Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het terugtrekkingspercentage van de bovenste voortanden, ondersteund door twee corticotomietechnieken

19 april 2021 bijgewerkt door: Damascus University

Evaluatie van maxillaire massale retractiesnelheid ondersteund door minischroeven en ondersteund door traditionele of flaploze corticotomietechnieken: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de gebitsveranderingen, parodontale gezondheid en de vitaliteit van de pulpa te beoordelen bij massale retractie met behulp van een minischroef die wordt geassocieerd met traditionele of flaploze corticotomietechnieken.

Aan het onderzoek zullen 40 volwassen patiënten deelnemen die een klasse II divisie 1 malocclusie vertonen waarvoor extracties van de bovenste eerste premolaren nodig zijn, gevolgd door massale retractie. Ze worden willekeurig en gelijk verdeeld in twee groepen: traditionele corticotomie (20 patiënten) versus flaploze corticotomie (20 patiënten). De corticotomieprocedure wordt pre-retractie uitgevoerd. De gebitsveranderingen worden beoordeeld met behulp van gebitsafgietsels. De afdrukken worden gemaakt nadat de nivellerings- en uitlijningsfase is voltooid en voordat de massale retractie (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2), 3 maanden (T3), 4 maanden (T4) en 5 maanden wordt gestart. maanden (T5) na het begin van massale retractie. De uiteindelijke indruk zal worden overwogen aan het einde van de massale terugtrekking (wanneer de hoektanden de Klasse Ι-relatie bereiken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de belangrijkste uitdagingen in de dagelijkse praktijk is de verlengde orthodontische behandelingsduur. Daarvoor zijn veel therapeutische procedures geïntroduceerd om orthodontische behandelingstijd, zoals chirurgische ingrepen, te minimaliseren. Hoewel de traditionele corticotomie met flap-elevatie effectief bleek te zijn bij het versnellen van verschillende soorten tandbewegingen, wordt deze als agressief beschouwd. Daarom zijn minimaal invasieve chirurgische technieken voorgesteld en aangeduid als 'flapless corticotomieën'.

Bij een corticotomiegroep zonder flap worden verticale incisies in de weke delen gemaakt op de buccale en palatinale gingiva met behulp van een mes N.15. Er wordt één incisie gemaakt tussen de wortels van de zes bovenste voortanden en er worden twee incisies gemaakt tussen de bovenste hoektanden en de tweede premolaren. De incisies zijn 5 mm lang en beginnen 4 mm apicaal van de interdentale papilla. Vervolgens wordt een piëzochirurgisch mes ingebracht om de corticale alveolaire incisies uit te voeren met een diepte van 3 mm en een lengte van 8 mm. Er is geen hechting nodig.

Bij een traditionele corticotomiegroep wordt een mucoperiosteale flap over de volledige dikte opgetild, inclusief de interdentale papilla, en verlengd van de distale zijde van de tweede premolaar aan de rechterkant naar dezelfde positie aan de linkerkant zonder verticale incisies te maken. De flap over de volledige dikte wordt 3 mm boven de apices van de wortels uitgeschoven, vanaf de buccale en palatinale zijde, wetende dat de incisie in het gebied van de incisale papilla eromheen zal worden gemaakt met een (V) of (U) vorm. Vervolgens wordt een verticale incisie tussen de wortels van de bovenste voortanden en twee verticale incisies op de plaats van de eerste premolaarextractie gemaakt door het piëzochirurgische mes. De verticale incisies worden verbonden door een horizontale incisie met behulp van de piëzochirurgische messen. De verticale insnijdingen zullen 3 mm diep zijn, beginnend 2-3 mm apicaal van de alveolaire top, en zich uitstrekkend tot 3 mm voorbij de worteltoppen. De onderbroken hechttechniek wordt uitgevoerd met een niet-absorberende 3-0 zwarte zijde.

De massale retractie begint 4 dagen na het uitvoeren van de corticotomieprocedure met behulp van 0,019 × 0,025-inch SS boogdraden met 8-10 mm lange gesoldeerde haken die zich distaal van de laterale snijtanden bevinden. NiTi gesloten spiraalveren met een lengte van 9 mm worden verlengd van de mini-schroeven tot de gesoldeerde haken en oefenen 250 g kracht per zijde uit. De vervolgafspraken van de patiënten zijn om de 2 weken. Bij elke afspraak wordt de kracht gemeten en indien nodig aangepast. Het eindpunt van de monitoringperiode is de sessie waarin hoektanden een klasse Ι-relatie bereikten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdscategorie tussen 18 en 30 jaar.
  2. Klasse II divisie 1 malocclusie waarvoor extractie van de bovenste eerste premolaren nodig is.
  3. Milde tot matige malocclusie van het skelet klasse II.
  4. Normale of te grote voorste gezichtshoogte.
  5. Geen of milde verdringing (tandbooglengteverschil ≤3 mm).
  6. Overjet >5 mm en <10 mm.
  7. Afronding blijvend gebit (ongeacht derde molaren).
  8. Geen eerdere orthodontische behandeling.
  9. Geen drugsgebruik of systematische ziekte die de bewegingssnelheid van botten en tanden zou beïnvloeden.
  10. Gezond parodontium en goede mondhygiëne.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met eerdere orthodontische behandeling.
  2. Patiënten met ernstige skeletdysplasie in alle drie de dimensies.
  3. Patiënten lijden aan systemische ziekten of syndromen
  4. Patiënten die medicijnen gebruiken voor systemische aandoeningen, zwangerschap of therapie met steroïden.
  5. Patiënten die tekenen van actieve parodontitis vertonen
  6. Patiënten met ernstige verdringing (≥ 3,5 mm) in de maxillaire boog
  7. Patiënten met ontbrekende of geëxtraheerde tanden in de bovenkaak behalve de derde kies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionele corticotomie
Volwassen patiënten zullen worden behandeld met massale retractie geassocieerd met traditionele corticotomie.
Procedure: Traditionele corticotomie
Een mucoperiosteale flap over de volledige dikte wordt verhoogd, inclusief de interdentale papilla, en verlengd van de distale zijde van de tweede premolaar aan de rechterkant naar dezelfde positie aan de linkerkant zonder enige verticale incisies te maken. Vervolgens wordt een verticale incisie tussen de wortels van de bovenste voortanden en twee verticale incisies op de plaats van de eerste premolaarextractie gemaakt door het piëzochirurgische mes.
EXPERIMENTEEL: Flapless corticotomie
Volwassen patiënten zullen worden behandeld door massale retractie geassocieerd met flaploze corticotomie.
Procedure: Flapless corticotomie
Verticale incisies in de weke delen worden gemaakt op de buccale en palatinale gingiva met behulp van een mes N.15. Er wordt één incisie gemaakt tussen de wortels van de zes bovenste voortanden en er worden twee incisies gemaakt tussen de bovenste hoektanden en de tweede premolaren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van massale terugtrekking van de bovenste voortanden.
Tijdsspanne: De berekening van de intrekkingssnelheid wordt uitgevoerd zodra de intrekkingsprocedures zijn voltooid. De verwachting is dat dit binnen 5 maanden zal gebeuren

De snelheid van massale terugtrekking van de bovenste voortanden (mm/maand) in elke groep wordt berekend.

Dit resultaat wordt gemeten aan de hand van de volgende stappen:

Een projectie tekenen van de bovenste hoek van de hoektand naar de middelste palatinale botlijn.

Een projectie tekenen van de bovenste centrale snijtandrand naar de middelste palatinale botlijn.

Een projectie tekenen van het mesiale uiteinde van de derde palatale rugae naar de middelste palatale botlijn.

Het meten van de afstand (mm) tussen de top van de hoektand en derde palatale rugae-projecties.

Het meten van de afstand (mm) tussen de centrale snijtandrand en uitsteeksels van de derde palatale rugae.

De snelheid van massale retractie zal worden gemeten door de afstand tussen de hoektand-/centrale snijtandrandprojecties en de derde palatinale rugae-projectie te delen door de tijd die is verstreken tussen beoordelingstijden.
De berekening van de intrekkingssnelheid wordt uitgevoerd zodra de intrekkingsprocedures zijn voltooid. De verwachting is dat dit binnen 5 maanden zal gebeuren
Verandering in de anteroposterieure beweging van de kies na 5 maanden
Tijdsspanne: T0:1 dag voor aanvang van de intrekkingsfase. T1: na 1 maand na het begin van de intrekkingsfase. T2: na 2 maanden. T3: na 3 maanden. T4: na 4 maanden. T5: direct na het einde van de intrekkingsfase (naar verwachting na 5 maanden)

De anteroposterieure beweging van de kies (mm/maand) in elke groep wordt berekend.

Dit resultaat wordt gemeten op de tandafgietsels door twee uitsteeksels te trekken van de centrale groef van de eerste maxillaire molaar en het mesiale uiteinde van de derde palatale rugae naar de middelste palatinale botlijn. De anteroposterieure beweging van de eerste maxillaire molaar (mm) wordt gemeten door de afstand tussen de twee projecties te delen door de tijd die is verstreken tussen de beoordelingstijden.
T0:1 dag voor aanvang van de intrekkingsfase. T1: na 1 maand na het begin van de intrekkingsfase. T2: na 2 maanden. T3: na 3 maanden. T4: na 4 maanden. T5: direct na het einde van de intrekkingsfase (naar verwachting na 5 maanden)
Verandering in de breedte tussen de honden na 5 maanden
Tijdsspanne: T0:1 dag voor aanvang van de intrekkingsfase. T1: na 1 maand na het begin van de intrekkingsfase. T2: na 2 maanden. T3: na 3 maanden. T4: na 4 maanden. T5: direct na het einde van de intrekkingsfase (naar verwachting na 5 maanden)

De verandering in de breedte tussen de honden (mm/maand) in elke groep wordt berekend.

Beoordeling zal worden uitgevoerd door de afstand tussen de knobbelpunten van de twee bovenste hoektanden te meten. Deze variabele wordt gemeten op tandafgietsels.
T0:1 dag voor aanvang van de intrekkingsfase. T1: na 1 maand na het begin van de intrekkingsfase. T2: na 2 maanden. T3: na 3 maanden. T4: na 4 maanden. T5: direct na het einde van de intrekkingsfase (naar verwachting na 5 maanden)
Verandering in de intermolaire breedte na 5 maanden
Tijdsspanne: T0:1 dag voor aanvang van de intrekkingsfase. T1: na 1 maand na het begin van de intrekkingsfase. T2: na 2 maanden. T3: na 3 maanden. T4: na 4 maanden. T5: direct na het einde van de intrekkingsfase (naar verwachting na 5 maanden)

De verandering in de intermolaire breedte (mm/maand) in elke groep wordt berekend.

Beoordeling zal worden uitgevoerd door de afstand tussen de centrale groef van de twee eerste maxillaire molaren te meten. Deze variabele wordt gemeten op tandafgietsels.
T0:1 dag voor aanvang van de intrekkingsfase. T1: na 1 maand na het begin van de intrekkingsfase. T2: na 2 maanden. T3: na 3 maanden. T4: na 4 maanden. T5: direct na het einde van de intrekkingsfase (naar verwachting na 5 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de tandplakindex volgens Silness en Loe
Tijdsspanne: T0: vlak voor aanvang van de behandeling; T1: één dag voor aanvang van de intrekkingsfase; T2: direct na het einde van de intrekkingsfase (naar verwachting na 5 maanden)

De beoordeling wordt uitgevoerd met behulp van een gingivale sonde. (0) = Geen plaquette.

  1. = Een film van plaque die aan de vrije tandvleesrand en het aangrenzende gebied van de tand hecht. De plaque kan alleen in situ worden gezien na het aanbrengen van de onthullende oplossing of door de sonde op het tandoppervlak te gebruiken.
  2. = Matige opeenhoping van zachte afzettingen in de tandvleespocket, of op de tand en tandvleesrand die met het blote oog te zien zijn.
  3. = Overvloed aan zachte materie in de tandvleespocket en/of op de tand en tandvleesrand.
T0: vlak voor aanvang van de behandeling; T1: één dag voor aanvang van de intrekkingsfase; T2: direct na het einde van de intrekkingsfase (naar verwachting na 5 maanden)
De verandering in tandvleesindex volgens Silness en Loe
Tijdsspanne: T0: vlak voor aanvang van de behandeling; T1: één dag voor aanvang van de intrekkingsfase; T2: direct na het einde van de intrekkingsfase (naar verwachting na 5 maanden)

De beoordeling wordt uitgevoerd met behulp van een gingivale sonde. (0) = Normaal tandvlees.

  1. = Lichte ontsteking: lichte kleurverandering, licht oedeem. Geen bloeding bij sonderen.
  2. = Matige ontsteking: roodheid, oedeem en glazuur. Bloeden bij sonderen.
  3. = Ernstige ontsteking: duidelijke roodheid en oedeem, ulceratie en neiging tot spontane bloedingen
T0: vlak voor aanvang van de behandeling; T1: één dag voor aanvang van de intrekkingsfase; T2: direct na het einde van de intrekkingsfase (naar verwachting na 5 maanden)
De verandering in papillaire bloedingsindex volgens Muhlemann
Tijdsspanne: T0: vlak voor aanvang van de behandeling; T1: één dag voor aanvang van de intrekkingsfase; T2: direct na het einde van de intrekkingsfase (naar verwachting na 5 maanden)

De beoordeling wordt uitgevoerd met behulp van een gingivale sonde. (0) = Geen bloeding.

  1. = Er verschijnt een enkel discreet bloedingspunt.
  2. = Er verschijnen verschillende geïsoleerde bloedingspunten of een enkel dun lijntje bloed.
  3. = Kort na het sonderen vult de interdentale driehoek zich met bloed.
  4. = Overvloedige bloeding treedt op na sonderen; bloed stroomt onmiddellijk in de marginale sulcus.
T0: vlak voor aanvang van de behandeling; T1: één dag voor aanvang van de intrekkingsfase; T2: direct na het einde van de intrekkingsfase (naar verwachting na 5 maanden)
De verandering in tandvleesrecessie-index volgens Miller
Tijdsspanne: T0: vlak voor aanvang van de behandeling; T1: één dag voor aanvang van de intrekkingsfase; T2: direct na het einde van de intrekkingsfase (naar verwachting na 5 maanden)
De aanwezigheid van tandvleesrecessie op de bestudeerde tanden werd bepaald met behulp van een gingivale sonde en met het blote oog, met directe klinische meting van de cemento-glazuurverbinding tot de rand van het vrije tandvlees in het geval van de recessie.
T0: vlak voor aanvang van de behandeling; T1: één dag voor aanvang van de intrekkingsfase; T2: direct na het einde van de intrekkingsfase (naar verwachting na 5 maanden)
Tand vitaliteit
Tijdsspanne: T0: vlak voor aanvang van de behandeling; T1: één dag voor aanvang van de intrekkingsfase; T2: direct na het einde van de intrekkingsfase (naar verwachting na 5 maanden)

Beoordeling zal worden uitgevoerd vanaf de bovenkaak rechts eerste kies tot de bovenkaak links eerste kies met behulp van Ethylchloride spray (endo ice) bij een temperatuur van -50°.

Elke tand wordt aan dit ijs onderworpen en het resulterende resultaat is dichotoom (de tand is van vitaal belang, de tand is niet van vitaal belang).
T0: vlak voor aanvang van de behandeling; T1: één dag voor aanvang van de intrekkingsfase; T2: direct na het einde van de intrekkingsfase (naar verwachting na 5 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UDDS-Ortho-03-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klasse II Divisie 1 Malocclusie

Klinische onderzoeken op Traditionele corticotomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren