Effekten af ​​dexamethason eller adrenalin i inferior alveolær nerveblok

Baggrund :

Orale og tandlæger var ansvarlige for opdagelsen af ​​anæstesi på grund af deres tætte daglige kontakt med smerte og dermed deres motivation til at søge midlerne til at lindre den [Greene NM; 1971]. I øjeblikket er tredje molar kirurgi (TMS) blevet den model, der hyppigst anvendes i akutte smerteforsøg, fordi TMS er en simpel og hyppigt anvendt procedure med moderate eller svære smerter i intensitet, samt et tilstrækkeligt antal patienter, der er tilgængelige for den nødvendige prøve. størrelse for studierne. Halsted og Hall, 1884 rapporterede om den første vellykkede nerveblok, dvs. inferior alveolær nerveblok, og fortsatte med at udvikle nerve- og regionale blokeringsteknikker [Olch PD, William S; 1975]. Disse udviklinger inden for anæstesi er muligvis de vigtigste fremskridt for kirurgiske specialer over hele verden. Yderligere er der sket forbedringer i midler og teknikker til lokalbedøvelse i de sidste 100 år. Nutidens mange forskellige lokalbedøvelsesmidler kan administreres med minimal irritation af væv, men utilstrækkelig analgesi, systemisk toksicitet og uønsket lokalt væv er tre hovedudfordringer for klinikere. Lokalbedøvelse giver fordele ved overlegen smertekontrol, forbedret patienttilfredshed, nedsat stressreaktion på operation, opnåelse af hæmostase, mindre komplikation med brede terapeutiske marginer (mindsket postoperativ kvalme og opkastning), reducerede logistiske krav og reducerede samlede kirurgiske omkostninger. Desuden brugte klinikere ofte lokalbedøvelse i et forsøg på at forbedre perioperativ analgesi og lette tidlig mobilisering enten som et supplement til generel anæstesi (GA) eller som den primære anæstesi. LA er blevet en nyttig terapeutisk tilgang til håndtering af perioperativ smerte, der sikrer, at patienterne er komfortable nok til at blive udskrevet hjem umiddelbart efter tredje molar operation (Robert DH, Sowray JH, 1979).

Et bredt tværsnit af kirurgiske patienter rangerer konsekvent postoperativ smerte som deres største bekymring, hvilket fremhæver nødvendigheden af ​​langvarig postoperativ analgesi [Chew ST. et al, 1998, Razi S. et al. 2008]. Normalt er analgesien kortvarig og varer mindre end 4 timer med næsten alle lokalbedøvelsesmidler. Derudover er injektionsteknikkens svigt en anden udfordring for klinikeren; tidligere undersøgelser blev rapporteret den højeste fejlrate (10-39%) med en inferior alveolær nerveblok (IANB) [Hung P et al, 2006; Boonsiriseth K et al., 2013]. Forskerne har forsøgt at blande lokalbedøvelse med adjuverende lægemidler i et forsøg på at forlænge analgesi fra nerveblokke i plexus brachialis, femorale, interkostale og interscalene nerveblokke. De fandt begrænset succes med samtidig administration af adjuvanser såsom epinephrin, α2-agonist (dvs. clonidin og dexmedetomidin) opioider, ketamin, midazolam og hyaluronidase [Horliana et al, 2008]. Imidlertid viste samtidig administration af dexamethason sig at være effektiv til perioperativ analgesi i en lang række TMS-undersøgelser og andre nerveblokeringsundersøgelser både i laboratoriet og kliniske undersøgelser.

Effektiv lokalbedøvelse er uden tvivl den vigtigste søjle, som moderne tandpleje står på. Mange midler er ikke tilgængelige på markederne i Nepal, der giver en hurtig indtræden af ​​kirurgisk anæstesi med tilstrækkelig varighed. Lokalbedøvelsesmidler, der selektivt hæmmer smertebaner uden at afbryde overførslen af ​​andre sansebaner, er ikke tilgængelige i øjeblikket. Et ulykkesfund fra et tidligere studie var imidlertid imponerende for at øge varigheden af ​​analgesi med lignocain med 2 %, mens forskeren forsøgte at bestemme effekten af ​​dexamethason 8 mg på postoperative følgesygdomme efter TMS. Efter offentliggørelse af resultatet blev der udført en lang række lignende undersøgelser, og der blev fundet forlængelse af varigheden af ​​IANB efter injektion af dexamethason i pterygomandibulært rum. Den nuværende undersøgelse er designet til at søge efter en bedre kvalitet af perioperative analgetika med en enkelt injektion af dexamethason og lignocain i IANB præoperativt under TMS. Nulhypotesen for denne undersøgelse er "en tilsætning af 2 ml dexamethason (4mg/ml) eller adrenalin (0,01mg/ml) til 2ml lignocain (20 mg/ml) skulle have samme effekt af analgesi under TMS''. Formålet med det aktuelle studie er at evaluere effektiviteten og sikkerhedsprofilerne ved samtidig administration af dexamethason (4mg/ml) eller adrenalin (0,01mg/ml) med lignocain 2% i IANB under TMS. Efter min bedste overbevisning er dette et unikt og nyt klinisk forsøg, sandsynligvis det første forsøg, som har til formål at overvinde tre hovedudfordringer ved lokalbedøvelse med en enkelt injektion under TMS.

Metode:

Studere design:

Denne undersøgelse fulgte retningslinjer for institutionelle revisionsudvalg (IRC'er) for sundhedsforskning i Nepal. Godkendelse fra den institutionelle revisionskomité på National Medical College, Birganj fra Tribhuwan University, blev modtaget før påbegyndelsen af ​​denne undersøgelse. For at teste undersøgelsens hypotese gennemførte forskeren et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, tværsnitsanalysestudie i en deduktiv tilgang. Det skriftlige informerede samtykke blev indhentet fra alle undersøgelsens deltagere. Undersøgelsesemnet var American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-patienter, der præsenterede for elektiv TMS under inferior alveolær blokering, blev rekrutteret. De mulige risici og fordele ved proceduren blev beskrevet for alle patienter. En person, der var villig til denne undersøgelse, var planlagt til TMS om morgenen. Studiemiljø og befolkning:

Denne kvantitative eksperimentelle undersøgelse blev udført i Department of Oral and Maxillofacial Surgery, National Medical College, Birgunj mellem august 2020 og februar 2021 og en årlig folketælling på cirka 9.000 patienter. Prøvestørrelsesberegningen blev udført til sammenligning mellem to grupper ved at bruge formlen; = 2 SD2 (Za/2 +Zβ)2 / d2 hvor SD [Standardafvigelse fra forrige undersøgelse], Za/2 [ Standard normal varians til signifikansniveauet (1 % type I fejl, p< 0,01 det er 2,58) ], [Zβ = standard normal varians for effekt (for 90 % effekt er det 1,28)], d [effektstørrelse (forskellen mellem middelværdien af ​​den tidligere undersøgelse)]. En prøve på 27 patienter blev estimeret til at give et signifikant resultat; I dette forsøg blev der dog screenet 3 gange flere patienter, dvs. 81 patienter for den sikre side og tilgængeligheden af ​​patienten. Patienterne blev tilmeldt undersøgelsen som defineret af prøveudtagningskriterierne. Inklusionskriterier var: Patienter over 18 år, som har behov for oral kirurgi under lokalbedøvelse og kunne forstå og villige til at deltage i undersøgelsen, blev udvalgt. Ikke-inklusionskriterier var: kontraindikationer til Dexamethason (dvs. mavesår, nyreinsufficiens, gravide kvinder eller ammende kvinder), allergi over for NSAID'er, dvs. piroxicam, i alderen yngre end 18 år eller ældre end 85 år, ASA fysisk status > III, enhver type af andre operationer end en omtale, operation udført under generel anæstesi, patienter med enhver tilstand, der udelukker begrænsning af intraoperative forsøgsmedicin (lignocain, adrenalin) administration (dvs. signifikant koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt) eller dem, der modtager præmedicinering ( inklusive opioider, benzodiazepiner og clonidin) eller antibiotika eller antiinflammatoriske lægemidler inden for to uger efter undersøgelsens start. Også røntgenbilleder, der viste høje og todelte mandibular foramen, var ikke inkluderet. Eksklusionskriterier var: Forsøgsperson, der skulle indtage andre smertestillende lægemidler end piroxicam 20 mg, hvor følelsesløshed i tunge og læbe ikke blev opnået op til 15 minutter efter injektion (svigt i blokeringen). Forsøgspersonerne reagerede ikke på VAS-skalaen i 24 timer og kom ikke til opfølgning for 2. og 7. postoperativt.

Undersøgelsesvariabler:

Prædiktorvariabler var: socio-demografiske; operativ tid. Udfaldsvariabler var: ødem, trismus, perception af smerte i VAS; postoperativ analgesi, påbegyndelsestid og varighed af anæstesien. De forstyrrende variabler var: stress, forsøgspersoners angst, type og sværhedsgrad ved operationen, kirurgens erfaring. Alle de kirurgiske procedurer blev udført af en enkelt erfaren kirurg efter standard operativ protokol, som ville holde forvirrende variabler faste.

Tildeling og randomisering af emner:

Ikke-sandsynlighedsbekvemmelighedsprøvemetoden blev brugt til at udvælge emnerne til denne undersøgelse baseret på tilgængelighed og villighed til at deltage. I alt 406 patienter præsenteret i afdelingen oral og kæbekirurgi blev undersøgt og screenet til undersøgelsen. Detaljeret historie, undersøgelse og røntgenbillede (orthopantomogram) blev taget for at evaluere sygdom og underkæbeforamina. De tres forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt i to grupper; DXN eller ADN. Forsøgspersonerne modtog enten blanding A og blanding B for IANB på siden af ​​operationen. Gruppe ADN har modtaget 4 ml blanding A (2 ml lignocain 2% + 2 ml frisk fremstillet opløsning af adrenalin 0,01 mg/ml i normalt saltvand), mens gruppe DXN modtog 4 ml blanding B (2 ml lignocain 2% + 2 ml dexamethason 4 mg/ml). Stratificeret randomisering blev udført permuteret teknik af blokstørrelse 6 og et allokeringsforhold på 1:1 ville føre til tilfældig tildeling af 3 forsøgspersoner til blanding A og 3 til blanding B. Emner blev dog allokeret i en hvilken som helst af rækkefølgerne af blok efter generering af et randomiseringsskema, der angiver den gruppe, som hvert emne vil blive tildelt efter først til mølle-princippet. Hver blok blev derefter tilfældigt udvalgt for at bestemme patienternes tildeling i grupperne, der inkluderer alle kovariater, dvs. alder, køn, co-morbiditetstilstand.

Blænding proces:

Blændingen af ​​denne kliniske undersøgelse blev udført af fortroligt støttepersonale. Støttepersonalet blev ansat til dokumentation og blinding. Detaljer om rolle og ansvar blev beskrevet for ham/hende. Undersøgelsesmaterialerne er 30 ml hætteglas med lignocain 2% (20 mg/ml Xylocaine, AstraZeneca, Indien); 2 ml i dexamethason (4mg/ml Inj Dexona, Zydus Aliadac, Indien), i adrenalin 1mg/ml (Actiza, Indien), normalt saltvand (NS) og identiske 5ml sprøjte og fil blev givet til støttepersonale. På operationsdagen forberedte han/hun lægemidler til IANB enten 4 ml blanding B (2ml dexamethason 4mg/ml + 2ml lignocain 20mg/ml) eller 4ml blanding A (2ml lignocain 20mg/ml + 2ml adrenalin 0,01mg/ml, frisklavet) i 5 ml identiske sprøjter som nævnt i blokrandomiseringsskemaet. Patientens navn og alder blev dokumenteret ens i en fil, og en speciel kode blev genereret og mærket på sprøjter. Undersøgeren (operatøren) modtog en fyldt sprøjte indeholdende 4 ml klar opløsning X, enten det kunne være blanding A eller B med speciel kode. Den særlige kode blev kopieret for at udføre, mens dataene blev indsamlet. Både kirurg (investigator) og forsøgspersoner blev blindet. Operatøren brugte den samme sprøjte indeholdende klar opløsning X til IANB på det samme operationssted.

Præparat af lægemidler: Frisk fremstillet blanding af adrenalin eller dexamethason med lignocain blev brugt i denne undersøgelse for begge grupper. Fremstilling af forsøgslægemidler til gruppe ADN, 1 ml opløsning af i adrenalin (1 mg/ml) blev udtaget i 10 ml sprøjte, og det blev fortyndet til 9 ml normalt saltvand. Fra denne opløsning blev kun 1 ml opløsning overført til en 5 ml sprøjte, og den blev fortyndet til 5 ml normal saltvand. Nu, denne frisklavede homogene blanding af adrenalin (0,02mg/ml). Derefter blev 3 ml frisk fremstillet i adrenalin kasseret fra 5 ml sprøjten, og 2 ml lignocain (20 mg/ml) blev tilsat i den samme sprøjte, som blev kaldt blanding A. På samme måde blev blanding B fremstillet i en identisk 5 ml sprøjte ved at trække 2 ml lignocain ( 20mg/ml) og 2ml dexamethason (4mg/ml), der blev navngivet som blanding B

Dataindsamlingsteknik:

Procedurer: Den modificerede teknik af klassisk IANB skulle vælges for at undgå fejl som beskrevet af Clark og Homes (1959). Patienterne blev bedt om at holde deres mund vidt åben og et okklusalt plan parallelt med gulvet. Palpation af anatomiske pejlemærker blev udført korrekt, og ledefingeren blev placeret ved den retromolare fossa. En 5 ml sprøjte udstyret med en 24 gauge nålængde på 3,6 cm blev brugt, den blev ført frem fra præmolar på den modsatte side ind i vævet lige over fingerneglen, indtil den ramte knoglen. Sprøjtens krop blev omdirigeret over de nederste centrale fortænder og holdt parallelt med kindtænderne i et vandret plan på samme tid. Nålen blev sat yderligere 2 cm dybt ind i vævet, og 3,5 ml opløsning X blev afsat 1 cm højere end det sædvanlige efter flere aspirationer (90 grader to planer). Yderligere blev 1 ml opløsning X afsat efter den udtrukne nål i pterygomandibulært rum. Præ-, intra- og postoperative vitals blev overvåget. Bedøvelsesvurdering (subjektiv og objektiv) blev udført som beskrevet nedenfor. Efter at have opnået dyb anæstesi, blev en standard kirurgisk procedure for den tredje molar udført af den samme kirurg. Varigheden af ​​operationen blev registreret som perioden mellem incision givet til den sidst anbragte sutur. Detalje af hver procedure blev registreret. Efter det kirurgiske indgreb blev patienterne flyttet til postoperativ afdeling i de næste 6 timer til observation og yderligere dataindsamling. Post-operative instruktioner blev givet til alle patienter. De fik ordineret Amoxicillin 500 mg (Cap Wymox 500, Pfizer Ltd, Indien) pr. oral tre gange dagligt i 5 dage og piroxicam 20 mg (Fc-tab Dolonex DT, Pfizer Ltd, Indien) pr. oral efter behov som "rednings"-analgesi . De fik et ark med 10 cm visuel analog skala (VAS); (Ingen smerte 0-1, Let smerte 2-3, Moderat smerte 4-5, Kraftig smerte 6-7, Meget kraftig smerte 8-9); blev instrueret om vurderingen. De blev bedt om at rapportere til ambulatoriet på den 2. og 7. postoperative dag for at observere det kirurgiske resultat og den negative virkning af lægemidler på patienterne. Det kirurgiske resultat, dvs. hævelse efter ansigtet, trismus og varighed af analgesi og lægemiddelbivirkning, dvs. kvalme opkastning, blå mærker, paræstesier i læbe og tunge, langsom sår, humørsvingninger, sårinfektion, hyperglykæmi blev i disse dage registreret på vores patientafdeling.

Dataindsamlingsværktøjer: Standardværktøjerne og de gyldige værktøjer blev brugt til indsamlingen af ​​data under undersøgelsen var performa og 10 cm visuel analog skala (VAS) (vedhæftet i bilag). Disse værktøjer er pålidelige og valide og er i stigende grad blevet brugt til at evaluere patienters smerteopfattelse.

Vurdering:

Et armamentarium brugt til denne undersøgelse var et pulsoximeter (SPO2), termometer, blodtryksmåler, elektrisk papirmassetester, stopur. . Støttepersonale fik alle ovennævnte armamentarium og blev beskrevet for at forberede test- eller kontrolgruppemedicin i henhold til den permuterede tilfældige tabel. Personalet registrerede præoperative, intraoperative og postoperative data.

Vurdering af vitale tegn og bivirkninger:

Vitale præ-, intra- og postoperative vital blev registreret med et pulsoximeter (SPO2), ikke-invasivt blodtryk (NIBP) og respirationsfrekvensen, som hjælper med at vurdere en negativ virkning af lægemidler. Præoperativt og postoperativt glucometer tilfældigt blodsukker (GRB'er) blev registreret. Sårheling og anden lokal vævsreaktion blev registreret i 2. og 7. postoperative dag.

Resultatmålinger:

Et kirurgisk udfald af hævelse i ansigtet (ødem) og trismus blev bestemt ved at måle henholdsvis ændringen i ansigtets kontur og manglende evne i mundåbningen. Kliniske målinger af maksimal interincisal afstand og ansigtskonturer blev målt på den præoperative dag (baseline) og postoperative dage (2. og 7. dag). Ansigtskonturen blev målt med fleksibel tape fra tragus til pogonian (figur ). Tilsvarende blev intercessorafstanden målt mellem øvre og nedre centrale fortænder efter at have bedt patienterne om at åbne munden helt ved hjælp af en digital vernier skydelære. Eksaminatoren var den samme, som vurderede dem præoperativt. Ansigtsødem og trismus blev registreret som forskellene mellem postoperative og præoperative (baseline) værdier ved disse aftaler.

Postoperativ smerte vurderes på en 10 cm visuel analog skala (VAS) forankret ved den verbale beskrivelse "ingen smerte" (0) og "meget svær smerte (9)" hver halve time op til 24 timer. Når patienterne begyndte at opleve moderate smerter (VAS 4-5); det blev vurderet, at den anæstetiske virkning af testlægemidlerne var afsluttet. Derefter patienten instrueret i at tage smertestillende kun ordineret af forskeren. De blev bedt om at registrere tiden hver gang op til 7 dage postoperativt.

Nerveblokvurdering: IANB blev vurderet subjektivt og objektivt. Patienterne blev ofte spurgt om følelsesløshed i læber og tunge et par sekunder efter administration af testmedicin. Samtidig blev de bedt om at palpere læberne; sammenligne fornemmelse eller følelsesløshed i over- og underlæben. De blev bedt om at rapportere, hvornår der var opstået følelsesløshed i underlæben.

Nerveblokken blev vurderet objektivt hvert andet minuts tidsinterval (2, 4, 6, 8, 10 og 15 minutter) med en påføring af kold sprit vatpinde/ispose i underlæben og ved respons på atraumatiske prik med det stumpe instrument i en bukkaal og lingual mucoperiosteum i forhold til 1. kindtand og hjørnetænder. Tidspunktet for fuldstændig nerveblokering blev opnået før påbegyndelse af den kirurgiske procedure. Blokkens succes blev standardiseret, at alle patienter havde dyb følelsesløshed i læberne. Når dyb læbe følelsesløshed ikke blev registreret selv efter 15 minutter, blev IANB anset for at være en fiasko", og sådanne patienter blev elimineret fra undersøgelsen.

Patienterne blev flyttet til den postoperative/opvågningsafdeling ved siden af ​​et ambulant miljø, hvor forsøgspersonerne blev observeret i mindst 6 postoperative timer. Den postoperative vitale og sluttids følelsesløshed og paræstesi i tunge og læbe blev registreret. Støttepersonalet redder patienten med analgetikum ved hjælp af dette forsøg og dokumenterer tidspunktet, hvor det første smertestillende middel blev givet efter postoperativt. Samme tid blev forsøgspersonerne instrueret i at palpere underlæben og tungen hvert 20. minut for at bestemme følelsesløshed (ingen følelse), indtil den vendte tilbage til normal fornemmelse og bedt om at notere tiden. Den objektive bedøvelsesvurdering blev udført af investigator på samme tid og derefter hver time indtil udskrivelsen af ​​patienter i 1. molar og hunderegion. Følgende data blev indsamlet tidspunktet for administration af lokalbedøvelse; tidspunkt for analgesistart og tabt ved 1. molar og hunderegion; tidspunkt for følelsesløshed i læber og tunge starttidspunkt og genvinding af følelsen startede. Varigheden af ​​IANB blev betragtet som tiden mellem operationens start, dvs. snit til det første analgetikum, der blev taget. Forsøgspersonerne blev instrueret i ikke at tage andre smertestillende lægemidler, og også et samlet antal smertestillende midler indtages indtil den 7. postoperative dag.

Statistiske analyser:

Dataanalyse blev udført ved brug af SPSS statistisk software version 11.5 (IBM Corp). Den uafhængige Students t-test analyser blev udført for at teste hypoteser, gruppestatistikker, sammenligning mellem grupper. Deskriptiv analyse blev udført ved at beregne hyppighed og procenter for kategoriske data. Middelværdi og standardafvigelse for kontinuerlige data. Chi-kvadrat-testen og Pearson-testen blev anvendt til at bestemme sammenhængen mellem grupper. Konfidensniveauet blev sat til 95 %. Signifikansniveauet blev sat til < 0,05.