BabyStrong przezskórna stymulacja nerwu błędnego w uchu (taVNS) karmienie butelką w celu poprawy karmienia doustnego (BabyStrong I)
13 października 2025 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
BabyStrong taVNS sparowane karmienie butelką w celu poprawy karmienia doustnego
Karmienie ma kluczowe znaczenie dla wcześniaków i noworodków donoszonych z niedotlenieniem niedokrwiennym uszkodzenia mózgu, aby mogły zostać wypisane do domu wraz z rodzinami i uniknąć umieszczenia rurki gastrostomijnej (rurki G).
Proponowane badanie będzie wykorzystywać nowy system, który stymuluje nerw błędny przez skórę w przedniej części ucha, system karmienia BabyStrong, w celu dostarczania przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu (taVNS) w połączeniu z karmieniem doustnym codziennie przez 10 dni.
We wcześniejszym badaniu przeprowadzonym na Medical University of South Carolina (MUSC) ten rodzaj stymulacji nerwu błędnego spowodował, że ponad połowa niemowląt, które miały otrzymać rurki G, przyjmowała pełne pokarmy doustne i unikała rurki G.
W tym badaniu niektóre dzieci będą otrzymywać terapię przez 10 dni, a inne nie będą miały żadnej stymulacji.
Jeśli do 10 dnia nie nastąpi postęp w zakresie objętości karmienia, niemowlęta zostaną przełączone na inne leczenie na 7 dni.
Rodzice, personel badawczy i opiekunowie będą zaślepieni na przydział taVNS.
Elektroniczne urządzenie stymulujące zostało dopuszczone przez Federalną Agencję ds. Leków (FDA) do użytku badawczego, a BabyStrong zostało uznane przez FDA za przełomowe urządzenie medyczne.
Badanie to zostanie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii noworodków MUSC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W tym badaniu fazy I przeprowadzimy na małą skalę badanie bezpieczeństwa i skuteczności przenośnego systemu karmienia BabyStrong taVNS. Przetestujemy system karmienia BabyStrong przy użyciu aktywnego (n=10) i pozorowanego (n=10) taVNS u niemowląt stosując dwa razy dziennie (leczenie A lub B) przez 10 dni, z przejściem do leczenia B/A, jeśli nie będzie postępów z karmą w ciągu 10 dni od leczenia taVNS. Kolejne leczenie A/B będzie kontynuowane przez kolejne 7 dni w celu uzyskania jakiegokolwiek efektu leczenia, przed zaplanowaniem umieszczenia rurki G, jeśli niemowlę nadal nie robi postępów. Jeśli niemowlę jest w pełni karmione doustnie i przybiera na wadze, może zostać wypisane w dowolnym momencie protokołu leczenia. Przydział leczenia będzie zaślepiony dla opiekunów, personelu badawczego i rodziców. Porównamy dzienne objętości karmienia doustnego w ciągu 10 dni przed i 10 dni leczenia oraz zmiany obrazowania metodą dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego (MRI) przed i po 10 dniach leczenia taVNS oraz po kolejnych 7 dniach, jeśli zastosowany zostanie projekt krzyżowy. Środkami bezpieczeństwa będą bradykardia i dyskomfort, tak jak w naszym poprzednim badaniu pilotażowym karmienia taVNS, „taVN w połączeniu z karmieniem butelką u niemowląt, którym nie udaje się karmić doustnie” National Clinical Trials #04643808.
Kryteria sukcesu systemu karmienia BabyStrong: brak trwałego wzrostu dyskomfortu; Brak bradykardii; Poprawa dziennych objętości karmienia w porównaniu z pre-taVNS i/lub osiągnięcie pełnego pokarmu doustnego u 50% niemowląt; poprawa mikrostruktury istoty białej za pomocą dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego przed i po aktywnym leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 tygodnie do 5 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone w dowolnym wieku ciążowym (GA), które nie są karmione doustnie po próbie nauki karmienia przez 2 tygodnie w przypadku wcześniaków i 4 tygodnie w przypadku wcześniaków
- bezpiecznie próbować karmienia doustnego każdym karmieniem bez ograniczeń objętościowych przez terapeutów zajęciowych lub logopedów oraz
- zespół kliniczny ustalił, że prawdopodobnie będzie potrzebować rurki G.
Kryteria wyłączenia:
- kardiomiopatia
- niestabilna bradykardia
- znaczne wspomaganie oddychania
- niemowlęta matek z cukrzycą słabo kontrolowaną, określone przez lekarzy położników, HgbA1C >5,6% lub ketonuria.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: aktywna taVNS od muszli do płatka
Będziemy dostarczać taVNS z elektrodą uszną umieszczoną na lewej skorupce i tragu, z impulsami zsynchronizowanymi z karmieniem doustnym, wyłączanymi podczas odpoczynku w trakcie 2 karmień dziennie.
Prąd będzie dostarczany przy 0,1 miliampera (mA) < prog percepcji (PT), 500 mikrosekund, 25 herców (Hz). Elektroda uszna będzie umieszczona na lewym tragusie dla aktywnego taVNS.
|
Stymulacja gałęzi usznej lewego nerwu błędnego połączona z karmieniem oromotorycznym.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: fałszywa taVNS od czary do tragu
Elektroda uszna umieszczona na lewej skorupce i tragu jako aktywna taVNS.
Przetestujemy PT z aktywną stymulacją, a następnie zaprogramujemy ustawienie pozorowane w jednostce BabyStrong, aby nie dostarczać prądu po ustaleniu PT.
|
Symulowana stymulacja lewej gałęzi usznej nerwu błędnego w połączeniu z karmieniem doustnym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: aktywna taVNS cymba do wyrostka sutkowatego
Będziemy dostarczać taVNS z elektrodą uszną umieszczoną na lewej kymbie i wyrostku sutkowatym, z impulsami sparowanymi z karmieniem doustnym, wyłączanymi podczas odpoczynku podczas 2 karmień dziennie.
Prąd będzie dostarczany przy 0,1 miliampera (mA) < progu percepcyjnego (PT), 500 mikrosekund, 25 herców (Hz). Elektroda uszna będzie umieszczona na lewym tragusie dla aktywnego taVNS. |
Stymulacja gałęzi usznej lewego nerwu błędnego połączona z karmieniem oromotorycznym.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: fałszywa taVNS od muszli usznej do wyrostka sutkowatego
Elektroda uszna umieszczona na lewej łódce i wyrostku sutkowatym, jak w przypadku aktywnej taVNS.
Przetestujemy PT przy aktywnej stymulacji, a następnie zaprogramujemy ustawienie pozorowane w urządzeniu BabyStrong, aby nie dostarczało prądu po ustaleniu PT.
|
Symulowana stymulacja lewej gałęzi usznej nerwu błędnego w połączeniu z karmieniem doustnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: aktywna stymulacja taVNS z przejściem do stymulacji pozornej
niemowlęta, które otrzymywały 10-dniową aktywną stymulację taVNS, ale miały <4 ml/kg/d zwiększenia karmienia doustnego i przeszły na alternatywne leczenie pozorowaną stymulacją taVNS
|
Stymulacja gałęzi usznej lewego nerwu błędnego połączona z karmieniem oromotorycznym.
Inne nazwy:
Symulowana stymulacja lewej gałęzi usznej nerwu błędnego w połączeniu z karmieniem doustnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: przejście z pozornej taVNS do aktywnej taVNS
niemowlęta, które otrzymywały 10 dni pozornej stymulacji nerwu błędnego przezskórnie (taVNS) i miały wzrost żywienia doustnego <4 ml/kg/d oraz przeszły na alternatywne leczenie aktywną stymulacją nerwu błędnego przezskórnie (taVNS)
|
Stymulacja gałęzi usznej lewego nerwu błędnego połączona z karmieniem oromotorycznym.
Inne nazwy:
Symulowana stymulacja lewej gałęzi usznej nerwu błędnego w połączeniu z karmieniem doustnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bradykardia
Ramy czasowe: 30 minut podczas stymulacji taVNS w trakcie karmienia przez 10 dni
|
bezpieczeństwo : liczba uczestników z epizodem częstości akcji serca < 80 uderzeń na minutę przez 5 sekund, zgodnie z pierwotnie przydzielonym leczeniem
|
30 minut podczas stymulacji taVNS w trakcie karmienia przez 10 dni
|
|
Wyniki Dyskomfortu
Ramy czasowe: 30 minut podczas sparowanego karmienia z taVNS do 17 dni
|
średnia liczba uczestników ze wzrostem o więcej niż 3 punkty w skali bólu noworodków i niemowląt (NIPS), wskazująca na większy dyskomfort zgodnie z pierwszą przypisaną terapią
|
30 minut podczas sparowanego karmienia z taVNS do 17 dni
|
|
Uczestnicy, którzy osiągają pełne karmienie doustne
Ramy czasowe: 17 dni
|
taVNS u uczestników, którzy otrzymali stymulację tragusa i osiągnęli pełne żywienie doustne (spożycie doustne = lub >130 ml/kg/dzień z przyrostem masy ciała) zgodnie z pierwotnie przypisanym leczeniem
|
17 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
neuroplastyczność przewodu istoty białej
Ramy czasowe: 10 dni
|
zmiana ułamkowej anizotropii przez obrazowanie dyfuzyjne przed i po leczeniu aktywnym vs pozorowanym
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 108881
- 1R41HD104409 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnimy naszą obszerną bazę danych wygenerowaną podczas prowadzenia tego badania innym zainteresowanym badaczom na zasadzie współpracy, w tym dane dotyczące oceny rozwoju i neuroobrazowania związane z tym badaniem.
Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zgodnie z przepisami i zatwierdzeniami Institutional Review Board (IRB), a także zasadami udostępniania danych NIH.
Ramy czasowe udostępniania IPD
po zakończeniu analizy danych pierwotnych, w oczekiwaniu na przegląd FDA
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Określimy, gdzie dane będą dostępne i jak uzyskać dostęp do danych we wszelkich publikacjach i prezentacjach, których jesteśmy autorami lub współautorami na temat tych danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .