BabyStrong 경피적 귀 미주 신경 자극(taVNS) 구강 수유 개선을 위한 짝을 이룬 젖병 수유 (BabyStrong I)
2025년 10월 13일 업데이트: Medical University of South Carolina
구강 수유 개선을 위한 BabyStrong taVNS 페어링 젖병 수유
가족과 함께 집으로 퇴원하고 위루관(G-튜브) 배치를 피하기 위해 저산소성 허혈성 뇌 손상이 있는 조산아 및 만삭아에게 수유는 매우 중요합니다.
제안된 연구에서는 귀 앞부분의 피부를 통해 미주 신경을 자극하는 새로운 시스템인 BabyStrong 영양 공급 시스템을 사용하여 10일 동안 매일 구강 영양 공급과 함께 경피적 귀 미주 신경 자극(taVNS)을 전달합니다.
사우스 캐롤라이나 의과 대학(MUSC)의 초기 연구에서 이러한 유형의 미주 신경 자극은 G-튜브를 받을 예정인 영아의 절반 이상이 입으로 전체 구강 수유를 하고 G-튜브를 피하는 결과를 낳았습니다.
이 연구에서 일부 아기는 10일 동안 치료를 받고 다른 아기는 자극을 받지 않습니다.
10일까지 수유량에 진전이 없으면 영아는 7일 동안 다른 치료로 전환됩니다.
부모, 연구 담당자 및 관리 제공자는 taVNS 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
이 전자 자극 장치는 미국 연방의약국(FDA)의 연구용 승인을 받았으며 BabyStrong은 FDA에서 획기적인 의료 기기로 지정되었습니다.
이 연구는 MUSC의 신생아 집중 치료실에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 1상 연구에서는 BabyStrong 휴대용 taVNS 수유 시스템의 소규모 안전성 및 효능 연구를 수행할 것입니다. 우리는 활성(n=10) 및 가짜(n=10) taVNS를 사용하는 BabyStrong 수유 시스템을 10일 동안 매일 2회(A 또는 B 치료) 영유아에게 테스트하고 진전이 없는 경우 B/A 치료로 교차합니다. taVNS 처리 후 10일 이내에 사료를 공급합니다. 후속 A/B 치료는 영아가 계속 진행되지 않는 경우 G-튜브 배치를 준비하기 전에 치료 효과를 위해 추가 7일 동안 계속됩니다. 영아가 구강 수유를 충분히 하고 체중이 증가하면 치료 프로토콜 중 언제든지 퇴원할 수 있습니다. 치료 할당은 간병인, 연구 인력 및 부모에게 눈이 멀게 됩니다. 우리는 치료 10일 전과 치료 10일 동안 일일 구강 수유량과 확산 자기 공명 영상(MRI) 변화를 taVNS 치료 10일 전과 후, 교차 디자인을 사용하는 경우 또 다른 7일 후에 비교할 것입니다. 안전 조치는 우리의 이전 taVNS 수유 시범 시험인 "구강 수유에 실패한 유아의 젖병 수유와 짝을 이룬 taVN" National Clinical Trials #04643808에서와 같이 서맥과 불편함이 될 것입니다.
BabyStrong 수유 시스템의 성공 기준: 불편 점수가 지속적으로 증가하지 않습니다. 서맥 없음; pre-taVNS에 비해 일일 수유량의 개선 및/또는 영아의 50%에서 완전한 구강 수유 달성; 적극적인 치료 전후에 확산 MRI에 의한 백질 미세 구조의 개선.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 재태 연령(GA)으로 태어난 영아, 만삭의 경우 2주, 조산의 경우 4주 동안 수유를 배우려고 시도한 후 구강 수유에 실패한 영아
- 작업 치료사 또는 언어 치료사에 의한 양 제한 없이 매 수유마다 구강 수유를 시도하는 것이 안전합니다.
- 임상 팀은 G-튜브가 필요할 가능성이 있다고 결정했습니다.
제외 기준:
- 심근병증
- 불안정한 서맥
- 상당한 호흡 지원
- 산과 의사가 정의한 제대로 조절되지 않는 당뇨병 산모의 영아, HgbA1C>5.6% 또는 케톤뇨증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 taVNS 귓바퀴에서 이주
우리는 귀 전극을 왼쪽 김바(cymba)와 이주(tragus)에 위치시켜 taVNS를 전달하며, 펄스는 경구 섭취와 동기화하고 휴식 시에는 중단하여 하루 2회 섭취 시 적용합니다.
전류는 0.1밀리암페어(mA) < 지각 역치(PT), 500마이크로초, 25헤르츠(Hz)로 전달됩니다.귀 전극은 능동 taVNS를 위해 왼쪽 이주(tragus)에 위치시킵니다.
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구강 운동 영양 공급과 쌍을 이루는 왼쪽 미주 신경의 귓바퀴 분지 자극.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 taVNS 귓바퀴에서 귓불로
왼쪽 귀의 귀갑개와 이주에 위치한 귀 전극은 활성 taVNS를 위해 사용됩니다.
우리는 활성 자극으로 PT를 측정한 후, BabyStrong 장치에 위자극 설정을 프로그래밍하여 PT가 결정된 후에는 전류를 전달하지 않도록 할 것입니다.
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좌측 미주신경 이개분지의 가짜 자극을 경구 섭취와 병행
다른 이름들:
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활성 비교기: 활성 taVNS 귓바퀴에서 유양돌기까지
우리는 귀 전극을 왼쪽 cymba와 유양돌기에 위치시켜 taVNS를 전달하며, 하루 2회 수유 시 구강 수유와 펄스를 동기화하고 휴식 시에는 중단합니다.
전류는 0.1밀리암페어(mA) < 지각 역치(PT), 500마이크로초, 25헤르츠(Hz)로 전달됩니다. taVNS 활성화를 위해 귀 전극은 왼쪽 이주에 위치시킵니다.
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구강 운동 영양 공급과 쌍을 이루는 왼쪽 미주 신경의 귓바퀴 분지 자극.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 taVNS 귓바퀴에서 유양돌기로
왼쪽 귀 이개와 유양돌기에 위치한 귀 전극은 능동적 taVNS를 위한 것입니다.
우리는 능동적 자극으로 PT를 테스트한 다음, PT가 결정된 후 전류를 전달하지 않는 BabyStrong 장치에 위약 설정을 프로그램할 것입니다.
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좌측 미주신경 이개분지의 가짜 자극을 경구 섭취와 병행
다른 이름들:
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실험적: 활성 taVNS 크로스오버에서 위약군으로
10일간 활성 taVNS를 받았으나 경구 섭취량 증가가 4ml/kg/d 미만이었으며 대조 치료인 가짜 taVNS로 교차된 영아
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구강 운동 영양 공급과 쌍을 이루는 왼쪽 미주 신경의 귓바퀴 분지 자극.
다른 이름들:
좌측 미주신경 이개분지의 가짜 자극을 경구 섭취와 병행
다른 이름들:
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실험적: 가짜 taVNS에서 실제 taVNS로 교차
가짜 taVNS를 10일간 받았으며 경구 섭취량 증가가 4ml/kg/d 미만이었고 대체 치료인 활성 taVNS로 전환된 영아
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구강 운동 영양 공급과 쌍을 이루는 왼쪽 미주 신경의 귓바퀴 분지 자극.
다른 이름들:
좌측 미주신경 이개분지의 가짜 자극을 경구 섭취와 병행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서맥
기간: 10일 동안 30분 간 taVNS 쌍을 이룬 급여
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안전성 : 첫 번째 할당된 치료에 따라 분당 80회 미만의 심박수를 5초 동안 보인 참가자 수
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10일 동안 30분 간 taVNS 쌍을 이룬 급여
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불편감 점수
기간: taVNS 페어드-피드 동안 최대 17일간 30분
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첫 번째 할당된 치료에 따라 더 심한 불편함을 나타내는 신생아 및 영아 통증 척도(NIPS) 3점 이상 증가를 보인 참가자의 평균 수
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taVNS 페어드-피드 동안 최대 17일간 30분
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완전 경구 섭취를 달성한 참가자
기간: 17일
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첫 번째 배정된 치료에 따라 귀지 자극을 받고 완전 경구 섭취(경구 섭취량 = 또는 >130ml/kg/일 및 체중 증가)를 달성한 참가자에서의 taVNS
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17일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백질관 신경가소성
기간: 10 일
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능동 대 모의 치료 전과 후 확산 영상에 의한 분수 이방성의 변화
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 108881
- 1R41HD104409 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 이 연구와 관련된 발달 평가 및 신경 영상 데이터를 포함하여 이 연구를 수행하는 동안 생성된 광범위한 데이터베이스를 관심 있는 다른 연구자들과 공동으로 공유할 것입니다.
데이터는 IRB(Institutional Review Board) 규정 및 승인, NIH 데이터 공유 정책에 따라 익명화됩니다.
IPD 공유 기간
1차 데이터 분석이 완료된 후 FDA 검토 대기 중
IPD 공유 액세스 기준
당사는 데이터를 사용할 수 있는 위치와 이러한 데이터에 대해 당사가 작성하거나 공동 작성하는 출판물 및 프레젠테이션에서 데이터에 액세스하는 방법을 식별합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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