MHealthin käyttö äskettäin akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen (mRehab)
MHealthin käyttö fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen potilailla, jotka on äskettäin joutunut sairaalaan akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko liikuntaa edistävä mobiilisovellus äskettäin akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden seurannassa parantaa kuntoilukykyä 6 kuukauden jälkeen ja fyysistä aktiivisuutta verrattuna normaaliseurantaan.
Satunnaistettu kliininen tutkimus tehdään 100 peräkkäisellä yli 18-vuotiaalla potilaalla, jotka joutuvat sairaalaan akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi korkea-asteen lähetesairaalaan, joilla on MyPlan-yhteensopiva matkapuhelin ja Wi-Fi- tai mobiilidatayhteys. Kotiutuksen yhteydessä potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; interventioryhmää seurataan älypuhelinsovelluksella liikunnan edistämiseksi, kun taas kontrolliryhmä ottaa vastuun liikuntasuositusten noudattamisesta. Tärkeimmät tutkimusmuuttujat ovat toimintakyky 6 kuukauden kuluttua, jota arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä, ja fyysinen aktiivisuus kansainvälisen fyysisen aktiivisuuskyselyn (IPAQ) avulla. Tutkimus analysoidaan aikomus-to-treat -periaatteella. Hanke on paikallisen kliinisen tutkimuksen eettisen komitean hyväksymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä +18 vuotta
- Sairaalaan akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi korkea-asteen sairaalaan
- MyPlanin kanssa yhteensopivan matkapuhelimen omistaminen ja Wi-Fi- tai mobiilidatan käyttö (joko potilas tai hoitaja)
Poissulkemiskriteerit:
- NYHA IV -potilaat
- Tällä hetkellä listattu sydämensiirtoon
- Vasemman kammion apulaitteen vastaanottaja
- Kammiorytmihäiriö edeltävien 6 kuukauden aikana
- Hallitsematon hypertensio tai leposyke >100 bpm
- Akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti
- Vaikea aorttastenoosi
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
- Kehittynyt AV-salpa
- Lihas-luuston tai neurologinen sairaus, joka estää tutkimustoimenpiteiden suorittamisen
- ACS edellisen kuukauden aikana
- Vaikea keuhkosairaus
- Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen häiriö
- Ei pysty/halua suostumaan
- Arvioitu elinajanodote <6 kuukautta
- Muita turvallisuuskysymyksiä koskeva kliininen arviointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobile Health Arm
|
Mobile Health Arm saa tavanomaista hoitoa, mukaan lukien räätälöidyt fyysisen toiminnan reseptit sekä liikkuvan terveydenhuollon interventio, jossa on seuraavat ominaisuudet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Ohjausvarsi saa normaalia hoitoa, mukaan lukien räätälöity fyysinen aktiivisuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkan päässä (6MWD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuja ilmoitti fyysisen aktiivisuuden tasoista käyttämällä kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta (IPAQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulokset raportoidaan kategorioissa (matala aktiivisuus, kohtalainen aktiivisuus tai korkea aktiivisuus) ja jatkuvana muuttujana (MET minuuttia viikossa)
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima - mitataan Medical Research Councilin (MRC) summapisteen avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MRC:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (kokonaishalvaus) 60:een (normaali voimakkuus).
|
6 kuukautta
|
|
Yläraajan vahvuus - mitattuna käsidynamometrialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä instrumentti pisteytetään käyttämällä voimantuotantoa kilogrammoina (0-90)
|
6 kuukautta
|
|
Rectus femoris -lihaksen halkaisija
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Fyysinen toiminta lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun arvolla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jokainen tehtävä pisteytetään 0–4, 4 on paras ja akun kokonaispistemäärä on 12 pistettä
|
6 kuukautta
|
|
Osallistuja ilmoitti elämänlaadustaan - mitattuna Minnesotan sydämen vajaatoiminnan kanssa -kyselylomakkeella (MLHFQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jokainen kohta pisteytetään 6-pisteen Likert-asteikolla (0-5), joten kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-105, ja korkeammat pisteet osoittavat merkittävämpää terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemistä.
|
6 kuukautta
|
|
NT-proBNP-tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Sydämen vajaatoiminnan takaisinottoprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Osallistuja raportoi harjoitussuosituksiin käyttämänsä ajan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Askelmäärä mitattuna älypuhelimen sisäänrakennetulla askelmittarilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Käyttäjien tyytyväisyys mHealth-sovellukseen (vain kokeellinen haara), mitattuna erityisesti kokeilua varten suunnitellulla asiakastyytyväisyystutkimuksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sonia Mirabet, Ph. D., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-MRE-2020-86
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .