Efficacité de la dexaméthasone ou de l'adrénaline dans le bloc nerveux alvéolaire inférieur

Arrière-plan :

Les professionnels bucco-dentaires sont à l'origine de la découverte de l'anesthésie, compte tenu de leur contact quotidien étroit avec la douleur et, par conséquent, de leur motivation à rechercher les moyens de la soulager [Greene NM; 1971]. Actuellement, la chirurgie de la troisième molaire (TMS) est devenue le modèle le plus fréquemment utilisé dans les essais sur la douleur aiguë car la TMS est une procédure simple et fréquemment utilisée avec une douleur d'intensité modérée ou sévère, ainsi qu'un nombre suffisant de patients, sont disponibles pour l'échantillon requis taille pour les études. Halsted et Hall, 1884 ont signalé le premier bloc nerveux réussi, c'est-à-dire le bloc nerveux alvéolaire inférieur et ont ensuite développé des techniques de blocage nerveux et régional [Olch PD, William S; 1975]. Ces développements dans le domaine de l'anesthésie sont probablement les avancées les plus importantes pour les spécialités chirurgicales dans le monde entier. De plus, des améliorations dans les agents et les techniques d'anesthésie locale se sont produites au cours des 100 dernières années. La variété d'agents anesthésiques locaux disponibles aujourd'hui peut être administrée avec une irritation minimale des tissus, mais une analgésie inadéquate, une toxicité systémique et des tissus locaux indésirables sont les trois principaux défis pour les cliniciens. L'anesthésie locale offre les avantages d'un meilleur contrôle de la douleur, d'une meilleure satisfaction du patient, d'une diminution de la réponse au stress à la chirurgie, d'une hémostase, d'une moindre complication avec de larges marges thérapeutiques (diminution des nausées et vomissements postopératoires), d'une diminution des besoins logistiques et d'une diminution du coût chirurgical global. De plus, les cliniciens ont souvent utilisé l'anesthésie locale dans le but d'améliorer l'analgésie périopératoire et de faciliter la mobilisation précoce, soit comme complément à l'anesthésie générale (AG), soit comme anesthésique primaire. L'AL est devenue une approche thérapeutique utile pour gérer la douleur périopératoire, garantissant que les patients sont suffisamment à l'aise pour être renvoyés chez eux immédiatement après la chirurgie de la troisième molaire (Robert DH, Sowray JH, 1979).

Un large éventail de patients chirurgicaux classe systématiquement la douleur postopératoire comme leur principale préoccupation, soulignant la nécessité d'une analgésie postopératoire prolongée [Chew ST. et al, 1998, Razi S. et al 2008]. Habituellement, l'analgésie est de courte durée, d'une durée inférieure à 4 heures avec presque tous les agents anesthésiques locaux. De plus, l'échec de la technique d'injection est un autre défi pour le clinicien ; des études antérieures ont rapporté le taux d'échec le plus élevé (10-39 %) avec un bloc du nerf alvéolaire inférieur (IANB) [Hung P et al, 2006 ; Boonsiriseth K et al, 2013]. Les chercheurs ont essayé de mélanger un anesthésique local avec des médicaments adjuvants dans le but de prolonger l'analgésie des blocs nerveux dans les blocs nerveux du plexus brachial, fémoral, intercostal et interscalène. Ils ont trouvé un succès limité avec la co-administration d'adjuvants tels que l'épinéphrine, l'agoniste α2 (c'est-à-dire clonidine et dexmédétomidine) opioïdes, kétamine, midazolam et hyaluronidase [Horliana et al, 2008]. Cependant, la co-administration de la dexaméthasone s'est avérée efficace pour l'analgésie périopératoire dans de nombreuses études sur la SMT et d'autres études sur les blocs nerveux, à la fois en laboratoire et dans des études cliniques.

Une anesthésie locale efficace est sans doute le pilier le plus important sur lequel repose la dentisterie moderne. De nombreux agents ne sont pas disponibles sur les marchés du Népal qui fournissent un début rapide d'anesthésie chirurgicale avec une durée adéquate. Les agents anesthésiques locaux qui inhibent sélectivement les voies de la douleur sans interrompre la transmission des autres voies sensorielles ne sont pas actuellement disponibles. Cependant, une découverte accidentelle d'une étude précédente était impressionnante pour augmenter la durée de l'analgésie avec la lidocaïne 2% alors que le chercheur tentait de déterminer l'effet de la dexaméthasone 8 mg sur les séquelles postopératoires après TMS. Suite à la publication du résultat, de nombreuses études similaires ont été menées et ont trouvé une prolongation de la durée de l'IANB après l'injection de dexaméthasone dans l'espace ptérygomandibulaire. L'étude actuelle est conçue pour rechercher une meilleure qualité d'analgésiques périopératoires avec une injection unique de dexaméthasone et de lignocaïne dans l'IANB en préopératoire pendant la TMS. L'hypothèse nulle pour cette étude est "une addition de 2 ml de dexaméthasone (4 mg/ml) ou d'adrénaline (0,01 mg/ml) à 2 ml de lidocaïne (20 mg/ml) devrait avoir le même effet d'analgésie pendant le SMT". Le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité et les profils d'innocuité de la co-administration de dexaméthasone (4 mg/ml) ou d'adrénaline (0,01 mg/ml) avec de la lidocaïne à 2 % dans l'IANB pendant le TMS. À ma connaissance, il s'agit d'un essai clinique unique et novateur, probablement le premier essai visant à surmonter les trois principaux défis de l'anesthésie locale avec une seule injection pendant la SMT.

Méthodologie:

Étudier le design:

Cette étude a suivi les directives pour les comités d'examen institutionnels (IRC) pour la recherche en santé au Népal. L'approbation du comité d'examen institutionnel du National Medical College, Birganj de l'Université de Tribhuwan, a été reçue avant le début de cette étude. Pour tester l'hypothèse de l'étude, le chercheur a mené une étude analytique prospective, en double aveugle, randomisée, transversale dans une approche déductive. Le consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants à l'étude. Le sujet de l'étude était l'American Society of Anesthesiologists (ASA) Des patients I-II se présentant pour une SMT élective sous bloc alvéolaire inférieur ont été recrutés. Les risques et bénéfices possibles de la procédure ont été décrits à tous les patients. Un sujet souhaitant participer à cette étude était programmé pour TMS le matin. Milieu de l'étude et population :

Cette étude expérimentale quantitative a été menée dans le département de chirurgie buccale et maxillo-faciale du National Medical College de Birgunj entre août 2020 et février 2021 et un recensement annuel d'environ 9 000 patients. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à des fins de comparaison entre deux groupes en utilisant la formule ; = 2 SD2 (Za/2 +Zβ)2 / d2 où SD [écart-type par rapport à l'étude précédente], Za/2 [variance normale standard au niveau de signification (erreur de type I de 1 %, p<0,01 il est de 2,58) ], [Zβ = variance normale standard pour la puissance (pour une puissance de 90 %, elle est de 1,28)], d [taille de l'effet (la différence entre la valeur moyenne de l'étude précédente)]. Un échantillon de 27 patients a été estimé donner un résultat significatif ; cependant, dans cet essai ont été dépistés 3 fois plus de patients c'est-à-dire 81 patients pour le côté le plus sûr et la disponibilité du patient. Les patients ont été inclus dans l'étude conformément aux critères d'échantillonnage. Les critères d'inclusion étaient les suivants : les patients de plus de 18 ans qui avaient besoin d'une chirurgie buccale sous anesthésie locale et qui pouvaient comprendre l'étude et souhaitaient y participer ont été sélectionnés. Les critères de non-inclusion étaient : les contre-indications à la dexaméthasone (c.-à-d. ulcère gastro-duodénal, insuffisance rénale, femmes enceintes ou allaitantes), allergie aux AINS, c'est-à-dire piroxicam, âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 85 ans, état physique ASA > III, tout type d'une intervention chirurgicale autre qu'une mention, une intervention chirurgicale réalisée sous anesthésie générale, les patients présentant une affection excluant la limitation de l'administration intra-opératoire de médicaments à l'essai ( lidocaïne, adrénaline) (c. y compris les opioïdes, les benzodiazépines et la clonidine) ou des antibiotiques ou des anti-inflammatoires dans les deux semaines suivant l'entrée à l'étude. De plus, les radiographies montrant un foramen mandibulaire haut et bifide n'ont pas été incluses. Les critères d'exclusion étaient : Sujet ayant dû consommer des médicaments antalgiques autres que le piroxicam 20 mg, dont l'engourdissement de la langue et des lèvres n'était pas atteint jusqu'à 15 minutes après l'injection (échec du blocage). Les sujets n'ont pas répondu sur l'échelle EVA pendant 24 heures et ne sont pas venus pour le suivi des 2e et 7e postopératoires.

Variables d'étude :

Les variables prédictives étaient : sociodémographiques ; temps opératoire. Les variables de résultat étaient : œdème, trismus, perception de la douleur en EVA ; l'analgésie postopératoire, le délai d'apparition et la durée de l'anesthésie. Les variables confondantes étaient : le stress, l'anxiété des sujets, le type et le degré de difficulté du geste opératoire, l'expérience du chirurgien. Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées par un seul chirurgien expérimenté suivant un protocole opératoire standard qui maintiendrait les variables confondantes fixes.

Attribution et randomisation des sujets :

La méthode d'échantillonnage de commodité non probabiliste a été utilisée pour sélectionner les sujets de cette étude en fonction de leur disponibilité et de leur volonté de participer. Au total, 406 patients présentés dans le service de chirurgie buccale et maxillo-faciale ont été examinés et dépistés pour l'étude. Des antécédents détaillés, un examen et une radiographie (orthopantomogramme) ont été pris pour évaluer la maladie et le foramen mandibulaire. Les soixante sujets ont été répartis au hasard en deux groupes; DXN ou ADN. Les sujets ont reçu le mélange A et le mélange B pour l'IANB du côté de la chirurgie. Le groupe ADN a reçu 4 ml de mélange A (2 ml de lignocaïne 2 % + 2 ml de solution fraîchement préparée d'adrénaline 0,01 mg/ml dans une solution saline normale) tandis que le groupe DXN a reçu 4 ml de mélange B (2 ml de lignocaïne 2 % + 2 ml de dexaméthasone 4 mg/ml). La randomisation stratifiée a été réalisée avec une technique permutée de taille de bloc 6 et un rapport d'allocation de 1: 1 conduirait à l'assignation aléatoire de 3 sujets au mélange A et 3 au mélange B. Cependant, les sujets ont été répartis dans l'un des ordres de bloc après la génération de un tableau du calendrier de randomisation spécifiant le groupe auquel chaque sujet serait affecté selon le principe du premier arrivé premier. Chaque bloc a ensuite été choisi au hasard pour déterminer l'affectation des patients dans les groupes comprenant toutes les covariables, c'est-à-dire l'âge, le sexe, la condition de comorbidité.

Processus d'aveuglement :

La mise en aveugle de cette étude clinique a été effectuée par du personnel de soutien confidentiel. Le personnel de soutien a été embauché pour la documentation et la mise en aveugle. Les détails du rôle et des responsabilités lui ont été décrits. Le matériel de l'étude, c'est-à-dire un flacon de 30 ml de lidocaïne à 2 % (20 mg/ml de xylocaïne, AstraZeneca, Inde) ; 2 ml dans de la dexaméthasone (4 mg/ml Inj Dexona, Zydus Aliadac, Inde), dans de l'adrénaline 1 mg/ml (Actiza, Inde), une solution saline normale (NS) et une seringue et une lime identiques de 5 ml ont été remises au personnel de soutien. Le jour de la chirurgie, il/elle a préparé des médicaments pour l'IANB soit le mélange B de 4 ml (2 ml dexaméthasone 4 mg/ml + 2 ml de lignocaïne 20 mg/ml) ou le mélange A de 4 ml (2 ml de lignocaïne 20 mg/ml + 2 ml d'adrénaline 0,01 mg/ml, fraîchement préparé) dans des seringues identiques de 5 ml comme indiqué dans le tableau de randomisation en bloc. Le nom et l'âge du patient ont été documentés de la même manière dans un fichier et un code spécial a été généré et étiqueté sur les seringues. L'investigateur (opérateur) a reçu une seringue chargée contenant 4 ml de solution claire X, soit il pourrait s'agir du mélange A ou B avec un code spécial. Le code spécial a été copié pour être exécuté lors de la collecte des données. Le chirurgien (investigateur) et les sujets étaient en aveugle. L'opérateur a utilisé la même seringue contenant la solution claire X pour IANB dans le même site de chirurgie.

Préparation des médicaments : Un mélange fraîchement préparé d'adrénaline ou de dexaméthasone avec de la lidocaïne a été utilisé dans cette étude pour les deux groupes. Préparation des médicaments d'essai pour le groupe ADN, une solution de 1 ml d'adrénaline (1 mg/ml) a été prélevée dans une seringue de 10 ml et elle a été diluée à 9 ml de solution saline normale. A partir de cette solution, seulement 1 ml de solution a été transféré dans une seringue de 5 ml et il a été dilué dans 5 ml de solution saline normale. Maintenant, ce mélange homogène fraîchement préparé d'adrénaline (0,02 mg/ml). Ensuite, 3 ml fraîchement préparés dans l'adrénaline ont été jetés de la seringue de 5 ml et 2 ml de lidocaïne (20 mg / ml) ont été ajoutés dans la même seringue qui a été nommée mélange A. De même, le mélange B a été préparé dans une seringue identique de 5 ml en retirant 2 ml de lidocaïne ( 20mg/ml) et 2ml de dexaméthasone (4mg/ml) qui a été nommée mélange B

Technique de collecte de données :

Procédures : La technique modifiée de l'IANB classique devait être choisie pour éviter l'échec tel que décrit par Clark et Homes (1959). Les patients devaient garder la bouche grande ouverte et un plan occlusal parallèle au sol. La palpation des repères anatomiques a été effectuée correctement et le doigt guide a été positionné au niveau de la fosse rétromolaire. Une seringue de 5 ml équipée d'une longueur d'aiguille de calibre 24 de 3,6 cm a été utilisée, elle a été avancée de la prémolaire du côté opposé dans le tissu juste au-dessus de l'ongle jusqu'à ce qu'elle touche l'os. Le corps de la seringue a été redirigé sur les incisives centrales inférieures et maintenu parallèlement aux molaires dans un plan horizontal en même temps. L'aiguille a été insérée à 2 cm de profondeur supplémentaire dans le tissu et 3,5 ml de solution X ont été déposés 1 cm plus haut que d'habitude après de multiples aspirations (90 degrés deux plans). En outre, 1 ml de solution X a été déposé après l'aiguille retirée dans l'espace ptérygomandibulaire. Les signes vitaux pré, per et post-opératoires ont été surveillés. L'évaluation anesthésique (subjective et objective) a été effectuée comme décrit ci-dessous. Après anesthésie profonde, une procédure chirurgicale standard pour la troisième molaire a été réalisée par le même chirurgien. La durée de l'opération a été enregistrée comme la période entre l'incision donnée à la dernière suture placée. Le détail de chaque procédure a été enregistré. Après l'intervention chirurgicale, les patients ont été transférés dans le service postopératoire pendant les 6 heures suivantes pour observation et collecte de données supplémentaires. Des consignes postopératoires ont été données à tous les patients. On leur a prescrit de l'amoxicilline 500 mg (Cap Wymox 500, Pfizer Ltd, Inde) par voie orale trois fois par jour pendant 5 jours et du piroxicam 20 mg (Fc-tab Dolonex DT, Pfizer Ltd, Inde) par voie orale au besoin comme analgésie de "sauvetage". . Une feuille d'échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm leur a été remise ; (Aucune douleur 0-1, Douleur légère 2-3, Douleur modérée 4-5, Douleur intense 6-7, Douleur très intense 8-9) ; ont été informés de la notation. Il leur a été demandé de se rendre en ambulatoire les 2e et 7e jours postopératoires pour observer le résultat chirurgical et les effets indésirables des médicaments sur les patients. Le résultat chirurgical, c'est-à-dire le gonflement post-facial, le trismus et la durée de l'analgésie et les effets indésirables des médicaments, c'est-à-dire les nausées, les vomissements, les ecchymoses, la paresthésie des lèvres et de la langue, les blessures lentes, les changements d'humeur, l'infection des plaies, l'hyperglycémie, ont été enregistrés ces jours-ci dans le service de nos patients.

Outils de collecte de données : les outils standard et valides utilisés pour la collecte de données au cours de l'étude étaient la performa et l'échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm (jointe en annexe). Ces outils sont fiables et valides et sont de plus en plus utilisés pour évaluer la perception de la douleur des patients.

Évaluation:

Un arsenal utilisé pour cette étude était un oxymètre de pouls (SPO2), un thermomètre, un sphygmomanomètre, un testeur de pulpe électrique, un chronomètre. . Le personnel de soutien a reçu tout l'arsenal ci-dessus et a été décrit pour préparer les médicaments du groupe test ou témoin selon le tableau aléatoire permuté. Le personnel a enregistré les données préopératoires, peropératoires et postopératoires.

Évaluations des signes vitaux et des effets indésirables :

Les signes vitaux pré, per et postopératoires ont été enregistrés avec un oxymètre de pouls (SPO2), la pression artérielle non invasive (NIBP) et la fréquence respiratoire qui aident à évaluer un effet indésirable des médicaments. La glycémie aléatoire préopératoire et postopératoire au glucomètre (GRB) a été enregistrée. La cicatrisation des plaies et d'autres réactions tissulaires locales ont été enregistrées aux 2e et 7e jours postopératoires.

Mesures des résultats :

Un résultat chirurgical, un gonflement du visage (œdème) et un trismus ont été déterminés en mesurant respectivement le changement du contour du visage et l'incapacité à ouvrir la bouche. Les mesures cliniques de la distance interincisive maximale et des contours du visage ont été mesurées le jour préopératoire (ligne de base) et les jours postopératoires (2e et 7e jours). Le contour du visage a été mesuré par ruban souple du tragus au pogonien (Figure ). De même, la distance intercesseur a été mesurée entre les incisives centrales supérieures et inférieures après avoir demandé aux patients d'ouvrir complètement la bouche à l'aide d'un pied à coulisse numérique. L'examinateur était le même que celui qui les avait évalués en préopératoire. L'œdème facial et le trismus ont été enregistrés comme les différences entre les valeurs postopératoires et préopératoires (de base) à ces rendez-vous.

La douleur postopératoire est évaluée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm ancrée par la description verbale "pas de douleur" (0) et "douleur très intense (9)" toutes les demi-heures jusqu'à 24 heures. Lorsque les patients ont commencé à ressentir une douleur modérée (EVA 4-5) ; il a été considéré que l'effet anesthésique des médicaments testés était terminé. Ensuite, le patient a été chargé de prendre un analgésique uniquement prescrit par le chercheur. On leur a demandé d'enregistrer l'heure à chaque fois jusqu'à 7 jours après l'opération.

Évaluation du bloc nerveux : l'IANB a été évaluée de manière subjective et objective. Les patients ont été interrogés sur l'engourdissement des lèvres et de la langue quelques secondes après l'administration fréquente des médicaments testés. En même temps, on leur a demandé de palper les lèvres ; comparer la sensation ou l'engourdissement dans la lèvre supérieure et inférieure. On leur a demandé de signaler quand un engourdissement de la lèvre inférieure s'était produit.

Le bloc nerveux a été évalué objectivement toutes les deux minutes d'intervalle (2, 4, 6, 8, 10 et 15 minutes) avec une application de compresses froides/bloc de glace dans la lèvre inférieure et par la réponse à la piqûre atraumatique avec l'instrument contondant. dans un mucopérioste buccal et lingual en relation avec les 1ères molaires et les canines. Le temps de bloc nerveux complet était atteint avant le début de l'intervention chirurgicale. Le succès des blocs a été standardisé pour que tous les patients aient un engourdissement profond des lèvres. Lorsqu'un engourdissement profond des lèvres n'a pas été enregistré même après 15 minutes, l'IANB a été considéré comme un échec" et ces patients ont été éliminés de l'étude.

Les patients ont été déplacés vers le service postopératoire/récupération adjacent à un cadre ambulatoire où les sujets ont été observés au moins pendant 6 heures postopératoires. Les signes vitaux postopératoires et l'engourdissement et la paresthésie de la langue et des lèvres ont été enregistrés. Le personnel de soutien sauve le patient avec un analgésique utilisé dans cet essai et documente l'heure à laquelle le premier analgésique a été administré après la période postopératoire. En même temps, les sujets ont été chargés de palper la lèvre inférieure et la langue toutes les 20 minutes pour déterminer l'engourdissement (aucune sensation) jusqu'à ce qu'ils reviennent à une sensation normale et ont été invités à noter l'heure. L'évaluation anesthésique objective a été réalisée par l'investigateur en même temps puis toutes les heures jusqu'à la sortie des patients au niveau de la 1ère molaire et de la région canine. Les données suivantes ont été recueillies au moment de l'administration de l'anesthésique local ; moment du début de l'analgésie et perte au niveau de la 1ère molaire et de la région canine ; heure de début de l'engourdissement des lèvres et de la langue et début de la reprise de sensation. La durée de l'IANB a été considérée comme le temps écoulé entre le début de l'opération c'est-à-dire l'incision jusqu'au premier analgésique pris. Les sujets ont reçu pour instruction de ne prendre aucun autre médicament analgésique et également un nombre total d'analgésiques consommés jusqu'au 7e jour postopératoire.

Analyses statistiques:

L'analyse des données a été effectuée à l'aide du logiciel statistique SPSS version 11.5 (IBM Corp). Les analyses indépendantes du test t de Student ont été effectuées pour tester les hypothèses, les statistiques des groupes et la comparaison entre les groupes. L'analyse descriptive a été effectuée en calculant la fréquence et les pourcentages pour les données catégorielles. La moyenne et l'écart type pour les données continues. Le test du chi carré et le test de Pearson ont été appliqués pour déterminer l'association entre les groupes. Le niveau de confiance a été fixé à 95 %. Le seuil de signification a été fixé à < 0,05.