하치조 신경 차단에서 Dexamethasone 또는 Adrenaline의 효능

배경 :

구강 및 치과 전문의는 매일 통증과 밀접하게 접촉하고 통증을 완화할 수단을 찾는 동기를 고려할 때 마취 발견에 책임이 있습니다[Greene NM; 1971]. 현재 제3대구치 수술(TMS)은 급성 통증 임상시험에서 가장 빈번하게 사용되는 모델이 되었습니다. TMS는 통증이 중등도 또는 중증이고 필요한 샘플에 대해 충분한 수의 환자를 사용할 수 있는 단순하고 자주 사용되는 절차이기 때문입니다. 연구를 위한 크기. Halsted and Hall, 1884년 최초의 성공적인 신경차단 즉 하치조신경차단술을 보고하였고 계속해서 신경차단 및 국소차단술을 발전시켰다[Olch PD, William S; 1975]. 마취 분야의 이러한 발전은 아마도 전 세계 외과 전문 분야에서 가장 중요한 발전일 것입니다. 또한 지난 100년 동안 국소 마취제 및 기술의 개선이 이루어졌습니다. 오늘날의 다양한 국소 마취제는 조직에 대한 최소한의 자극으로 투여할 수 있지만 부적절한 진통, 전신 독성 및 불리한 국소 조직은 임상의에게 세 가지 주요 과제입니다. 국소 마취는 우수한 통증 조절, 환자 만족도 개선, 수술에 대한 스트레스 반응 감소, 지혈 달성, 넓은 치료 마진으로 합병증 감소(수술 후 메스꺼움 및 구토 감소), 물류 요구 사항 감소, 전반적인 수술 비용 감소 등의 이점을 제공합니다. 또한, 임상의는 수술 전후 진통을 개선하고 전신 마취(GA)의 보조제 또는 일차 마취제로 조기 동원을 촉진하기 위한 노력으로 국소 마취를 자주 사용했습니다. LA는 환자가 제3대구치 수술 직후 집에서 편안하게 퇴원할 수 있도록 수술 전후 통증 관리에 유용한 치료적 접근이 되었습니다(Robert DH, Sowray JH, 1979).

수술 환자의 광범위한 단면은 장기간의 수술 후 진통제에 대한 필요성을 강조하면서 수술 후 통증을 그들의 가장 큰 관심사로 일관되게 순위를 매깁니다[Chew ST. 외, 1998, Razi S. 외 2008]. 일반적으로 무통증은 수명이 짧으며 거의 ​​모든 국소 마취제로 4시간 미만 지속됩니다. 또한 주사 기술 실패는 임상의에게 또 다른 과제입니다. 과거 연구에서는 하치조신경차단(IANB)의 경우 가장 높은 실패율(10-39%)로 보고되었습니다[Hung P et al, 2006; Boonsiriseth K 외, 2013]. 연구자들은 상완신경총, 대퇴골, 늑간 및 비늘간 신경 차단에서 신경 차단으로 인한 진통을 연장하기 위해 국소 마취제와 보조제를 혼합하려고 시도했습니다. 그들은 에피네프린, α2 작용제(즉, 클로니딘 및 덱스메데토미딘) 오피오이드, 케타민, 미다졸람 및 히알루로니다아제[Horliana et al, 2008]. 그러나 덱사메타손의 병용 투여는 실험실 및 임상 연구 모두에서 충분한 TMS 연구 및 기타 신경 차단 연구에서 수술 전후 진통에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.

효과적인 국소마취는 틀림없이 현대 치과학의 가장 중요한 기둥입니다. 네팔 시장에는 적절한 기간 동안 빠른 외과적 마취 개시를 제공하는 많은 제제가 없습니다. 다른 감각 경로의 전달을 방해하지 않고 통증 경로를 선택적으로 억제하는 국소 마취제는 현재 사용할 수 없습니다. 그러나 연구자가 TMS 후 술 후 후유증에 대한 dexamethasone 8 mg의 효과를 확인하고자 시도한 반면, lignocaine 2%로 진통 지속 시간을 증가시킨 이전 연구의 사고 소견이 인상적이었다. 결과가 발표된 후 많은 유사한 연구가 수행되었으며 익상하악 공간에 dexamethasone을 주입한 후 IANB 기간이 연장되는 것으로 나타났습니다. 현재 연구는 TMS 동안 수술 전 IANB에서 덱사메타손과 리그노카인을 한 번 주입하여 더 나은 품질의 수술 전후 진통제를 찾기 위해 고안되었습니다. 이 연구에 대한 귀무 가설은 "2ml 덱사메타손(4mg/ml) 또는 아드레날린(0.01mg/ml)을 2ml 리그노카인(20mg/ml)에 추가하면 TMS 동안 동일한 진통 효과가 있어야 합니다"입니다. 현재 연구의 목적은 TMS 동안 IANB에서 덱사메타손(4mg/ml) 또는 아드레날린(0.01mg/ml)과 리그노카인 2%의 병용 투여의 효과 및 안전성 프로필을 평가하는 것입니다. 내가 아는 한 이것은 독특하고 참신한 임상 시험이며 아마도 TMS 동안 단일 주사로 국소 마취의 세 가지 주요 과제를 극복하는 것을 목표로 하는 첫 번째 시험일 것입니다.

방법론:

연구 설계:

이 연구는 네팔의 보건 연구를 위한 기관 검토 위원회(IRC) 지침을 따랐습니다. 이 연구를 시작하기 전에 Tribhuwan University의 Birganj 국립 의과 대학 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다. 연구 가설을 테스트하기 위해 연구원은 연역적 접근 방식으로 전향적, 이중 맹검, 무작위, 단면 분석 연구를 수행했습니다. 모든 연구 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 연구 대상은 American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II 환자로 하치조 차단 하에서 선택적 TMS를 ​​제시했습니다. 절차의 가능한 위험과 이점이 모든 환자에게 설명되었습니다. 이 연구를 원하는 피험자는 아침에 TMS로 예정되었습니다. 연구 환경 및 모집단:

이 양적 실험 연구는 2020년 8월부터 2021년 2월 사이에 Birgunj 국립 의과대학 구강악안면외과에서 약 9,000명의 환자를 대상으로 연간 인구 조사를 실시했습니다. 공식을 사용하여 두 그룹 간의 비교를 위해 샘플 크기 계산을 수행했습니다. = 2 SD2 (Za/2 +Zβ)2 / d2 여기서 SD [이전 연구와의 표준 편차], Za/2 [유의 수준에 대한 표준 정규 분산(1% 유형 I 오류, p< 0.01, 2.58임) ], [Zβ = 검정력에 대한 표준 정규 분산(90% 검정력의 경우 1.28임)], d [효과 크기(이전 연구의 평균값의 차이)]. 27명의 환자 샘플이 중요한 결과를 제공하는 것으로 추정되었습니다. 그러나, 이 시험에서는 보다 안전한 측면과 환자 가용성을 위해 3배 더 많은 환자, 즉 81명의 환자를 선별했습니다. 환자들은 샘플링 기준에 의해 정의된 대로 연구에 등록되었습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 국소 마취하에 구강 수술이 필요하고 연구에 참여할 의향이 있고 이해할 수 있는 18세 이상의 환자를 선택했습니다. 비포함 기준은 다음과 같습니다: 덱사메타손(즉, 소화성 궤양, 신부전, 임산부 또는 수유 중인 여성)에 대한 금기, NSAID(예: 피록시캄)에 대한 알레르기, 18세 미만 또는 85세 이상, ASA 신체 상태 > III, 모든 유형 언급 이외의 수술, 전신마취 하에 시행된 수술, 수술 중 시험 약물(리그노카인, 아드레날린) 투여의 제한을 배제하는 상태를 가진 환자(즉, 중대한 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전) 또는 사전 투약을 받는 환자( 오피오이드, 벤조디아제핀 및 클로니딘 포함) 또는 항생제 또는 항염증제를 연구 시작 2주 이내에. 또한 하악공이 높거나 갈라진 것을 보여주는 방사선 사진은 포함되지 않았습니다. 제외 기준은 다음과 같다: 피록시캄 20 mg 이외의 진통제를 섭취해야 하는 피험자, 주사 후 15분까지 혀와 입술의 마비가 나타나지 않음(차단 실패). 대상자는 24시간 동안 VAS 척도에 반응하지 않았고 수술 후 2차와 7차 추적관찰을 위해 오지 않았다.

연구 변수:

예측 변수는 다음과 같습니다. 수술시간. 결과 변수는 다음과 같습니다: 부종, 트리스무스, VAS에서 통증 인식; 수술 후 진통, 마취 시작 시간 및 기간. 교란변수는 스트레스, 대상자의 불안, 수술의 종류와 난이도, 집도의의 경험 등이었다. 모든 수술 절차는 교란 변수 수정을 유지하는 표준 수술 프로토콜에 따라 숙련된 단일 외과 의사에 의해 수행되었습니다.

과목 할당 및 무작위화:

비확률 편의 샘플링 방법을 사용하여 가용성 및 참여 의향을 기반으로 본 연구의 대상을 선택했습니다. 구강악안면외과에 내원한 총 406명의 환자를 검사하고 연구를 위해 선별했습니다. 질병 및 하악공을 평가하기 위해 자세한 병력, 검사 및 방사선 사진(정체형상도)을 촬영했습니다. 60명의 피험자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. DXN 또는 ADN. 피험자는 수술 측면에서 IANB에 대해 혼합물 A 및 혼합물 B를 받았습니다. 그룹 ADN은 4ml 혼합물 A(2ml 리그노카인 2%+ 2ml 새로 준비한 아드레날린 0.01mg/ml 용액)를 받은 반면, 그룹 DXN은 4ml 혼합물 B(2ml 리그노카인 2%+ 2ml 덱사메타손 4mg/ml)를 받았습니다. 층화 무작위화는 블록 크기 6의 순열 기법으로 수행되었으며 할당 비율은 1:1로 혼합물 A에 3명의 피험자를, 혼합물 B에 3명의 피험자를 무작위로 할당했습니다. 선착순으로 각 피험자가 할당될 그룹을 지정하는 무작위화 일정 차트. 그런 다음 각 블록을 무작위로 선택하여 모든 공변량(즉, 연령, 성별, 동반이환 상태)을 포함하는 그룹으로의 환자 할당을 결정했습니다.

블라인드 프로세스:

이 임상 연구의 맹검은 기밀 지원 직원이 수행했습니다. 지원 직원은 문서화 및 블라인드를 위해 고용되었습니다. 역할과 책임에 대한 세부 사항이 그/그녀에게 설명되었습니다. 연구 재료, 즉 리그노카인 2%의 30ml 바이알(20mg/ml Xylocaine, AstraZeneca, India); 덱사메타손 2ml(4mg/ml Inj Dexona, Zydus Aliadac, India), 아드레날린 1mg/ml(Actiza, India), 생리 식염수(NS) 및 동일한 5ml 주사기와 파일을 지원 직원에게 제공했습니다. 수술 당일 그/그녀는 4ml 혼합물 B(2ml 덱사메타손 4mg/ml + 2ml 리그노카인 20mg/ml) 또는 4ml 혼합물 A(2ml 리그노카인 20mg/ml + 2ml 아드레날린 0.01mg/ml, 신선하게 준비된 ) 블록 무작위화 차트에 언급된 것과 같은 5ml 동일한 주사기에. 환자 이름과 나이는 파일에 동일하게 기록되었고 특수 코드가 생성되어 주사기에 표시되었습니다. 조사자(작업자)는 특수 코드가 있는 혼합물 A 또는 B일 수 있는 4ml 투명한 용액 X가 들어 있는 주사기를 받았습니다. 데이터를 수집하는 동안 수행하기 위해 특수 코드를 복사했습니다. 외과의사(조사자)와 피험자 모두 눈이 멀었습니다. 시술자는 동일한 주사기를 사용하여 동일한 수술 부위에 IANB용 투명 용액 X를 담았습니다.

약물 준비: 새로 준비한 아드레날린 또는 덱사메타손과 리그노카인의 혼합물을 이 연구에서 두 그룹 모두에 사용했습니다. 그룹 ADN에 대한 시험 약물의 준비, 아드레날린(1mg/ml)의 1ml 용액을 10ml 주사기에서 빼내고 9ml 생리 식염수에 희석하였다. 이 용액에서 1ml 용액만 5ml 주사기로 옮기고 5ml 생리 식염수로 희석했습니다. 이제 이 신선하게 준비된 아드레날린의 균질 혼합물(0.02mg/ml)입니다. 그런 다음 아드레날린으로 새로 준비한 3ml를 5ml 주사기에서 버리고 2ml 리그노카인(20mg/ml)을 혼합물 A라는 이름의 동일한 주사기에 넣었습니다. 유사하게 혼합물 B는 2ml 리그노카인( 20mg/ml) 및 혼합물 B로 명명된 덱사메타손(4mg/ml) 2ml

데이터 수집 기술:

절차: Clark과 Homes(1959)가 설명한 실패를 피하기 위해 고전적인 IANB의 수정된 기법을 선택했습니다. 환자는 입을 크게 벌리고 교합면이 바닥과 평행하게 유지하도록 요청받았습니다. 해부학적 랜드마크의 촉진이 적절하게 이루어졌고 가이드 핑거는 후구치와에 위치했습니다. 3.6cm 길이의 24 게이지 바늘이 장착된 5ml 주사기를 사용하여 반대쪽 소구치에서 뼈에 닿을 때까지 손톱 바로 위의 조직으로 전진시켰습니다. 주사기의 몸체는 아래쪽 중앙 절치 위로 방향을 바꾸었고 동시에 수평면에서 어금니와 평행을 유지했습니다. 바늘을 조직에 2cm 더 깊이 삽입하고 3.5ml의 용액 X를 다중 흡인(2면 90도) 후 평소보다 1cm 높게 침착시켰다. 또한, 바늘을 빼낸 후 익상하악 공간에 1 ml 용액 X를 침착시켰다. 사전, 내부 및 수술 후 바이탈이 모니터링되었습니다. 마취 평가(주관적 및 객관적)는 아래에 설명된 대로 수행되었습니다. 깊은 마취가 이루어진 후, 제3대구치에 대한 표준 수술 절차가 동일한 외과의에 의해 수행되었습니다. 수술 시간은 마지막 봉합사에 주어진 절개 사이의 기간으로 기록되었습니다. 각 절차의 세부 사항이 기록되었습니다. 수술 후 환자는 관찰 및 추가 데이터 수집을 위해 다음 6시간 동안 수술 후 병동으로 옮겨졌다. 수술 후 지침은 모든 환자에게 제공되었습니다. 그들은 5일 동안 하루 3회 경구당 아목시실린 500 mg(Cap Wymox 500, Pfizer Ltd, India)을 처방받았고 "구조" 진통제로서 요구되는 경구당 피록시캄 20 mg(Fc-tab Dolonex DT, Pfizer Ltd, India)을 처방받았습니다. . 그들에게 10cm의 VAS(visual analogue scale) 시트가 제공되었습니다. (통증 없음 0-1, 경미한 통증 2-3, 중등도 통증 4-5, 심한 통증 6-7, 매우 심한 통증 8-9); 등급에 대한 안내를 받았습니다. 그들은 수술 결과와 환자에 대한 약물 부작용을 관찰하기 위해 수술 후 2일과 7일에 외래 환자 환경에 보고하도록 요청받았다. 수술 후 안면 부종, 트리스무스, 진통 지속 시간, 약물 부작용(구역 구토, 타박상, 입술과 혀의 감각 이상, 느린 상처, 기분 변화, 상처 감염, 고혈당증)은 최근 환자 진료과에서 기록되었습니다.

데이터 수집 도구: 연구 중 데이터 수집을 위해 사용된 표준 및 유효한 도구는 performa 및 10 cm visual analogue scale (VAS)(첨부)입니다. 이러한 도구는 신뢰할 수 있고 유효하며 환자의 통증 인식을 평가하는 데 점점 더 많이 사용되고 있습니다.

평가:

본 연구에 사용된 armamentarium은 맥박산소측정기(SPO2), 체온계, 혈압계, 전기펄프측정기, 스톱워치였다. . 지원 스태프에게는 위의 모든 무기가 제공되었고 순열 무작위 표에 따라 테스트 또는 대조군 약물을 준비하도록 설명되었습니다. 직원은 수술 전, 수술 중 및 수술 후 데이터를 기록했습니다.

활력 징후 및 부작용 평가:

약물의 부작용을 평가하는 데 도움이 되는 맥박산소측정기(SPO2), 비침습적 혈압(NIBP) 및 호흡수를 사용하여 수술 전, 수술 중 및 수술 후 활력을 기록했습니다. 수술 전 및 수술 후 혈당 측정기 무작위 혈당(GRB)을 기록했습니다. 상처 치유 및 기타 국소 조직 반응은 수술 후 2일 및 7일에 기록되었습니다.

