Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af mHealth til at øge fysisk aktivitet for patienter, der for nylig er indlagt med akut hjertesvigt (mRehab)

27. maj 2025 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Brug af mHealth til at øge fysisk aktivitet for patienter, der for nylig er indlagt med akut hjertesvigt: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om en mobilapplikation, der fremmer fysisk træning i opfølgningen af ​​patienter, der for nylig er indlagt med akut hjertesvigt, kan forbedre træningskapaciteten efter 6 måneder og det fysiske aktivitetsniveau sammenlignet med standardopfølgningen.

Et randomiseret klinisk forsøg vil blive gennemført med 100 på hinanden følgende patienter i alderen +18 år, indlagt for akut dekompenseret hjertesvigt på et tertiært henvisningshospital, som ejer en mobiltelefon kompatibel med MyPlan og adgang til Wi-Fi eller mobildata. Ved udskrivelsen vil patienter blive tilfældigt fordelt i to grupper; Interventionsgruppen vil blive fulgt med en smartphone-applikation til fremme af fysisk aktivitet, hvorimod kontrolgruppen vil tage ansvar for deres overholdelse af træningsanbefalinger. De vigtigste undersøgelsesvariabler vil være funktionel kapacitet efter 6 måneder, som vil blive evalueret ved hjælp af seks minutters gangtest, og fysisk aktivitetsniveau ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Undersøgelsen vil blive analyseret ved hjælp af intention-to-treat princippet. Projektet er godkendt af den lokale komité for etik i klinisk forskning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder +18 år
  • Indlagt for akut dekompenseret hjertesvigt på tertiært henvisningshospital
  • At eje en mobiltelefon, der er kompatibel med MyPlan og adgang til Wi-Fi eller mobildata (enten patienten eller plejepersonalet)

Ekskluderingskriterier:

  • NYHA IV patienter
  • I øjeblikket opført til hjertetransplantation
  • Modtager af venstre ventrikulær hjælpeanordning
  • Ventrikulær arytmi inden for de foregående 6 måneder
  • Ukontrolleret arteriel hypertension eller hvilepuls >100 slag/min
  • Akut myocarditis eller pericarditis
  • Alvorlig aortastenose
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Avanceret AV-blok
  • Muskel-skelet eller neurologisk sygdom forhindrer at udføre undersøgelsesprocedurer
  • ACS inden for den foregående måned
  • Alvorlig lungesygdom
  • Moderat eller svær kognitiv svækkelse
  • Kan/vil ikke give samtykke
  • Forventet levetid <6 måneder
  • Klinisk vurdering vedrørende andre sikkerhedsspørgsmål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobil sundhedsarm
Adfærdsmæssigt: mHealth Intervention

Mobile Health Arm vil modtage standardbehandling, herunder skræddersyet ordination af fysisk aktivitet samt den mobile sundhedsintervention, som vil have følgende funktioner:

  • Målsætning for hyppighed og varighed af træningspas
  • Grafisk feedback og forstærkning med pædagogiske og motiverende budskaber skræddersyet til brugerens træningsoverholdelse.
  • Problemløsning support
  • Bibliotek med pædagogiske tips og information om fysisk træning.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontrolarmen vil modtage standardbehandling, herunder skræddersyet ordination af fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift på 6 minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager rapporterede fysiske aktivitetsniveauer ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 6 måneder
Resultater vil blive rapporteret i kategorier (lavt aktivitetsniveau, moderat aktivitetsniveau eller højt aktivitetsniveau) og som en kontinuerlig variabel (MET minutter om ugen)
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke - målt ved hjælp af Medical Research Council (MRC) Sum Score
Tidsramme: 6 måneder
Den samlede MRC sum score spænder fra 0 (total lammelse) til 60 (normal styrke).
6 måneder
Styrke i øvre lemmer - målt ved håndholdt dynamometri
Tidsramme: 6 måneder
Dette instrument bedømmes ved hjælp af kraftproduktion i kilogram (0-90)
6 måneder
Rectus femoris muskel diameter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fysisk funktion målt ved den korte fysiske ydeevne batteriscore
Tidsramme: 6 måneder
Hver opgave scores fra 0 til 4, hvor 4 er den bedste, og en samlet batteriscore på 12 point
6 måneder
Deltager rapporterede om livskvalitet - målt ved hjælp af spørgeskemaet til Minnesota lever med hjertesvigt (MLHFQ)
Tidsramme: 6 måneder
Hvert element scores i en 6-punkts Likert-skala (0 til 5), og den samlede score kan derfor variere fra 0 til 105, med højere score, der indikerer mere signifikant svækkelse af sundhedsrelateret livskvalitet
6 måneder
NT-proBNP niveauer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Genindlæggelsesfrekvens for hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Deltager rapporterede tid dedikeret til træningsanbefalinger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal trin - målt ved hjælp af den indbyggede smartphone skridttæller
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Brugertilfredshed med mHealth-applikationen (kun eksperimentel arm), målt ved en kundetilfredshedsundersøgelse specielt designet til forsøget
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonia Mirabet, Ph. D., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-MRE-2020-86

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med mHealth Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner