Uso de mHealth para aumentar a atividade física de pacientes recentemente hospitalizados com insuficiência cardíaca aguda (mRehab)
Uso de mHealth para aumentar a atividade física de pacientes recentemente hospitalizados com insuficiência cardíaca aguda: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se um aplicativo móvel que promove o exercício físico no acompanhamento de pacientes recentemente hospitalizados com insuficiência cardíaca aguda pode melhorar a capacidade de exercício após 6 meses e os níveis de atividade física em comparação com o acompanhamento padrão.
Será realizado um ensaio clínico randomizado com 100 pacientes consecutivos com idade igual ou superior a 18 anos, internados por insuficiência cardíaca aguda descompensada em um hospital terciário de referência que possuam celular compatível com MyPlan e acesso a Wi-Fi ou dados móveis. Na alta, os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos; o grupo de intervenção será acompanhado com um aplicativo de smartphone para promover a atividade física, enquanto o grupo de controle assumirá a responsabilidade pela adesão às recomendações de exercícios. As principais variáveis do estudo serão a capacidade funcional após 6 meses, que será avaliada por meio do teste de caminhada de seis minutos, e o nível de atividade física, por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). O estudo será analisado pelo princípio da intenção de tratar. O projeto foi autorizado pelo comitê local de ética em pesquisa clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- +18 anos
- Internados por insuficiência cardíaca aguda descompensada em hospital terciário de referência
- Possuir um telemóvel compatível com MyPlan e acesso a Wi-Fi ou dados móveis (do paciente ou do cuidador)
Critério de exclusão:
- Pacientes NYHA IV
- Atualmente listado para transplante de coração
- Receptor do dispositivo de assistência ventricular esquerda
- Arritmia ventricular nos últimos 6 meses
- Hipertensão arterial não controlada ou frequência cardíaca em repouso > 100 bpm
- Miocardite aguda ou pericardite
- Estenose aórtica grave
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
- Bloqueio AV avançado
- Doença músculo-esquelética ou neurológica que impeça a realização dos procedimentos do estudo
- ACS no mês anterior
- doença pulmonar grave
- Comprometimento cognitivo moderado ou grave
- Incapaz/não quer consentir
- Expectativa de vida projetada < 6 meses
- Julgamento clínico sobre outras questões de segurança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço móvel de saúde
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O Mobile Health Arm receberá atendimento padrão, incluindo prescrição personalizada de atividade física, bem como a intervenção móvel de saúde, que terá os seguintes recursos:
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Sem intervenção: Braço de controle
O braço de controle receberá tratamento padrão, incluindo prescrição personalizada de atividade física
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O participante relatou níveis de atividade física, usando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 6 meses
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Os resultados serão relatados em categorias (baixos níveis de atividade, níveis moderados de atividade ou altos níveis de atividade) e como uma variável contínua (MET minutos por semana)
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular - medida usando o Medical Research Council (MRC) Sum Score
Prazo: 6 meses
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A pontuação total da soma do MRC varia de 0 (paralisia total) a 60 (força normal).
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6 meses
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Força de membros superiores - medida por dinamometria manual
Prazo: 6 meses
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Este instrumento é pontuado usando a produção de força em quilogramas (0-90)
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6 meses
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Diâmetro do músculo reto femoral
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Função física medida pela pontuação da Short Physical Performance Battery
Prazo: 6 meses
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Cada tarefa é pontuada de 0 a 4, sendo 4 a melhor, e uma pontuação total da bateria de 12 pontos
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6 meses
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Qualidade de vida relatada pelo participante - medida usando o questionário Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ)
Prazo: 6 meses
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Cada item é pontuado em uma escala Likert de 6 pontos (0 a 5), portanto, a pontuação total pode variar de 0 a 105, com pontuações mais altas indicando prejuízo mais significativo na qualidade de vida relacionada à saúde
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6 meses
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Níveis de NT-proBNP
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de readmissão para Insuficiência Cardíaca
Prazo: 6 meses
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6 meses
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O participante relatou tempo dedicado às recomendações de exercícios
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de passos medidos usando o pedômetro embutido no smartphone
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Satisfação do usuário com o aplicativo mHealth (apenas braço experimental), medida por uma pesquisa de satisfação do cliente projetada especificamente para o teste
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Mirabet, Ph. D., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-MRE-2020-86
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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