결과 측정:

수술결과는 안면부종(부종)과 안면윤곽의 변화를 측정하여 개구불능을 측정하였다. 최대 interincisal distance와 안면윤곽의 임상적 측정은 수술 전(baseline)과 수술 후(2nd and 7th day)에 측정되었습니다. 안면윤곽은 유연테이프로 귀주에서 포고니안까지 측정하였다(Figure 1). 유사하게, 환자에게 디지털 버니어 캘리퍼스의 도움으로 입을 완전히 벌리도록 요청한 후 상악 중절치와 하악 중절치 사이의 중재자 거리를 측정했습니다. 심사관은 수술 전 그들을 평가한 동일한 사람이었습니다. 이러한 약속에서 수술 후와 수술 전(기준선) 값의 차이로 안면 부종과 트리스무스를 기록했습니다.

수술 후 통증은 최대 24시간까지 매 30분마다 "통증 없음"(0) 및 "매우 심한 통증(9)"이라는 말로 설명하는 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. 환자가 중간 정도의 통증을 경험하기 시작했을 때(VAS 4-5); 시험 약물의 마취 효과가 종료된 것으로 간주되었다. 그런 다음 환자는 연구원에서 처방한 진통제만 복용하도록 지시했습니다. 그들은 수술 후 최대 7일까지 매번 시간을 기록하도록 요청받았다.

신경 차단 평가: IANB는 주관적이고 객관적으로 평가되었습니다. 환자들은 시험 약물을 자주 투여한 후 몇 초 후에 입술과 혀의 무감각에 대해 질문을 받았습니다. 동시에 그들은 입술을 만져보라고 지시받았다. 윗입술과 아랫입술의 감각이나 무감각을 비교합니다. 그들은 아랫입술 무감각이 발생했을 때 보고하도록 요청받았습니다.

신경 차단은 2분 간격(2, 4, 6, 8, 10 및 15분)마다 아랫입술에 콜드 스프릿 면봉/얼음 팩을 적용하고 무딘 기구를 사용한 무외상성 찌름에 대한 반응으로 객관적으로 평가되었습니다. 제1대구치 및 송곳니와 관련하여 협측 및 설측 점막골막에서. 완전한 신경 차단 시간은 수술 절차를 시작하기 전에 달성되었습니다. 차단 성공은 모든 환자가 심오한 입술 무감각을 가지고 있는 것으로 표준화되었습니다. 심한 입술 마비가 15분이 지나도 기록되지 않으면 IANB는 실패로 간주되어 연구에서 제외되었습니다.

환자들은 적어도 수술 후 6시간 동안 관찰되는 외래 환경에 인접한 수술 후/회복 병동으로 옮겨졌습니다. 수술 후 활력과 종료 시간 혀와 입술의 무감각과 감각 이상을 기록했습니다. 지원 직원은 이 시험에서 진통제를 사용하여 환자를 구조하고 수술 후 첫 번째 진통제를 투여한 시간을 기록합니다. 동시에 피험자들은 20분마다 아랫입술과 혀를 촉진하여 무감각(무감각)을 판단하고 정상 감각으로 돌아올 때까지 시간을 기록하도록 지시했습니다. 제1대구치 및 송곳니 부위에서 환자의 퇴원 전까지 매시간 객관적인 마취 평가를 조사자가 동시에 수행하였다. 다음 데이터는 국소 마취 투여 시간을 수집했습니다. 제1대구치 및 송곳니 부위에서 진통이 시작되고 소실되는 시간; 입술과 혀의 마비가 시작되는 시간과 감각의 회복이 시작되는 시간. IANB의 기간은 수술 시작, 즉 절개에서 첫 번째 진통제 복용 사이의 시간으로 간주되었습니다. 피험자들은 수술 후 7일까지 다른 진통제를 복용하지 않도록 지시받았고, 또한 총 섭취 진통제 수를 기록하였다.

통계 분석:

데이터 분석은 SPSS 통계 소프트웨어 버전 11.5(IBM Corp)를 사용하여 수행되었습니다. 독립 스튜던트 t-테스트 분석은 가설 검정, 그룹 통계, 그룹 간 비교를 위해 수행되었습니다. 범주형 데이터에 대한 빈도와 백분율을 계산하여 기술 분석을 수행했습니다. 연속 데이터의 평균 및 표준 편차입니다. 그룹 간의 연관성을 확인하기 위해 카이 제곱 테스트와 Pearson 테스트를 적용했습니다. 신뢰 수준은 95%로 설정되었습니다. 유의 수준은 < 0.05로 설정되었습니다.