Estimulação transcutânea do nervo vago auricular BabyStrong (taVNS) Alimentação com mamadeira emparelhada para melhorar a alimentação oral (BabyStrong I)
13 de outubro de 2025 atualizado por: Medical University of South Carolina
Alimentação com mamadeira emparelhada com taVNS BabyStrong para melhorar a alimentação oral
A alimentação é fundamental para bebês prematuros e bebês a termo com lesão cerebral hipóxico-isquêmica, a fim de receber alta com suas famílias e evitar a colocação de um tubo de gastrostomia (tubo G).
O estudo proposto empregará um novo sistema que estimula o nervo vago através da pele na parte frontal da orelha, o sistema de alimentação BabyStrong, para fornecer estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) emparelhada com alimentação oral diariamente por 10 dias.
Em um estudo anterior da Medical University of South Carolina (MUSC), esse tipo de estimulação do nervo vago resultou em mais da metade dos bebês que deveriam receber tubos G, recebendo alimentação oral completa por via oral e evitando um tubo G.
Neste estudo, alguns bebês receberão a terapia por 10 dias e outros não receberão estimulação.
Se não houver progresso nos volumes de alimentação até o dia 10, os bebês serão transferidos para o outro tratamento por 7 dias.
Os pais, o pessoal do estudo e os prestadores de cuidados serão cegos quanto à atribuição de taVNS.
O dispositivo de estimulação eletrônica é aprovado pela Federal Drug Administration (FDA) para uso em investigação, e o BabyStrong foi designado um dispositivo médico inovador pela FDA.
Este estudo será realizado na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal da MUSC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo de Fase I, conduziremos um estudo de segurança e eficácia em pequena escala do sistema de alimentação taVNS portátil BabyStrong. Testaremos o sistema de alimentação BabyStrong usando taVNS ativo (n=10) e simulado (n=10) em lactentes com duas vezes ao dia (tratamento A ou B) por 10 dias, com passagem para tratamento B/A se não houver progresso com alimentos dentro de 10 dias de tratamento com taVNS. O tratamento A/B subsequente será continuado por mais 7 dias para qualquer efeito do tratamento, antes de providenciar a colocação do tubo G se o bebê continuar a não progredir. Se a criança atingir a alimentação oral completa e ganhar peso, ela pode receber alta a qualquer momento durante o protocolo de tratamento. A designação de tratamento será cega para os prestadores de cuidados, pessoal do estudo e pais. Compararemos os volumes diários de alimentação oral durante 10 dias antes e nos 10 dias de tratamento, e as alterações na ressonância magnética de difusão (MRI) antes e depois de 10 dias de tratamento com taVNS e após outros 7 dias se o design cruzado for empregado. As medidas de segurança serão bradicardia e desconforto, como em nosso teste piloto de alimentação taVNS anterior, "taVNs emparelhados com alimentação com mamadeira em bebês que falham na alimentação oral" National Clinical Trials #04643808.
Critérios para o sucesso do sistema de alimentação BabyStrong: Nenhum aumento sustentado nas pontuações de desconforto; Sem bradicardia; Melhoria nos volumes diários de alimentação em comparação com pré-taVNS e/ou obtenção de alimentação oral completa em 50% dos lactentes; melhora na microestrutura da substância branca por difusão MRI antes e após o tratamento ativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 semanas a 5 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes nascidos em qualquer idade gestacional (IG), falhando na alimentação oral após tentar aprender a se alimentar por 2 semanas se a termo e 4 semanas se prematuro
- seguro para tentar alimentação oral a cada mamada sem limitações de volume por terapeutas ocupacionais ou fonoaudiólogos, e
- equipe clínica determinou que provavelmente precisará de um tubo G.
Critério de exclusão:
- cardiomiopatia
- bradicardia instável
- suporte respiratório significativo
- lactentes de mães diabéticas mal controladas, definidas por obstetras, HgbA1C>5,6% ou cetonúria.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ativação do taVNS do cymba ao trago
Administraremos a taVNS com o elétrodo auricular posicionado na cimba e no trago esquerdos, com pulsos sincronizados com a alimentação oral, desligado durante o repouso em 2 refeições por dia. A corrente será administrada a 0,1 miliampere (mA) < limiar de perceção (PT), 500 microssegundos, 25 Hertz (Hz). O elétrodo auricular será posicionado no trago esquerdo para a taVNS ativa.
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Estimulação do ramo auricular do nervo vago esquerdo emparelhado com alimentação oromotora.
Outros nomes:
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Comparador Falso: estimulação vagal transcutânea simulada da cóncava ao trago
O elétrodo auricular posicionado na cimba esquerda e no trago para a taVNS ativa.
Vamos testar o PT com estimulação ativa e depois programar uma configuração simulada na unidade BabyStrong para não fornecer corrente após a determinação do PT.
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Estimulação simulada do ramo auricular esquerdo do nervo vago emparelhada com alimentação oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: taVNS ativa do cymba para o mastoide
Administraremos taVNS com o elétrodo auricular posicionado na cimba esquerda e mastoide, com pulsos emparelhados com alimentação oral, desligado durante o repouso em 2 refeições por dia. A corrente será administrada a 0,1 miliampere (mA) < limiar perceptual (PT), 500 microssegundos, 25 Hertz (Hz). O elétrodo auricular será posicionado no trago esquerdo para taVNS ativa.
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Estimulação do ramo auricular do nervo vago esquerdo emparelhado com alimentação oromotora.
Outros nomes:
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Comparador Falso: sham taVNS cymba para mastoide
O elétrodo auricular posicionado na cimba esquerda e mastoide como para taVNS ativa.
Testaremos o PT com estimulação ativa e depois programaremos uma configuração simulada na unidade BabyStrong para não fornecer corrente após a determinação do PT.
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Estimulação simulada do ramo auricular esquerdo do nervo vago emparelhada com alimentação oral
Outros nomes:
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Experimental: taVNS ativo com cruzamento para sham
recém-nascidos que receberam 10 dias de taVNS ativa mas apresentaram <4ml/kg/dia de aumento na alimentação oral e transitaram para o tratamento alternativo de taVNS simulada
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Estimulação do ramo auricular do nervo vago esquerdo emparelhado com alimentação oromotora.
Outros nomes:
Estimulação simulada do ramo auricular esquerdo do nervo vago emparelhada com alimentação oral
Outros nomes:
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Experimental: sham taVNS transição cruzada para taVNS ativa
bebés que receberam 10 dias de taVNS simulado e tiveram <4ml/kg/dia de aumento da alimentação oral e cruzaram para o tratamento alternativo de taVNS ativo
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Estimulação do ramo auricular do nervo vago esquerdo emparelhado com alimentação oromotora.
Outros nomes:
Estimulação simulada do ramo auricular esquerdo do nervo vago emparelhada com alimentação oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bradicardia
Prazo: 30 minutos de taVNS emparelhada com alimentação durante 10 dias
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segurança : número de participantes com episódio de Frequência cardíaca < 80 batimentos por minuto durante 5 segundos, de acordo com o primeiro tratamento atribuído
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30 minutos de taVNS emparelhada com alimentação durante 10 dias
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Pontuações de Desconforto
Prazo: 30 minutos durante taVNS emparelhado com alimentação até 17 dias
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número médio de participantes com escala de dor neonatal e infantil (NIPS) >3 pontos de aumento, indicando pior desconforto de acordo com o primeiro tratamento atribuído
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30 minutos durante taVNS emparelhado com alimentação até 17 dias
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Participantes Que Alcançam Alimentação Oral Completa
Prazo: 17 dias
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taVNS em participantes que receberam estimulação do trago e atingiram alimentação oral completa (ingestão oral = ou >130ml/kg/dia com aumento de peso) de acordo com o primeiro tratamento atribuído
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17 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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neuroplasticidade do trato da substância branca
Prazo: 10 dias
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alteração na anisotropia fracional por imagem de difusão antes e depois do tratamento ativo versus tratamento simulado
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 108881
- 1R41HD104409 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos nosso extenso banco de dados gerado durante a realização deste estudo com outros pesquisadores interessados em uma base colaborativa, incluindo avaliação do desenvolvimento e dados de neuroimagem associados a este estudo.
Os dados serão desidentificados de acordo com os regulamentos e aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB), bem como com as políticas de compartilhamento de dados do NIH.
Prazo de Compartilhamento de IPD
após a conclusão da análise de dados primários, aguardando revisão da FDA
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Identificaremos onde os dados estarão disponíveis e como acessar os dados em quaisquer publicações e apresentações de nossa autoria ou coautoria sobre esses dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .