Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylempien etuhampaiden takaisinvetonopeuden arviointi kahdella kortikotomiatekniikalla

maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Damascus University

Leuan massan vetäytymisnopeuden arviointi miniruuvien tukemana ja perinteisen tai läpättömän kortikotomiatekniikan avustuksella: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hampaiden muutoksia, parodontaalin terveyttä ja pulpan elinvoimaa miniruuvituella massaretraktiossa, joka liittyy perinteisiin tai läppätömiin kortikotomiatekniikoihin.

Tutkimukseen osallistuu 40 aikuista potilasta, joilla on luokan II divisioonan 1 epäpuhtaudet, jotka vaativat ylemmän molaarin poistoa ja sen jälkeen massaretraktiota. Ne jaetaan satunnaisesti ja tasaisesti kahteen ryhmään: perinteinen kortikotomia (20 potilasta) ja läppätön kortikotomia (20 potilasta). Kortikotomia toimenpide suoritetaan ennen sisäänvetoa. Hampaiden muutokset arvioidaan hammaskipsien avulla. Jäljennökset otetaan tasoitus- ja kohdistusvaiheen päätyttyä ja ennen massavetämisen aloittamista (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4) ja 5 kuukautta (T5) massiivisen vetäytymisen alkamisen jälkeen. Lopullinen vaikutelma otetaan huomioon massaperääntymisen lopussa (kun kulmahampaat saavuttavat luokan Ι suhteen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi päivittäisen käytännön tärkeimmistä haasteista on oikomishoidon piteneminen. Tätä varten on otettu käyttöön monia terapeuttisia toimenpiteitä, kuten kirurgisia toimenpiteitä, oikomishoidon ajan minimoimiseksi. Vaikka perinteinen kortikotomia läppäkorotuksella osoittautui tehokkaaksi nopeuttamaan erityyppisiä hampaiden liikkeitä, sitä on pidetty aggressiivisena. Siksi on ehdotettu minimaalisesti invasiivisia kirurgisia tekniikoita, jotka on merkitty "läpättomaksi kortikotomiksi".

Läppättömässä kortikotomiaryhmässä poski- ja palataaliseen ikeneen tehdään pystysuorat pehmytkudosviillot terällä N.15. Yksi viilto tehdään kuuden ylemmän anteriorisen hampaan juurien väliin ja kaksi viiltoa ylähampaiden ja toisten esihammasta. Viillot ovat 5 mm pitkiä ja alkavat 4 mm apikaalisesta hampaiden välisestä papillasta. Sitten työnnetään pietsokirurginen veitsi aivokuoren keuhkorakkuloiden viiltoiksi, joiden syvyys on 3 mm ja pituus 8 mm. Ompelemista ei tarvita.

Perinteisessä kortikotomiaryhmässä täysipaksuinen mukoperiosteaalinen läppä nostetaan, mukaan lukien interdentaalinen papilla, ja pidennetään oikeanpuoleisen toisen esihamlaarin distaalisesta puolelta samaan asentoon vasemmalle puolelle ilman pystysuoraa vapauttavaa viiltoa. Täyspaksuinen läppä pidennetään 3 mm juuren kärkien yläpuolelle bukkaalista ja palataalista, tietäen, että viilto inkisaalisen papillan alueelle tehdään sen ympärille (V) tai (U) muotoon. Tämän jälkeen pietsokirurgisella veitsellä tehdään yksi pystysuora viilto ylempien etuhampaiden juurien väliin ja kaksi pystysuoraa viiltoa ensimmäisen esihampaiden poistokohdassa. Pystyleikkaukset yhdistetään vaakasuuntaisella viillolla pietsokirurgisten veitsien avulla. Pystysuorat viillot ovat 3 mm syviä, alkaen 2-3 mm apikaalisesta keuhkorakkulaharjasta ja ulottuen 3 mm juuren kärkien yli. Keskeytetty ompelutekniikka tehdään käyttämällä imukykyistä 3-0 mustaa silkkiä.

Massiivinen retraktio aloitetaan 4 päivää kortikotomiatoimenpiteen suorittamisen jälkeen käyttämällä 0,019 × 0,025 tuumaa SS-kaarilangat, joissa on 8-10 mm pitkiä juotettuja koukkuja, jotka sijaitsevat distaalisesti sivuetuhampaista. NiTi suljetut kierrejouset, joiden pituus on 9 mm, jatketaan miniruuveista juotettuihin koukkuihin ja kohdistetaan 250 g voimaa per puoli. Potilaiden seuranta-ajat ovat 2 viikon välein. Voima mitataan jokaisella tapaamisella ja säädetään tarvittaessa. Tarkkailujakson päätepiste on istunto, jolloin koirat saavuttivat luokan Ι suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Syyria
      • Damascus, Syyria
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikähaitari on 18-30 vuotta.
  2. Luokan II divisioonan 1 virheellinen purenta, joka vaatii ylempien etuhampaiden poistamista.
  3. Lievä tai keskivaikea luuston luokan II virheellinen tukos.
  4. Normaali tai liiallinen kasvojen etuosan korkeus.
  5. Ei tungosta tai se on lievää (hammaskoon ja kaaren pituusero ≤3 mm).
  6. Ylisuihku >5 mm ja <10 mm.
  7. Valmis pysyvä hampaisto (riippumatta kolmannesta poskihampaasta).
  8. Ei aikaisempaa oikomishoitoa.
  9. Ei huumeiden käyttöä tai systemaattista sairautta, joka vaikuttaisi luuston ja hampaiden liikenteeseen.
  10. Terve periodontium ja hyvä suuhygienia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa oikomishoitoa.
  2. Potilaat, joilla on vakava luuston dysplasia kaikissa kolmessa ulottuvuudessa.
  3. Potilaat kärsivät systeemisistä sairauksista tai oireyhtymistä
  4. Potilaat, jotka saavat lääkitystä systeemisten häiriöiden, raskauden tai steroidihoidon vuoksi.
  5. Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta parodontaalisairaudesta
  6. Potilaat, joilla on voimakasta ruuhkautumista (≥ 3,5 mm) yläleuan kaaressa
  7. Potilaat, joiden hampaat puuttuvat tai poistettiin yläleuan kaaresta, paitsi kolmatta poskihampaasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen kortikotomia
Aikuisia potilaita hoidetaan perinteiseen kortikotomiaan liittyvällä massaretraktiolla.
Menettely: Perinteinen kortikotomia
Täyspaksuinen mukoperiosteaalinen läppä nostetaan, mukaan lukien interdentaalinen papilla, ja pidennetään oikean puolen toisen esihampaan distaalisesta puolelta samaan asentoon vasemmalla puolella ilman pystysuoraa vapauttavaa viiltoa. Tämän jälkeen pietsokirurgisella veitsellä tehdään yksi pystysuora viilto ylempien etuhampaiden juurien väliin ja kaksi pystysuoraa viiltoa ensimmäisen esihampaiden poistokohdassa.
KOKEELLISTA: Läppätön kortikotomia
Aikuisia potilaita hoidetaan massaretraktiolla, joka liittyy läppättömään kortikotomiaan.
Menettely: Läppätön kortikotomia
Pystysuorat pehmytkudosviillot tehdään bukkaali- ja palataaliseen ikeneen käyttämällä terää N.15. Yksi viilto tehdään kuuden ylemmän etuhampaan juurien väliin ja kaksi viiltoa ylähampaiden ja toisten esihammasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylempien etummaisten hampaiden massa vetäytymisnopeus.
Aikaikkuna: Vetäytymisnopeus lasketaan, kun vetäytymistoimenpiteet ovat päättyneet. Sen odotetaan tapahtuvan 5 kuukauden sisällä

Kussakin ryhmässä lasketaan ylempien anterioristen hampaiden massavetymisnopeus (mm/kk).

Tämä tulos mitataan seuraavilla vaiheilla:

Projektion piirtäminen koiran ylemmästä kärjestä keskipalataaliseen luulinjaan.

Projektion piirtäminen ylemmästä keskietuhampaan reunasta keskimmäiseen palataaliseen luulinjaan.

Projektion piirtäminen kolmannen palataalisen rugaen mesiaalisesta päästä keskimmäiseen suulaen luulinjaan.

Mittaa etäisyys (mm) koiran kärjen ja kolmannen palataalisen rugae-ulokkeen välillä.

Mittaa etäisyys (mm) keskietuhampaan reunan ja kolmannen palataalisen rugae-ulokkeen välillä.

Massiivisen vetäytymisen nopeus mitataan jakamalla koiran kärjen/etuhampaan keskireunan projektioiden ja kolmannen palataalisen rugae-projektion välinen etäisyys arviointikertojen välillä kuluneella ajalla.
Vetäytymisnopeus lasketaan, kun vetäytymistoimenpiteet ovat päättyneet. Sen odotetaan tapahtuvan 5 kuukauden sisällä
Muutos poskihamman anteroposteriorisessa liikkeessä 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: T0:1 päivä ennen sisäänvetovaiheen alkua. T1: 1 kuukauden kuluttua vetäytymisvaiheen alkamisesta. T2: 2 kuukauden kuluttua. T3: 3 kuukauden kuluttua. T4: 4 kuukauden kuluttua. T5: välittömästi vetäytymisvaiheen päättymisen jälkeen (oletettu 5 kuukauden kuluttua)

Poskien anteroposteriorinen liike (mm/kk) kussakin ryhmässä lasketaan.

Tämä tulos mitataan hammaskipsistä piirtämällä kaksi projektiota ensimmäisen yläleuan poskiurasta ja kolmannen poskiluun mesiaalisesta päätteestä keskimmäiseen suulaen luulinjaan. Ensimmäisen yläleuan molaarin anteroposteriorinen liike (mm) mitataan jakamalla kahden projektion välinen etäisyys arviointikertojen välillä kuluneella ajalla.
T0:1 päivä ennen sisäänvetovaiheen alkua. T1: 1 kuukauden kuluttua vetäytymisvaiheen alkamisesta. T2: 2 kuukauden kuluttua. T3: 3 kuukauden kuluttua. T4: 4 kuukauden kuluttua. T5: välittömästi vetäytymisvaiheen päättymisen jälkeen (oletettu 5 kuukauden kuluttua)
Hampaiden välisen leveyden muutos 5 kuukauden iässä
Aikaikkuna: T0:1 päivä ennen sisäänvetovaiheen alkua. T1: 1 kuukauden kuluttua vetäytymisvaiheen alkamisesta. T2: 2 kuukauden kuluttua. T3: 3 kuukauden kuluttua. T4: 4 kuukauden kuluttua. T5: välittömästi vetäytymisvaiheen päättymisen jälkeen (oletettu 5 kuukauden kuluttua)

Hampaiden välisen leveyden muutos (mm/kk) kussakin ryhmässä lasketaan.

Arviointi suoritetaan mittaamalla kahden yläkulmahampaan kärkien välinen etäisyys. Tämä muuttuja mitataan hammaskipsissä.
T0:1 päivä ennen sisäänvetovaiheen alkua. T1: 1 kuukauden kuluttua vetäytymisvaiheen alkamisesta. T2: 2 kuukauden kuluttua. T3: 3 kuukauden kuluttua. T4: 4 kuukauden kuluttua. T5: välittömästi vetäytymisvaiheen päättymisen jälkeen (oletettu 5 kuukauden kuluttua)
Muutos molaarien välisessä leveydessä 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: T0:1 päivä ennen sisäänvetovaiheen alkua. T1: 1 kuukauden kuluttua vetäytymisvaiheen alkamisesta. T2: 2 kuukauden kuluttua. T3: 3 kuukauden kuluttua. T4: 4 kuukauden kuluttua. T5: välittömästi vetäytymisvaiheen päättymisen jälkeen (oletettu 5 kuukauden kuluttua)

Molaarien välisen leveyden muutos (mm/kk) kussakin ryhmässä lasketaan.

Arviointi suoritetaan mittaamalla kahden ensimmäisen yläleuan poskihampaan keskiuran välinen etäisyys. Tämä muuttuja mitataan hammaskipsissä.
T0:1 päivä ennen sisäänvetovaiheen alkua. T1: 1 kuukauden kuluttua vetäytymisvaiheen alkamisesta. T2: 2 kuukauden kuluttua. T3: 3 kuukauden kuluttua. T4: 4 kuukauden kuluttua. T5: välittömästi vetäytymisvaiheen päättymisen jälkeen (oletettu 5 kuukauden kuluttua)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hammasplakkiindeksin muutos Silnessin ja Loen mukaan
Aikaikkuna: T0: välittömästi ennen hoidon aloittamista; T1: päivää ennen vetäytymisvaiheen alkamista; T2: välittömästi vetäytymisvaiheen päättymisen jälkeen (oletettu 5 kuukauden kuluttua)

Arviointi suoritetaan ienmittauskoettimella. (0) = Ei plakkia.

  1. = Plakkikalvo, joka tarttuu vapaaseen ienreunaan ja hampaan viereiseen alueeseen. Plakki voidaan nähdä in situ vasta paljastavan liuoksen levittämisen jälkeen tai käyttämällä koetinta hampaan pinnalla.
  2. = Kohtalainen pehmeiden kerrostumien kerääntyminen ientaskuun tai hampaan ja ienreunoihin, joka näkyy paljaalla silmällä.
  3. = Pehmeän aineen runsaus ientaskussa ja/tai hampaan ja ienreunoilla.
T0: välittömästi ennen hoidon aloittamista; T1: päivää ennen vetäytymisvaiheen alkamista; T2: välittömästi vetäytymisvaiheen päättymisen jälkeen (oletettu 5 kuukauden kuluttua)
Ienindeksin muutos Silnessin ja Loen mukaan
Aikaikkuna: T0: välittömästi ennen hoidon aloittamista; T1: päivää ennen vetäytymisvaiheen alkamista; T2: välittömästi vetäytymisvaiheen päättymisen jälkeen (oletettu 5 kuukauden kuluttua)

Arviointi suoritetaan ienmittauskoettimella. (0) = Normaali ien.

  1. = Lievä tulehdus: vähäinen värimuutos, lievä turvotus. Ei verenvuotoa mittauksessa.
  2. = Keskivaikea tulehdus: punoitus, turvotus ja lasittuminen. Verenvuoto koettaessa.
  3. = Vaikea tulehdus: huomattava punoitus ja turvotus, haavaumat ja taipumus spontaaniin verenvuotoon
T0: välittömästi ennen hoidon aloittamista; T1: päivää ennen vetäytymisvaiheen alkamista; T2: välittömästi vetäytymisvaiheen päättymisen jälkeen (oletettu 5 kuukauden kuluttua)
Papillaarisen verenvuotoindeksin muutos Muhlemannin mukaan
Aikaikkuna: T0: välittömästi ennen hoidon aloittamista; T1: päivää ennen vetäytymisvaiheen alkamista; T2: välittömästi vetäytymisvaiheen päättymisen jälkeen (oletettu 5 kuukauden kuluttua)

Arviointi suoritetaan ienmittauskoettimella. (0) = Ei verenvuotoa.

  1. = Näkyviin tulee yksi huomaamaton verenvuotopiste.
  2. = Useita yksittäisiä verenvuotopisteitä tai yksi hieno veriviiva ilmestyy.
  3. = Hampaiden välinen kolmio täyttyy verellä pian mittauksen jälkeen.
  4. = Koetailun jälkeen esiintyy runsasta verenvuotoa; veri virtaa välittömästi reunasulkuun.
T0: välittömästi ennen hoidon aloittamista; T1: päivää ennen vetäytymisvaiheen alkamista; T2: välittömästi vetäytymisvaiheen päättymisen jälkeen (oletettu 5 kuukauden kuluttua)
Ienten lamaindeksin muutos Millerin mukaan
Aikaikkuna: T0: välittömästi ennen hoidon aloittamista; T1: päivää ennen vetäytymisvaiheen alkamista; T2: välittömästi vetäytymisvaiheen päättymisen jälkeen (oletettu 5 kuukauden kuluttua)
Ienvamman esiintyminen tutkituissa hampaissa määritettiin käyttämällä ienmittausta ja paljain silmin, suoralla kliinisellä mittauksella semento-emaliliitoksesta vapaan ikenen reunaan laman sattuessa.
T0: välittömästi ennen hoidon aloittamista; T1: päivää ennen vetäytymisvaiheen alkamista; T2: välittömästi vetäytymisvaiheen päättymisen jälkeen (oletettu 5 kuukauden kuluttua)
Hampaiden elinvoimaa
Aikaikkuna: T0: välittömästi ennen hoidon aloittamista; T1: päivää ennen vetäytymisvaiheen alkamista; T2: välittömästi vetäytymisvaiheen päättymisen jälkeen (oletettu 5 kuukauden kuluttua)

Arviointi suoritetaan yläleuan oikeasta ensimmäisestä poskihamasta yläleuan vasemman ensimmäiseen poskihaaraan käyttämällä etyylikloridisuihketta (endojää) lämpötilassa -50°.

Jokainen hammas altistetaan tälle jäälle ja tuloksena on kaksijakoinen (hammas on elintärkeä, hammas ei ole elintärkeä).
T0: välittömästi ennen hoidon aloittamista; T1: päivää ennen vetäytymisvaiheen alkamista; T2: välittömästi vetäytymisvaiheen päättymisen jälkeen (oletettu 5 kuukauden kuluttua)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Damascus University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UDDS-Ortho-03-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa