Gebruik van mHealth om fysieke activiteit te verhogen voor patiënten die onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen met acuut hartfalen (mRehab)
Gebruik van mHealth om fysieke activiteit te verhogen voor patiënten die onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen met acuut hartfalen: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze proef is om te bepalen of een mobiele applicatie die lichaamsbeweging bevordert bij de follow-up van patiënten die onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen met acuut hartfalen, de inspanningscapaciteit na 6 maanden en het niveau van fysieke activiteit kan verbeteren in vergelijking met de standaard follow-up.
Er zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd met 100 opeenvolgende patiënten van +18 jaar, die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acuut gedecompenseerd hartfalen in een tertiair verwijzingsziekenhuis, die een mobiele telefoon hebben die compatibel is met MyPlan en toegang hebben tot wifi of mobiele data. Bij ontslag worden patiënten willekeurig in twee groepen ingedeeld; de interventiegroep zal worden gevolgd met een smartphone-applicatie om fysieke activiteit te bevorderen, terwijl de controlegroep de verantwoordelijkheid op zich neemt om de aanbevelingen voor lichaamsbeweging op te volgen. De belangrijkste studievariabelen zijn de functionele capaciteit na 6 maanden, die zal worden geëvalueerd aan de hand van de zes minuten durende wandeltest, en het niveau van fysieke activiteit, aan de hand van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). De studie zal worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat-principe. Het project is goedgekeurd door de lokale commissie voor ethiek in klinisch onderzoek.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd +18 jaar
- In het ziekenhuis opgenomen voor acuut gedecompenseerd hartfalen in een tertiair verwijzingsziekenhuis
- Het bezit van een mobiele telefoon die compatibel is met MyPlan en toegang tot wifi of mobiele data (de patiënt of de zorgverlener)
Uitsluitingscriteria:
- NYHA IV-patiënten
- Momenteel vermeld voor harttransplantatie
- Ontvanger van linkerventrikelondersteuningsapparaat
- Ventriculaire aritmie in de afgelopen 6 maanden
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie of hartslag in rust >100 bpm
- Acute myocarditis of pericarditis
- Ernstige aortastenose
- Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
- Geavanceerd AV-blok
- Spier-skelet- of neurologische ziekte die het uitvoeren van studieprocedures verhindert
- ACS binnen de voorgaande maand
- Ernstige longziekte
- Matige of ernstige cognitieve stoornissen
- Niet kunnen/willen instemmen
- Verwachte levensverwachting <6 maanden
- Klinisch oordeel over andere veiligheidskwesties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiele gezondheidsarm
|
De Mobile Health Arm krijgt standaardzorg, inclusief het op maat voorschrijven van fysieke activiteit en de mobiele gezondheidsinterventie, die de volgende kenmerken zal hebben:
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
De bedieningsarm krijgt standaardzorg, inclusief op maat gemaakt voorschrijven van fysieke activiteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overstappen op 6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemer rapporteerde fysieke activiteitsniveaus, met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Resultaten worden gerapporteerd in categorieën (lage activiteitsniveaus, matige activiteitsniveaus of hoge activiteitsniveaus) en als een continue variabele (MET-minuten per week)
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht - gemeten met behulp van de Medical Research Council (MRC) Sum Score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De totale MRC-somscore varieert van 0 (totale verlamming) tot 60 (normale kracht).
|
6 maanden
|
|
Kracht van de bovenste ledematen - gemeten met handdynamometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit instrument wordt gescoord met behulp van krachtproductie in kilogram (0-90)
|
6 maanden
|
|
Rectus femoris-spierdiameter
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Fysieke functie gemeten door de Short Physical Performance Battery-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Elke taak krijgt een score van 0 tot 4, waarbij 4 de beste is en een totale batterijscore van 12 punten
|
6 maanden
|
|
Deelnemer rapporteerde kwaliteit van leven - gemeten met behulp van de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Elk item wordt gescoord op een 6-punts Likert-schaal (0 tot 5), dus de totale score kan variëren van 0 tot 105, waarbij hogere scores wijzen op een significantere verslechtering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
6 maanden
|
|
NT-proBNP-niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Heropnamepercentage voor hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Deelnemer rapporteerde tijd besteed aan oefeningenaanbevelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal stappen -gemeten met behulp van de ingebouwde stappenteller van de smartphone
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Gebruikerstevredenheid met de mHealth-applicatie (enige experimentele arm), gemeten door een klanttevredenheidsonderzoek dat speciaal voor de proef is ontworpen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sonia Mirabet, Ph. D., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-MRE-2020-86
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .