Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BabyStrong transkutánní aurikulární stimulace nervu vagus (taVNS) párové krmení z láhve pro zlepšení orálního krmení (BabyStrong I)

13. října 2025 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Krmení z láhve BabyStrong taVNS pro zlepšení orálního krmení

Krmení je zásadní pro předčasně narozené děti a předčasně narozené děti s hypoxickým ischemickým poraněním mozku, aby mohli být propuštěni domů se svými rodinami a vyhnout se zavedení gastrostomické sondy (G-tube). Navrhovaná studie bude využívat nový systém, který stimuluje bloudivý nerv přes kůži v přední části ucha, vyživovací systém BabyStrong, k poskytování transkutánní stimulace ušního nervu bloudivého (taVNS) spárované s orálním krmením denně po dobu 10 dnů. V dřívější studii na Lékařské univerzitě v Jižní Karolíně (MUSC) tento typ stimulace vagusového nervu vedl k tomu, že více než polovina kojenců, kteří měli dostávat G-trubice, dostávala plnou orální výživu ústy a vyhýbala se G-trubici. V této studii budou některá miminka dostávat terapii po dobu 10 dnů a jiná nedostanou žádnou stimulaci. Pokud nedojde k žádnému pokroku v objemech krmení do 10. dne, budou kojenci převedeni na jinou léčbu na 7 dní. Rodiče, studijní personál a poskytovatelé péče budou zaslepeni vůči přiřazení taVNS. Elektronické stimulační zařízení je schváleno Federálním úřadem pro léčiva (FDA) pro výzkumné použití a BabyStrong byl FDA označen za průlomové lékařské zařízení. Tato studie bude provedena na novorozenecké jednotce intenzivní péče MUSC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii fáze I provedeme malou studii bezpečnosti a účinnosti přenosného systému krmení taVNS BabyStrong. Budeme testovat systém krmení BabyStrong pomocí aktivní (n=10) a falešné (n=10) taVNS u kojenců s dvakrát denně (léčba A nebo B) po dobu 10 dnů, s přechodem na léčbu B/A, pokud nedojde k žádnému pokroku s krmivy do 10 dnů od léčby taVNS. Následná léčba A/B bude pokračovat dalších 7 dní, aby se dosáhlo jakéhokoli účinku léčby, před zajištěním umístění G-trubice, pokud dítě nadále neprospívá. Pokud kojenec dosáhne plného orálního krmení a přibere na váze, může být propuštěn kdykoli během léčebného protokolu. Přiřazení léčby bude zaslepeno poskytovatelům péče, studijnímu personálu a rodičům. Budeme porovnávat denní objemy perorálního krmení během 10 dnů před a 10 dnů léčby a změny difúzního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) před a po 10 dnech léčby taVNS a po dalších 7 dnech, pokud je použit cross-over design. Bezpečnostní opatření budou bradykardie a nepohodlí, jako v naší předchozí pilotní studii krmení taVNS, „taVN spárované s krmením z láhve u kojenců, kterým selhalo orální krmení“ Národní klinické studie #04643808.

Kritéria úspěchu systému krmení BabyStrong: Žádné trvalé zvýšení skóre nepohodlí; Žádná bradykardie; Zlepšení denních objemů krmení ve srovnání s pre-taVNS a/nebo dosažení plného perorálního krmení u 50 % kojenců; zlepšení mikrostruktury bílé hmoty pomocí difúzní MRI před a po aktivní léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené v jakémkoli gestačním věku (GA), kterým selhává orální krmení poté, co se snažily naučit krmit po dobu 2 týdnů, pokud jsou v termínu, a 4 týdnů, pokud jsou předčasně narozené
  • bezpečné zkoušet orální krmení každé krmení bez omezení objemu pracovními nebo logopedickými pracovníky a
  • klinický tým rozhodl, že bude pravděpodobně potřebovat G-tubu.

Kritéria vyloučení:

  • kardiomyopatie
  • nestabilní bradykardie
  • výrazná podpora dýchání
  • kojenci špatně kontrolovaných diabetických matek definovaných poskytovateli porodnické péče, HgbA1C>5,6 % nebo ketonurii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní taVNS od cymby k tragusu
Poskytneme taVNS s ušní elektrodou umístěnou na levé cymbě a tragusu, s pulzy synchronizovanými s ústním krmením, vypnuté během odpočinku během 2 krmení denně. Proud bude dodáván při 0,1 miliampérech (mA) < percepčním prahu (PT), 500 mikrosekundách, 25 hertzech (Hz). Ušní elektroda bude pro aktivní taVNS umístěna na levém tragusu.
Přístroj: transkutánní stimulace ušního nervu vagus
Stimulace ušní větve levého vagusového nervu spárovaná s oromotorickým krmením.
Ostatní jména:
  • aktivní taVNS
Falešný srovnávač: šam taVNS cymba k tragusu
Ušní elektroda umístěná na levé cymbě a tragusu a pro aktivní taVNS.
Otestujeme PT s aktivní stimulací a poté naprogramujeme nastavení sham na jednotce BabyStrong, aby po určení PT nedodávala žádný proud.
Přístroj: Falešná transkutánní aurikulární stimulace vagu
Falešná stimulace levé aurikulární větve vagu spárovaná s perorálním krmením
Ostatní jména:
  • falešná taVNS
Aktivní komparátor: aktivní taVNS cymba k mastoidu
Budeme aplikovat taVNS s ušní elektrodou umístěnou na levé cymbě a mastoidu, s pulzy spárovanými s ústním krmením, vypnuté během odpočinku během 2 krmení denně. Proud bude dodáván při 0,1 miliampérech (mA) < percepční práh (PT), 500 mikrosekundách, 25 Hertzech (Hz). Ušní elektroda bude umístěna na levém tragusu pro aktivní taVNS.
Přístroj: transkutánní stimulace ušního nervu vagus
Stimulace ušní větve levého vagusového nervu spárovaná s oromotorickým krmením.
Ostatní jména:
  • aktivní taVNS
Falešný srovnávač: falešná taVNS cymba k mastoidu
Ušní elektroda umístěná na levé cymbě a mastoidu jako pro aktivní taVNS. Otestujeme PT s aktivní stimulací a poté naprogramujeme na jednotce BabyStrong falešné nastavení, aby po určení PT nedodávala žádný proud.
Přístroj: Falešná transkutánní aurikulární stimulace vagu
Falešná stimulace levé aurikulární větve vagu spárovaná s perorálním krmením
Ostatní jména:
  • falešná taVNS
Experimentální: aktivní taVNS křížový přechod na falešný
kojenci, kteří dostávali 10 dní aktivní taVNS, ale měli nárůst perorálního příjmu <4 ml/kg/den a přešli na alternativní léčbu sham taVNS
Přístroj: transkutánní stimulace ušního nervu vagus
Stimulace ušní větve levého vagusového nervu spárovaná s oromotorickým krmením.
Ostatní jména:
  • aktivní taVNS
Přístroj: Falešná transkutánní aurikulární stimulace vagu
Falešná stimulace levé aurikulární větve vagu spárovaná s perorálním krmením
Ostatní jména:
  • falešná taVNS
Experimentální: falešná taVNS s přechodem na aktivní taVNS
kojenci, kteří dostávali 10 dní falešnou taVNS a měli nárůst orálního příjmu <4ml/kg/den a přešli na alternativní léčbu aktivní taVNS
Přístroj: transkutánní stimulace ušního nervu vagus
Stimulace ušní větve levého vagusového nervu spárovaná s oromotorickým krmením.
Ostatní jména:
  • aktivní taVNS
Přístroj: Falešná transkutánní aurikulární stimulace vagu
Falešná stimulace levé aurikulární větve vagu spárovaná s perorálním krmením
Ostatní jména:
  • falešná taVNS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bradykardie
Časové okno: 30 minut během párového krmení s taVNS po dobu 10 dnů
bezpečnost : počet účastníků s epizodou srdeční frekvence < 80 tepů za minutu po dobu 5 sekund, podle prvního přiděleného léčebného postupu
30 minut během párového krmení s taVNS po dobu 10 dnů
Skóre nepohodlí
Časové okno: 30 minut během párového krmení s taVNS až 17 dní
průměrný počet účastníků se zvýšením škály bolesti novorozenců a kojenců (NIPS) o více než 3 body, což ukazuje na větší nepohodlí podle prvního přiděleného léčebného postupu
30 minut během párového krmení s taVNS až 17 dní
Účastníci, kteří dosáhnou plného perorálního příjmu
Časové okno: 17 dní
taVNS u účastníků, kteří obdrželi tragus stimulaci a dosáhli plného perorálního příjmu (perorální příjem = nebo >130 ml/kg/den s přibýváním na váze) podle první přidělené léčby
17 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neuroplasticita dráhy bílé hmoty
Časové okno: 10 dní
změna frakční anizotropie difúzním zobrazením před a po aktivní vs. simulované léčbě
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 108881
  • 1R41HD104409 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme sdílet naši rozsáhlou databázi vytvořenou během provádění této studie s dalšími zainteresovanými výzkumníky na základě spolupráce, včetně vývojového hodnocení a neuroimagingových dat spojených s touto studií. Data budou deidentifikována v souladu s předpisy a schválením Institutional Review Board (IRB) a také se zásadami sdílení dat NIH.

Časový rámec sdílení IPD

po dokončení primární analýzy dat, čeká se na kontrolu FDA

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Identifikujeme, kde budou data dostupná a jak k nim přistupovat v jakýchkoli publikacích a prezentacích, jejichž autory nebo spoluautory o těchto datech jsme.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkutánní stimulace ušního nervu vagus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit