BabyStrong transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (taVNS) Gepaarde flesvoeding om orale voeding te verbeteren (BabyStrong I)
13 oktober 2025 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
BabyStrong taVNS-gepaarde flesvoeding om orale voeding te verbeteren
Voeding is van cruciaal belang voor te vroeg geboren baby's en voldragen baby's met hypoxisch ischemisch hersenletsel, om met hun gezin naar huis te worden ontslagen en plaatsing van een gastrostomiebuis (G-buis) te voorkomen.
De voorgestelde studie zal gebruik maken van een nieuw systeem dat de nervus vagus stimuleert via de huid voor het oor, het BabyStrong-voedingssysteem, om gedurende 10 dagen dagelijks transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS) af te leveren in combinatie met orale voedingen.
In een eerder onderzoek aan de Medical University of South Carolina (MUSC) resulteerde dit type nervus vagusstimulatie erin dat meer dan de helft van de baby's die G-tubes zouden krijgen, volledige orale voeding via de mond innamen en een G-tube vermeden.
In dit onderzoek krijgen sommige baby's de therapie gedurende 10 dagen en andere krijgen geen stimulatie.
Als er op dag 10 geen vooruitgang is geboekt in de voedingsvolumes, worden de baby's gedurende 7 dagen overgezet op de andere behandeling.
Ouders, studiepersoneel en zorgverleners worden blind gemaakt voor taVNS-toewijzing.
Het elektronische stimulatieapparaat is door de Federal Drug Administration (FDA) goedgekeurd voor gebruik in onderzoek en de BabyStrong is door de FDA aangemerkt als baanbrekend medisch apparaat.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op de Neonatale Intensive Care Unit van het MUSC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
In deze Fase I-studie zullen we een kleinschalige veiligheids- en werkzaamheidsstudie uitvoeren van het BabyStrong draagbare taVNS-voedingssysteem. We testen het BabyStrong-voedingssysteem met actieve (n=10) en sham (n=10) taVNS bij zuigelingen met tweemaal daags (A- of B-behandeling) gedurende 10 dagen, met overstap naar B/A-behandeling als er geen vooruitgang is met voedingen binnen 10 dagen na taVNS-behandeling. De daaropvolgende A/B-behandeling zal nog 7 dagen worden voortgezet voor elk behandelingseffect, voordat de plaatsing van de G-tube wordt geregeld als de baby geen vooruitgang blijft boeken. Als het kind volledige orale voeding krijgt en aankomt in gewicht, kan het op elk moment tijdens het behandelingsprotocol worden ontslagen. De behandelopdracht wordt geblindeerd voor zorgverleners, studiepersoneel en ouders. We zullen dagelijkse orale voedingsvolumes gedurende 10 dagen voorafgaand aan en de 10 dagen van behandeling vergelijken, en diffusie magnetische resonantie beeldvorming (MRI) veranderingen voor en na 10 dagen van taVNS-behandeling, en na nog eens 7 dagen als het cross-over ontwerp wordt gebruikt. Veiligheidsmaatregelen zijn bradycardie en ongemak, zoals in onze eerdere taVNS-voedingsproef, "taVN's gecombineerd met flesvoeding bij zuigelingen die geen orale voeding krijgen" National Clinical Trials #04643808.
Criteria voor het succes van het BabyStrong-voedingssysteem: geen aanhoudende toename in ongemakscores; Geen bradycardie; Verbetering van de dagelijkse voedingsvolumes in vergelijking met pre-taVNS, en/of het bereiken van volledige orale voedingen bij 50% van de baby's; verbetering van de microstructuur van de witte stof door diffusie-MRI voor en na actieve behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 weken tot 5 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's geboren op elke zwangerschapsduur (GA), die geen orale voeding krijgen na 2 weken proberen te leren eten als ze voldragen zijn en 4 weken als ze te vroeg geboren zijn
- veilig om elke voeding oraal te proberen zonder volumebeperkingen door ergotherapeuten of logopedisten, en
- klinisch team heeft vastgesteld dat ze waarschijnlijk een G-tube nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- cardiomyopathie
- instabiele bradycardie
- aanzienlijke ademhalingsondersteuning
- baby's van slecht gecontroleerde diabetische moeders, gedefinieerd door verloskundige zorgverleners, HgbA1C> 5,6% of ketonurie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: actieve taVNS cymba naar tragus
We zullen taVNS toedienen met de oorelektrode geplaatst op de linker cymba en tragus, met pulsen gekoppeld aan orale voeding, uitgeschakeld tijdens rust gedurende 2 voedingen per dag.
De stroom wordt toegediend bij 0,1 milliampère (mA) < perceptuele drempel (PT), 500 microseconden, 25 Hertz (Hz).De oorelektrode wordt geplaatst op de linker tragus voor actieve taVNS.
|
Stimulatie van de auriculaire tak van de linker nervus vagus gecombineerd met oromotorische voeding.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: nep taVNS cymba naar tragus
De oorelektrode geplaatst op de linker cymba en tragus en voor actieve taVNS.
We zullen de PT testen met actieve stimulatie en vervolgens een sham-instelling programmeren op de BabyStrong-unit om geen stroom te leveren nadat de PT is bepaald.
|
Schimstimulatie van de linker auriculaire tak van de nervus vagus gecombineerd met orale voeding
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: actieve taVNS cymba naar mastoïd
We zullen taVNS toedienen met de oorelektrode gepositioneerd op de linker cymba en mastoïd, waarbij pulsen worden gekoppeld aan orale voeding en uitgeschakeld tijdens rust gedurende 2 voedingen per dag.
De stroom wordt toegediend bij 0,1 milliampère (mA) < perceptiedrempel (PT), 500 microseconden, 25 Hertz (Hz). De oorelektrode wordt gepositioneerd op de linker tragus voor actieve taVNS.
|
Stimulatie van de auriculaire tak van de linker nervus vagus gecombineerd met oromotorische voeding.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: sham taVNS cymba naar mastoïd
De oorelektrode geplaatst op de linker cymba en mastoïd zoals voor actieve taVNS.
We zullen de PT testen met actieve stimulatie en vervolgens een schijninstelling op de BabyStrong-eenheid programmeren om geen stroom te leveren nadat de PT is bepaald.
|
Schimstimulatie van de linker auriculaire tak van de nervus vagus gecombineerd met orale voeding
Andere namen:
|
|
Experimenteel: actieve taVNS cross-over naar sham
zuigelingen die 10 dagen actieve taVNS kregen maar een orale voedingstoename van <4ml/kg/d hadden en overgingen naar de alternatieve behandeling met sham taVNS
|
Stimulatie van de auriculaire tak van de linker nervus vagus gecombineerd met oromotorische voeding.
Andere namen:
Schimstimulatie van de linker auriculaire tak van de nervus vagus gecombineerd met orale voeding
Andere namen:
|
|
Experimenteel: sham taVNS cross-over naar actieve taVNS
zuigelingen die 10 dagen een schijn-taVNS kregen en <4ml/kg/d toename in orale voeding hadden en overstapten naar de alternatieve behandeling van actieve taVNS
|
Stimulatie van de auriculaire tak van de linker nervus vagus gecombineerd met oromotorische voeding.
Andere namen:
Schimstimulatie van de linker auriculaire tak van de nervus vagus gecombineerd met orale voeding
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bradycardie
Tijdsspanne: 30 minuten tijdens taVNS gepaarde voeding gedurende 10 dagen
|
veiligheid : aantal deelnemers met een episode van hartslag < 80 slagen per minuut gedurende 5 seconden, volgens de eerst toegewezen behandeling
|
30 minuten tijdens taVNS gepaarde voeding gedurende 10 dagen
|
|
Ongemaksscores
Tijdsspanne: 30 minuten tijdens taVNS-gepaarde voeding tot 17 dagen
|
gemiddeld aantal deelnemers met Neonatal and Infant Pain scale (NIPS) >3 punt toename, wat duidt op erger ongemak volgens de eerste toegewezen behandeling
|
30 minuten tijdens taVNS-gepaarde voeding tot 17 dagen
|
|
Deelnemers Die Volledige Orale Voeding Bereiken
Tijdsspanne: 17 dagen
|
taVNS bij deelnemers die tragusstimulatie ontvingen en volledige orale voeding bereikten (orale inname = of >130 ml/kg/dag met gewichtstoename) volgens de eerst toegewezen behandeling
|
17 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
neuroplasticiteit van het witte stofkanaal
Tijdsspanne: 10 dagen
|
verandering in fractionele anisotropie door diffusiebeeldvorming voor en na actieve versus schijnbehandeling
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 108881
- 1R41HD104409 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen onze uitgebreide database die tijdens het uitvoeren van dit onderzoek is gegenereerd, op samenwerkingsbasis delen met andere geïnteresseerde onderzoekers, inclusief ontwikkelingsbeoordeling en neuroimaging-gegevens die aan dit onderzoek zijn gekoppeld.
Gegevens worden geanonimiseerd in overeenstemming met de voorschriften en goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB), evenals het NIH-beleid voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
nadat de analyse van de primaire gegevens is voltooid, in afwachting van beoordeling door de FDA
IPD-toegangscriteria voor delen
We zullen identificeren waar de gegevens beschikbaar zullen zijn en hoe toegang te krijgen tot de gegevens in publicaties en presentaties die we schrijven of co-auteur zijn over deze gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .