Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BabyStrong Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) Parret flaskefodring for at forbedre oral fodring (BabyStrong I)

13. oktober 2025 opdateret af: Medical University of South Carolina

BabyStrong taVNS-parret flaskefodring for at forbedre oral fodring

Fodring er afgørende for for tidligt fødte spædbørn og børn med hypoxisk iskæmisk hjerneskade for at blive udskrevet hjem med deres familier og undgå en gastrostomisonde (G-sonde). Den foreslåede undersøgelse vil anvende et nyt system, der stimulerer vagusnerven gennem huden foran øret, BabyStrong-ernæringssystemet, til transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) parret med oral fodring dagligt i 10 dage. I en tidligere undersøgelse ved Medical University of South Carolina (MUSC) resulterede denne type vagusnervestimulering i, at mere end halvdelen af ​​spædbørn, der var planlagt til at modtage G-rør, tog fuld oral fodring gennem munden og undgik et G-rør. I denne undersøgelse vil nogle babyer modtage terapien i 10 dage, og andre får ingen stimulering. Hvis der ikke sker fremskridt i fodermængderne på dag 10, vil spædbørnene blive skiftet til den anden behandling i 7 dage. Forældre, studiepersonale og plejepersonale vil blive blindet over for taVNS-opgaver. Den elektroniske stimuleringsenhed er godkendt af Federal Drug Administration (FDA) til forsøgsbrug, og BabyStrong er blevet udpeget som et banebrydende medicinsk udstyr af FDA. Denne undersøgelse vil blive udført på MUSC's neonatale intensivafdeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette fase I-studie vil vi udføre et lille sikkerheds- og effektivitetsstudie af det bærbare BabyStrong-taVNS-fodringssystem. Vi vil teste BabyStrong-ernæringssystemet ved hjælp af aktiv (n=10) og falsk (n=10) taVNS hos spædbørn med to gange dagligt (A- eller B-behandling) i 10 dage, med overgang til B/A-behandling, hvis der ikke er fremskridt med foder inden for 10 dage efter taVNS-behandling. Efterfølgende A/B-behandling vil blive fortsat i yderligere 7 dage for enhver behandlingseffekt, før der arrangeres G-rørsplacering, hvis spædbarnet ikke fortsætter med at gøre fremskridt. Hvis spædbarnet opnår fuld oral fodring og tager på i vægt, kan det udskrives når som helst under behandlingsprotokollen. Behandlingsopgaven vil være blændet for plejere, studiepersonale og forældre. Vi vil sammenligne daglige orale fodringsvolumener over 10 dage før og de 10 dages behandling, og diffusionsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ændringer før og efter 10 dages taVNS-behandling og efter yderligere 7 dage, hvis cross-over-designet er anvendt. Sikkerhedsforanstaltninger vil være bradykardi og ubehag, som i vores tidligere pilotforsøg med taVNS-fodring, "taVN'er parret med flaskemadning hos spædbørn, der ikke får oralt foder" National Clinical Trials #04643808.

Kriterier for succes med BabyStrong fodringssystem: Ingen vedvarende stigning i ubehagsscore; Ingen bradykardi; Forbedring i daglige fodringsvolumener sammenlignet med pre-taVNS og/eller opnåelse af fuld oral fodring hos 50 % af spædbørn; forbedring af hvid substans mikrostruktur ved diffusions-MR før og efter aktiv behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født i en hvilken som helst svangerskabsalder (GA), der fejler oral fodring efter at have forsøgt at lære at spise i 2 uger, hvis termin, og 4 uger, hvis præmature
  • sikkert at forsøge oral fodring hver fodring uden volumenbegrænsninger af ergo- eller talepædagoger, og
  • Det kliniske team har fastslået, at det sandsynligvis vil have brug for et G-rør.

Ekskluderingskriterier:

  • kardiomyopati
  • ustabil bradykardi
  • betydelig åndedrætsstøtte
  • spædbørn af dårligt kontrollerede diabetiske mødre, defineret af obstetriske plejere, HgbA1C>5,6 % eller ketonuri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv taVNS cymba til tragus
Vi vil administrere taVNS med øre-elektroden placeret på venstre cymba og tragus, med pulser parret med oral fødeindtagelse, slukket under hvile under 2 måltider om dagen. Strømmen vil blive leveret ved 0,1 milliAmpere (mA) < perceptuel tærskel (PT), 500 mikrosekunder, 25 Hertz (Hz). Øre-elektroden vil blive placeret på venstre tragus for aktiv taVNS.
Enhed: transkutan aurikulær vagus nervestimulation
Stimulering af aurikulær gren af ​​venstre vagusnerve parret med oromotorisk fodring.
Andre navne:
  • aktiv taVNS
Sham-komparator: sham taVNS cymba til tragus
Øre-elektroden placeret på venstre cymba og tragus og som for aktiv taVNS. Vi vil teste PT med aktiv stimulation og derefter programmere en sham-indstilling på BabyStrong-enheden til at afgive ingen strøm efter at PT er bestemt.
Enhed: Sham transkutan aurikulær vagusnervestimulering
Simuleret stimulering af den venstre aurikulære gren af vagusnerven kombineret med oral fodring
Andre navne:
  • sham taVNS
Aktiv komparator: aktiv taVNS cymba til mastoid
Vi vil administrere taVNS med øre-elektroden placeret på venstre cymba og mastoid, med pulser parret med oral fødeindtagelse, slukket under hvile under 2 måltider om dagen. Strømmen vil blive leveret ved 0,1 milliampere (mA) < perceptuel tærskel (PT), 500 mikrosekunder, 25 Hertz (Hz). Øre-elektroden vil blive placeret på venstre tragus for aktiv taVNS.
Enhed: transkutan aurikulær vagus nervestimulation
Stimulering af aurikulær gren af ​​venstre vagusnerve parret med oromotorisk fodring.
Andre navne:
  • aktiv taVNS
Sham-komparator: sham taVNS cymba til mastoid
Øre-elektroden placeret på venstre cymba og mastoid som for aktiv taVNS. Vi vil teste fysioterapien med aktiv stimulation og derefter programmere en placebo-indstilling på BabyStrong-enheden til at afgive ingen strøm efter at fysioterapien er fastlagt.
Enhed: Sham transkutan aurikulær vagusnervestimulering
Simuleret stimulering af den venstre aurikulære gren af vagusnerven kombineret med oral fodring
Andre navne:
  • sham taVNS
Eksperimentel: aktiv taVNS crossover til sham
spædbørn, der modtog 10 dages aktiv taVNS, men havde <4 ml/kg/d i øgning af oral fodring og skiftede til den alternative behandling med sham taVNS
Enhed: transkutan aurikulær vagus nervestimulation
Stimulering af aurikulær gren af ​​venstre vagusnerve parret med oromotorisk fodring.
Andre navne:
  • aktiv taVNS
Enhed: Sham transkutan aurikulær vagusnervestimulering
Simuleret stimulering af den venstre aurikulære gren af vagusnerven kombineret med oral fodring
Andre navne:
  • sham taVNS
Eksperimentel: sham taVNS kryds-over til aktiv taVNS
spædbørn, der modtog 10 dages sham taVNS og havde <4 ml/kg/d i øget oral fødeindtagelse og skiftede til den alternative behandling med aktiv taVNS
Enhed: transkutan aurikulær vagus nervestimulation
Stimulering af aurikulær gren af ​​venstre vagusnerve parret med oromotorisk fodring.
Andre navne:
  • aktiv taVNS
Enhed: Sham transkutan aurikulær vagusnervestimulering
Simuleret stimulering af den venstre aurikulære gren af vagusnerven kombineret med oral fodring
Andre navne:
  • sham taVNS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bradykardi
Tidsramme: 30 minutter under taVNS-parret fodring i 10 dage
sikkerhed : antal deltagere med episode af hjertefrekvens < 80 slag pr. minut i 5 sekunder, ifølge den første tildelte behandling
30 minutter under taVNS-parret fodring i 10 dage
Ubehagsscorer
Tidsramme: 30 minutter under taVNS-parret fodring i op til 17 dage
gennemsnitligt antal deltagere med Neonatal and Infant Pain-skala (NIPS) >3 point stigning, hvilket indikerer større ubehag i henhold til den første tildelte behandling
30 minutter under taVNS-parret fodring i op til 17 dage
Deltagere, der opnår fuld mundtlig ernæring
Tidsramme: 17 dage
taVNS hos deltagere, der modtog tragusstimulering og opnåede fuld oralt indtag (oralt indtag = eller >130 ml/kg/dag med vægtøgning) i henhold til den første tildelte behandling
17 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neuroplasticitet i det hvide stof
Tidsramme: 10 dage
ændring i fraktioneret anisotropi ved diffusionsbilleddannelse før og efter aktiv vs sham-behandling
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 108881
  • 1R41HD104409 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele vores omfattende database, der er genereret under gennemførelsen af ​​denne undersøgelse, med andre interesserede forskere på et samarbejde, herunder udviklingsvurdering og neuroimaging data forbundet med denne undersøgelse. Data vil blive afidentificeret i overensstemmelse med Institutional Review Board (IRB) regler og godkendelse, samt NIH datadelingspolitikker.

IPD-delingstidsramme

efter den primære dataanalyse er færdig, afventer FDA-gennemgang

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil identificere, hvor dataene vil være tilgængelige, og hvordan man får adgang til dataene i alle publikationer og præsentationer, som vi forfatter eller medforfatter om disse data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkutan aurikulær vagus nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner