BabyStrong Чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва (taVNS) Парное кормление из бутылочки для улучшения орального кормления (BabyStrong I)
13 октября 2025 г. обновлено: Medical University of South Carolina
BabyStrong taVNS-Парное кормление из бутылочки для улучшения орального кормления
Кормление имеет решающее значение для недоношенных детей и доношенных детей с гипоксически-ишемическим повреждением головного мозга, чтобы их можно было выписать домой со своими семьями и избежать установки гастростомической трубки (G-трубки).
Предлагаемое исследование будет использовать новую систему, которая стимулирует блуждающий нерв через кожу в передней части уха, систему кормления BabyStrong, для чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва (taVNS) в сочетании с пероральным кормлением ежедневно в течение 10 дней.
В более раннем исследовании, проведенном в Медицинском университете Южной Каролины (MUSC), этот тип стимуляции блуждающего нерва привел к тому, что более половины младенцев, которые должны были получить гастроэнтерологические зонды, получали полное пероральное питание через рот и избегали гастроэнтерологического зонда.
В этом исследовании некоторые дети будут получать терапию в течение 10 дней, а другие не будут получать никакой стимуляции.
Если к 10-му дню не будет достигнуто никакого прогресса в объемах кормления, младенцы будут переведены на другое лечение на 7 дней.
Родители, исследовательский персонал и медицинские работники не будут осведомлены о назначении taVNS.
Устройство электронной стимуляции одобрено Федеральным управлением по лекарственным средствам (FDA) для использования в исследовательских целях, а BabyStrong был признан FDA прорывным медицинским устройством.
Это исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии новорожденных MUSC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании Фазы I мы проведем небольшое исследование безопасности и эффективности портативной системы кормления taVNS BabyStrong. Мы будем тестировать систему кормления BabyStrong с использованием активного (n=10) и ложного (n=10) taVNS у младенцев два раза в день (лечение A или B) в течение 10 дней с переходом на лечение B/A, если нет прогресса. с кормами в течение 10 дней после лечения taVNS. Последующее лечение A/B будет продолжено еще в течение 7 дней для достижения любого лечебного эффекта, прежде чем будет организована установка G-трубки, если у ребенка по-прежнему не будет прогресса. Если младенец достигает полного орального питания и набирает вес, его можно выписать в любое время в течение протокола лечения. Назначение лечения будет скрыто от лиц, осуществляющих уход, исследовательского персонала и родителей. Мы сравним ежедневные объемы перорального питания за 10 дней до и 10 дней лечения, а также изменения диффузионной магнитно-резонансной томографии (МРТ) до и после 10 дней лечения taVNS, а также еще через 7 дней, если используется перекрестный дизайн. Мерами безопасности будут брадикардия и дискомфорт, как в нашем предыдущем пилотном исследовании кормления taVNS, «taVN в сочетании с кормлением из бутылочки у младенцев, которым не удается кормить через рот» Национальные клинические испытания № 04643808.
Критерии успеха системы кормления BabyStrong: отсутствие устойчивого повышения показателей дискомфорта; Нет брадикардии; Улучшение суточных объемов кормления по сравнению с до taVNS и/или достижение полноценного перорального питания у 50% младенцев; улучшение микроструктуры белого вещества по данным диффузионной МРТ до и после активного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 недели до 5 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные в любом гестационном возрасте (GA), не получающие орального питания после попыток научиться есть в течение 2 недель, если доношенные, и 4 недели, если недоношенные
- безопасно пробовать оральное кормление при каждом кормлении без ограничений по объему со стороны эрготерапевтов или логопедов, и
- клиническая группа определила, что, вероятно, потребуется гастроэнтерологическая трубка.
Критерий исключения:
- кардиомиопатия
- нестабильная брадикардия
- значительная респираторная поддержка
- дети матерей с плохо контролируемым диабетом, определяемые акушерами, HgbA1C>5,6% или кетонурия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: активная taVNS от раковины к козелку
Мы будем проводить taVNS с ушным электродом, расположенным на левой раковине и козелке, с импульсами, синхронизированными с пероральным кормлением, и отключением во время отдыха в течение 2 кормлений в день.
Сила тока будет подаваться на уровне 0,1 миллиампера (мА) < порога восприятия (ПВ), 500 микросекунд, 25 Герц (Гц). Ушной электрод будет размещен на левом козелке для активной taVNS.
|
Стимуляция аурикулярной ветви левого блуждающего нерва в паре с оромоторным питанием.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: sham taVNS cymba to tragus
Ушной электрод расположен на левой цимбе и козелке для активной taVNS.
Мы протестируем PT с активной стимуляцией, а затем запрограммируем фиктивную настройку на устройстве BabyStrong для подачи нулевого тока после определения PT.
|
Фиктивная стимуляция левой ушной ветви блуждающего нерва в сочетании с пероральным кормлением
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: активный таВНС кима к сосцевидному отростку
Мы будем проводить taVNS с ушным электродом, расположенным на левой ки́мбе и сосцевидном отростке, с импульсами, синхронизированными с оральным кормлением, и отключением во время отдыха в течение 2 кормлений в день.
Сила тока будет подаваться при 0,1 миллиампера (мА) < порога восприятия (ПВ), 500 микросекунд, 25 Герц (Гц). Ушной электрод будет расположен на левом козелке для активной taVNS.
|
Стимуляция аурикулярной ветви левого блуждающего нерва в паре с оромоторным питанием.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная таВНС раковина к сосцевидному отростку
Электрод, расположенный на ухе в левой цимбе и сосцевидном отростке, как при активной taVNS.
Мы проведем тестирование порога стимуляции (PT) с активной стимуляцией, а затем запрограммируем на приборе BabyStrong имитационный режим, чтобы не подавать ток после определения PT.
|
Фиктивная стимуляция левой ушной ветви блуждающего нерва в сочетании с пероральным кормлением
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: активная taVNS кроссоверная схема с переходом на плацебо
младенцы, которые получали 10 дней активной taVNS, но имели увеличение перорального питания <4 мл/кг/сут и перешли на альтернативное лечение с имитацией taVNS
|
Стимуляция аурикулярной ветви левого блуждающего нерва в паре с оромоторным питанием.
Другие имена:
Фиктивная стимуляция левой ушной ветви блуждающего нерва в сочетании с пероральным кормлением
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: перекрёстное исследование с переходом от плацебо taVNS к активной taVNS
младенцы, которые получали 10 дней имитационной taVNS и имели увеличение перорального кормления <4 мл/кг/сут и перешли на альтернативное лечение активной taVNS
|
Стимуляция аурикулярной ветви левого блуждающего нерва в паре с оромоторным питанием.
Другие имена:
Фиктивная стимуляция левой ушной ветви блуждающего нерва в сочетании с пероральным кормлением
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Брадикардия
Временное ограничение: 30 минут во время парного кормления с taVNS в течение 10 дней
|
безопасность: количество участников с эпизодом частоты сердечных сокращений < 80 ударов в минуту в течение 5 секунд, согласно первоначально назначенному лечению
|
30 минут во время парного кормления с taVNS в течение 10 дней
|
|
Оценки дискомфорта
Временное ограничение: 30 минут во время парной кормёжки с taVNS до 17 дней
|
среднее количество участников с увеличением по шкале неонатальной и младенческой боли (NIPS) >3 балла, указывающим на усиление дискомфорта согласно первоначально назначенному лечению
|
30 минут во время парной кормёжки с taVNS до 17 дней
|
|
Участники, достигшие полного перорального питания
Временное ограничение: 17 дней
|
тВНС у участников, которые получали стимуляцию козелка и достигли полного перорального питания (пероральный прием ≥130 мл/кг/сут с прибавкой массы тела) в соответствии с первым назначенным лечением
|
17 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нейропластичность тракта белого вещества
Временное ограничение: 10 дней
|
изменение фракционной анизотропии с помощью диффузионной визуализации до и после активного лечения по сравнению с фиктивным
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 108881
- 1R41HD104409 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы поделимся нашей обширной базой данных, созданной в ходе проведения этого исследования, с другими заинтересованными исследователями на совместной основе, включая данные оценки развития и нейровизуализации, связанные с этим исследованием.
Данные будут деидентифицированы в соответствии с правилами и одобрением Институционального наблюдательного совета (IRB), а также политиками обмена данными NIH.
Сроки обмена IPD
после завершения первичного анализа данных, в ожидании рассмотрения FDA
Критерии совместного доступа к IPD
Мы определим, где данные будут доступны и как получить доступ к данным в любых публикациях и презентациях, которые мы являемся авторами или соавторами по этим данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .