BabyStrong Чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва (taVNS) Парное кормление из бутылочки для улучшения орального кормления (BabyStrong I)

В этом исследовании Фазы I мы проведем небольшое исследование безопасности и эффективности портативной системы кормления taVNS BabyStrong. Мы будем тестировать систему кормления BabyStrong с использованием активного (n=10) и ложного (n=10) taVNS у младенцев два раза в день (лечение A или B) в течение 10 дней с переходом на лечение B/A, если нет прогресса. с кормами в течение 10 дней после лечения taVNS. Последующее лечение A/B будет продолжено еще в течение 7 дней для достижения любого лечебного эффекта, прежде чем будет организована установка G-трубки, если у ребенка по-прежнему не будет прогресса. Если младенец достигает полного орального питания и набирает вес, его можно выписать в любое время в течение протокола лечения. Назначение лечения будет скрыто от лиц, осуществляющих уход, исследовательского персонала и родителей. Мы сравним ежедневные объемы перорального питания за 10 дней до и 10 дней лечения, а также изменения диффузионной магнитно-резонансной томографии (МРТ) до и после 10 дней лечения taVNS, а также еще через 7 дней, если используется перекрестный дизайн. Мерами безопасности будут брадикардия и дискомфорт, как в нашем предыдущем пилотном исследовании кормления taVNS, «taVN в сочетании с кормлением из бутылочки у младенцев, которым не удается кормить через рот» Национальные клинические испытания № 04643808.

Критерии успеха системы кормления BabyStrong: отсутствие устойчивого повышения показателей дискомфорта; Нет брадикардии; Улучшение суточных объемов кормления по сравнению с до taVNS и/или достижение полноценного перорального питания у 50% младенцев; улучшение микроструктуры белого вещества по данным диффузионной МРТ до и после активного лечения.