BabyStrong 経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) ペアボトル給餌による経口給餌の改善 (BabyStrong I)

このフェーズ I 研究では、BabyStrong ポータブル taVNS 給餌システムの小規模な安全性と有効性研究を実施します。 アクティブ (n = 10) および偽 (n = 10) taVNS を使用して、1 日 2 回 (A または B 治療) を 10 日間乳児に使用し、進行がない場合は B/A 治療にクロスオーバーして、BabyStrong 給餌システムをテストします。 taVNS 治療の 10 日以内のフィード。 その後の A / B 治療は、治療の効果を確認するためにさらに 7 日間継続されます。その後、乳児が進行しない場合は、G チューブの配置を手配します。 乳児が完全な経口摂取を達成し、体重が増加した場合、治療プロトコル中のいつでも退院できます。 治療の割り当ては、ケア提供者、研究担当者、および両親に対して盲検化されます。 治療の 10 日前と 10 日間の毎日の経口摂食量、および拡散磁気共鳴画像法 (MRI) の変化を、taVNS 治療の 10 日前と 10 日後、およびクロス オーバー デザインが採用されている場合はさらに 7 日後に比較します。 安全対策は、以前の taVNS 給餌パイロット試験のように、徐脈と不快感になります。

BabyStrong 給餌システムの成功基準: 不快感スコアの持続的な増加がないこと。徐脈なし; pre-taVNS と比較した毎日の授乳量の改善、および/または乳児の 50% における完全な経口哺乳の達成;積極的な治療前後の拡散MRIによる白質微細構造の改善。