BabyStrong Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) Paret flaskemating for å forbedre oral fôring (BabyStrong I)
13. oktober 2025 oppdatert av: Medical University of South Carolina
BabyStrong taVNS-parret flaskefôring for å forbedre oral fôring
Fôring er kritisk for premature spedbarn og for tidlig fødte spedbarn med hypoksisk iskemisk hjerneskade, for å kunne skrives ut hjemme med familiene sine og unngå plassering av en gastrostomisonde (G-rør).
Den foreslåtte studien vil bruke et nytt system som stimulerer vagusnerven gjennom huden foran øret, BabyStrong-matingssystemet, til transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) parret med oral mating daglig i 10 dager.
I en tidligere studie ved Medical University of South Carolina (MUSC), resulterte denne typen vagusnervestimulering i at mer enn halvparten av spedbarn som skulle motta G-rør, tok full oral mat gjennom munnen og unngikk et G-rør.
I denne studien vil noen babyer motta terapien i 10 dager og andre vil ikke få stimulering.
Hvis det ikke er gjort fremgang i fôringsvolumet innen dag 10, vil spedbarnene byttes til den andre behandlingen i 7 dager.
Foreldre, studiepersonell og omsorgspersoner vil bli blindet for taVNS-oppdrag.
Den elektroniske stimuleringsenheten er godkjent av Federal Drug Administration (FDA) for undersøkelsesbruk, og BabyStrong har blitt utpekt som en banebrytende medisinsk enhet av FDA.
Denne studien vil bli utført på MUSCs Neonatal Intensive Care Unit.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne fase I-studien vil vi gjennomføre en liten skala sikkerhets- og effektstudie av BabyStrong bærbare taVNS-fôringssystem. Vi vil teste BabyStrong fôringssystemet ved å bruke aktiv (n=10) og sham (n=10) taVNS hos spedbarn med to ganger daglig (A- eller B-behandling) i 10 dager, med overgang til B/A-behandling hvis det ikke er fremgang med fôr innen 10 dager etter taVNS-behandling. Påfølgende A/B-behandling vil fortsette i ytterligere 7 dager for eventuell behandlingseffekt, før det arrangeres G-rørplassering dersom spedbarnet fortsetter å gjøre ingen fremgang. Hvis spedbarnet oppnår full oral mat og går opp i vekt, kan det skrives ut når som helst under behandlingsprotokollen. Behandlingsoppdraget vil bli blendet for omsorgsgivere, studiepersonell og foreldre. Vi vil sammenligne daglige orale fôringsvolumer over 10 dager før og de 10 dagene med behandling, og diffusjonsmagnetisk resonansavbildning (MRI) endringer før og etter 10 dager med taVNS-behandling, og etter ytterligere 7 dager hvis cross-over-designet er brukt. Sikkerhetstiltak vil være bradykardi og ubehag, som i vår tidligere taVNS-fôringpilotforsøk, "taVN-er paret med flaskemating hos spedbarn som svikter oral mating" National Clinical Trials #04643808.
Kriterier for suksess for BabyStrong fôringssystem: Ingen vedvarende økning i ubehagsskår; Ingen bradykardi; Forbedring i daglige fôringsvolumer sammenlignet med pre-taVNS, og/eller oppnåelse av full oral fôring hos 50 % av spedbarn; forbedring i hvit substans mikrostruktur ved diffusjons-MR før og etter aktiv behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 uker til 5 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født i enhver svangerskapsalder (GA), sviktende oral mating etter å ha prøvd å lære å fôre i 2 uker hvis termin, og 4 uker hvis premature
- trygt å forsøke oral feed hver feed uten volumbegrensninger av ergo- eller logopeder, og
- Det kliniske teamet har bestemt at vil sannsynligvis trenge et G-rør.
Ekskluderingskriterier:
- kardiomyopati
- ustabil bradykardi
- betydelig respirasjonsstøtte
- spedbarn av dårlig kontrollerte diabetiske mødre, definert av fødselshjelpere, HgbA1C>5,6 % eller ketonuri.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv taVNS fra cymba til tragus
Vi vil levere taVNS med øreelektroden plassert på venstre cymba og tragus, med pulser sammen med munnernæring, av med hvile under 2 måltider per dag. Strømmen vil bli levert med 0,1 milliampere (mA) < persepsjonsgrense (PT), 500 mikrosekunder, 25 Hertz (Hz). Øreelektroden vil bli plassert på venstre tragus for aktiv taVNS.
|
Stimulering av aurikulær gren av venstre vagusnerve paret med oromotorisk fôring.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: sham taVNS cymba til tragus
Øreelektroden er plassert på venstre cymba og tragus som for aktiv taVNS.
Vi vil teste PT med aktiv stimulering, og deretter programmere en sham-innstilling på BabyStrong-enheten for å levere ingen strøm etter at PT er bestemt.
|
Simulert stimulering av den venstre øregrenen av vagusnervene kombinert med munnleg ernæring
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: aktiv taVNS cymba til mastoid
Vi vil administrere taVNS med øreelektroden plassert på venstre cymba og mastoid, med pulser sammen med munnleg ernæring, av under hvile under 2 måltider om dagen.
Strøm vil bli levert med 0,1 milliampere (mA) < persepsjonsgrense (PG), 500 mikrosekunder, 25 hertz (Hz). Øreelektroden vil bli plassert på venstre tragus for aktiv taVNS.
|
Stimulering av aurikulær gren av venstre vagusnerve paret med oromotorisk fôring.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: falsk taVNS cymba til mastoid
Øre-elektroden plassert på venstre cymba og mastoid som for aktiv taVNS.
Vi vil teste PT med aktiv stimulering, og deretter programmere en sham-innstilling på BabyStrong-enheten for å ikke levere strøm etter at PT er bestemt.
|
Simulert stimulering av den venstre øregrenen av vagusnervene kombinert med munnleg ernæring
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: aktiv taVNS crossover til placebo
spedbarn som fikk 10 dagers aktiv taVNS, men hadde <4 ml/kg/d i økning av munnleg ernæring og krysset over til alternativ behandling med sham taVNS
|
Stimulering av aurikulær gren av venstre vagusnerve paret med oromotorisk fôring.
Andre navn:
Simulert stimulering av den venstre øregrenen av vagusnervene kombinert med munnleg ernæring
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: skinn taVNS kryss over til aktiv taVNS
spedbarn som mottok 10 dager med sham taVNS og hadde <4ml/kg/d økning i munnleg ernæring og krysset over til alternativ behandling med aktiv taVNS
|
Stimulering av aurikulær gren av venstre vagusnerve paret med oromotorisk fôring.
Andre navn:
Simulert stimulering av den venstre øregrenen av vagusnervene kombinert med munnleg ernæring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bradykardi
Tidsramme: 30 minutter under taVNS sammenkoblet fôring i 10 dager
|
sikkerhet : antall deltakere med episode av hjertefrekvens < 80 slag per minutt i 5 sekunder, i henhold til den første tildelte behandlingen
|
30 minutter under taVNS sammenkoblet fôring i 10 dager
|
|
Ubehagsresultater
Tidsramme: 30 minutter under taVNS-parret fôring i opptil 17 dager
|
gjennomsnittlig antall deltakere med Neonatal and Infant Pain scale (NIPS) >3 poeng økning, som indikerer økt ubehag i henhold til første tildelte behandling
|
30 minutter under taVNS-parret fôring i opptil 17 dager
|
|
Deltakere som oppnår full oralt inntak
Tidsramme: 17 dager
|
taVNS hos deltakere som mottok tragusstimulering og oppnådde full oralt inntak (oralt inntak = eller >130 ml/kg/dag med vektøkning) i henhold til den første tildelte behandlingen
|
17 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nevroplastisitet i hvit substans
Tidsramme: 10 dager
|
endring i fraksjonert anisotropi ved diffusjonsavbildning før og etter aktiv vs falsk behandling
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 108881
- 1R41HD104409 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele vår omfattende database generert under gjennomføringen av denne studien med andre interesserte forskere på samarbeidsbasis, inkludert utviklingsvurdering og nevroimaging data knyttet til denne studien.
Data vil bli avidentifisert i samsvar med Institutional Review Board (IRB) forskrifter og godkjenning, samt NIHs retningslinjer for datadeling.
IPD-delingstidsramme
etter at primærdataanalysen er fullført, i påvente av FDA-gjennomgang
Tilgangskriterier for IPD-deling
Vi vil identifisere hvor dataene vil være tilgjengelige og hvordan vi får tilgang til dataene i alle publikasjoner og presentasjoner som vi forfatter eller medforfatter om disse dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .