急性心不全で最近入院した患者の身体活動を増やすための mHealth の使用 (mRehab)
急性心不全で最近入院した患者の身体活動を増やすための mHealth の使用: 無作為化臨床試験
この試験の目的は、急性心不全で最近入院した患者のフォローアップにおいて運動を促進するモバイルアプリケーションが、標準的なフォローアップと比較して、6か月後の運動能力と身体活動レベルを改善できるかどうかを判断することです.
無作為化臨床試験は、MyPlanと互換性のある携帯電話を所有し、Wi-Fiまたはモバイルデータにアクセスできる、3次紹介病院に急性代償不全心不全で入院している18歳以上の患者100人を対象に実施されます。 退院時に、患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。介入グループには、身体活動を促進するためのスマートフォン アプリケーションが続きますが、対照グループは、運動の推奨事項を順守する責任を負います。 主な研究変数は、6 分間のウォーキング テストを使用して評価される 6 か月後の機能的能力と、国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用した身体活動レベルです。 研究は、治療意図の原則を使用して分析されます。 このプロジェクトは、臨床研究における倫理のための地方委員会によって承認されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- +18歳
- 三次紹介病院に急性代償不全心不全で入院
- MyPlan と互換性のある携帯電話を所有し、Wi-Fi またはモバイル データにアクセスできる (患者または介護者のいずれか)
除外基準:
- NYHA IV患者
- 現在、心臓移植のリストに記載されています
- 左心室補助装置の装用者
- -過去6か月以内の心室性不整脈
- コントロールされていない動脈性高血圧症または安静時心拍数 > 100 bpm
- 急性心筋炎または心膜炎
- 重度の大動脈狭窄
- 肥大型閉塞性心筋症
- 高度な AV ブロック
- -研究手順の実行を妨げる筋骨格または神経疾患
- 前月の ACS
- 重度の肺疾患
- 中等度または重度の認知障害
- 同意できない/同意したくない
- 予測される平均余命 <6 か月
- その他の安全性に関する臨床的判断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:モバイルヘルスアーム
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モバイル ヘルス アームは、身体活動のカスタマイズされた処方やモバイル ヘルス介入を含む標準的なケアを受けます。これには次の機能があります。
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介入なし:コントロールアーム
コントロールアームは、身体活動の調整された処方を含む標準的なケアを受けます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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徒歩6分(6MWD)の変化
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者は、国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して、身体活動レベルを報告しました。
時間枠:6ヵ月
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結果は、カテゴリ (低活動レベル、中程度の活動レベル、または高活動レベル) および連続変数 (MET 分/週) として報告されます。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力 - Medical Research Council (MRC) Sum Score を使用して測定
時間枠:6ヵ月
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MRC 合計スコアの範囲は 0 (完全な麻痺) から 60 (正常な筋力) です。
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6ヵ月
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上肢の強さ - ハンドヘルド ダイナモメトリーで測定
時間枠:6ヵ月
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この楽器は、キログラム (0-90) 単位の力の生成を使用して採点されます。
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6ヵ月
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大腿直筋の直径
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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Short Physical Performance Batteryスコアで測る身体機能
時間枠:6ヵ月
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各タスクは 0 から 4 までのスコアが付けられ、4 が最高で、バッテリー スコアの合計は 12 ポイントです。
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6ヵ月
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参加者は生活の質を報告しました - ミネソタ州心不全患者アンケート (MLHFQ) を使用して測定
時間枠:6ヵ月
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各項目は 6 段階のリッカート スケール (0 ~ 5) で採点されるため、合計スコアは 0 ~ 105 の範囲であり、スコアが高いほど健康関連の生活の質が著しく損なわれていることを示します。
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6ヵ月
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NT-proBNP レベル
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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心不全の再入院率
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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参加者は、運動の推奨事項に専念した時間を報告しました
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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歩数 - 内蔵のスマートフォン歩数計を使用して測定
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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トライアル用に特別に設計された顧客満足度調査によって測定された、mHealth アプリケーション (実験アームのみ) に対するユーザー満足度
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月22日
一次修了 (予想される)
2023年10月30日
研究の完了 (予想される)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月13日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月17日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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