使用 mHealth 增加近期因急性心力衰竭住院的患者的身体活动 (mRehab)
使用 mHealth 增加最近住院的急性心力衰竭患者的身体活动:一项随机临床试验
该试验的目的是确定与标准随访相比,在最近因急性心力衰竭住院的患者随访中促进体育锻炼的移动应用程序是否可以提高 6 个月后的运动能力和身体活动水平。
将对 100 名 18 岁以上的连续患者进行随机临床试验,这些患者因急性失代偿性心力衰竭在三级转诊医院住院,他们拥有与 MyPlan 兼容的手机并可以访问 Wi-Fi 或移动数据。 出院时,患者将被随机分配到两组;干预组将使用智能手机应用程序来促进身体活动,而对照组将负责遵守锻炼建议。 主要研究变量将是 6 个月后的功能能力,将使用六分钟步行测试和身体活动水平,使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 对其进行评估。 该研究将使用意向治疗原则进行分析。 该项目已获得当地临床研究伦理委员会的授权。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18岁以上
- 在三级转诊医院因急性失代偿性心力衰竭住院
- 拥有与 MyPlan 兼容的手机并访问 Wi-Fi 或移动数据(患者或护理人员)
排除标准:
- NYHA Ⅳ期患者
- 目前已列为心脏移植
- 左心室辅助装置接受者
- 过去 6 个月内的室性心律失常
- 未控制的动脉高血压或静息心率 >100 bpm
- 急性心肌炎或心包炎
- 严重的主动脉瓣狭窄
- 肥厚型梗阻性心肌病
- 高级 AV 块
- 肌肉骨骼或神经系统疾病预防执行研究程序
- 前一个月内的 ACS
- 严重的肺部疾病
- 中度或重度认知障碍
- 无法/不愿同意
- 预期寿命<6个月
- 关于其他安全问题的临床判断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:移动医疗臂
|
Mobile Health Arm 将接受标准护理,包括量身定制的身体活动处方以及移动健康干预,其具有以下特点:
|
无干预:控制臂
控制臂将接受标准护理,包括量身定制的身体活动处方
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
6 分钟步行距离的变化 (6MWD)
大体时间:6个月
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
参与者使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 报告身体活动水平
大体时间:6个月
|
结果将按类别(低活动水平、中等活动水平或高活动水平)和连续变量(每周 MET 分钟数)报告
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
肌肉力量 - 使用医学研究委员会 (MRC) 总分测量
大体时间:6个月
|
总的 MRC 总分范围从 0(完全瘫痪)到 60(正常强度)。
|
6个月
|
上肢力量 - 通过手持测力法测量
大体时间:6个月
|
该仪器使用以千克为单位的力产生进行评分 (0-90)
|
6个月
|
股直肌直径
大体时间:6个月
|
6个月
|
|
身体机能通过短期身体机能评分衡量
大体时间:6个月
|
每个任务从0到4打分,4分最好,电池总分12分
|
6个月
|
参与者报告的生活质量 - 使用明尼苏达心力衰竭患者问卷 (MLHFQ) 进行测量
大体时间:6个月
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每个项目采用 6 点李克特量表(0 至 5)评分,因此总分范围为 0 至 105,得分越高表明健康相关生活质量受损越严重
|
6个月
|
NT-proBNP 水平
大体时间:6个月
|
6个月
|
|
心力衰竭再入院率
大体时间:6个月
|
6个月
|
|
参与者报告了用于练习建议的时间
大体时间:6个月
|
6个月
|
|
步数 - 使用内置智能手机计步器测量
大体时间:6个月
|
6个月
|
|
用户对 mHealth 应用程序(仅实验臂)的满意度,通过专门为试验设计的客户满意度调查来衡量
大体时间:6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月22日
初级完成 (预期的)
2023年10月30日
研究完成 (预期的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月13日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月17日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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