BabyStrong 経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) ペアボトル給餌による経口給餌の改善 (BabyStrong I)
2025年10月13日 更新者：Medical University of South Carolina
経口哺乳を改善するための BabyStrong taVNS ペアのボトル哺乳
低酸素性虚血性脳損傷の早産児と正期産児が家族と一緒に退院し、胃瘻チューブ (G チューブ) の留置を避けるためには、授乳が重要です。
提案された研究では、耳の前部の皮膚を介して迷走神経を刺激する新しいシステム、BabyStrong 摂食システムを採用し、経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) を 10 日間毎日経口摂食と組み合わせて送達します。
サウスカロライナ医科大学 (MUSC) での以前の研究では、このタイプの迷走神経刺激により、G チューブを受け取る予定の乳児の半数以上が、口から完全な経口栄養を摂取し、G チューブを避けました。
この研究では、一部の赤ちゃんは10日間治療を受け、他の赤ちゃんは刺激を受けません.
10 日目までに授乳量が改善されない場合、乳児は 7 日間他の治療に切り替えられます。
親、調査担当者、およびケア提供者は、taVNS の割り当てに盲目になります。
電子刺激装置は、連邦医薬品局 (FDA) から研究目的での使用が承認されており、BabyStrong は FDA によって画期的な医療機器に指定されています。
この研究は、MUSC の新生児集中治療室で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
このフェーズ I 研究では、BabyStrong ポータブル taVNS 給餌システムの小規模な安全性と有効性研究を実施します。 アクティブ (n = 10) および偽 (n = 10) taVNS を使用して、1 日 2 回 (A または B 治療) を 10 日間乳児に使用し、進行がない場合は B/A 治療にクロスオーバーして、BabyStrong 給餌システムをテストします。 taVNS 治療の 10 日以内のフィード。 その後の A / B 治療は、治療の効果を確認するためにさらに 7 日間継続されます。その後、乳児が進行しない場合は、G チューブの配置を手配します。 乳児が完全な経口摂取を達成し、体重が増加した場合、治療プロトコル中のいつでも退院できます。 治療の割り当ては、ケア提供者、研究担当者、および両親に対して盲検化されます。 治療の 10 日前と 10 日間の毎日の経口摂食量、および拡散磁気共鳴画像法 (MRI) の変化を、taVNS 治療の 10 日前と 10 日後、およびクロス オーバー デザインが採用されている場合はさらに 7 日後に比較します。 安全対策は、以前の taVNS 給餌パイロット試験のように、徐脈と不快感になります。
BabyStrong 給餌システムの成功基準: 不快感スコアの持続的な増加がないこと。徐脈なし; pre-taVNS と比較した毎日の授乳量の改善、および/または乳児の 50% における完全な経口哺乳の達成;積極的な治療前後の拡散MRIによる白質微細構造の改善。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間～5ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 任意の妊娠期間 (GA) で生まれた乳児で、正期産の場合は 2 週間、早産の場合は 4 週間、摂食を学ぼうとした後に経口哺乳が失敗する
- 作業療法士または言語療法士による量の制限なしに、毎回の経口摂取を安全に試みることができます。
- 臨床チームは、G チューブが必要になる可能性が高いと判断しました。
除外基準:
- 心筋症
- 不安定な徐脈
- 重要な呼吸サポート
- 産科ケア提供者によって定義された、管理が不十分な糖尿病の母親の乳児、HgbA1C> 5.6％ またはケトン尿症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブtaVNS 耳甲介船殻部から耳珠部
左耳介のシンバと耳珠にイヤー電極を配置し、経口摂取と同期させてパルスを送信し、1日2回の摂食時に休息を挟んでtaVNSを実施します。電流は知覚閾値未満の0.1ミリアンペア、500マイクロ秒、25ヘルツで送信されます。アクティブtaVNS用のイヤー電極は左耳珠に配置されます。
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左迷走神経の耳介枝の刺激は、口腔運動摂食と対になっています。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽taVNS 耳珠から耳屏
左耳介の耳珠と耳甲介に配置された耳電極をアクティブtaVNSとして使用します。
PTをアクティブ刺激でテストした後、BabyStrongユニットに疑似設定をプログラムし、PTが決定された後に電流を流さないようにします。
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左迷走神経耳介枝の擬似刺激を経口摂食と組み合わせて
他の名前：
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アクティブコンパレータ：能動的taVNS耳甲介から乳様突起
左耳介の舟状窩と乳様突起に耳介電極を配置し、経口摂食と同期してパルスを送り、1日2回の授食時に休息を挟みながらtaVNSを実施します。電流は知覚閾値未満の0.1ミリアンペア、500マイクロ秒、25ヘルツで送られます。能動的taVNSのため耳介電極は左耳珠に配置されます。
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左迷走神経の耳介枝の刺激は、口腔運動摂食と対になっています。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽taVNS耳甲介から乳様突起へ
アクティブtaVNS用として、左耳介のシンバと乳様突起に配置された耳電極。
PTをアクティブ刺激でテストした後、BabyStrongユニットに偽設定をプログラムし、PTが決定された後に電流を流さないようにします。
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左迷走神経耳介枝の擬似刺激を経口摂食と組み合わせて
他の名前：
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実験的：活性taVNSクロスオーバーから偽刺激へ
10日間のアクティブtaVNSを受けたが、経口摂取量の増加が4ml/kg/日未満で、代替治療としての偽taVNSにクロスオーバーした乳児
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左迷走神経の耳介枝の刺激は、口腔運動摂食と対になっています。
他の名前：
左迷走神経耳介枝の擬似刺激を経口摂食と組み合わせて
他の名前：
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実験的：疑似taVNSから活性taVNSへのクロスオーバー
偽のtaVNSを10日間受け、経口摂取量の増加が4ml/kg/日未満で、代替治療として活性taVNSに切り替えた乳児
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左迷走神経の耳介枝の刺激は、口腔運動摂食と対になっています。
他の名前：
左迷走神経耳介枝の擬似刺激を経口摂食と組み合わせて
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徐脈
時間枠：10日間のtaVNSペア給餌中に30分間
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安全性 : 最初に割り当てられた治療法に基づく、心拍数が5秒間80拍/分未満のエピソードを経験した参加者数
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10日間のtaVNSペア給餌中に30分間
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不快感スコア
時間枠：30分間のtaVNSペア給餌、最大17日間
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初回割付治療に従って悪化した不快感を示す、新生児・乳児疼痛スケール（NIPS）が3ポイント以上上昇した参加者の平均人数
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30分間のtaVNSペア給餌、最大17日間
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全経口栄養を達成した参加者
時間枠：17日間
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最初に割り当てられた治療に従って耳珠刺激を受け、完全経口栄養（経口摂取量＝または＞130ml/kg/日、体重増加を伴う）を達成した参加者におけるtaVNS
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17日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白質路の神経可塑性
時間枠：10日間
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アクティブ vs シャム処理前後の拡散イメージングによる部分異方性の変化
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2024年5月24日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月13日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月13日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 108881
- 1R41HD104409 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の実施中に生成された広範なデータベースを、この研究に関連する発達評価や神経画像データなど、他の関心のある研究者と共同で共有します。
データは、治験審査委員会 (IRB) の規制と承認、および NIH のデータ共有ポリシーに従って匿名化されます。
IPD 共有時間枠
一次データ分析が完了した後、FDA の審査待ち
IPD 共有アクセス基準
データが利用できる場所と、これらのデータについて作成または共著する出版物やプレゼンテーションでデータにアクセスする方法を特定します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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