- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04848298
Användning av mHealth för att öka fysisk aktivitet för patienter som nyligen inlagts på sjukhus med akut hjärtsvikt (mRehab)
Användning av mHealth för att öka fysisk aktivitet för patienter som nyligen inlagts på sjukhus med akut hjärtsvikt: en randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att avgöra om en mobilapplikation som främjar fysisk träning vid uppföljning av patienter som nyligen inlagts på sjukhus med akut hjärtsvikt kan förbättra träningskapaciteten efter 6 månader och fysisk aktivitetsnivå jämfört med standarduppföljningen.
En randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras med 100 på varandra följande patienter i åldern +18 år, inlagda för akut dekompenserad hjärtsvikt på ett tertiärt remisssjukhus som äger en mobiltelefon kompatibel med MyPlan och tillgång till Wi-Fi eller mobildata. Vid utskrivning kommer patienter att slumpmässigt fördelas i två grupper; Interventionsgruppen kommer att följas med en smartphoneapplikation för att främja fysisk aktivitet, medan kontrollgruppen tar ansvar för att följa träningsrekommendationerna. Huvudvariablerna i studien kommer att vara funktionell kapacitet efter 6 månader, som kommer att utvärderas med hjälp av sex minuters gångtest, och fysiska aktivitetsnivåer, med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Studien kommer att analyseras med hjälp av intention-to-treat-principen. Projektet har auktoriserats av den lokala nämnden för etik i klinisk forskning.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder +18 år
- Inlagd på sjukhus för akut dekompenserad hjärtsvikt på tertiärt remisssjukhus
- Att äga en mobiltelefon som är kompatibel med MyPlan och tillgång till Wi-Fi eller mobildata (antingen patienten eller vårdgivaren)
Exklusions kriterier:
- NYHA IV patienter
- För närvarande listad för hjärttransplantation
- Mottagare av vänsterkammarhjälpenhet
- Ventrikulär arytmi inom föregående 6 månader
- Okontrollerad arteriell hypertoni eller vilopuls >100 slag/min
- Akut myokardit eller perikardit
- Svår aortastenos
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Avancerat AV-block
- Muskel-skelett eller neurologisk sjukdom som förhindrar att utföra studieprocedurer
- ACS inom föregående månad
- Allvarlig lungsjukdom
- Måttlig eller svår kognitiv funktionsnedsättning
- Kan/vill inte samtycka
- Beräknad förväntad livslängd <6 månader
- Klinisk bedömning avseende andra säkerhetsfrågor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mobil hälsoarm
|
Den mobila hälsoarmen kommer att få standardvård inklusive skräddarsydd ordination av fysisk aktivitet samt den mobila hälsointerventionen, som kommer att ha följande funktioner:
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Kontrollarmen kommer att få standardvård inklusive skräddarsydd ordination av fysisk aktivitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring på 6 minuters gångavstånd (6MWD)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagaren rapporterade fysiska aktivitetsnivåer med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: 6 månader
|
Resultaten kommer att rapporteras i kategorier (låga aktivitetsnivåer, måttliga aktivitetsnivåer eller höga aktivitetsnivåer) och som en kontinuerlig variabel (MET minuter i veckan)
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelstyrka - mäts med hjälp av Medical Research Council (MRC) Sum Score
Tidsram: 6 månader
|
Den totala MRC-summans poäng varierar från 0 (total förlamning) till 60 (normal styrka).
|
6 månader
|
|
Styrka i övre extremiteter - mätt med handhållen dynamometri
Tidsram: 6 månader
|
Detta instrument poängsätts med hjälp av kraftproduktion i kilogram (0-90)
|
6 månader
|
|
Rectus femoris muskeldiameter
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Fysisk funktion mätt med kort fysisk prestanda batteripoäng
Tidsram: 6 månader
|
Varje uppgift får poäng från 0 till 4, där 4 är bäst, och en total batteripoäng på 12 poäng
|
6 månader
|
|
Deltagaren rapporterade livskvalitet - mätt med hjälp av frågeformuläret Minnesota lever med hjärtsvikt (MLHFQ)
Tidsram: 6 månader
|
Varje objekt poängsätts i en 6-gradig Likert-skala (0 till 5), så den totala poängen kan variera från 0 till 105, med högre poäng som indikerar mer signifikant försämring av hälsorelaterad livskvalitet
|
6 månader
|
|
NT-proBNP-nivåer
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Återinläggningsfrekvens för hjärtsvikt
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Deltagaren rapporterade tid tillägnad träningsrekommendationer
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Antal steg - uppmätt med den inbyggda smartphone-stegräknaren
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Användarnöjdhet med mHealth-applikationen (endast experimentell arm), mätt med en kundnöjdhetsundersökning speciellt utformad för testet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sonia Mirabet, Ph. D., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIBSP-MRE-2020-86
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .