Utilisation de mHealth pour augmenter l'activité physique des patients récemment hospitalisés pour une insuffisance cardiaque aiguë (mRehab)
Utilisation de mHealth pour augmenter l'activité physique des patients récemment hospitalisés pour une insuffisance cardiaque aiguë : un essai clinique randomisé
L'objectif de cet essai est de déterminer si une application mobile qui favorise l'exercice physique dans le suivi des patients récemment hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë peut améliorer la capacité d'exercice après 6 mois et les niveaux d'activité physique par rapport au suivi standard.
Un essai clinique randomisé sera mené auprès de 100 patients consécutifs âgés de + de 18 ans, hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée dans un hôpital tertiaire de référence, possédant un téléphone mobile compatible avec MyPlan et un accès au Wi-Fi ou aux données mobiles. À la sortie, les patients seront répartis au hasard en deux groupes ; le groupe d'intervention sera suivi avec une application pour smartphone pour promouvoir l'activité physique, tandis que le groupe de contrôle sera responsable de son adhésion aux recommandations d'exercice. Les principales variables de l'étude seront la capacité fonctionnelle après 6 mois, qui sera évaluée à l'aide du test de marche de six minutes, et les niveaux d'activité physique, à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). L'étude sera analysée selon le principe de l'intention de traiter. Le projet a été autorisé par le comité local d'éthique en recherche clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Agé de +18 ans
- Hospitalisé pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée dans un hôpital tertiaire de référence
- Posséder un téléphone mobile compatible avec MyPlan et avoir accès au Wi-Fi ou aux données mobiles (soit le patient, soit le soignant)
Critère d'exclusion:
- Patients NYHA IV
- Actuellement répertorié pour la transplantation cardiaque
- Bénéficiaire d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche
- Arythmie ventriculaire au cours des 6 mois précédents
- Hypertension artérielle non contrôlée ou fréquence cardiaque au repos > 100 bpm
- Myocardite ou péricardite aiguë
- Rétrécissement aortique sévère
- Cardiomyopathie obstructive hypertrophique
- Bloc AV avancé
- Maladie musculo-squelettique ou neurologique empêchant d'effectuer les procédures d'étude
- ACS au cours du mois précédent
- Maladie pulmonaire grave
- Déficience cognitive modérée ou sévère
- Incapable/refusant de consentir
- Espérance de vie projetée <6 mois
- Jugement clinique concernant d'autres problèmes de sécurité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de santé mobile
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Le bras de santé mobile recevra des soins standard, y compris une prescription d'activité physique sur mesure ainsi que l'intervention de santé mobile, qui aura les caractéristiques suivantes :
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Aucune intervention: Bras de commande
Le bras de contrôle recevra des soins standard, y compris une prescription personnalisée d'activité physique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les participants ont déclaré leurs niveaux d'activité physique à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: 6 mois
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Les résultats seront rapportés en catégories (niveaux d'activité faibles, niveaux d'activité modérés ou niveaux d'activité élevés) et sous forme de variable continue (minutes MET par semaine)
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force musculaire - mesurée à l'aide du score total du Medical Research Council (MRC)
Délai: 6 mois
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Le score total du MRC varie de 0 (paralysie totale) à 60 (force normale).
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6 mois
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Force des membres supérieurs - mesurée par dynamométrie portative
Délai: 6 mois
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Cet instrument est noté en utilisant la production de force en kilogrammes (0-90)
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6 mois
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Diamètre du muscle droit fémoral
Délai: 6 mois
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6 mois
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Fonction physique mesurée par le score Short Physical Performance Battery
Délai: 6 mois
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Chaque tâche est notée de 0 à 4, 4 étant la meilleure, et un score total de batterie de 12 points
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6 mois
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Le participant a déclaré sa qualité de vie - mesurée à l'aide du questionnaire du Minnesota sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque (MLHFQ)
Délai: 6 mois
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Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 6 points (0 à 5), ainsi le score total peut varier de 0 à 105, des scores plus élevés indiquant une altération plus importante de la qualité de vie liée à la santé
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6 mois
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Niveaux de NT-proBNP
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux de réadmission pour insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois
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6 mois
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Le participant a déclaré avoir consacré du temps aux recommandations d'exercices
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre de pas - mesuré à l'aide du podomètre intégré du smartphone
Délai: 6 mois
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6 mois
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Satisfaction des utilisateurs vis-à-vis de l'application mHealth (seul bras expérimental), mesurée par une enquête de satisfaction client spécialement conçue pour l'essai
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sonia Mirabet, Ph. D., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-MRE-2020-86
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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