BabyStrong Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) Alimentation au biberon jumelée pour améliorer l'alimentation orale (BabyStrong I)
13 octobre 2025 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Biberon apparié taVNS de BabyStrong pour améliorer l'alimentation orale
L'alimentation est essentielle pour les nourrissons prématurés et les nourrissons nés à terme atteints de lésions cérébrales ischémiques hypoxiques, afin d'être renvoyés chez eux avec leurs familles et d'éviter la mise en place d'un tube de gastrostomie (tube G).
L'étude proposée utilisera un nouveau système qui stimule le nerf vague à travers la peau dans la partie avant de l'oreille, le système d'alimentation BabyStrong, pour délivrer une stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) associée à des tétées orales quotidiennes pendant 10 jours.
Dans une étude antérieure à l'Université médicale de Caroline du Sud (MUSC), ce type de stimulation du nerf vague a permis à plus de la moitié des nourrissons qui devaient recevoir des tubes G de prendre une alimentation orale complète par voie orale et d'éviter un tube G.
Dans cette étude, certains bébés recevront la thérapie pendant 10 jours et d'autres ne recevront aucune stimulation.
Si aucun progrès n'est réalisé dans les volumes d'alimentation au jour 10, les nourrissons passeront à l'autre traitement pendant 7 jours.
Les parents, le personnel de l'étude et les prestataires de soins ne seront pas informés de l'attribution de taVNS.
Le dispositif de stimulation électronique est autorisé par la Federal Drug Administration (FDA) pour une utilisation expérimentale, et le BabyStrong a été désigné comme dispositif médical révolutionnaire par la FDA.
Cette étude sera menée dans l'unité de soins intensifs néonatals du MUSC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude de phase I, nous mènerons une étude d'innocuité et d'efficacité à petite échelle du système d'alimentation portable taVNS BabyStrong. Nous testerons le système d'alimentation BabyStrong en utilisant des taVNS actifs (n = 10) et factices (n = 10) chez les nourrissons avec deux fois par jour (traitement A ou B) pendant 10 jours, avec passage au traitement B / A s'il n'y a pas de progrès avec des aliments dans les 10 jours suivant le traitement taVNS. Le traitement A/B ultérieur sera poursuivi pendant 7 jours supplémentaires pour tout effet du traitement, avant d'organiser le placement du tube G si le nourrisson continue à ne faire aucun progrès. Si le nourrisson atteint une alimentation orale complète et prend du poids, il peut sortir à tout moment pendant le protocole de traitement. L'attribution du traitement sera en aveugle pour les prestataires de soins, le personnel de l'étude et les parents. Nous comparerons les volumes quotidiens d'alimentation orale sur 10 jours avant et les 10 jours de traitement, et les changements d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de diffusion avant et après 10 jours de traitement taVNS, et après 7 jours supplémentaires si la conception croisée est employée. Les mesures de sécurité seront la bradycardie et l'inconfort, comme dans notre essai pilote d'alimentation taVNS précédent, "les taVN associés à l'alimentation au biberon chez les nourrissons en échec de l'alimentation orale" Essais cliniques nationaux # 04643808.
Critères de réussite du système d'alimentation BabyStrong : Aucune augmentation soutenue des scores d'inconfort ; Pas de bradycardie ; Amélioration des volumes d'alimentation quotidiens par rapport à la pré-TAVNS et/ou atteinte d'une alimentation orale complète chez 50 % des nourrissons ; amélioration de la microstructure de la substance blanche par IRM de diffusion avant et après traitement actif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 semaines à 5 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés à tout âge gestationnel (GA), échec de l'alimentation orale après avoir essayé d'apprendre à se nourrir pendant 2 semaines s'ils sont nés à terme et 4 semaines s'ils sont prématurés
- essayer en toute sécurité des tétées orales à chaque tétée sans limitation de volume par des ergothérapeutes ou des orthophonistes, et
- l'équipe clinique a déterminé qu'il aura probablement besoin d'un tube G.
Critère d'exclusion:
- cardiomyopathie
- bradycardie instable
- assistance respiratoire importante
- nourrissons de mères diabétiques mal contrôlées, défini par les fournisseurs de soins obstétricaux, HgbA1C> 5,6 % ou cétonurie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: taVNS actif du cavum au tragus
Nous administrerons la taVNS avec l'électrode auriculaire positionnée sur le cymba gauche et le tragus, avec des impulsions couplées à l'alimentation orale, et interrompues au repos pendant 2 repas par jour.
Le courant sera délivré à 0,1 milliampère (mA) < seuil perceptif (SP), 500 microsecondes, 25 hertz (Hz). L'électrode auriculaire sera positionnée sur le tragus gauche pour la taVNS active.
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Stimulation de la branche auriculaire du nerf vague gauche associée à une alimentation oromotrice.
Autres noms:
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Comparateur factice: sham taVNS de la conque au tragus
L'électrode auriculaire positionnée sur la conque gauche et le tragus comme pour la taVNS active.
Nous testerons le PT avec une stimulation active, puis programmerons un paramètre fictif sur l'unité BabyStrong pour ne délivrer aucun courant après que le PT soit déterminé.
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Stimulation fictive de la branche auriculaire gauche des nerfs vagues associée à l'alimentation orale
Autres noms:
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Comparateur actif: taVNS active de la conque au mastoïde
Nous administrerons la taVNS avec l'électrode auriculaire positionnée sur la conque gauche et le mastoïde, avec des impulsions couplées à l'alimentation orale, désactivée au repos pendant 2 repas par jour.
Le courant sera délivré à 0,1 milliampère (mA) < seuil perceptuel (SP), 500 microsecondes, 25 hertz (Hz). L'électrode auriculaire sera positionnée sur le tragus gauche pour la taVNS active.
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Stimulation de la branche auriculaire du nerf vague gauche associée à une alimentation oromotrice.
Autres noms:
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Comparateur factice: taVNS simulé de cymba vers mastoïde
L'électrode auriculaire positionnée sur la cymba gauche et le mastoïde comme pour la taVNS active.
Nous testerons le PT avec une stimulation active, puis programmerons un paramètre simulé sur l'unité BabyStrong pour ne délivrer aucun courant après que le PT soit déterminé.
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Stimulation fictive de la branche auriculaire gauche des nerfs vagues associée à l'alimentation orale
Autres noms:
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Expérimental: crossover actif de taVNS vers simulé
nourrissons ayant reçu 10 jours de taVNS active mais présentant une augmentation de l'alimentation orale <4 ml/kg/j et ayant basculé vers le traitement alternatif de taVNS fictive
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Stimulation de la branche auriculaire du nerf vague gauche associée à une alimentation oromotrice.
Autres noms:
Stimulation fictive de la branche auriculaire gauche des nerfs vagues associée à l'alimentation orale
Autres noms:
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Expérimental: sham taVNS en crossover vers taVNS actif
nourrissons ayant reçu 10 jours de taVNS simulé et présentant une augmentation de l'alimentation orale <4 ml/kg/j et ayant été réaffectés au traitement alternatif de taVNS actif
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Stimulation de la branche auriculaire du nerf vague gauche associée à une alimentation oromotrice.
Autres noms:
Stimulation fictive de la branche auriculaire gauche des nerfs vagues associée à l'alimentation orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bradycardie
Délai: 30 minutes pendant la taVNS associée à l'alimentation pendant 10 jours
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sécurité : nombre de participants ayant eu un épisode de fréquence cardiaque < 80 battements par minute pendant 5 secondes, selon le premier traitement assigné
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30 minutes pendant la taVNS associée à l'alimentation pendant 10 jours
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Scores d'Inconfort
Délai: 30 minutes pendant la stimulation vagale auriculaire transcutanée jumelée à l'alimentation jusqu'à 17 jours
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nombre moyen de participants avec une augmentation de plus de 3 points sur l'échelle de douleur néonatale et infantile (NIPS), indiquant une gêne plus importante selon le premier traitement attribué
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30 minutes pendant la stimulation vagale auriculaire transcutanée jumelée à l'alimentation jusqu'à 17 jours
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Participants Atteignant une Alimentation Orale Complète
Délai: 17 jours
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taVNS chez les participants ayant reçu une stimulation du tragus et ayant atteint une alimentation orale complète (apport oral = ou >130 ml/kg/jour avec prise de poids) selon le premier traitement assigné
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17 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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neuroplasticité des voies de la substance blanche
Délai: 10 jours
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modification de l'anisotropie fractionnelle par imagerie de diffusion avant et après traitement actif vs traitement fictif
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2021
Première publication (Réel)
19 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 108881
- 1R41HD104409 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous partagerons notre vaste base de données générée au cours de la conduite de cette étude avec d'autres chercheurs intéressés sur une base collaborative, y compris l'évaluation du développement et les données de neuroimagerie associées à cette étude.
Les données seront anonymisées conformément aux réglementations et à l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB), ainsi qu'aux politiques de partage de données des NIH.
Délai de partage IPD
une fois l'analyse des données primaires terminée, en attente d'examen par la FDA
Critères d'accès au partage IPD
Nous identifierons où les données seront disponibles et comment accéder aux données dans toutes les publications et présentations que nous créons ou co-créons à propos de ces données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .