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使用 mHealth 增加近期因急性心力衰竭住院的患者的身体活动 (mRehab)

使用 mHealth 增加最近住院的急性心力衰竭患者的身体活动:一项随机临床试验

该试验的目的是确定与标准随访相比,在最近因急性心力衰竭住院的患者随访中促进体育锻炼的移动应用程序是否可以提高 6 个月后的运动能力和身体活动水平。

将对 100 名 18 岁以上的连续患者进行随机临床试验,这些患者因急性失代偿性心力衰竭在三级转诊医院住院,他们拥有与 MyPlan 兼容的手机并可以访问 Wi-Fi 或移动数据。 出院时,患者将被随机分配到两组;干预组将使用智能手机应用程序来促进身体活动,而对照组将负责遵守锻炼建议。 主要研究变量将是 6 个月后的功能能力,将使用六分钟步行测试和身体活动水平,使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 对其进行评估。 该研究将使用意向治疗原则进行分析。 该项目已获得当地临床研究伦理委员会的授权。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

116

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 在三级转诊医院因急性失代偿性心力衰竭住院
  • 拥有与 MyPlan 兼容的手机并访问 Wi-Fi 或移动数据(患者或护理人员)

排除标准:

  • NYHA Ⅳ期患者
  • 目前已列为心脏移植
  • 左心室辅助装置接受者
  • 过去 6 个月内的室性心律失常
  • 未控制的动脉高血压或静息心率 >100 bpm
  • 急性心肌炎或心包炎
  • 严重的主动脉瓣狭窄
  • 肥厚型梗阻性心肌病
  • 高级 AV 块
  • 肌肉骨骼或神经系统疾病预防执行研究程序
  • 前一个月内的 ACS
  • 严重的肺部疾病
  • 中度或重度认知障碍
  • 无法/不愿同意
  • 预期寿命<6个月
  • 关于其他安全问题的临床判断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:移动医疗臂

Mobile Health Arm 将接受标准护理,包括量身定制的身体活动处方以及移动健康干预,其具有以下特点:

  • 锻炼频率和持续时间的目标设定
  • 图形反馈和强化,带有针对用户锻炼坚持度量身定制的教育和激励信息。
  • 解决问题的支持
  • 图书馆,提供有关体育锻炼的教育技巧和信息。
无干预:控制臂
控制臂将接受标准护理,包括量身定制的身体活动处方

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
6 分钟步行距离的变化 (6MWD)
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 报告身体活动水平
大体时间:6个月
结果将按类别(低活动水平、中等活动水平或高活动水平)和连续变量(每周 MET 分钟数)报告
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉力量 - 使用医学研究委员会 (MRC) 总分测量
大体时间:6个月
总的 MRC 总分范围从 0(完全瘫痪)到 60(正常强度)。
6个月
上肢力量 - 通过手持测力法测量
大体时间:6个月
该仪器使用以千克为单位的力产生进行评分 (0-90)
6个月
股直肌直径
大体时间:6个月
6个月
身体机能通过短期身体机能评分衡量
大体时间:6个月
每个任务从0到4打分,4分最好,电池总分12分
6个月
参与者报告的生活质量 - 使用明尼苏达心力衰竭患者问卷 (MLHFQ) 进行测量
大体时间:6个月
每个项目采用 6 点李克特量表(0 至 5)评分,因此总分范围为 0 至 105,得分越高表明健康相关生活质量受损越严重
6个月
NT-proBNP 水平
大体时间:6个月
6个月
心力衰竭再入院率
大体时间:6个月
6个月
参与者报告了用于练习建议的时间
大体时间:6个月
6个月
步数 - 使用内置智能手机计步器测量
大体时间:6个月
6个月
用户对 mHealth 应用程序(仅实验臂)的满意度,通过专门为试验设计的客户满意度调查来衡量
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月22日

初级完成 (预期的)

2023年10月30日

研究完成 (预期的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月13日

首次发布 (实际的)

2021年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月17日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIBSP-MRE-2020-86

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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移动健康干预的临床试验

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