BabyStrong Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) Parad flaskmatning för att förbättra oral matning (BabyStrong I)
13 oktober 2025 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
BabyStrong taVNS-parad flaskmatning för att förbättra oral matning
Matning är avgörande för för tidigt födda spädbarn och fullgångna spädbarn med hypoxisk ischemisk hjärnskada, för att kunna skrivas ut hem med sina familjer och undvika en gastrostomisond (G-slang).
Den föreslagna studien kommer att använda ett nytt system som stimulerar vagusnerven genom huden framför örat, BabyStrong-matningssystemet, till transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) parat med oral matning dagligen i 10 dagar.
I en tidigare studie vid Medical University of South Carolina (MUSC) resulterade denna typ av vagusnervstimulering i att mer än hälften av spädbarn som var planerade att få G-rör, tog full oral matning genom munnen och undvek en G-rör.
I denna studie kommer vissa barn att få terapin i 10 dagar och andra kommer inte att få någon stimulans.
Om inga framsteg görs i matningsvolymen på dag 10, kommer spädbarnen att bytas till den andra behandlingen under 7 dagar.
Föräldrar, studiepersonal och vårdgivare kommer att förblindas för taVNS-uppdrag.
Den elektroniska stimuleringsenheten är godkänd av Federal Drug Administration (FDA) för användning i undersökningar, och BabyStrong har utsetts till en genombrottsmedicinsk enhet av FDA.
Denna studie kommer att genomföras på MUSC:s neonatala intensivvårdsavdelning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den här fas I-studien kommer vi att genomföra en småskalig säkerhets- och effektstudie av det bärbara matningssystemet BabyStrong taVNS. Vi kommer att testa BabyStrong matningssystemet med aktiv (n=10) och skenbar (n=10) taVNS hos spädbarn med två gånger dagligen (A- eller B-behandling) i 10 dagar, med övergång till B/A-behandling om det inte sker några framsteg med foder inom 10 dagar efter taVNS-behandling. Efterföljande A/B-behandling kommer att fortsätta i ytterligare 7 dagar för eventuell behandlingseffekt, innan det ordnas för placering av G-röret om spädbarnet inte fortsätter att göra några framsteg. Om spädbarnet får full oral matning och går upp i vikt, kan det skrivas ut när som helst under behandlingsprotokollet. Behandlingsuppdraget kommer att förblindas för vårdgivare, studiepersonal och föräldrar. Vi kommer att jämföra dagliga orala matningsvolymer under 10 dagar före och de 10 dagarna av behandling, och förändringar av diffusionsmagnetisk resonanstomografi (MRI) före och efter 10 dagars taVNS-behandling, och efter ytterligare 7 dagar om cross-over-designen används. Säkerhetsåtgärder kommer att vara bradykardi och obehag, som i vår tidigare pilotförsök med taVNS-matning, "taVNs parade med flaskmatning hos spädbarn som misslyckas med oral matning" National Clinical Trials #04643808.
Kriterier för framgång för BabyStrong matningssystem: Ingen ihållande ökning av obehagspoäng; Ingen bradykardi; Förbättring av dagliga matningsvolymer jämfört med pre-taVNS och/eller uppnående av full oral matning hos 50 % av spädbarnen; förbättring av vita substansens mikrostruktur genom diffusions-MR före och efter aktiv behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 veckor till 5 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda vid vilken som helst graviditetsålder (GA), misslyckas med oral matning efter att ha försökt lära sig matning i 2 veckor om termin och 4 veckor om för tidigt
- säkert att prova oral matning varje matning utan volymbegränsningar av arbets- eller logopeder, och
- Det kliniska teamet har bestämt kommer sannolikt att behöva ett G-rör.
Exklusions kriterier:
- kardiomyopati
- instabil bradykardi
- betydande andningsstöd
- spädbarn till dåligt kontrollerade diabetiska mödrar, definierade av obstetrisk vårdgivare, HgbA1C>5,6 % eller ketonuri.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv taVNS cymba till tragus
Vi kommer att administrera taVNS med örelektroden placerad på vänstra cymba och tragus, med pulser parade med muntlig matning, av med vila under 2 mältider per dag.
Ström kommer att levereras vid 0,1 milliampere (mA) < perceptuell tröskel (PT), 500 mikrosekunder, 25 Hertz (Hz). Örelektroden kommer att placeras på vänstra tragus för aktiv taVNS.
|
Stimulering av den vänstra vagusnervens aurikulära gren tillsammans med oromotorisk matning.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: sham taVNS cymba till tragus
Elektroden på örat placeras på vänstra cymba och tragus och används för aktiv taVNS.
Vi kommer att testa PT med aktiv stimulering och sedan programmera en placeboinställning på BabyStrong-enheten för att inte leverera någon ström efter att PT har bestämts.
|
Sham stimulation of the left auricular branch of the vagus nerves paired with oral feeding
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: aktiv taVNS cymba till mastoid
Vi kommer att administrera taVNS med örelektroden placerad på vänstra cymba och mastoid, med pulser parade med muntlig utfodring, av med vila under 2 mältider per dag. Ström kommer att levereras vid 0,1 milliampere (mA) < perceptuell tröskel (PT), 500 mikrosekunder, 25 Hertz (Hz). Örelektroden kommer att placeras på vänstra tragus för aktiv taVNS.
|
Stimulering av den vänstra vagusnervens aurikulära gren tillsammans med oromotorisk matning.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: sham taVNS cymba till mastoid
Öronsonden placerad på vänstra cymba och mastoid som för aktiv taVNS.
Vi kommer att testa PT med aktiv stimulering och sedan programmera en skeninställning på BabyStrong-enheten för att inte leverera någon ström efter att PT har bestämts.
|
Sham stimulation of the left auricular branch of the vagus nerves paired with oral feeding
Andra namn:
|
|
Experimentell: aktiv taVNS-korsning till placebo
spädbarn som fick 10 dagars aktiv taVNS men hade <4 ml/kg/dag ökning av oralföda och övergick till den alternativa behandlingen med placebo-taVNS
|
Stimulering av den vänstra vagusnervens aurikulära gren tillsammans med oromotorisk matning.
Andra namn:
Sham stimulation of the left auricular branch of the vagus nerves paired with oral feeding
Andra namn:
|
|
Experimentell: sham taVNS-korsning till aktiv taVNS
spädbarn som fick 10 dagars placebo taVNS och hade <4 ml/kg/dag ökning i muntlig utfodring och korsade över till alternativ behandling med aktiv taVNS
|
Stimulering av den vänstra vagusnervens aurikulära gren tillsammans med oromotorisk matning.
Andra namn:
Sham stimulation of the left auricular branch of the vagus nerves paired with oral feeding
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bradykardi
Tidsram: 30 minuter under taVNS-parat utfodring i 10 dagar
|
säkerhet : antal deltagare med episod av hjärtfrekvens < 80 slag per minut i 5 sekunder, enligt den första tilldelade behandlingen
|
30 minuter under taVNS-parat utfodring i 10 dagar
|
|
Obekvämlighetsvärden
Tidsram: 30 minuter under taVNS-parat utfodrande upp till 17 dagar
|
medelantalet deltagare med Neonatal and Infant Pain scale (NIPS) >3 poäng ökning, vilket indikerar sämre obehag enligt den första tilldelade behandlingen
|
30 minuter under taVNS-parat utfodrande upp till 17 dagar
|
|
Deltagare som uppnår fullständig oralförsörjning
Tidsram: 17 dagar
|
taVNS hos deltagare som fick tragusstimulering och uppnådde full muntlig näringstillförsel (muntligt intag = eller >130 ml/kg/dag med viktuppgång) enligt den första tilldelade behandlingen
|
17 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
neuroplasticitet i den vita substansen
Tidsram: 10 dagar
|
förändring i fraktionerad anisotropi genom diffusionsavbildning före och efter aktiv vs skenbehandling
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
24 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2021
Första postat (Faktisk)
19 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
28 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 108881
- 1R41HD104409 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att dela vår omfattande databas som genererats under genomförandet av denna studie med andra intresserade forskare på en samarbetsbasis, inklusive utvecklingsbedömning och neuroimaging data i samband med denna studie.
Data kommer att avidentifieras i enlighet med Institutional Review Board (IRB) föreskrifter och godkännande, såväl som NIHs policy för datadelning.
Tidsram för IPD-delning
efter att primärdataanalysen är klar, i väntan på FDA-granskning
Kriterier för IPD Sharing Access
Vi kommer att identifiera var uppgifterna kommer att vara tillgängliga och hur man kan komma åt uppgifterna i alla publikationer och presentationer som vi har skrivit eller medförfattare om dessa uppgifter.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .