Uso de mHealth para aumentar la actividad física de pacientes hospitalizados recientemente con insuficiencia cardíaca aguda (mRehab)
Uso de mHealth para aumentar la actividad física de pacientes hospitalizados recientemente con insuficiencia cardíaca aguda: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo es determinar si una aplicación móvil que promueve el ejercicio físico en el seguimiento de pacientes recientemente ingresados por insuficiencia cardíaca aguda puede mejorar la capacidad de ejercicio a los 6 meses y los niveles de actividad física en comparación con el seguimiento estándar.
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado con 100 pacientes consecutivos mayores de 18 años, hospitalizados por insuficiencia cardiaca aguda descompensada en un hospital de tercer nivel de referencia que dispongan de un teléfono móvil compatible con MyPlan y acceso a wifi o datos móviles. Al momento del alta, los pacientes serán asignados al azar en dos grupos; al grupo de intervención se le dará seguimiento con una aplicación de teléfono inteligente para promover la actividad física, mientras que el grupo de control se responsabilizará en su cumplimiento de las recomendaciones de ejercicio. Las principales variables de estudio serán la capacidad funcional a los 6 meses, que se evaluará mediante el test de marcha de los seis minutos, y los niveles de actividad física, mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). El estudio se analizará utilizando el principio de intención de tratar. El proyecto ha sido autorizado por el comité local de ética en investigación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Internado por insuficiencia cardiaca aguda descompensada en un hospital de tercer nivel de referencia
- Ser propietario de un teléfono móvil compatible con MyPlan y acceso a Wi-Fi o datos móviles (ya sea del paciente o del cuidador)
Criterio de exclusión:
- Pacientes NYHA IV
- Actualmente listado para trasplante de corazón
- Receptor de dispositivo de asistencia ventricular izquierda
- Arritmia ventricular en los últimos 6 meses
- Hipertensión arterial no controlada o frecuencia cardíaca en reposo >100 lpm
- Miocarditis aguda o pericarditis
- Estenosis aórtica severa
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
- Bloqueo AV avanzado
- Enfermedad músculo-esquelética o neurológica que impida realizar procedimientos de estudio
- ACS dentro del mes anterior
- Enfermedad pulmonar grave
- Deterioro cognitivo moderado o severo
- No puede/no quiere dar su consentimiento
- Esperanza de vida proyectada <6 meses
- Juicio clínico sobre otras cuestiones de seguridad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo móvil de salud
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El Mobile Health Arm recibirá el estándar de atención, incluida la prescripción personalizada de actividad física, así como la intervención de salud móvil, que tendrá las siguientes características:
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Sin intervención: Brazo de control
El brazo de control recibirá atención estándar, incluida la prescripción personalizada de actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El participante informó los niveles de actividad física, utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados se informarán en categorías (niveles de actividad bajos, niveles de actividad moderados o niveles de actividad altos) y como una variable continua (MET minutos a la semana)
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza muscular: medida utilizando la puntuación total del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación total de la suma de MRC varía de 0 (parálisis total) a 60 (fuerza normal).
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6 meses
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Fuerza de miembros superiores - medida por dinamometría manual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este instrumento se puntúa utilizando la producción de fuerza en kilogramos (0-90)
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6 meses
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Diámetro del músculo recto femoral
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Función física medida por la puntuación de la batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cada tarea se puntúa de 0 a 4, siendo 4 la mejor, y una puntuación total de la batería de 12 puntos
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6 meses
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Calidad de vida informada por el participante, medida mediante el cuestionario de Minnesota sobre la vida con insuficiencia cardíaca (MLHFQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cada elemento se puntúa en una escala Likert de 6 puntos (0 a 5), por lo que la puntuación total puede oscilar entre 0 y 105, y las puntuaciones más altas indican un deterioro más significativo en la calidad de vida relacionada con la salud.
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6 meses
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Niveles de NT-proBNP
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de reingreso por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tiempo informado por el participante dedicado a las recomendaciones de ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de pasos medidos con el podómetro incorporado en el teléfono inteligente
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Satisfacción del usuario con la aplicación mHealth (único brazo experimental), medida por una encuesta de satisfacción del cliente diseñada específicamente para la prueba
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Mirabet, Ph. D., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-MRE-2020-86
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .