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Uso di mHealth per aumentare l'attività fisica per i pazienti ricoverati di recente con insufficienza cardiaca acuta (mRehab)

27 maggio 2025 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Uso di mHealth per aumentare l'attività fisica per i pazienti ricoverati di recente con insufficienza cardiaca acuta: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se un'applicazione mobile che promuove l'esercizio fisico nel follow-up di pazienti recentemente ricoverati con insufficienza cardiaca acuta può migliorare la capacità di esercizio dopo 6 mesi e i livelli di attività fisica rispetto al follow-up standard.

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato con 100 pazienti consecutivi di età superiore ai 18 anni, ricoverati per insufficienza cardiaca scompensata acuta in un ospedale di riferimento terziario che possiedono un telefono cellulare compatibile con MyPlan e accesso a Wi-Fi o dati mobili. Alla dimissione, i pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi; il gruppo di intervento sarà seguito con un'applicazione per smartphone per promuovere l'attività fisica, mentre il gruppo di controllo si assumerà la responsabilità della propria aderenza alle raccomandazioni sull'esercizio. Le principali variabili dello studio saranno la capacità funzionale dopo 6 mesi, che sarà valutata utilizzando il test del cammino di sei minuti, e i livelli di attività fisica, utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Lo studio sarà analizzato utilizzando il principio dell'intenzione di trattare. Il progetto è stato autorizzato dal comitato locale per l'etica nella ricerca clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età +18 anni
  • Ricoverato per scompenso cardiaco acuto scompensato in un ospedale di riferimento terziario
  • Possedere un telefono cellulare compatibile con MyPlan e accedere al Wi-Fi o ai dati mobili (sia del paziente che dell'assistente)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti NYHA IV
  • Attualmente elencato per il trapianto di cuore
  • Destinatario del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
  • Aritmia ventricolare nei 6 mesi precedenti
  • Ipertensione arteriosa incontrollata o frequenza cardiaca a riposo > 100 bpm
  • Miocardite acuta o pericardite
  • Stenosi aortica grave
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • Blocco AV avanzato
  • Malattie muscolo-scheletriche o neurologiche che impediscono di eseguire le procedure dello studio
  • ACS entro il mese precedente
  • Malattia polmonare grave
  • Compromissione cognitiva moderata o grave
  • Impossibile/non disposto ad acconsentire
  • Aspettativa di vita prevista <6 mesi
  • Giudizio clinico su altri problemi di sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sanitario mobile
Comportamentale: Intervento mHealth

Il Mobile Health Arm riceverà lo standard di cura, compresa la prescrizione su misura di attività fisica, nonché l'intervento sanitario mobile, che avrà le seguenti caratteristiche:

  • Impostazione degli obiettivi per la frequenza e la durata delle sessioni di allenamento
  • Feedback grafico e rinforzo con messaggi educativi e motivazionali adattati all'aderenza dell'utente all'esercizio.
  • Supporto per la risoluzione dei problemi
  • Libreria con consigli didattici e informazioni sull'esercizio fisico.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Il braccio di controllo riceverà cure standard, compresa la prescrizione su misura dell'attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della distanza a piedi in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il partecipante ha riportato i livelli di attività fisica, utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
I risultati saranno riportati in categorie (livelli di attività bassi, livelli di attività moderati o livelli di attività elevati) e come variabile continua (minuti MET a settimana)
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare - misurata utilizzando il punteggio totale del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio totale della somma MRC varia da 0 (paralisi totale) a 60 (forza normale).
6 mesi
Forza dell'arto superiore - misurata mediante dinamometria manuale
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo strumento è segnato utilizzando la produzione di forza in chilogrammi (0-90)
6 mesi
Diametro del muscolo retto femorale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Funzione fisica misurata dal punteggio Short Physical Performance Battery
Lasso di tempo: 6 mesi
Ogni attività viene valutata da 0 a 4, dove 4 è il migliore e un punteggio totale della batteria di 12 punti
6 mesi
Il partecipante ha riportato la qualità della vita - misurata utilizzando il Minnesota Living with Heart Failure Questionario (MLHFQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Ogni elemento viene valutato in una scala Likert a 6 punti (da 0 a 5), ​​quindi il punteggio totale può variare da 0 a 105, con punteggi più alti che indicano una compromissione più significativa della qualità della vita correlata alla salute
6 mesi
Livelli di NT-proBNP
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di riammissione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il partecipante ha riportato il tempo dedicato alle raccomandazioni sugli esercizi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di passi - misurato utilizzando il contapassi integrato dello smartphone
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Soddisfazione degli utenti con l'applicazione mHealth (solo braccio sperimentale), misurata da un sondaggio sulla soddisfazione del cliente appositamente progettato per la sperimentazione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonia Mirabet, Ph. D., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-MRE-2020-86

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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