Использование mHealth для повышения физической активности пациентов, недавно госпитализированных с острой сердечной недостаточностью (mRehab)
Использование мобильного здравоохранения для повышения физической активности пациентов, недавно госпитализированных с острой сердечной недостаточностью: рандомизированное клиническое исследование
Цель этого испытания — определить, может ли мобильное приложение, которое способствует физическим упражнениям при последующем наблюдении за пациентами, недавно госпитализированными с острой сердечной недостаточностью, улучшить толерантность к физическим нагрузкам через 6 месяцев и уровень физической активности по сравнению со стандартным последующим наблюдением.
Рандомизированное клиническое исследование будет проведено с участием 100 последовательных пациентов в возрасте старше 18 лет, госпитализированных по поводу острой декомпенсации сердечной недостаточности в специализированную больницу третичного уровня, у которых есть мобильный телефон, совместимый с MyPlan, и доступ к Wi-Fi или мобильным данным. При выписке пациенты будут случайным образом разделены на две группы; группа вмешательства будет сопровождаться приложением для смартфона для пропаганды физической активности, тогда как контрольная группа возьмет на себя ответственность за соблюдение рекомендаций по упражнениям. Основными переменными исследования будут функциональная способность через 6 месяцев, которая будет оцениваться с помощью теста шестиминутной ходьбы, и уровни физической активности с использованием Международного вопросника физической активности (IPAQ). Исследование будет проанализировано с использованием принципа намерения лечить. Проект одобрен местным комитетом по этике клинических исследований.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст +18 лет
- Госпитализирован по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности в специализированную больницу третьего уровня.
- Наличие мобильного телефона, совместимого с MyPlan, и доступ к Wi-Fi или мобильным данным (как у пациента, так и у лица, осуществляющего уход)
Критерий исключения:
- пациенты NYHA IV
- В настоящее время внесен в список для трансплантации сердца
- Получатель вспомогательного устройства для левого желудочка
- Желудочковая аритмия в течение предшествующих 6 мес.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия или частота сердечных сокращений в покое >100 ударов в минуту
- Острый миокардит или перикардит
- Тяжелый аортальный стеноз
- Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
- Продвинутая АВ блокада
- Скелетно-мышечные или неврологические заболевания, препятствующие выполнению процедур исследования
- ACS в предыдущем месяце
- Тяжелое заболевание легких
- Умеренные или тяжелые когнитивные нарушения
- Не может/не желает дать согласие
- Прогнозируемая продолжительность жизни <6 месяцев
- Клиническая оценка, касающаяся других вопросов безопасности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильная рука здоровья
|
Мобильная медицинская рука получит стандартный уход, включая индивидуальные предписания по физической активности, а также мобильное медицинское вмешательство, которое будет иметь следующие функции:
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Контрольная рука получит стандартный уход, включая индивидуальные предписания по физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пересадка в 6 минутах ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участник сообщал об уровнях физической активности, используя Международный вопросник физической активности (IPAQ).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результаты будут представлены в категориях (низкий уровень активности, умеренный уровень активности или высокий уровень активности) и как непрерывная переменная (минуты MET в неделю).
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила - измеряется с использованием суммы баллов Совета медицинских исследований (MRC).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Суммарный балл MRC колеблется от 0 (полный паралич) до 60 (нормальная сила).
|
6 месяцев
|
|
Сила верхних конечностей - измеряется с помощью ручной динамометрии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот инструмент оценивается с использованием производства силы в килограммах (0-90).
|
6 месяцев
|
|
Диаметр прямой мышцы бедра
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Физическая функция, измеряемая баллом Short Physical Performance Battery
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Каждое задание оценивается от 0 до 4, где 4 — лучшее, а общая оценка батареи — 12 баллов.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, о котором сообщил участник, измерялось с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 5), таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 105, при этом более высокие баллы указывают на более значительное ухудшение качества жизни, связанного со здоровьем.
|
6 месяцев
|
|
Уровни NT-proBNP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Частота повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Участник сообщил о времени, посвященном рекомендациям по упражнениям
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество шагов – измеряется с помощью встроенного в смартфон шагомера.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Удовлетворенность пользователей приложением mHealth (только экспериментальная группа), измеренная с помощью опроса удовлетворенности клиентов, специально разработанного для испытания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sonia Mirabet, Ph. D., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-MRE-2020-86
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .