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Verwendung von mHealth zur Steigerung der körperlichen Aktivität von Patienten, die kürzlich mit akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden (mRehab)

27. Mai 2025 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Verwendung von mHealth zur Steigerung der körperlichen Aktivität von Patienten, die kürzlich mit akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden: eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine mobile Anwendung, die körperliche Bewegung bei der Nachsorge von Patienten fördert, die kürzlich mit akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden, die körperliche Leistungsfähigkeit nach 6 Monaten und das körperliche Aktivitätsniveau im Vergleich zur Standardnachsorge verbessern kann.

Es wird eine randomisierte klinische Studie mit 100 aufeinanderfolgenden Patienten im Alter von über 18 Jahren durchgeführt, die wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz in einem tertiären Überweisungskrankenhaus stationär behandelt werden und ein mit MyPlan kompatibles Mobiltelefon sowie Zugang zu WLAN oder mobilen Daten besitzen. Bei der Entlassung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; Die Interventionsgruppe wird mit einer Smartphone-Anwendung zur Förderung der körperlichen Aktivität begleitet, während die Kontrollgruppe die Verantwortung für die Einhaltung der Bewegungsempfehlungen übernimmt. Die Hauptvariablen der Studie sind die funktionelle Leistungsfähigkeit nach 6 Monaten, die anhand des 6-Minuten-Gehtests bewertet wird, und das Ausmaß der körperlichen Aktivität anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Die Studie wird nach dem Intention-to-treat-Prinzip ausgewertet. Das Projekt wurde vom lokalen Komitee für Ethik in der klinischen Forschung genehmigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter +18 Jahre
  • Hospitalisiert wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz in einem tertiären Überweisungskrankenhaus
  • Besitz eines mit MyPlan kompatiblen Mobiltelefons und Zugriff auf WLAN oder mobile Daten (entweder der Patient oder die Pflegekraft)

Ausschlusskriterien:

  • NYHA IV-Patienten
  • Derzeit für Herztransplantation gelistet
  • Empfänger des linksventrikulären Unterstützungssystems
  • Ventrikuläre Arrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie oder Ruheherzfrequenz >100 bpm
  • Akute Myokarditis oder Perikarditis
  • Schwere Aortenstenose
  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  • Fortgeschrittener AV-Block
  • Muskel-Skelett- oder neurologische Erkrankungen, die die Durchführung von Studienverfahren verhindern
  • ACS innerhalb des Vormonats
  • Schwere Lungenerkrankung
  • Moderate oder schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Kann/will nicht zustimmen
  • Voraussichtliche Lebenserwartung <6 Monate
  • Klinische Beurteilung in Bezug auf andere Sicherheitsaspekte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobiler Gesundheitsarm
Verhalten: mHealth-Intervention

Der mobile Gesundheitsarm erhält eine Standardversorgung, einschließlich einer maßgeschneiderten Verschreibung körperlicher Aktivität sowie der mobilen Gesundheitsintervention, die die folgenden Merkmale aufweisen wird:

  • Zielsetzung für Häufigkeit und Dauer der Trainingseinheiten
  • Grafisches Feedback und Verstärkung mit pädagogischen und motivierenden Nachrichten, die auf die Einhaltung der Übungen des Benutzers zugeschnitten sind.
  • Unterstützung bei der Problemlösung
  • Bibliothek mit pädagogischen Tipps und Informationen zum Thema Bewegung.
Kein Eingriff: Steuerarm
Der Kontrollarm erhält eine Standardversorgung, einschließlich einer maßgeschneiderten Verschreibung körperlicher Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Umstieg in 6 Gehminuten (6MWD)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Teilnehmer gab anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) an, wie viel körperliche Aktivität er hatte
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ergebnisse werden in Kategorien (niedriges Aktivitätsniveau, mittleres Aktivitätsniveau oder hohes Aktivitätsniveau) und als kontinuierliche Variable (MET-Minuten pro Woche) angegeben.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft – gemessen mit dem Summenwert des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: 6 Monate
Der Gesamt-MRC-Summenwert reicht von 0 (vollständige Lähmung) bis 60 (normale Kraft).
6 Monate
Kraft der oberen Gliedmaßen – gemessen durch handgehaltene Dynamometrie
Zeitfenster: 6 Monate
Dieses Instrument wird anhand der Kraftproduktion in Kilogramm (0-90) bewertet.
6 Monate
Durchmesser des Musculus rectus femoris
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Körperliche Funktion gemessen durch den Short Physical Performance Battery Score
Zeitfenster: 6 Monate
Jede Aufgabe wird von 0 bis 4 bewertet, wobei 4 die beste ist, und eine Gesamtpunktzahl von 12 Punkten
6 Monate
Von den Teilnehmern berichtete Lebensqualität – gemessen mit dem Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLHFQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (0 bis 5) bewertet, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 105 liegen kann, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anzeigen
6 Monate
NT-proBNP-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Wiederaufnahmerate bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Der Teilnehmer berichtete, wie viel Zeit er für Übungsempfehlungen aufgewendet hatte
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Schritte – gemessen mit dem eingebauten Smartphone-Schrittzähler
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Benutzerzufriedenheit mit der mHealth-Anwendung (nur experimenteller Arm), gemessen durch eine speziell für die Studie konzipierte Kundenzufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonia Mirabet, Ph. D., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-MRE-2020-86

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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