BabyStrong transkutaaninen korvan emättimen hermostimulaatio (taVNS) parillinen pulloruokinta suun ruokinnan parantamiseksi (BabyStrong I)
maanantai 13. lokakuuta 2025 päivittänyt: Medical University of South Carolina
BabyStrong taVNS-parillinen pulloruokinta parantaa oraalista ruokintaa
Ruokinta on kriittinen keskosille ja hypoksisesta iskeemisestä aivovammasta kärsiville vauvoille, jotta he pääsisivät kotiin perheineen ja jotta vältytään gastrostomialetkun (G-putki) sijoittamiselta.
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään uutta järjestelmää, joka stimuloi vagushermoa korvan etuosan ihon läpi, BabyStrong-ruokintajärjestelmää, transkutaaniseen korvan vagushermostimulaatioon (taVNS) yhdistettynä suun kautta tapahtuvaan ruokitukseen päivittäin 10 päivän ajan.
Etelä-Carolinan lääketieteellisessä yliopistossa (MUSC) tehdyssä aikaisemmassa tutkimuksessa tämän tyyppinen vagushermostimulaatio johti siihen, että yli puolet vauvoista, joille oli määrä saada G-putkia, söivät täyden oraalisen ruokinnan suun kautta ja välttelivät G-letkua.
Tässä tutkimuksessa jotkut vauvat saavat terapiaa 10 päivän ajan ja toiset eivät saa stimulaatiota.
Jos ruokintamäärät eivät edisty 10 päivään mennessä, vauvat siirretään toiseen hoitoon 7 päiväksi.
Vanhemmat, opiskeluhenkilöstö ja hoidon tarjoajat sokeutuvat taVNS-tehtävälle.
Elektroninen stimulaatiolaite on Federal Drug Administrationin (FDA) hyväksymä tutkimuskäyttöön, ja FDA on nimennyt BabyStrongin läpimurtolääkkeeksi.
Tämä tutkimus tehdään MUSC:n vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vaiheen I tutkimuksessa teemme pienen mittakaavan turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan tutkimuksen BabyStrong kannettavasta taVNS-ruokintajärjestelmästä. Testaamme BabyStrong-ruokintajärjestelmää aktiivisella (n=10) ja näennäisellä (n=10) taVNS:llä vauvoilla kahdesti päivässä (A- tai B-hoito) 10 päivän ajan ja siirrymme B/A-hoitoon, jos etenemistä ei tapahdu. syötteiden kanssa 10 päivän sisällä taVNS-hoidosta. Seuraavaa A/B-hoitoa jatketaan vielä 7 päivää mahdollisten hoitovaikutusten varalta, ennen kuin sovitaan G-putken sijoittaminen, jos vauva ei edelleenkään edisty. Jos vauva saa täyden oraalisen ruokinnan ja paino nousee, hänet voidaan kotiuttaa milloin tahansa hoitosuunnitelman aikana. Hoitotoimeksianto sokennetaan hoitohenkilökunnalle, tutkimushenkilöstölle ja vanhemmille. Vertailemme päivittäisiä suun kautta annettuja ruokintamääriä 10 päivää ennen hoitoa ja 10 päivää hoitoa sekä diffuusiomagneettikuvauksen (MRI) muutoksia ennen ja jälkeen 10 päivän taVNS-hoidon ja vielä 7 päivän jälkeen, jos käytetään cross-over-mallia. Turvatoimenpiteitä ovat bradykardia ja epämukavuus, kuten aikaisemmassa taVNS-ruokintakokeilussamme, "taVN:t yhdistettynä pulloruokinnan kanssa imeväisille, jotka eivät saa oraalista ruokintaa" National Clinical Trials #04643808.
BabyStrong-ruokintajärjestelmän onnistumisen kriteerit: Ei jatkuvaa epämukavuuspisteiden nousua; Ei bradykardiaa; Päivittäisten ruokintamäärien paraneminen verrattuna pre-taVNS:ään ja/tai täysravinnon saavuttaminen 50 %:lla vauvoista; valkoisen aineen mikrorakenteen parantaminen diffuusio-MRI:llä ennen ja jälkeen aktiivisen hoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 viikkoa - 5 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- missä tahansa raskausiässä (GA) syntyneet vauvat, jotka eivät saa ruokintaa sen jälkeen, kun on yritetty opetella ruokintaa 2 viikon ajan, jos raskaus on syntynyt, ja 4 viikkoa ennenaikaisena
- turvallista kokeilla suun kautta jokaista ruokintaa ilman tilavuusrajoituksia työ- tai puheterapeuttien toimesta
- kliininen tiimi on päättänyt tarvitsevansa todennäköisesti G-putken.
Poissulkemiskriteerit:
- kardiomyopatia
- epävakaa bradykardia
- merkittävä hengitystuki
- heikosti hallinnassa olevien diabeetikkojen äitien lapset, synnytyslääkärin määrittelemät, HgbA1C> 5,6 % tai ketonuria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aktiivinen taVNS cymba tragukseen
Toimitamme taVNS:n korvaelektrodilla, joka sijoittuu vasempaan cymbaan ja tragukseen, pulssit yhdistettynä suun kautta tapahtuvaan ruokintaan, lepotilassa kahden ruokinnan aikana päivittäin. Virta toimitetaan 0,1 milliampeerilla (mA) < havaintokynnys (PT), 500 mikrosekuntia, 25 hertsiä (Hz). Korvaelektrodi sijoittuu vasempaan tragukseen aktiivista taVNS:ää varten.
|
Vasemman vagushermon korvahaaran stimulaatio yhdistettynä oromotoriseen ruokintaan.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: feikkipistokseksi taVNS-korvannipusta korvan helmaan
Korvaelektrodit sijoitettiin vasempaan cymbaan ja tragukseen aktiivista taVNS:ää varten.
Testaamme PT:n aktiivisella stimulaatiolla ja ohjelmoimme sitten BabyStrong-yksikölle valetilan, joka ei syötä virtaa PT:n määrittämisen jälkeen.
|
Vasemman vagushermon korva-osion lavastetun stimulaation yhdistäminen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: aktiivinen taVNS cymba mastoidiin
Toimitamme taVNS:ää korvaelektrodilla, joka on sijoitettu vasempaan kymbaan ja mastoidiin, pulssit yhdistettynä suun kautta tapahtuvaan ruokintaan, lepotilassa kahden ruokintakerran aikana päivässä. Virta toimitetaan 0,1 milliampeerilla (mA) < havaintokynnys (PT), 500 mikrosekuntia, 25 hertsiä (Hz). Korvaelektrodi sijoitetaan vasempaan tragukseen aktiivista taVNS:ää varten.
|
Vasemman vagushermon korvahaaran stimulaatio yhdistettynä oromotoriseen ruokintaan.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: sham taVNS cymba mastoidiin
Korvan elektrodi sijoitettiin vasempaan kymbaan ja mastoidiin kuten aktiivisessa taVNS:ssä.
Testaamme PT:n aktiivisella stimulaatiolla ja sitten ohjelmoimme BabyStrong-yksikön sham-asetukseen antamaan virtaa sen jälkeen, kun PT on määritetty.
|
Vasemman vagushermon korva-osion lavastetun stimulaation yhdistäminen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: aktiivinen taVNS ristikkäin sham-ryhmään
vauvat, jotka saivat 10 päivää aktiivista taVNS-hoitoa, mutta joilla oli <4 ml/kg/vrk suun kautta tapahtuvan ruokinnan lisäystä ja jotka siirtyivät vaihtoehtoiseen hoitoon sham-taVNS:llä
|
Vasemman vagushermon korvahaaran stimulaatio yhdistettynä oromotoriseen ruokintaan.
Muut nimet:
Vasemman vagushermon korva-osion lavastetun stimulaation yhdistäminen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: sham-taVNS ristikkäisestä aktiiviseen taVNS:ään
vauvat, jotka saivat 10 päivää valetaVNS-hoitoa ja joiden suun kautta tapahtunut ruokinta kasvoi alle 4 ml/kg/vrk ja jotka siirtyivät vaihtoehtoiseen aktiivisen taVNS-hoidon
|
Vasemman vagushermon korvahaaran stimulaatio yhdistettynä oromotoriseen ruokintaan.
Muut nimet:
Vasemman vagushermon korva-osion lavastetun stimulaation yhdistäminen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bradykardia
Aikaikkuna: 30 minuuttia taVNS-pariliitännäisen aikana 10 päivän ajan
|
turvallisuus : osallistujien määrä, joilla on sydämenlyöntitiheys < 80 lyöntiä minuutissa 5 sekunnin ajan, ensimmäisen määrätyn hoidon mukaisesti
|
30 minuuttia taVNS-pariliitännäisen aikana 10 päivän ajan
|
|
Epämukavuuspisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia taVNS-pariliittymän aikana jopa 17 päivää
|
keskimääräinen osallistujamäärä, joilla Neonatal and Infant Pain -asteikon (NIPS) pistemäärä kasvoi yli 3 pistettä, mikä osoittaa pahentunutta epämukavuutta ensimmäisen määritellyn hoidon mukaan
|
30 minuuttia taVNS-pariliittymän aikana jopa 17 päivää
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat täyden suun kautta tapahtuvan ruokinnan
Aikaikkuna: 17 päivää
|
taVNS osallistujilla, jotka saivat tragusstimulaatiota ja saavuttivat täydellisen suun kautta tapahtuvan ruokinnan (suun kautta tapahtuva saanti = tai >130 ml/kg/päivä painonnousun kanssa) ensimmäisen määrätyn hoidon mukaisesti
|
17 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
valkoisen aineen kanavan neuroplastisuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Muutos fraktionaalisessa anisotropiassa diffuusiokuvauksella ennen ja jälkeen aktiivinen vs
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 108881
- 1R41HD104409 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme tämän tutkimuksen aikana syntyneen laajan tietokantaamme muiden kiinnostuneiden tutkijoiden kanssa yhteistyössä, mukaan lukien tähän tutkimukseen liittyvät kehitysarvioinnit ja neuroimaging-tiedot.
Tietojen tunnistaminen poistetaan Institutional Review Boardin (IRB) määräysten ja hyväksynnän sekä NIH:n tiedonjakokäytäntöjen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
sen jälkeen, kun ensisijainen data-analyysi on valmis, odottaa FDA:n tarkistusta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Selvitämme, missä tiedot ovat saatavilla ja miten niihin pääsee käsiksi kaikissa julkaisuissa ja esityksissä, jotka olemme kirjoittaneet tai yhdessä kirjoittamassa näistä tiedoista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .