Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití mHealth ke zvýšení fyzické aktivity u pacientů, kteří byli nedávno hospitalizováni s akutním srdečním selháním (mRehab)

17. března 2023 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Využití mHealth ke zvýšení fyzické aktivity u pacientů, kteří byli nedávno hospitalizováni s akutním srdečním selháním: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je zjistit, zda mobilní aplikace, která podporuje fyzické cvičení při sledování pacientů nedávno hospitalizovaných s akutním srdečním selháním, může zlepšit kapacitu cvičení po 6 měsících a úroveň fyzické aktivity ve srovnání se standardním sledováním.

Randomizovaná klinická studie bude provedena se 100 po sobě jdoucími pacienty ve věku +18 let hospitalizovanými pro akutní dekompenzované srdeční selhání v terciární doporučující nemocnici, kteří vlastní mobilní telefon kompatibilní s MyPlan a mají přístup k Wi-Fi nebo mobilním datům. Při propuštění budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin; intervenční skupina bude sledována pomocí aplikace pro chytré telefony na podporu fyzické aktivity, zatímco kontrolní skupina převezme odpovědnost za dodržování doporučení týkajících se cvičení. Hlavními proměnnými studie budou funkční kapacita po 6 měsících, která bude hodnocena pomocí šestiminutového testu chůze, a úrovně fyzické aktivity pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). Studie bude analyzována na principu záměrné léčby. Projekt byl schválen místním výborem pro etiku v klinickém výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk +18 let
  • Hospitalizován pro akutní dekompenzované srdeční selhání v terciární nemocnici
  • Vlastnictví mobilního telefonu kompatibilního s MyPlan a přístup k Wi-Fi nebo mobilním datům (buď pacient nebo pečovatel)

Kritéria vyloučení:

  • pacienti NYHA IV
  • Aktuálně zařazena k transplantaci srdce
  • Příjemce zařízení na podporu levé komory
  • Ventrikulární arytmie během předchozích 6 měsíců
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze nebo klidová srdeční frekvence > 100 tepů/min
  • Akutní myokarditida nebo perikarditida
  • Těžká aortální stenóza
  • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
  • Pokročilá AV blokáda
  • Svalová nebo neurologická onemocnění bránící provádění studijních postupů
  • ACS během předchozího měsíce
  • Těžké onemocnění plic
  • Střední nebo těžké kognitivní poruchy
  • Nelze/nechce dát souhlas
  • Předpokládaná délka života <6 měsíců
  • Klinický úsudek týkající se dalších otázek bezpečnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobilní zdravotní rameno
Behaviorální: mHealth intervence

Mobilnímu zdravotnímu rameni bude poskytnuta standardní péče včetně předpisu fyzické aktivity na míru a také mobilní zdravotní intervence, která bude mít následující vlastnosti:

  • Stanovení cíle pro frekvenci a trvání cvičení
  • Grafická zpětná vazba a posílení pomocí vzdělávacích a motivačních zpráv přizpůsobených uživatelově dodržování cvičení.
  • Podpora při řešení problémů
  • Knihovna se vzdělávacími tipy a informacemi ohledně fyzického cvičení.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Kontrolnímu rameni se dostane standardní péče včetně na míru šitého předpisu fyzické aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna za 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastník uvedl úrovně fyzické aktivity pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky budou hlášeny v kategoriích (nízká úroveň aktivity, střední úroveň aktivity nebo vysoká úroveň aktivity) a jako spojitá proměnná (MET minuty týdně)
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla – měřeno pomocí sumárního skóre Medical Research Council (MRC).
Časové okno: 6 měsíců
Celkové skóre MRC se pohybuje od 0 (totální paralýza) do 60 (normální síla).
6 měsíců
Síla horní končetiny – měřena ruční dynamometrií
Časové okno: 6 měsíců
Tento nástroj je hodnocen pomocí produkce síly v kilogramech (0-90)
6 měsíců
Průměr přímého stehenního svalu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Fyzická funkce měřená skórem Short Physical Performance Battery
Časové okno: 6 měsíců
Každý úkol je bodován od 0 do 4, přičemž 4 jsou nejlepší a celkové skóre baterie je 12 bodů
6 měsíců
Účastník uvedl kvalitu života – měřeno pomocí dotazníku Minnesota žijících se srdečním selháním (MLHFQ)
Časové okno: 6 měsíců
Každá položka je hodnocena v 6bodové Likertově škále (0 až 5), takže celkové skóre se může pohybovat od 0 do 105, přičemž vyšší skóre ukazuje na významnější zhoršení kvality života související se zdravím.
6 měsíců
Úrovně NT-proBNP
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra opětovného přijetí pro srdeční selhání
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Účastník uvedl čas věnovaný doporučením cvičení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet kroků – měřeno pomocí vestavěného krokoměru chytrého telefonu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Spokojenost uživatelů s aplikací mHealth (pouze experimentální část), měřená průzkumem spokojenosti zákazníků speciálně navrženým pro zkušební verzi
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-MRE-2020-86

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na mHealth intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit