Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare BabyStrong (taVNS) Alimentazione con biberon abbinata per migliorare l'alimentazione orale (BabyStrong I)
BabyStrong taVNS abbinato al biberon per migliorare l'alimentazione orale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio di Fase I, condurremo uno studio di sicurezza ed efficacia su piccola scala del sistema di alimentazione portatile taVNS BabyStrong. Testeremo il sistema di alimentazione BabyStrong utilizzando taVNS attivo (n=10) e sham (n=10) nei neonati con due volte al giorno (trattamento A o B) per 10 giorni, con passaggio al trattamento B/A se non ci sono progressi con mangimi entro 10 giorni dal trattamento con taVNS. Il successivo trattamento A/B verrà continuato per altri 7 giorni per qualsiasi effetto del trattamento, prima di organizzare il posizionamento del tubo G se il bambino continua a non fare progressi. Se il bambino raggiunge un'alimentazione orale completa e aumenta di peso, può essere dimesso in qualsiasi momento durante il protocollo di trattamento. L'assegnazione del trattamento sarà all'oscuro di operatori sanitari, personale dello studio e genitori. Confronteremo i volumi giornalieri di alimentazione orale nei 10 giorni precedenti e nei 10 giorni di trattamento e le variazioni della risonanza magnetica per immagini (MRI) prima e dopo 10 giorni di trattamento con taVNS e dopo altri 7 giorni se viene utilizzato il disegno incrociato. Le misure di sicurezza saranno la bradicardia e il disagio, come nel nostro precedente studio pilota sull'alimentazione taVNS, "taVN accoppiati con l'alimentazione artificiale nei neonati che falliscono l'alimentazione orale" National Clinical Trials n. 04643808.
Criteri di successo del sistema di alimentazione BabyStrong: nessun aumento sostenuto dei punteggi relativi al disagio; Nessuna bradicardia; Miglioramento dei volumi di alimentazione giornalieri rispetto a pre-taVNS e/o raggiungimento di un'alimentazione orale completa nel 50% dei neonati; miglioramento della microstruttura della sostanza bianca mediante risonanza magnetica per diffusione prima e dopo il trattamento attivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dorothea D. Jenkins, MD
- Numero di telefono: 843-792-4341
- Email: jenkd@musc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Troy Huth, JD
- Numero di telefono: 843-792-6752
- Email: huth@musc.edu
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contatto:
- Dorothea Jenkins, MD
- Numero di telefono: 843-792-4341
- Email: jenkd@musc.edu
-
Investigatore principale:
- Dorothea D. Jenkins, MD
-
Sub-investigatore:
- Bashar Badran, PhD
-
Sub-investigatore:
- Mark George, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati a qualsiasi età gestazionale (GA), che falliscono l'alimentazione orale dopo aver tentato di apprendere l'alimentazione per 2 settimane se a termine e 4 settimane se pretermine
- è sicuro tentare di nutrirsi per via orale ogni pasto senza limitazioni di volume da parte di terapisti occupazionali o del linguaggio, e
- il team clinico ha stabilito che probabilmente avrà bisogno di un tubo G.
Criteri di esclusione:
- cardiomiopatia
- bradicardia instabile
- significativo supporto respiratorio
- neonati di madri diabetiche scarsamente controllate, definiti dagli operatori ostetrici, HgbA1C>5,6% o chetonuria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: taVNS attivo
Forniremo taVNS tramite il sistema BabyStrong, con impulsi abbinati all'alimentazione orale, a riposo durante 2 poppate al giorno.
La corrente verrà erogata a 0,1 milliAmpere (mA) < soglia percettiva (PT), 500 microsecondi, 25 Hertz (Hz). L'elettrodo auricolare sarà posizionato sul trago sinistro per taVNS attivo.
|
Stimolazione della branca auricolare del nervo vago sinistro abbinata ad alimentazione oromotoria.
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: sham taVNS
L'elettrodo auricolare posizionato sul trago sinistro come per taVNS attivo.
Testeremo il PT con stimolazione attiva, quindi programmeremo un'impostazione fittizia sull'unità BabyStrong per non erogare corrente dopo che il PT è stato determinato.
|
Stimolazione della branca auricolare del nervo vago sinistro abbinata ad alimentazione oromotoria.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
bradicardia
Lasso di tempo: 30 minuti durante l'alimentazione accoppiata taVNS
|
sicurezza: episodi di frequenza cardiaca <80 battiti al minuto per 10 secondi
|
30 minuti durante l'alimentazione accoppiata taVNS
|
|
punteggi di disagio
Lasso di tempo: 30 minuti durante l'alimentazione accoppiata taVNS
|
Scala del dolore neonatale e infantile (NIPS) > aumento di 3 punti
|
30 minuti durante l'alimentazione accoppiata taVNS
|
|
aumento dei volumi di alimentazione orale
Lasso di tempo: 20 giorni
|
pendenze dei volumi po giornalieri nei primi 10 giorni di trattamento; confronta tra sham e taVNS attivo
|
20 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
neuroplasticità del tratto della sostanza bianca
Lasso di tempo: 10 giorni
|
variazione dell'anisotropia frazionaria mediante imaging di diffusione prima e dopo il trattamento attivo vs sham
|
10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 108881
- 1R41HD104409 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .