Wykorzystanie m-zdrowia w celu zwiększenia aktywności fizycznej pacjentów niedawno hospitalizowanych z powodu ostrej niewydolności serca (mRehab)
Wykorzystanie m-zdrowia w celu zwiększenia aktywności fizycznej pacjentów niedawno hospitalizowanych z powodu ostrej niewydolności serca: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest ustalenie, czy aplikacja mobilna promująca ćwiczenia fizyczne w obserwacji pacjentów niedawno hospitalizowanych z powodu ostrej niewydolności serca może poprawić wydolność wysiłkową po 6 miesiącach i poziom aktywności fizycznej w porównaniu ze standardową obserwacją.
Randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na 100 kolejnych pacjentach w wieku +18 lat, hospitalizowanych z powodu ostrej niewyrównanej niewydolności serca w szpitalu trzeciego stopnia, którzy posiadają telefon komórkowy kompatybilny z MyPlan i dostęp do Wi-Fi lub mobilnej transmisji danych. Przy wypisie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup; grupie interwencyjnej towarzyszyć będzie aplikacja na smartfona promująca aktywność fizyczną, natomiast grupa kontrolna weźmie odpowiedzialność za przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń. Głównymi zmiennymi badania będą wydolność funkcjonalna po 6 miesiącach, która zostanie oceniona za pomocą sześciominutowego testu marszu oraz poziom aktywności fizycznej za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Badanie zostanie przeanalizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Projekt uzyskał autoryzację lokalnej komisji ds. etyki w badaniach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek +18 lat
- Hospitalizowany z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca w szpitalu trzeciego stopnia referencyjności
- Posiadanie telefonu komórkowego kompatybilnego z MyPlanem i dostępem do Wi-Fi lub mobilnej transmisji danych (pacjent lub opiekun)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci IV NYHA
- Obecnie na liście do przeszczepu serca
- Osoba otrzymująca urządzenie wspomagające lewą komorę
- Arytmia komorowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub tętno spoczynkowe >100 uderzeń na minutę
- Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
- Ciężkie zwężenie aorty
- Kardiomiopatia przerostowa z obturacją
- Zaawansowany blok AV
- Choroba mięśniowo-szkieletowa lub neurologiczna uniemożliwiająca wykonanie procedur badawczych
- ACS w ciągu poprzedniego miesiąca
- Ciężka choroba płuc
- Umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
- Nie może/nie chce wyrazić zgody
- Przewidywana długość życia <6 miesięcy
- Ocena kliniczna dotycząca innych kwestii związanych z bezpieczeństwem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mobilne ramię zdrowia
|
Mobilne Ramię Zdrowia otrzyma standardową opiekę, w tym dostosowane zalecenia dotyczące aktywności fizycznej, a także mobilną interwencję zdrowotną, która będzie miała następujące cechy:
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Ramię kontrolne otrzyma standardową opiekę, w tym dostosowane zalecenia dotyczące aktywności fizycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w 6-minutowym dystansie pieszym (6MWD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy zgłaszali poziomy aktywności fizycznej, korzystając z Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki będą zgłaszane w kategoriach (niski poziom aktywności, umiarkowany poziom aktywności lub wysoki poziom aktywności) oraz jako zmienna ciągła (minuty MET tygodniowo)
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni — mierzona przy użyciu wyniku sumarycznego Medical Research Council (MRC).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowity wynik sumy MRC mieści się w zakresie od 0 (całkowity paraliż) do 60 (normalna siła).
|
6 miesięcy
|
|
Siła kończyny górnej - mierzona dynamometrem ręcznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ten instrument jest oceniany za pomocą produkcji siły w kilogramach (0-90)
|
6 miesięcy
|
|
Średnica mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Funkcje fizyczne mierzone na podstawie wyniku baterii krótkiej sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Każde zadanie jest punktowane od 0 do 4, przy czym 4 oznacza najlepsze, a łączny wynik baterii wynosi 12 punktów
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia zgłaszana przez uczestnika — mierzona za pomocą kwestionariusza Minnesota żyjącego z niewydolnością serca (MLHFQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali Likerta (od 0 do 5), zatem całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej znaczące upośledzenie jakości życia związanej ze zdrowiem
|
6 miesięcy
|
|
Poziomy NT-proBNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik readmisji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Uczestnik zgłosił czas poświęcony na zalecenia dotyczące ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba kroków - mierzona za pomocą wbudowanego w smartfon krokomierza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zadowolenie użytkownika z aplikacji mHealth (tylko grupa eksperymentalna), mierzone za pomocą ankiety satysfakcji klienta zaprojektowanej specjalnie na potrzeby okresu próbnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sonia Mirabet, Ph. D., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-MRE-2020-86
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .