Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare BabyStrong (taVNS) Alimentazione con biberon abbinata per migliorare l'alimentazione orale (BabyStrong I)
13 ottobre 2025 aggiornato da: Medical University of South Carolina
BabyStrong taVNS abbinato al biberon per migliorare l'alimentazione orale
L'alimentazione è fondamentale per i neonati pretermine e i neonati a termine con danno cerebrale ischemico ipossico, al fine di essere dimessi a casa con le loro famiglie ed evitare un posizionamento del tubo gastrostomico (tubo G).
Lo studio proposto impiegherà un nuovo sistema che stimola il nervo vago attraverso la pelle nella parte anteriore dell'orecchio, il sistema di alimentazione BabyStrong, per fornire la stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS) in coppia con l'alimentazione orale quotidiana per 10 giorni.
In uno studio precedente presso la Medical University of South Carolina (MUSC), questo tipo di stimolazione del nervo vago ha portato più della metà dei bambini a ricevere i tubi G, assumendo alimenti orali completi per via orale ed evitando un tubo G.
In questo studio alcuni bambini riceveranno la terapia per 10 giorni e altri non riceveranno alcuna stimolazione.
Se non si ottengono progressi nei volumi di alimentazione entro il giorno 10, i neonati passeranno all'altro trattamento per 7 giorni.
I genitori, il personale dello studio e gli operatori sanitari saranno all'oscuro dell'assegnazione di taVNS.
Il dispositivo di stimolazione elettronica è autorizzato dalla Federal Drug Administration (FDA) per uso sperimentale e BabyStrong è stato designato dispositivo medico rivoluzionario dalla FDA.
Questo studio sarà condotto nell'unità di terapia intensiva neonatale del MUSC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio di Fase I, condurremo uno studio di sicurezza ed efficacia su piccola scala del sistema di alimentazione portatile taVNS BabyStrong. Testeremo il sistema di alimentazione BabyStrong utilizzando taVNS attivo (n=10) e sham (n=10) nei neonati con due volte al giorno (trattamento A o B) per 10 giorni, con passaggio al trattamento B/A se non ci sono progressi con mangimi entro 10 giorni dal trattamento con taVNS. Il successivo trattamento A/B verrà continuato per altri 7 giorni per qualsiasi effetto del trattamento, prima di organizzare il posizionamento del tubo G se il bambino continua a non fare progressi. Se il bambino raggiunge un'alimentazione orale completa e aumenta di peso, può essere dimesso in qualsiasi momento durante il protocollo di trattamento. L'assegnazione del trattamento sarà all'oscuro di operatori sanitari, personale dello studio e genitori. Confronteremo i volumi giornalieri di alimentazione orale nei 10 giorni precedenti e nei 10 giorni di trattamento e le variazioni della risonanza magnetica per immagini (MRI) prima e dopo 10 giorni di trattamento con taVNS e dopo altri 7 giorni se viene utilizzato il disegno incrociato. Le misure di sicurezza saranno la bradicardia e il disagio, come nel nostro precedente studio pilota sull'alimentazione taVNS, "taVN accoppiati con l'alimentazione artificiale nei neonati che falliscono l'alimentazione orale" National Clinical Trials n. 04643808.
Criteri di successo del sistema di alimentazione BabyStrong: nessun aumento sostenuto dei punteggi relativi al disagio; Nessuna bradicardia; Miglioramento dei volumi di alimentazione giornalieri rispetto a pre-taVNS e/o raggiungimento di un'alimentazione orale completa nel 50% dei neonati; miglioramento della microstruttura della sostanza bianca mediante risonanza magnetica per diffusione prima e dopo il trattamento attivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 settimane a 5 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati a qualsiasi età gestazionale (GA), che falliscono l'alimentazione orale dopo aver tentato di apprendere l'alimentazione per 2 settimane se a termine e 4 settimane se pretermine
- è sicuro tentare di nutrirsi per via orale ogni pasto senza limitazioni di volume da parte di terapisti occupazionali o del linguaggio, e
- il team clinico ha stabilito che probabilmente avrà bisogno di un tubo G.
Criteri di esclusione:
- cardiomiopatia
- bradicardia instabile
- significativo supporto respiratorio
- neonati di madri diabetiche scarsamente controllate, definiti dagli operatori ostetrici, HgbA1C>5,6% o chetonuria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: taVNS attiva da cimba a trago
Eseguiremo la taVNS con l'elettrodo auricolare posizionato sulla cimba sinistra e sul trago, con impulsi abbinati all'alimentazione orale, e disattivato durante il riposo durante 2 pasti al giorno.
La corrente sarà erogata a 0,1 milliampere (mA) < soglia percettiva (PT), 500 microsecondi, 25 Hertz (Hz). L'elettrodo auricolare sarà posizionato sul trago sinistro per la taVNS attiva.
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Stimolazione della branca auricolare del nervo vago sinistro abbinata ad alimentazione oromotoria.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: sham taVNS cymba al trago
L'elettrodo auricolare posizionato sulla cimba sinistra e sul trago e per quanto riguarda la taVNS attiva.
Testeremo il PT con stimolazione attiva, quindi programmeremo un'impostazione sham sull'unità BabyStrong per non erogare corrente dopo che il PT è stato determinato.
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Stimolazione sham del ramo auricolare sinistro dei nervi vaghi associata all'alimentazione orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: taVNS attiva da cimba a mastoide
Eseguiremo la stimolazione taVNS posizionando l'elettrodo auricolare sulla cimba sinistra e sul mastoide, con impulsi abbinati all'alimentazione orale, e sospendendo durante il riposo in due poppate al giorno.
La corrente verrà erogata a 0,1 milliampere (mA) < soglia percettiva (PT), 500 microsecondi, 25 Hertz (Hz). L'elettrodo auricolare verrà posizionato sul trago sinistro per la taVNS attiva.
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Stimolazione della branca auricolare del nervo vago sinistro abbinata ad alimentazione oromotoria.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: sham taVNS cymba al mastoide
L'elettrodo auricolare posizionato sulla cimba sinistra e sul mastoide come per la taVNS attiva.
Testeremo la PT con stimolazione attiva, e poi programmeremo un'impostazione sham sull'unità BabyStrong per non erogare corrente dopo che la PT è stata determinata.
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Stimolazione sham del ramo auricolare sinistro dei nervi vaghi associata all'alimentazione orale
Altri nomi:
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Sperimentale: attivo taVNS crossover a sham
lattanti che hanno ricevuto 10 giorni di taVNS attiva ma hanno avuto un aumento dell'alimentazione orale <4ml/kg/d e sono passati al trattamento alternativo di taVNS simulata
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Stimolazione della branca auricolare del nervo vago sinistro abbinata ad alimentazione oromotoria.
Altri nomi:
Stimolazione sham del ramo auricolare sinistro dei nervi vaghi associata all'alimentazione orale
Altri nomi:
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Sperimentale: sham taVNS crossover a taVNS attivo
neonati che hanno ricevuto 10 giorni di taVNS fittizia e hanno avuto un aumento dell'alimentazione orale <4ml/kg/giorno e sono passati al trattamento alternativo di taVNS attiva
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Stimolazione della branca auricolare del nervo vago sinistro abbinata ad alimentazione oromotoria.
Altri nomi:
Stimolazione sham del ramo auricolare sinistro dei nervi vaghi associata all'alimentazione orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bradicardia
Lasso di tempo: 30 minuti durante la stimolazione del nervo vago transcutanea abbinata all'alimentazione per 10 giorni
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sicurezza : numero di partecipanti con episodio di Frequenza cardiaca < 80 battiti al minuto per 5 secondi, in base al primo trattamento assegnato
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30 minuti durante la stimolazione del nervo vago transcutanea abbinata all'alimentazione per 10 giorni
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Punteggi di Disagio
Lasso di tempo: 30 minuti durante l'alimentazione abbinata a taVNS fino a 17 giorni
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numero medio di partecipanti con scala del dolore neonatale e infantile (NIPS) >3 punti di aumento, che indica un peggioramento del disagio secondo il trattamento assegnato inizialmente
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30 minuti durante l'alimentazione abbinata a taVNS fino a 17 giorni
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Partecipanti che Raggiungono l'Alimentazione Orale Completa
Lasso di tempo: 17 giorni
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taVNS nei partecipanti che hanno ricevuto la stimolazione del trago e hanno raggiunto l'alimentazione orale completa (assunzione orale = o >130ml/kg/giorno con aumento di peso) secondo il primo trattamento assegnato
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17 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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neuroplasticità del tratto della sostanza bianca
Lasso di tempo: 10 giorni
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variazione dell'anisotropia frazionaria mediante imaging di diffusione prima e dopo il trattamento attivo vs sham
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 108881
- 1R41HD104409 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Condivideremo il nostro ampio database generato durante la conduzione di questo studio con altri ricercatori interessati su base collaborativa, inclusa la valutazione dello sviluppo e i dati di neuroimaging associati a questo studio.
I dati verranno resi anonimi in conformità con i regolamenti e l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB), nonché con le politiche di condivisione dei dati NIH.
Periodo di condivisione IPD
dopo che l'analisi dei dati primari è stata completata, in attesa della revisione della FDA
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Identificheremo dove saranno disponibili i dati e come accedere ai dati in tutte le pubblicazioni e presentazioni di cui siamo autori o co-autori su questi dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare
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Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
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