최근 급성 심부전으로 입원한 환자의 신체 활동을 늘리기 위해 mHealth 사용 (mRehab)
최근 급성 심부전으로 입원한 환자의 신체 활동을 증가시키기 위해 mHealth를 사용: 무작위 임상 시험
이 시험의 목적은 최근 급성 심부전으로 입원한 환자의 추적 관찰에서 신체 운동을 촉진하는 모바일 애플리케이션이 표준 추적 관찰과 비교하여 6개월 후 운동 능력 및 신체 활동 수준을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
MyPlan과 호환되는 휴대전화를 소유하고 Wi-Fi 또는 모바일 데이터에 액세스할 수 있는 3차 추천 병원에 급성 비대상성 심부전으로 입원한 18세 이상 연속 환자 100명을 대상으로 무작위 임상 시험을 실시합니다. 퇴원 시 환자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 중재 그룹은 신체 활동을 촉진하기 위해 스마트폰 애플리케이션을 사용하게 되며, 통제 그룹은 운동 권장 사항을 준수하는 데 책임을 지게 됩니다. 주요 연구 변수는 6분 보행 테스트를 통해 평가할 6개월 후의 기능적 능력과 국제 신체 활동 설문지(International Physical Activity Questionnaire, IPAQ)를 사용하는 신체 활동 수준입니다. 이 연구는 치료 의도 원칙을 사용하여 분석됩니다. 이 프로젝트는 지역 임상 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 급성 비대상성 심부전으로 3차 의뢰 병원에 입원
- MyPlan과 호환되는 휴대폰 소유 및 Wi-Fi 또는 모바일 데이터 액세스(환자 또는 간병인)
제외 기준:
- NYHA IV 환자
- 현재 심장 이식에 등록됨
- 좌심실 보조 장치 수용자
- 지난 6개월 이내의 심실성 부정맥
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압 또는 안정시 심박수 >100 bpm
- 급성 심근염 또는 심낭염
- 심한 대동맥 협착증
- 비대 폐쇄성 심근병증
- 고급 AV 블록
- 연구 절차 수행을 방해하는 근육-골격 또는 신경계 질환
- 전월 이내 ACS
- 심한 폐 질환
- 중등도 또는 중증 인지 장애
- 동의할 수 없음/동의하지 않음
- 예상 수명 <6개월
- 기타 안전 문제에 대한 임상적 판단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 헬스 암
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Mobile Health Arm은 다음과 같은 기능을 가진 모바일 건강 개입뿐만 아니라 신체 활동의 맞춤형 처방을 포함한 표준 치료를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
컨트롤 암은 신체 활동에 대한 맞춤형 처방을 포함한 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6분 도보 거리 변화(6MWD)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자는 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 사용하여 신체 활동 수준을 보고했습니다.
기간: 6 개월
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결과는 범주(낮은 활동 수준, 보통 활동 수준 또는 높은 활동 수준) 및 연속 변수(매주 MET 분)로 보고됩니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근력 - MRC(Medical Research Council) 합계 점수를 사용하여 측정
기간: 6 개월
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총 MRC 합계 점수의 범위는 0(완전 마비)에서 60(정상 강도)입니다.
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6 개월
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상지 근력 - 휴대용 동력계로 측정
기간: 6 개월
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이 악기는 킬로그램(0-90) 단위의 힘 생산을 사용하여 채점됩니다.
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6 개월
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대퇴직근 직경
기간: 6 개월
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6 개월
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Short Physical Performance Battery 점수로 측정한 신체 기능
기간: 6 개월
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각 작업은 0에서 4까지 점수가 매겨지며 4가 최고이고 총 배터리 점수는 12점입니다.
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6 개월
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참가자가 보고한 삶의 질 - 미네소타 심부전 설문지(MLHFQ)를 사용하여 측정
기간: 6 개월
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각 항목은 6점 리커트 척도(0 ~ 5)로 점수가 매겨지므로 총 점수 범위는 0 ~ 105이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질에 더 심각한 손상이 있음을 나타냅니다.
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6 개월
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NT-proBNP 수준
기간: 6 개월
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6 개월
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심부전 재입원율
기간: 6 개월
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6 개월
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참가자는 운동 권장 사항에 할당된 시간을 보고했습니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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내장된 스마트폰 만보계를 사용하여 측정한 걸음 수
기간: 6 개월
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6 개월
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평가판을 위해 특별히 고안된 고객 만족도 설문조사로 측정한 mHealth 애플리케이션에 대한 사용자 만족도(실험군만 해당)
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sonia Mirabet, Ph. D., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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