BabyStrong 经皮耳迷走神经刺激 (taVNS) 配对奶瓶喂养改善经口喂养 (BabyStrong I)
2025年10月13日 更新者：Medical University of South Carolina
BabyStrong taVNS 配对奶瓶喂养改善经口喂养
喂养对于患有缺氧缺血性脑损伤的早产儿和足月儿至关重要，以便他们可以出院与家人团聚并避免放置胃造口管（G 管）。
拟议的研究将采用一种新的系统，通过耳朵前部的皮肤刺激迷走神经，即 BabyStrong 喂养系统，每天进行经皮耳迷走神经刺激 (taVNS) 并配合口服喂养，持续 10 天。
在南卡罗来纳医科大学 (MUSC) 的一项早期研究中，这种类型的迷走神经刺激导致一半以上预定接受 G 型管的婴儿通过口腔完全经口喂养并避免使用 G 型管。
在这项研究中，一些婴儿将接受为期 10 天的治疗，而其他婴儿则不会接受任何刺激。
如果到第 10 天喂养量没有任何进展，婴儿将改用另一种治疗 7 天。
父母、研究人员和护理人员将对 taVNS 分配视而不见。
电子刺激设备已获得联邦药物管理局 (FDA) 的研究许可，BabyStrong 已被 FDA 指定为突破性医疗设备。
这项研究将在 MUSC 的新生儿重症监护室进行。
研究概览
详细说明
在这项 I 期研究中，我们将对 BabyStrong 便携式 taVNS 喂养系统进行小规模的安全性和有效性研究。 我们将在婴儿中使用主动 (n=10) 和假 (n=10) taVNS 测试 BabyStrong 喂养系统，每天两次（A 或 B 治疗）持续 10 天，如果没有进展则交叉到 B/A 治疗在 taVNS 治疗后 10 天内喂食。 如果婴儿继续没有进展，则在安排 G 管放置之前，将继续进行后续的 A / B 治疗 7 天以获得任何治疗效果。 如果婴儿获得完全经口喂养并且体重增加，他们可以在治疗方案期间的任何时间出院。 治疗分配将对护理提供者、研究人员和父母不知情。 我们将比较治疗前 10 天和治疗后 10 天的每日经口进食量，以及 taVNS 治疗 10 天前后的弥散磁共振成像 (MRI) 变化，如果采用交叉设计，则再过 7 天。 安全措施将是心动过缓和不适，正如在我们之前的 taVNS 喂养试点试验中，“taVNs 与奶瓶喂养相结合的婴儿口服喂养失败”国家临床试验 #04643808。
BabyStrong 喂养系统的成功标准：不适评分没有持续增加；无心动过缓；与 taVNS 前相比，每日喂养量有所改善，和/或 50% 的婴儿实现全口喂养；积极治疗前后通过弥散 MRI 改善白质微观结构。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2周 至 5个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何胎龄 (GA) 出生的婴儿，在尝试学习喂养 2 周（如果足月）和 4 周（如果早产）后无法通过口喂
- 每次喂食都可以安全地尝试经口喂食，而不受职业或语言治疗师的音量限制，并且
- 临床团队已确定可能需要 G 型管。
排除标准：
- 心肌病
- 不稳定的心动过缓
- 重要的呼吸支持
- 由产科护理人员定义的糖尿病母亲控制不佳的婴儿，HgbA1C>5.6% 或酮尿症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动经耳甲迷走神经刺激（从耳甲艇至耳屏）
我们将通过耳电极将经皮耳迷走神经刺激（taVNS）施加于左侧耳甲艇和耳屏，脉冲与经口喂养同步进行，在每天两次喂养期间与休息间隔交替。电流参数设定为0.1毫安（mA）＜感知阈值（PT），脉冲宽度500微秒，频率25赫兹（Hz）。主动taVNS治疗的耳电极将固定于左侧耳屏位置。
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刺激左迷走神经的耳支与口腔运动喂养配对。
其他名称：
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假比较器：假taVNS耳甲至耳屏
左耳廓电极置于耳甲艇和耳屏位置，用于实施主动式经皮耳迷走神经刺激（taVNS）。
我们将在确定感知阈值后，先采用主动刺激模式进行测试，随后在BabyStrong设备上设置伪刺激程序以停止电流输出。
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对左侧迷走神经耳支进行假刺激与经口喂养配对
其他名称：
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有源比较器：活动性经耳甲迷走神经刺激至乳突
我们将通过位于左耳甲艇和乳突的耳电极实施taVNS，脉冲与经口喂养同步启动，休息时关闭，每日两次喂养。
电流输出为0.1毫安（mA）< 感知阈值（PT），500微秒，25赫兹（Hz）。主动taVNS的耳电极将置于左耳屏。
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刺激左迷走神经的耳支与口腔运动喂养配对。
其他名称：
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假比较器：假taVNS耳甲腔至乳突
耳部电极放置于左侧耳甲艇和乳突部位，作为主动经皮耳迷走神经刺激（taVNS）的配置。
我们将在确定物理疗法（PT）后，先通过主动刺激测试PT效果，随后在BabyStrong设备上设置模拟模式，使其不输出电流。
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对左侧迷走神经耳支进行假刺激与经口喂养配对
其他名称：
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实验性的：活跃的经皮耳穴迷走神经刺激交叉转为假刺激
接受10天主动taVNS治疗但口服喂养量增加＜4毫升/公斤/天并转为接受假taVNS替代治疗的婴儿
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刺激左迷走神经的耳支与口腔运动喂养配对。
其他名称：
对左侧迷走神经耳支进行假刺激与经口喂养配对
其他名称：
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实验性的：假taVNS交叉转为真taVNS
接受10天假taVNS治疗且口服喂养量增加＜4ml/公斤/天，并交叉接受活性taVNS替代治疗的婴儿
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刺激左迷走神经的耳支与口腔运动喂养配对。
其他名称：
对左侧迷走神经耳支进行假刺激与经口喂养配对
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心动过缓
大体时间：30分钟配对喂养期间的taVNS，持续10天
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安全性：根据首次分配的治疗，心率<80次/分钟持续5秒的受试者人数
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30分钟配对喂养期间的taVNS，持续10天
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不适评分
大体时间：30分钟经耳迷走神经刺激配对喂养，最长持续17天
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根据首次分配的治疗方案，新生儿与婴儿疼痛量表（NIPS）评分增加>3分（表明不适感加重）的受试者平均人数
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30分钟经耳迷走神经刺激配对喂养，最长持续17天
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实现全口服喂养的受试者
大体时间：17天
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接受耳屏刺激并实现完全经口喂养（经口摄入量≥130毫升/公斤/天且体重增加）的参与者中，根据首次分配治疗接受taVNS的情况
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17天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白质束神经可塑性
大体时间：10天
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扩散成像在主动与假治疗前后的分数各向异性变化
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (实际的)
2024年5月24日
研究完成 (实际的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月13日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月13日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 108881
- 1R41HD104409 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将在协作的基础上与其他感兴趣的研究人员共享在进行本研究期间生成的广泛数据库，包括与本研究相关的发育评估和神经影像学数据。
数据将根据机构审查委员会 (IRB) 的规定和批准以及 NIH 数据共享政策进行去识别化处理。
IPD 共享时间框架
初步数据分析完成后，等待 FDA 审查
IPD 共享访问标准
我们将确定数据的可用位置以及如何访问我们撰写或共同撰写的有关这些数据的任何出版物和演示文稿中的数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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