- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04848298
Bruk av mHealth for å øke fysisk aktivitet for pasienter som nylig er innlagt på sykehus med akutt hjertesvikt (mRehab)
Bruk av mHealth for å øke fysisk aktivitet for pasienter som nylig er innlagt på sykehus med akutt hjertesvikt: en randomisert klinisk studie
Målet med denne studien er å finne ut om en mobilapplikasjon som fremmer fysisk trening i oppfølgingen av pasienter som nylig er innlagt på sykehus med akutt hjertesvikt kan forbedre treningskapasiteten etter 6 måneder og fysisk aktivitetsnivå sammenlignet med standard oppfølging.
En randomisert klinisk studie vil bli gjennomført med 100 påfølgende pasienter i alderen +18 år, innlagt for akutt dekompensert hjertesvikt på et tertiært henvisningssykehus som eier en mobiltelefon kompatibel med MyPlan og tilgang til Wi-Fi eller mobildata. Ved utskrivelse vil pasientene bli tilfeldig fordelt i to grupper; Intervensjonsgruppen vil bli fulgt med en smarttelefonapplikasjon for å fremme fysisk aktivitet, mens kontrollgruppen vil ta ansvar for å følge treningsanbefalingene. Hovedvariabler i studien vil være funksjonell kapasitet etter 6 måneder, som vil bli evaluert ved hjelp av seks minutters gangtest, og fysisk aktivitetsnivå ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Studien vil bli analysert ved hjelp av intention-to-treat-prinsippet. Prosjektet er godkjent av den lokale komité for etikk i klinisk forskning.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder +18 år
- Innlagt på sykehus for akutt dekompensert hjertesvikt på tertiær henvisningssykehus
- Å eie en mobiltelefon som er kompatibel med MyPlan og tilgang til Wi-Fi eller mobildata (enten pasienten eller omsorgspersonen)
Ekskluderingskriterier:
- NYHA IV pasienter
- Foreløpig oppført for hjertetransplantasjon
- Mottaker av venstre ventrikkelhjelpeenhet
- Ventrikulær arytmi innen 6 måneder
- Ukontrollert arteriell hypertensjon eller hvilepuls >100 bpm
- Akutt myokarditt eller perikarditt
- Alvorlig aortastenose
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Avansert AV-blokk
- Muskel-skjelett- eller nevrologisk sykdom som forhindrer å utføre studieprosedyrer
- ACS innen forrige måned
- Alvorlig lungesykdom
- Moderat eller alvorlig kognitiv svikt
- Kan/vil ikke samtykke
- Forventet levealder <6 måneder
- Klinisk vurdering angående andre sikkerhetsspørsmål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobil helsearm
|
Mobile Health Arm vil motta standardbehandling, inkludert skreddersydd forskrivning av fysisk aktivitet samt mobil helseintervensjon, som vil ha følgende funksjoner:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Kontrollarmen vil motta standardbehandling inkludert skreddersydd forskrivning av fysisk aktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i 6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakeren rapporterte fysisk aktivitetsnivå ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultatene vil bli rapportert i kategorier (lavt aktivitetsnivå, moderat aktivitetsnivå eller høyt aktivitetsnivå) og som en kontinuerlig variabel (MET minutter i uken)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke - målt ved hjelp av Medical Research Council (MRC) Sum Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Den totale MRC-sumpoengsummen varierer fra 0 (total lammelse) til 60 (normal styrke).
|
6 måneder
|
|
Styrke på øvre lemmer - målt ved håndholdt dynamometri
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette instrumentet skåres ved bruk av kraftproduksjon i kilogram (0-90)
|
6 måneder
|
|
Rectus femoris muskel diameter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Fysisk funksjon målt ved kort fysisk ytelsesbatteriscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Hver oppgave scores fra 0 til 4, hvor 4 er best, og en total batteriscore på 12 poeng
|
6 måneder
|
|
Deltaker rapporterte livskvalitet - målt ved hjelp av spørreskjemaet Minnesota lever med hjertesvikt (MLHFQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvert element er skåret i en 6-punkts Likert-skala (0 til 5), og dermed kan den totale poengsummen variere fra 0 til 105, med høyere skåre som indikerer mer signifikant svekkelse i helserelatert livskvalitet
|
6 måneder
|
|
NT-proBNP nivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Gjeninnleggelsesfrekvens for hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Deltaker rapporterte tid dedikert til treningsanbefalinger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall trinn -målt ved hjelp av den innebygde skrittelleren for smarttelefonen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Brukertilfredshet med mHealth-applikasjonen (kun eksperimentell arm), målt ved en kundetilfredshetsundersøkelse spesielt utviklet for prøveperioden
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonia Mirabet, Ph. D., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-MRE-2020-86
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .