Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av övre främre tänders indragningsfrekvens med hjälp av två kortikotomitekniker

19 april 2021 uppdaterad av: Damascus University

Utvärdering av Maxillär En-masse Retraction Rate Stöds av miniskruvar och assisterad av traditionella eller fliklösa kortikotomitekniker: En randomiserad kontrollerad prövning

Denna studie syftar till att bedöma tandförändringar, parodontal hälsa och pulpans vitalitet vid miniskruvstödd en-masse-retraktion i samband med traditionella eller flapless kortikotomitekniker.

40 vuxna patienter som uppvisar klass II division 1 malocklusion som kräver övre första premolar extraktioner följt av en-masse retraktion kommer att delta i studien. De kommer att fördelas slumpmässigt och jämnt i två grupper: traditionell kortikotomi (20 patienter) kontra flaplös kortikotomi (20 patienter). Kortikotomiproceduren kommer att utföras före retraktion. Tandförändringarna kommer att bedömas med hjälp av tandgips. Avtrycken kommer att tas efter att nivellerings- och inriktningsfasen har avslutats och innan den samlade indragningen (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2), 3 månader (T3), 4 månader (T4) och 5, påbörjas månader (T5) efter påbörjandet av en-masseretraktion. Det slutliga intrycket kommer att övervägas i slutet av en-masse-retraktionen (när hundarna når klass Ι-förhållande).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En av de viktigaste utmaningarna i den dagliga praktiken är förlängd ortodontisk behandling. För det har massor av terapeutiska procedurer införts för att minimera ortodontisk behandlingstid, såsom kirurgiska ingrepp. Även om den traditionella kortikotomin med flikförhöjning visat sig vara effektiv för att påskynda olika typer av tandrörelser, har den ansetts vara aggressiv. Därför har minimalt invasiva kirurgiska tekniker föreslagits och märkts "flapless corticotomies".

I grupplös kortikotomigrupp kommer vertikala mjukdelssnitt att göras på buckala och palatala gingiva med hjälp av ett blad N.15. Ett snitt kommer att göras mellan rötterna på de sex övre främre tänderna och två snitt kommer att göras mellan de övre hörntänderna och andra premolarerna. Snittarna kommer att vara 5 mm långa och startas 4 mm apikala till interdentalpapillen. Sedan kommer en piezokirurgisk kniv att sättas in för att utföra de kortikala alveolära snitten med 3 mm djup och 8 mm längd. Ingen suturering kommer att behövas.

I traditionell kortikotomigrupp kommer en mucoperiosteal flik i full tjocklek att höjas inklusive interdentalpapillen och sträcka sig från den distala sidan av den andra premolaren på höger sida till samma position på vänster sida utan att utföra några vertikala släppande snitt. Heltjockleksfliken kommer att sträckas ut 3 mm ovanför rottoppar, från buckala och palatala sidor, med vetskap om att snittet i incisalpapillområdet kommer att göras runt den med en (V) eller (U) form. Sedan kommer ett vertikalt snitt mellan rötterna på de övre främre tänderna och två vertikala snitt på platsen för den första premolarextraktionen att göras med piezokirurgiskniv. De vertikala snitten kommer att förbindas med ett horisontellt snitt med hjälp av piezokirurgiknivar. De vertikala snitten kommer att vara 3 mm djupa, med början 2-3 mm apikala till alveolkrönet och sträcka sig 3 mm bortom rottopparna. Den avbrutna tekniken för suturering kommer att göras med ett icke-absorberande 3-0 svart siden.

En-masseretraktionen kommer att påbörjas 4 dagar efter att kortikotomiproceduren utförts med 0,019×0,025 tum SS-bågtrådar med 8-10 mm långa lödkrokar placerade distalt om de laterala framtänderna. NiTi slutna spiralfjädrar med 9 mm långa kommer att förlängas från miniskruvarna till de lödda krokarna och appliceras 250 g kraft per sida. Patienternas uppföljningstider kommer att vara varannan vecka. Kraften kommer att mätas vid varje möte och justeras vid behov. Slutpunkten för övervakningsperioden kommer att vara sessionen när hundar nådde en klass Ι-relation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Syrien Arabrepubliken
      • Damascus, Syrien Arabrepubliken
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldersintervall mellan 18 och 30 år.
  2. Klass II division 1 malocklusion som kräver extraktion av övre första premolarer.
  3. Mild till måttlig skelett klass II malocklusion.
  4. Normal eller överdriven främre ansiktshöjd.
  5. Ingen eller lätt trängsel (avvikelse i tandstorlek ≤3 mm).
  6. Överstrålning >5 mm och <10 mm.
  7. Kompletterande permanent dentition (oavsett tredje molarer).
  8. Ingen tidigare ortodontisk behandling.
  9. Ingen droganvändning eller systematisk sjukdom som skulle påverka ben- och tandrörelsehastigheten.
  10. Hälsosamt parodontium och god munhygien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med tidigare ortodontisk behandling.
  2. Patienter med svår skelettdysplasi i alla tre dimensioner.
  3. Patienter lider av systemiska sjukdomar eller syndrom
  4. Patienter på medicin för systemiska störningar, graviditet eller steroidbehandling.
  5. Patienter som visar några tecken på aktiv parodontit sjukdom
  6. Patienter med svår trängsel (≥ 3,5 mm) i överkäksbågen
  7. Patienter med saknade eller utdragna tänder i överkäksbågen utom tredje molar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionell kortikotomi
Vuxna patienter kommer att behandlas genom en-masseretraktion i samband med traditionell kortikotomi.
Procedur: Traditionell kortikotomi
En mucoperiosteal flik i full tjocklek kommer att höjas inklusive interdentalpapillen och sträcka sig från den distala sidan av den andra premolaren på höger sida till samma position på vänster sida utan att utföra några vertikala släppande snitt. Sedan kommer ett vertikalt snitt mellan rötterna på de övre främre tänderna och två vertikala snitt på platsen för den första premolarextraktionen att göras med piezokirurgiskniv.
EXPERIMENTELL: Flaplös kortikotomi
Vuxna patienter kommer att behandlas genom en-masseretraktion i samband med flapless kortikotomi.
Procedur: Flaplös kortikotomi
Vertikala snitt i mjukvävnad kommer att göras på buckala och palatala gingiva med hjälp av ett blad N.15. Ett snitt kommer att göras mellan rötterna på de sex övre främre tänderna, och två snitt kommer att göras mellan de övre hörntänderna och de andra premolarerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastigheten för en-masse-indragning av övre främre tänder.
Tidsram: Beräkningen av indragningshastigheten kommer att göras när indragningsprocedurerna är klara. Det förväntas ske inom 5 månader

Hastigheten för en-masse-indragning av övre främre tänder (mm/månad) i varje grupp kommer att beräknas.

Detta resultat kommer att mätas genom följande steg:

Rita en projektion från den övre hundspetsen till den mellersta palatala benlinjen.

Rita en projektion från den övre centrala framtandens kant till den mellersta palatala benlinjen.

Rita en projektion från den mesiala änden av den tredje palatala rugae till den mellersta palatalbenlinjen.

Mätning av avståndet (mm) mellan hundens spets och tredje palatal rugae projektioner.

Mätning av avståndet (mm) mellan den centrala framkanten och tredje palatala rugae-utsprång.

Hastigheten för en-mass-retraktion kommer att mätas genom att dividera avståndet mellan hundens spets/centrala incisiverkantsprojektioner och den tredje palatalrugae-projektionen med tiden som förflutit mellan bedömningstiderna.
Beräkningen av indragningshastigheten kommer att göras när indragningsprocedurerna är klara. Det förväntas ske inom 5 månader
Förändring i molarens anteroposteriora rörelse vid 5 månader
Tidsram: T0:1 dag före början av indragningsfasen. T1: efter 1 månad efter början av retraktionsfasen . T2: efter 2 månader. T3: efter 3 månader. T4: efter 4 månader. T5: omedelbart efter slutet av retraktionsfasen (förväntas vara efter 5 månader)

Den anteroposteriora rörelsen av molaren (mm/månad) i varje grupp kommer att beräknas.

Detta resultat kommer att mätas på dentala gipsen genom att rita två projektioner från det centrala spåret på den första maxillära molaren och den mesiala änden av den tredje palatalrugae till den mellersta palatalbenlinjen. Den anteroposteriora rörelsen av den första maxillära molaren (mm) kommer att mätas genom att dividera avståndet mellan de två projektionerna med tiden som förflutit mellan bedömningstiderna.
T0:1 dag före början av indragningsfasen. T1: efter 1 månad efter början av retraktionsfasen . T2: efter 2 månader. T3: efter 3 månader. T4: efter 4 månader. T5: omedelbart efter slutet av retraktionsfasen (förväntas vara efter 5 månader)
Förändring av hundens bredd vid 5 månader
Tidsram: T0:1 dag före början av indragningsfasen. T1: efter 1 månad efter början av retraktionsfasen . T2: efter 2 månader. T3: efter 3 månader. T4: efter 4 månader. T5: omedelbart efter slutet av retraktionsfasen (förväntas vara efter 5 månader)

Förändringen i hundens bredd (mm/månad) i varje grupp kommer att beräknas.

Bedömningen kommer att utföras genom att mäta avståndet mellan cusp-spetsarna på de två övre hörntänderna. Denna variabel kommer att mätas på tandgips.
T0:1 dag före början av indragningsfasen. T1: efter 1 månad efter början av retraktionsfasen . T2: efter 2 månader. T3: efter 3 månader. T4: efter 4 månader. T5: omedelbart efter slutet av retraktionsfasen (förväntas vara efter 5 månader)
Förändring av den inter-molar bredd vid 5 månader
Tidsram: T0:1 dag före början av indragningsfasen. T1: efter 1 månad efter början av retraktionsfasen . T2: efter 2 månader. T3: efter 3 månader. T4: efter 4 månader. T5: omedelbart efter slutet av retraktionsfasen (förväntas vara efter 5 månader)

Förändringen i den intermolära bredden (mm/månad) i varje grupp kommer att beräknas.

Bedömning kommer att utföras genom att mäta avståndet mellan det centrala spåret på de två första maxillära molarerna. Denna variabel kommer att mätas på tandgips.
T0:1 dag före början av indragningsfasen. T1: efter 1 månad efter början av retraktionsfasen . T2: efter 2 månader. T3: efter 3 månader. T4: efter 4 månader. T5: omedelbart efter slutet av retraktionsfasen (förväntas vara efter 5 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i tandplackindex enligt Silness och Loe
Tidsram: T0: omedelbart före behandlingens början; T1: en dag före början av retraktionsfasen; T2: omedelbart efter slutet av retraktionsfasen (förväntas vara efter 5 månader)

Bedömningen kommer att utföras med hjälp av en tandköttssond. (0) = Ingen plack.

  1. = En film av plack som fäster vid den fria tandköttskanten och intilliggande område av tanden. Placket kan ses in situ endast efter applicering av avslöjande lösning eller genom att använda sonden på tandytan.
  2. = Måttlig ansamling av mjuka avlagringar i tandköttsfickan, eller på tanden och tandköttskanten som kan ses med blotta ögat.
  3. = Överflöd av mjukt material i tandköttsfickan och/eller på tanden och tandköttskanten.
T0: omedelbart före behandlingens början; T1: en dag före början av retraktionsfasen; T2: omedelbart efter slutet av retraktionsfasen (förväntas vara efter 5 månader)
Förändringen i gingivalindex enligt Silness och Loe
Tidsram: T0: omedelbart före behandlingens början; T1: en dag före början av retraktionsfasen; T2: omedelbart efter slutet av retraktionsfasen (förväntas vara efter 5 månader)

Bedömningen kommer att utföras med hjälp av en tandköttssond. (0) = Normal gingiva.

  1. = Mild inflammation: lätt färgförändring, lätt ödem. Ingen blödning vid sondering.
  2. = Måttlig inflammation: rodnad, ödem och glasyr. Blöder vid sondering.
  3. = Svår inflammation: markerad rodnad och ödem, sårbildning och tendens till spontan blödning
T0: omedelbart före behandlingens början; T1: en dag före början av retraktionsfasen; T2: omedelbart efter slutet av retraktionsfasen (förväntas vara efter 5 månader)
Förändringen i papillärt blödningsindex enligt Muhlemann
Tidsram: T0: omedelbart före behandlingens början; T1: en dag före början av retraktionsfasen; T2: omedelbart efter slutet av retraktionsfasen (förväntas vara efter 5 månader)

Bedömningen kommer att utföras med hjälp av en tandköttssond. (0) = Ingen blödning.

  1. = En enda diskret blödningspunkt visas.
  2. = Flera isolerade blödningspunkter eller en enda fin linje av blod visas.
  3. = Den interdentala triangeln fylls med blod strax efter sondering.
  4. = Kraftig blödning uppstår efter sondering; blod rinner omedelbart in i marginal sulcus.
T0: omedelbart före behandlingens början; T1: en dag före början av retraktionsfasen; T2: omedelbart efter slutet av retraktionsfasen (förväntas vara efter 5 månader)
Förändringen i gingival recession index enligt Miller
Tidsram: T0: omedelbart före behandlingens början; T1: en dag före början av retraktionsfasen; T2: omedelbart efter slutet av retraktionsfasen (förväntas vara efter 5 månader)
Förekomsten av gingival recession på de studerade tänderna bestämdes genom att använda en tandköttssond och blotta ögat, med direkt klinisk mätning från cemento-emaljövergången till kanten av den fria gingiva i händelse av recession.
T0: omedelbart före behandlingens början; T1: en dag före början av retraktionsfasen; T2: omedelbart efter slutet av retraktionsfasen (förväntas vara efter 5 månader)
Tandvitalitet
Tidsram: T0: omedelbart före behandlingens början; T1: en dag före början av retraktionsfasen; T2: omedelbart efter slutet av retraktionsfasen (förväntas vara efter 5 månader)

Bedömning kommer att utföras från överkäken höger första molar till överkäken vänster första molar med användning av etylkloridspray (endois) vid en temperatur -50°.

Varje tand kommer att utsättas för denna is och det resulterande resultatet är dikotomt (tanden är vital, tanden är inte vital).
T0: omedelbart före behandlingens början; T1: en dag före början av retraktionsfasen; T2: omedelbart efter slutet av retraktionsfasen (förväntas vara efter 5 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Damascus University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

15 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Första postat (FAKTISK)

19 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UDDS-Ortho-03-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera