Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av mHealth for å øke fysisk aktivitet for pasienter som nylig er innlagt på sykehus med akutt hjertesvikt (mRehab)

Bruk av mHealth for å øke fysisk aktivitet for pasienter som nylig er innlagt på sykehus med akutt hjertesvikt: en randomisert klinisk studie

Målet med denne studien er å finne ut om en mobilapplikasjon som fremmer fysisk trening i oppfølgingen av pasienter som nylig er innlagt på sykehus med akutt hjertesvikt kan forbedre treningskapasiteten etter 6 måneder og fysisk aktivitetsnivå sammenlignet med standard oppfølging.

En randomisert klinisk studie vil bli gjennomført med 100 påfølgende pasienter i alderen +18 år, innlagt for akutt dekompensert hjertesvikt på et tertiært henvisningssykehus som eier en mobiltelefon kompatibel med MyPlan og tilgang til Wi-Fi eller mobildata. Ved utskrivelse vil pasientene bli tilfeldig fordelt i to grupper; Intervensjonsgruppen vil bli fulgt med en smarttelefonapplikasjon for å fremme fysisk aktivitet, mens kontrollgruppen vil ta ansvar for å følge treningsanbefalingene. Hovedvariabler i studien vil være funksjonell kapasitet etter 6 måneder, som vil bli evaluert ved hjelp av seks minutters gangtest, og fysisk aktivitetsnivå ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Studien vil bli analysert ved hjelp av intention-to-treat-prinsippet. Prosjektet er godkjent av den lokale komité for etikk i klinisk forskning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder +18 år
  • Innlagt på sykehus for akutt dekompensert hjertesvikt på tertiær henvisningssykehus
  • Å eie en mobiltelefon som er kompatibel med MyPlan og tilgang til Wi-Fi eller mobildata (enten pasienten eller omsorgspersonen)

Ekskluderingskriterier:

  • NYHA IV pasienter
  • Foreløpig oppført for hjertetransplantasjon
  • Mottaker av venstre ventrikkelhjelpeenhet
  • Ventrikulær arytmi innen 6 måneder
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon eller hvilepuls >100 bpm
  • Akutt myokarditt eller perikarditt
  • Alvorlig aortastenose
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Avansert AV-blokk
  • Muskel-skjelett- eller nevrologisk sykdom som forhindrer å utføre studieprosedyrer
  • ACS innen forrige måned
  • Alvorlig lungesykdom
  • Moderat eller alvorlig kognitiv svikt
  • Kan/vil ikke samtykke
  • Forventet levealder <6 måneder
  • Klinisk vurdering angående andre sikkerhetsspørsmål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobil helsearm

Mobile Health Arm vil motta standardbehandling, inkludert skreddersydd forskrivning av fysisk aktivitet samt mobil helseintervensjon, som vil ha følgende funksjoner:

  • Målsetting for frekvens og varighet av treningsøkter
  • Grafisk tilbakemelding og forsterkning med pedagogiske og motiverende meldinger skreddersydd for brukerens treningsoverholdelse.
  • Problemløsende støtte
  • Bibliotek med pedagogiske tips og informasjon om fysisk trening.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Kontrollarmen vil motta standardbehandling inkludert skreddersydd forskrivning av fysisk aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i 6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakeren rapporterte fysisk aktivitetsnivå ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 6 måneder
Resultatene vil bli rapportert i kategorier (lavt aktivitetsnivå, moderat aktivitetsnivå eller høyt aktivitetsnivå) og som en kontinuerlig variabel (MET minutter i uken)
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke - målt ved hjelp av Medical Research Council (MRC) Sum Score
Tidsramme: 6 måneder
Den totale MRC-sumpoengsummen varierer fra 0 (total lammelse) til 60 (normal styrke).
6 måneder
Styrke på øvre lemmer - målt ved håndholdt dynamometri
Tidsramme: 6 måneder
Dette instrumentet skåres ved bruk av kraftproduksjon i kilogram (0-90)
6 måneder
Rectus femoris muskel diameter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fysisk funksjon målt ved kort fysisk ytelsesbatteriscore
Tidsramme: 6 måneder
Hver oppgave scores fra 0 til 4, hvor 4 er best, og en total batteriscore på 12 poeng
6 måneder
Deltaker rapporterte livskvalitet - målt ved hjelp av spørreskjemaet Minnesota lever med hjertesvikt (MLHFQ)
Tidsramme: 6 måneder
Hvert element er skåret i en 6-punkts Likert-skala (0 til 5), og dermed kan den totale poengsummen variere fra 0 til 105, med høyere skåre som indikerer mer signifikant svekkelse i helserelatert livskvalitet
6 måneder
NT-proBNP nivåer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjeninnleggelsesfrekvens for hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Deltaker rapporterte tid dedikert til treningsanbefalinger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall trinn -målt ved hjelp av den innebygde skrittelleren for smarttelefonen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Brukertilfredshet med mHealth-applikasjonen (kun eksperimentell arm), målt ved en kundetilfredshetsundersøkelse spesielt utviklet for prøveperioden
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonia Mirabet, Ph. D., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIBSP-MRE-2020-86

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere