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BabyStrong transkutane Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation (taVNS) Gepaarte Flaschenernährung zur Verbesserung der oralen Ernährung (BabyStrong I)

13. Oktober 2025 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

BabyStrong taVNS-gepaarte Flaschenernährung zur Verbesserung der oralen Ernährung

Die Ernährung ist für Frühgeborene und termingeborene Säuglinge mit hypoxischer ischämischer Hirnverletzung von entscheidender Bedeutung, um mit ihren Familien nach Hause entlassen zu werden und eine Gastrostomiesonde (G-Sonde) zu vermeiden. Die vorgeschlagene Studie wird ein neuartiges System verwenden, das den Vagusnerv durch die Haut im vorderen Teil des Ohrs stimuliert, das BabyStrong-Ernährungssystem, um eine transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) zu liefern, gepaart mit täglicher oraler Ernährung für 10 Tage. In einer früheren Studie an der Medical University of South Carolina (MUSC) führte diese Art der Vagusnervstimulation dazu, dass mehr als die Hälfte der Säuglinge, die eine G-Sonde erhalten sollten, eine vollständige orale Ernährung durch den Mund einnahmen und eine G-Sonde vermieden. In dieser Studie erhalten einige Babys die Therapie 10 Tage lang und andere erhalten keine Stimulation. Wenn bis zum 10. Tag keine Fortschritte bei der Fütterungsmenge erzielt werden, werden die Säuglinge für 7 Tage auf die andere Behandlung umgestellt. Eltern, Studienpersonal und Betreuer werden gegenüber der taVNS-Zuweisung verblindet. Das elektronische Stimulationsgerät ist von der Federal Drug Administration (FDA) für Forschungszwecke zugelassen, und BabyStrong wurde von der FDA als bahnbrechendes medizinisches Gerät bezeichnet. Diese Studie wird auf der Neugeborenen-Intensivstation des MUSC durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Phase-I-Studie werden wir eine kleine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des tragbaren taVNS-Fütterungssystems von BabyStrong durchführen. Wir werden das BabyStrong-Ernährungssystem mit aktivem (n=10) und Schein-taVNS (n=10) bei Säuglingen mit zweimal täglicher (A- oder B-Behandlung) 10 Tage lang testen, mit Umstellung auf B/A-Behandlung, wenn es keinen Fortschritt gibt mit Nahrung innerhalb von 10 Tagen nach der taVNS-Behandlung. Die nachfolgende A/B-Behandlung wird für weitere 7 Tage fortgesetzt, um einen Behandlungseffekt zu erzielen, bevor die G-Sonde platziert wird, wenn der Säugling weiterhin keine Fortschritte macht. Wenn der Säugling vollständig oral gefüttert wird und an Gewicht zunimmt, kann er jederzeit während des Behandlungsprotokolls entlassen werden. Der Behandlungsauftrag wird gegenüber Pflegekräften, Studienpersonal und Eltern verblindet. Wir werden die täglichen oralen Nahrungsmengen über 10 Tage vor und die 10 Tage der Behandlung und die Veränderungen der Diffusionsmagnetresonanztomographie (MRT) vor und nach 10 Tagen der taVNS-Behandlung und nach weiteren 7 Tagen vergleichen, wenn das Cross-Over-Design verwendet wird. Sicherheitsmaßnahmen sind Bradykardie und Unwohlsein, wie in unserer früheren taVNS-Fütterungspilotstudie „taVNs gepaart mit Flaschenernährung bei Säuglingen, denen die orale Nahrungsaufnahme versagt“ National Clinical Trials #04643808.

Kriterien für den Erfolg des BabyStrong-Fütterungssystems: Keine anhaltende Erhöhung der Unbequemlichkeitswerte; Keine Bradykardie; Verbesserung der täglichen Fütterungsmengen im Vergleich zu Pre-taVNS und/oder Erreichen einer vollständigen oralen Nahrungsaufnahme bei 50 % der Säuglinge; Verbesserung der Mikrostruktur der weißen Substanz durch Diffusions-MRT vor und nach aktiver Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die in einem beliebigen Gestationsalter (GA) geboren wurden und die orale Nahrungsaufnahme versagen, nachdem sie 2 Wochen lang versucht haben, die Ernährung zu lernen, wenn sie termingerecht sind, und 4 Wochen lang, wenn sie frühgeboren sind
  • Es ist sicher, jede Fütterung ohne Volumenbeschränkungen durch Ergo- oder Sprachtherapeuten oral zu ernähren, und
  • Das klinische Team hat festgestellt, dass wahrscheinlich ein G-Rohr benötigt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Kardiomyopathie
  • instabile Bradykardie
  • deutliche Atemunterstützung
  • Säuglinge schlecht kontrollierter diabetischer Mütter, definiert durch Geburtshelfer, HgbA1C>5,6 % oder Ketonurie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktive taVNS von der Cymba zum Tragus
Wir werden taVNS mit der Ohr-Elektrode an der linken Cymba und dem Tragus applizieren, wobei die Impulse mit oraler Fütterung gepaart werden und während 2 Mahlzeiten pro Tag pausieren. Der Strom wird mit 0,1 Milliampere (mA) < Wahrnehmungsschwelle (PT), 500 Mikrosekunden, 25 Hertz (Hz) abgegeben. Die Ohr-Elektrode wird für aktive taVNS am linken Tragus positioniert.
Gerät: transkutane Vagusnervstimulation der Ohrmuschel
Stimulation des Aurikularasts des linken Vagusnervs gepaart mit oromotorischer Ernährung.
Andere Namen:
  • aktive taVNS
Schein-Komparator: Schein-taVNS Cymba zu Tragus
Die Ohr-Elektrode ist auf der linken Cymba und dem Tragus positioniert, wie bei der aktiven taVNS. Wir werden den PT mit aktiver Stimulation testen und dann eine Scheineinstellung auf dem BabyStrong-Gerät programmieren, um nach der Bestimmung des PT keinen Strom abzugeben.
Gerät: Schein-Transkutane Aurikuläre Vagusnervstimulation
Scheinstimulation des linken aurikulären Asts des Nervus vagus, gepaart mit oraler Nahrungsaufnahme
Andere Namen:
  • Schein-taVNS
Aktiver Komparator: aktive taVNS Cymba zum Mastoid
Wir werden taVNS mit der Ohr-Elektrode, die am linken Cymba und Mastoid positioniert ist, durchführen, mit Impulsen, die mit oraler Fütterung gepaart sind, und Pausen während 2 Fütterungen pro Tag. Der Strom wird mit 0,1 Milliampere (mA) < Wahrnehmungsschwelle (PT), 500 Mikrosekunden, 25 Hertz (Hz) abgegeben. Die Ohr-Elektrode wird für aktive taVNS am linken Tragus positioniert.
Gerät: transkutane Vagusnervstimulation der Ohrmuschel
Stimulation des Aurikularasts des linken Vagusnervs gepaart mit oromotorischer Ernährung.
Andere Namen:
  • aktive taVNS
Schein-Komparator: Schein-taVNS Cymba zum Mastoid
Die Ohr-Elektrode wurde links an der Cymba und dem Mastoid positioniert, wie für aktive taVNS. Wir werden den PT mit aktiver Stimulation testen und dann eine Schein-Einstellung auf dem BabyStrong-Gerät programmieren, um nach der PT-Bestimmung keinen Strom abzugeben.
Gerät: Schein-Transkutane Aurikuläre Vagusnervstimulation
Scheinstimulation des linken aurikulären Asts des Nervus vagus, gepaart mit oraler Nahrungsaufnahme
Andere Namen:
  • Schein-taVNS
Experimental: aktive taVNS-Kreuzüberleitung zu Sham
Säuglinge, die 10 Tage aktive taVNS erhielten, aber einen Anstieg der oralen Nahrungsaufnahme von <4 ml/kg/d aufwiesen und zur alternativen Behandlung mit Schein-taVNS überwechselten
Gerät: transkutane Vagusnervstimulation der Ohrmuschel
Stimulation des Aurikularasts des linken Vagusnervs gepaart mit oromotorischer Ernährung.
Andere Namen:
  • aktive taVNS
Gerät: Schein-Transkutane Aurikuläre Vagusnervstimulation
Scheinstimulation des linken aurikulären Asts des Nervus vagus, gepaart mit oraler Nahrungsaufnahme
Andere Namen:
  • Schein-taVNS
Experimental: Sham-taVNS-Crossover zu aktiver taVNS
Säuglinge, die 10 Tage lang Schein-taVNS erhielten und einen oralen Nahrungszuwachs von <4 ml/kg/d aufwiesen und auf die alternative Behandlung mit aktiver taVNS wechselten
Gerät: transkutane Vagusnervstimulation der Ohrmuschel
Stimulation des Aurikularasts des linken Vagusnervs gepaart mit oromotorischer Ernährung.
Andere Namen:
  • aktive taVNS
Gerät: Schein-Transkutane Aurikuläre Vagusnervstimulation
Scheinstimulation des linken aurikulären Asts des Nervus vagus, gepaart mit oraler Nahrungsaufnahme
Andere Namen:
  • Schein-taVNS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bradykardie
Zeitfenster: 30 Minuten während taVNS gepaart mit Fütterung für 10 Tage
Sicherheit : Anzahl der Teilnehmer mit einer Episode von Herzfrequenz < 80 Schlägen pro Minute für 5 Sekunden, entsprechend der ersten zugewiesenen Behandlung
30 Minuten während taVNS gepaart mit Fütterung für 10 Tage
Beschwerdescores
Zeitfenster: 30 Minuten während taVNS-gekoppelter Fütterung bis zu 17 Tage
Durchschnittliche Anzahl von Teilnehmern mit einem Anstieg der Neonatal and Infant Pain Scale (NIPS) um >3 Punkte, was auf stärkeres Unbehagen gemäß der erstzugewiesenen Behandlung hinweist
30 Minuten während taVNS-gekoppelter Fütterung bis zu 17 Tage
Teilnehmer, die volle orale Fütterung erreichen
Zeitfenster: 17 Tage
taVNS bei Teilnehmern, die eine Tragusstimulation erhielten und vollständige orale Ernährung erreichten (orale Aufnahme = oder >130 ml/kg/Tag mit Gewichtszunahme) gemäß der erstzugewiesenen Behandlung
17 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroplastizität des Trakts der weißen Substanz
Zeitfenster: 10 Tage
Änderung der fraktionierten Anisotropie durch Diffusionsbildgebung vor und nach aktiver vs. Scheinbehandlung
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108881
  • 1R41HD104409 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden unsere umfangreiche Datenbank, die während der Durchführung dieser Studie generiert wurde, auf kollaborativer Basis mit anderen interessierten Forschern teilen, einschließlich Entwicklungsbewertungs- und Neuroimaging-Daten im Zusammenhang mit dieser Studie. Die Daten werden in Übereinstimmung mit den Vorschriften und Genehmigungen des Institutional Review Board (IRB) sowie den NIH-Datenfreigaberichtlinien anonymisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss der Primärdatenanalyse bis zur Überprüfung durch die FDA

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir werden in allen Veröffentlichungen und Präsentationen, die wir zu diesen Daten verfassen oder mitverfassen, angeben, wo die Daten verfügbar sein werden und wie auf die Daten zugegriffen werden kann.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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