BabyStrong Estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) Alimentación con biberón emparejada para mejorar la alimentación oral (BabyStrong I)
13 de octubre de 2025 actualizado por: Medical University of South Carolina
Alimentación con biberón combinada con BabyStrong taVNS para mejorar la alimentación oral
La alimentación es fundamental para los recién nacidos prematuros y los recién nacidos a término con lesión cerebral hipóxica isquémica, para que puedan ser dados de alta con sus familias y evitar la colocación de una sonda de gastrostomía (sonda G).
El estudio propuesto empleará un sistema novedoso que estimula el nervio vago a través de la piel en la parte frontal de la oreja, el sistema de alimentación BabyStrong, para administrar estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) junto con alimentación oral diariamente durante 10 días.
En un estudio anterior de la Universidad Médica de Carolina del Sur (MUSC), este tipo de estimulación del nervio vago dio como resultado que más de la mitad de los bebés que estaban programados para recibir sondas G, tomaran alimentación oral completa por boca y evitaran una sonda G.
En este estudio, algunos bebés recibirán la terapia durante 10 días y otros no recibirán estimulación.
Si no se logra ningún progreso en los volúmenes de alimentación para el día 10, se cambiará a los bebés al otro tratamiento durante 7 días.
Los padres, el personal del estudio y los proveedores de atención no conocerán la asignación de taVNS.
El dispositivo de estimulación electrónica está aprobado por la Administración Federal de Medicamentos (FDA) para uso en investigación, y BabyStrong ha sido designado como Dispositivo Médico Innovador por la FDA.
Este estudio se llevará a cabo en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales de MUSC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio de Fase I, realizaremos un estudio de seguridad y eficacia a pequeña escala del sistema de alimentación taVNS portátil BabyStrong. Probaremos el sistema de alimentación BabyStrong usando taVNS activa (n=10) y simulada (n=10) en bebés con dos veces al día (tratamiento A o B) durante 10 días, con el cruce al tratamiento B/A si no hay progreso con alimentos dentro de los 10 días posteriores al tratamiento con taVNS. El tratamiento A/B subsiguiente se continuará durante otros 7 días por cualquier efecto del tratamiento, antes de programar la colocación de una sonda G si el bebé sigue sin progresar. Si el bebé alcanza la alimentación oral completa y aumenta de peso, puede ser dado de alta en cualquier momento durante el protocolo de tratamiento. La asignación del tratamiento estará cegada a los proveedores de atención, el personal del estudio y los padres. Compararemos los volúmenes diarios de alimentación oral durante los 10 días anteriores y los 10 días de tratamiento, y los cambios en las imágenes de resonancia magnética (IRM) de difusión antes y después de 10 días de tratamiento con taVNS, y después de otros 7 días si se emplea el diseño cruzado. Las medidas de seguridad serán la bradicardia y la incomodidad, como en nuestro ensayo piloto de alimentación taVNS anterior, "taVN combinado con alimentación con biberón en bebés que fallan en la alimentación oral" Ensayos clínicos nacionales n.º 04643808.
Criterios para el éxito del sistema de alimentación BabyStrong: Ningún aumento sostenido en las puntuaciones de molestias; Sin bradicardia; Mejora en los volúmenes de alimentación diarios en comparación con pre-taVNS, y/o logro de alimentación oral completa en el 50 % de los lactantes; mejora en la microestructura de la sustancia blanca por resonancia magnética de difusión antes y después del tratamiento activo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 semanas a 5 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos a cualquier edad gestacional (EG), fallando en la alimentación oral después de intentar aprender a alimentarse durante 2 semanas si es a término y 4 semanas si es prematuro
- seguro intentar la alimentación oral cada alimentación sin limitaciones de volumen por parte de terapeutas ocupacionales o del habla, y
- equipo clínico ha determinado que probablemente necesitará una sonda de gastrostomía.
Criterio de exclusión:
- miocardiopatía
- bradicardia inestable
- soporte respiratorio significativo
- bebés de madres diabéticas mal controladas, definidas por proveedores de atención obstétrica, HgbA1C>5.6% o cetonuria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: taVNS activa de cóncha a trago
Aplicaremos taVNS con el electrodo auricular colocado en el cimba izquierdo y el trago, con pulsos sincronizados con la alimentación oral, y desconectado durante el descanso durante 2 tomas al día.
La corriente se administrará a 0,1 miliamperios (mA) < umbral perceptual (UP), 500 microsegundos, 25 hercios (Hz).El electrodo auricular se colocará en el trago izquierdo para la taVNS activa.
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Estimulación de la rama auricular del nervio vago izquierdo junto con alimentación oromotora.
Otros nombres:
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Comparador falso: sham taVNS cymba a tragus
El electrodo auricular colocado en la cimba izquierda y el trago, y para la taVNS activa.
Probaremos el PT con estimulación activa, y luego programaremos una configuración simulada en la unidad BabyStrong para que no suministre corriente después de determinar el PT.
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Estimulación simulada de la rama auricular izquierda de los nervios vagos emparejada con alimentación oral
Otros nombres:
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Comparador activo: taVNS activa de cymba a mastoides
Administraremos taVNS con el electrodo auricular posicionado en el cimba izquierdo y el mastoides, con pulsos emparejados con la alimentación oral, apagado durante el descanso durante 2 tomas al día.
La corriente se administrará a 0,1 miliamperios (mA) < umbral perceptual (PT), 500 microsegundos, 25 hercios (Hz). El electrodo auricular se posicionará en el trago izquierdo para taVNS activo.
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Estimulación de la rama auricular del nervio vago izquierdo junto con alimentación oromotora.
Otros nombres:
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Comparador falso: estimulación vagal transcutánea simulada de cymba a mastoides
El electrodo auricular colocado en la cimba izquierda y el mastoides como para taVNS activa.
Probaremos el PT con estimulación activa, y luego programaremos un ajuste simulado en la unidad BabyStrong para que no suministre corriente después de determinar el PT.
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Estimulación simulada de la rama auricular izquierda de los nervios vagos emparejada con alimentación oral
Otros nombres:
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Experimental: cruce activo de taVNS a simulado
lactantes que recibieron 10 días de taVNS activa pero tuvieron un aumento de la alimentación oral <4 ml/kg/d y pasaron al tratamiento alternativo de taVNS simulada
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Estimulación de la rama auricular del nervio vago izquierdo junto con alimentación oromotora.
Otros nombres:
Estimulación simulada de la rama auricular izquierda de los nervios vagos emparejada con alimentación oral
Otros nombres:
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Experimental: cambio de taVNS simulado a taVNS activo
lactantes que recibieron 10 días de taVNS simulado y tuvieron un aumento de alimentación oral <4ml/kg/día y cruzaron al tratamiento alternativo de taVNS activo
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Estimulación de la rama auricular del nervio vago izquierdo junto con alimentación oromotora.
Otros nombres:
Estimulación simulada de la rama auricular izquierda de los nervios vagos emparejada con alimentación oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bradicardia
Periodo de tiempo: 30 minutos durante la taVNS emparejada con la alimentación durante 10 días
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seguridad : número de participantes con episodio de frecuencia cardíaca < 80 latidos por minuto durante 5 segundos, según el primer tratamiento asignado
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30 minutos durante la taVNS emparejada con la alimentación durante 10 días
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Puntuaciones de Malestar
Periodo de tiempo: 30 minutos durante la alimentación emparejada con taVNS hasta 17 días
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número medio de participantes con una escala de dolor neonatal e infantil (NIPS) >3 puntos de aumento, lo que indica mayor malestar según el primer tratamiento asignado
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30 minutos durante la alimentación emparejada con taVNS hasta 17 días
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Participantes que alcanzan la alimentación oral completa
Periodo de tiempo: 17 días
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taVNS en participantes que recibieron estimulación del trago y alcanzaron alimentación oral completa (ingesta oral = o >130ml/kg/día con aumento de peso) según el primer tratamiento asignado
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17 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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neuroplasticidad del tracto de sustancia blanca
Periodo de tiempo: 10 días
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cambio en la anisotropía fraccional por imágenes de difusión antes y después del tratamiento activo versus simulado
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 108881
- 1R41HD104409 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos nuestra extensa base de datos generada durante la realización de este estudio con otros investigadores interesados de forma colaborativa, incluida la evaluación del desarrollo y los datos de neuroimagen asociados con este estudio.
Los datos serán desidentificados de acuerdo con las regulaciones y la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB), así como con las políticas de intercambio de datos de los NIH.
Marco de tiempo para compartir IPD
después de que se complete el análisis de datos primarios, en espera de la revisión de la FDA
Criterios de acceso compartido de IPD
Identificaremos dónde estarán disponibles los datos y cómo acceder a los datos en cualquier publicación y presentación de la que somos autores o coautores sobre estos datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .