Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasonin tai adrenaliinin teho alveolaarisessa hermosalpauksessa

tiistai 20. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Dr Saroj Prasad Deo, Tribhuvan University, Nepal

Deksametasonin tai adrenaliinin samanaikainen anto lignokaiinin 2 %:n prologien kesto alemmassa alveolaarisessa hermosalpauksessa - : Vertaileva tutkimus

Suun ja hammaslääketieteen ammattilaiset olivat vastuussa anestesian löytämisestä, koska heillä oli tiivis päivittäinen kosketus kipuun ja siten heidän motivaationsa etsiä keinoja sen lievittämiseen. Tällä hetkellä kolmannesta poskikirurgiasta (TMS) on tullut yleisimmin käytetty malli akuutin kivun tutkimuksissa, koska kolmas poskikirurgia (TMS) on yksinkertainen ja usein käytetty toimenpide, jossa kipu on keskivaikeaa tai vaikeaa, ja saatavilla on riittävä määrä potilaita. tutkimuksia varten vaaditun otoskoon osalta.

Tehokas paikallinen anestesia on luultavasti tärkein yksittäinen pilari, jolla nykyaikainen hammaslääketiede seisoo. Nepalin markkinoilta ei ole saatavilla monia aineita, jotka tarjoavat nopean kirurgisen anestesian alkamisen ja riittävän keston. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on etsiä parempilaatuisia perioperatiivisia kipulääkkeitä yhdellä deksametasonin ja lignokaiinin injektiolla IANB:ssä ennen leikkausta TMS:n aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida deksametasonin (4 mg/ml) tai adrenaliinin (0,01 mg/ml) ja 2 % IANB:n lignokaiinin samanaikaisen antamisen tehokkuutta ja turvallisuusprofiileja TMS:n aikana. Tietääkseni tämä on ainutlaatuinen ja uusi kliininen tutkimus, luultavasti ensimmäinen tutkimus, jonka tavoitteena on voittaa kolme paikallispuudutuksen päähaastetta yhdellä injektiolla TMS:n aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Suun ja hammaslääketieteen ammattilaiset olivat vastuussa anestesian löytämisestä, koska heillä oli tiivis päivittäinen kosketus kipuun ja siten heidän motivaationsa etsiä keinoja sen lievittämiseksi [Greene NM; 1971]. Tällä hetkellä kolmannesta poskikirurgiasta (TMS) on tullut yleisimmin käytetty malli akuutin kivun tutkimuksissa, koska TMS on yksinkertainen ja usein käytetty toimenpide, jossa kipu on keskivaikeaa tai vaikeaa, ja tarvittavalle näytteelle on saatavilla riittävä määrä potilaita. koko opintoja varten. Halsted ja Hall, 1884, raportoivat ensimmäisestä onnistuneesta hermosalpauksesta eli alveolaarisesta hermotukosta ja jatkoivat hermo- ja aluesalpaustekniikoiden kehittämistä [Olch PD, William S; 1975]. Tämä kehitys anestesian alalla on mahdollisesti tärkein edistysaskel kirurgisille erikoisuuksille kaikkialla maailmassa. Lisäksi paikallispuudutuksen aineissa ja tekniikoissa on tapahtunut parannuksia viimeisen 100 vuoden aikana. Nykyään on saatavilla erilaisia ​​paikallispuudutusaineita, joita voidaan antaa mahdollisimman vähän ärsyttäen kudosta, mutta riittämätön analgesia, systeeminen toksisuus ja haitallinen paikallinen kudos ovat kolme päähaastetta kliinikoille. Paikallinen anestesia tarjoaa etuja erinomaisesta kivunhallinnasta, parantuneesta potilastyytyväisyydestä, alentuneesta stressivasteesta leikkaukseen, saavuttaa hemostaasi, pienempiä komplikaatioita laajalla terapeuttisella marginaalilla (vähentynyt postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu), pienemmät logistiset tarpeet ja pienentyneet leikkauskustannukset. Lisäksi kliinikot käyttivät usein paikallispuudutusta pyrkiessään parantamaan perioperatiivista analgesiaa ja helpottamaan varhaista mobilisaatiota joko yleisanestesian (GA) lisänä tai ensisijaisena anestesiana. LA:sta on tullut hyödyllinen terapeuttinen lähestymistapa perioperatiivisen kivun hallintaan, mikä varmistaa, että potilaat tuntevat olonsa riittävän mukavaksi päästääkseen kotiin välittömästi kolmannen poskileikkauksen jälkeen (Robert DH, Sowray JH, 1979).

Laaja poikkileikkaus kirurgisista potilaista luokittelee jatkuvasti postoperatiivisen kivun suurimmaksi huolenaihekseen, mikä korostaa pitkittyneen postoperatiivisen analgesian tarvetta [Chew ST. et ai., 1998, Razi S. et ai. 2008]. Yleensä analgesia on lyhytaikainen ja kestää alle 4 tuntia useimmilla paikallispuudutettavilla aineilla. Lisäksi injektiotekniikan epäonnistuminen on toinen haaste kliinikolle; aiemmissa tutkimuksissa ilmoitettiin korkeimmaksi epäonnistumisasteeksi (10–39 %) alveolaarisen hermotukoksen (IANB) yhteydessä [Hung P et al, 2006; Boonsiriseth K et al, 2013]. Tutkijat ovat yrittäneet sekoittaa paikallispuudutetta adjuvanttilääkkeiden kanssa yrittääkseen pidentää kivunlievitystä olkapääpunoksen, reisiluun, kylkiluiden välisten ja interskaalisten hermolohkojen hermolohkoista. He havaitsivat rajallisen menestyksen, kun annettiin samanaikaisesti adjuvantteja, kuten epinefriiniä, α2-agonistia (ts. klonidiini ja deksmedetomidiini) opioidit, ketamiini, midatsolaami ja hyaluronidaasi [Horliana et al, 2008]. Deksametasonin samanaikaisen antamisen havaittiin kuitenkin olevan tehokas perioperatiivisessa analgesiassa lukuisissa TMS-tutkimuksissa ja muissa hermoblokkitutkimuksissa sekä laboratorio- että kliinisissä tutkimuksissa.

Tehokas paikallinen anestesia on luultavasti tärkein yksittäinen pilari, jolla nykyaikainen hammaslääketiede seisoo. Nepalin markkinoilta ei ole saatavilla monia aineita, jotka tarjoavat nopean kirurgisen anestesian alkamisen ja riittävän keston. Tällä hetkellä ei ole saatavilla paikallispuudutusaineita, jotka estävät selektiivisesti kipureittejä keskeyttämättä muiden aistireittien siirtymistä. Edellisen tutkimuksen onnettomuushavainto oli kuitenkin vaikuttava lisäten lignokaiinin analgesian kestoa 2 %, kun taas tutkija yritti määrittää 8 mg:n deksametasonin vaikutusta leikkauksen jälkeisiin jälkiseurauksiin TMS:n jälkeen. Tuloksen julkaisemisen jälkeen suoritettiin runsaasti samankaltaisia ​​tutkimuksia, joissa havaittiin IANB:n keston pidentymistä sen jälkeen, kun deksametasonia oli ruiskutettu pterygomandibulaariseen tilaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on etsiä parempilaatuisia perioperatiivisia kipulääkkeitä yhdellä deksametasonin ja lignokaiinin injektiolla IANB:ssä ennen leikkausta TMS:n aikana. Tämän tutkimuksen nollahypoteesi on, että "2 ml:n deksametasonin (4 mg/ml) tai adrenaliinin (0,01 mg/ml) lisäämisellä 2 ml:aan lignokaiinia (20 mg/ml) pitäisi olla sama analgesiavaikutus TMS:n aikana". Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida deksametasonin (4 mg/ml) tai adrenaliinin (0,01 mg/ml) ja 2 % IANB:n lignokaiinin samanaikaisen antamisen tehokkuutta ja turvallisuusprofiileja TMS:n aikana. Tietääkseni tämä on ainutlaatuinen ja uusi kliininen tutkimus, luultavasti ensimmäinen tutkimus, jonka tavoitteena on voittaa kolme paikallispuudutuksen päähaastetta yhdellä injektiolla TMS:n aikana.

Metodologia:

Opintojen suunnittelu:

Tämä tutkimus noudatti Nepalin terveystutkimuksen instituutioiden arviointikomiteoiden (IRC) ohjeita. Tribhuwanin yliopiston Birganj National Medical Collegen institutionaalisen arviointikomitean hyväksyntä saatiin ennen tämän tutkimuksen aloittamista. Tutkimushypoteesin testaamiseksi tutkija suoritti prospektiivisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, poikkileikkausanalyyttisen tutkimuksen deduktiivisella lähestymistavalla. Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin kaikilta tutkimukseen osallistuneilta. Tutkimuskohteena oli American Society of Anesthesiologists (ASA). I-II-potilaita, joilla oli elektiivinen TMS inferiorin alveolaarisen blokauksen alla, otettiin mukaan. Toimenpiteen mahdolliset riskit ja hyödyt kuvattiin kaikille potilaille. Koehenkilö, joka halusi tähän tutkimukseen, ajoitettiin TMS:ään aamulla. Tutkimusympäristö ja väestö:

Tämä kvantitatiivinen kokeellinen tutkimus suoritettiin Birgunjin kansallisen lääketieteellisen korkeakoulun suu- ja leukakirurgian osastolla elokuun 2020 ja helmikuun 2021 välisenä aikana, ja vuosittainen väestönlaskenta käsittää noin 9 000 potilasta. Otoskoon laskeminen tehtiin kahden ryhmän vertailua varten käyttämällä kaavaa; = 2 SD2 (Za/2 +Zβ)2 / d2 missä SD [Standardipoikkeama edellisestä tutkimuksesta], Za/2 [ Normaalivarianssi merkitsevyystasolle (1 % tyypin I virhe, p < 0,01 se on 2,58) ], [Zβ = tehon standardinormaalivarianssi (90 % teholla se on 1,28)], d [vaikutuksen koko (ero edellisen tutkimuksen keskiarvon välillä)]. 27 potilaan otoksen arvioitiin antavan merkittävän tuloksen; Kuitenkin tässä tutkimuksessa seulottiin 3 kertaa enemmän potilaita eli 81 potilasta potilaan turvallisemman puolen ja saatavuuden suhteen. Potilaat otettiin mukaan tutkimukseen näytteenottokriteerien mukaisesti. Osallistumiskriteerit olivat seuraavat: Valittiin yli 18-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat suukirurgiaa paikallispuudutuksessa ja jotka ymmärsivät ja halusivat osallistua tutkimukseen. Ei-kriteerit olivat: deksametasonin vasta-aiheet (eli mahahaava, munuaisten vajaatoiminta, raskaana olevat naiset tai imettävät naiset), allergia tulehduskipulääkkeille eli piroksikaamille, alle 18-vuotiaat tai yli 85-vuotiaat, ASA fyysinen tila > III, mikä tahansa tyyppi muusta leikkauksesta kuin mainitsemisesta, yleisanestesiassa suoritetusta leikkauksesta, potilaista, joilla on jokin sairaus, joka estää leikkauksen sisäisen koelääkkeiden (lignokaiini, adrenaliini) annon rajoittamisen (eli merkittävä sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai jotka saavat esilääkitystä ( mukaan lukien opioidit, bentsodiatsepiinit ja klonidiini) tai antibiootit tai tulehduskipulääkkeet kahden viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Myöskään röntgenkuvat, jotka osoittavat korkean ja kaksijakoisen alaleuan aukon, eivät olleet mukana. Poissulkemiskriteerit olivat: Koehenkilö, joka joutui käyttämään muita kipulääkkeitä kuin 20 mg piroksikaamia, jonka kielen ja huulen puutuminen ei saavutettu 15 minuutin kuluessa injektiosta (salkun epäonnistuminen). Koehenkilöt eivät vastanneet VAS-asteikolla 24 tunnin ajan eivätkä tulleet seurantaan 2. ja 7. leikkauksen jälkeen.

Tutkimusmuuttujat:

Ennustemuuttujat olivat: sosio-demografiset; toiminta-aika. Tulosmuuttujat olivat: turvotus, trismus, kivun havaitseminen VAS:ssa; postoperatiivinen analgesia, anestesian alkamisaika ja kesto. Hämmentäviä muuttujia olivat: stressi, koehenkilöiden ahdistus, leikkauksen tyyppi ja vaikeusaste, kirurgin kokemus. Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritti yksi kokenut kirurgi noudattaen standardia leikkausprotokollaa, joka piti hämmentävät muuttujat korjattuina.

Kohteiden jakaminen ja satunnaistaminen:

Tämän tutkimuksen kohteiden valinnassa käytettiin ei-todennäköisyysmukavuusotantamenetelmää saatavuuden ja osallistumishalukkuuden perusteella. Yhteensä 406 potilasta, jotka olivat läsnä suu- ja leukakirurgiassa, tutkittiin ja seulottiin tutkimukseen. Yksityiskohtainen historia, tutkimus ja röntgenkuva (ortopantomogrammi) otettiin sairauden ja alaleuan aukkojen arvioimiseksi. Kuusikymmentä kohdetta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään; DXN tai ADN. Koehenkilöt saivat joko seosta A ja seosta B IANB:tä varten leikkauksen puolella. Ryhmä ADN on saanut 4 ml Seosta A (2 ml lignokaiinia 2 % + 2 ml juuri valmistettua adrenaliiniliuosta 0,01 mg/ml normaalissa suolaliuoksessa), kun taas ryhmä DXN sai 4 ml seosta B (2 ml lignokaiinia 2 % + 2 ml deksametasonia 4 mg/ml). Ositettu satunnaistaminen tehtiin lohkokoon 6 permutoidulla tekniikalla ja allokaatiosuhde 1:1 johtaisi 3 koehenkilön satunnaiseen jakamiseen seokseen A ja 3 seokseen B. Koehenkilöt kuitenkin allokoitiin missä tahansa lohkon järjestyksessä luomisen jälkeen satunnaistuksen aikataulukaavio, joka määrittelee ryhmän, johon kukin tutkittava kohdennettaisiin saapumisjärjestyksessä. Jokainen lohko valittiin sitten satunnaisesti potilaan jakamisen määrittämiseksi ryhmiin, jotka sisälsivät kaikki yhteismuuttujat eli iän, sukupuolen ja samanaikaiset sairaudet.

Sokaisuprosessi:

Tämän kliinisen tutkimuksen sokkoutuksen teki luottamuksellinen tukihenkilöstö. Tukihenkilöstö palkattiin dokumentointiin ja sokaisuun. Hänelle kerrottiin roolin ja vastuiden yksityiskohdat. Tutkimusmateriaalit eli 30 ml:n injektiopullo lignokaiinia 2 % (20 mg/ml Xylocaine, AstraZeneca, Intia); Apuhenkilöstölle annettiin 2 ml deksametasonia (4 mg/ml Inj Dexona, Zydus Aliadac, Intia), 1 mg/ml adrenaliinia (Actiza, Intia), normaalia suolaliuosta (NS) ja identtinen 5 ml ruisku ja viila. Leikkauspäivänä hän valmisti IANB:lle lääkkeitä joko 4 ml Seoksen B ( 2 ml deksametasoni 4 mg/ml + 2 ml lignokaiini 20 mg/ml ) tai 4 ml Seosta A ( 2 ml lignokaiinia 20 mg/ml + 2 ml adrenaliinia 0,01 mm juuri valmistettu) 5 ml:n identtisissä ruiskuissa, kuten lohkosatunnaistamiskaaviossa mainitaan. Potilaan nimi ja ikä dokumentoitiin samana tiedostoon ja ruiskuihin luotiin ja merkittiin erityinen koodi. Tutkija (operaattori) sai ladatun ruiskun, joka sisälsi 4 ml kirkasta liuosta X, joko se voi olla Seos A tai B erikoiskoodilla. Erikoiskoodi kopioitiin suoritettavaksi tietojen keräämisen aikana. Sekä kirurgi (tutkija) että koehenkilöt sokaisivat. Operaattori käytti samaa ruiskua, joka sisälsi kirkasta liuosta X IANB:lle samassa leikkauskohdassa.

Lääkkeiden valmistus: Vasta valmistettua adrenaliinin tai deksametasonin ja lignokaiinin seosta käytettiin tässä tutkimuksessa molemmissa ryhmissä. Koelääkkeiden valmistus ryhmälle ADN, 1 ml adrenaliiniliuosta (1 mg/ml) vedettiin 10 ml:n ruiskuun ja laimennettiin 9 ml:ksi normaalia suolaliuosta. Tästä liuoksesta vain 1 ml liuosta siirrettiin 5 ml:n ruiskuun ja se laimennettiin 5 ml:ksi normaalia suolaliuosta. Nyt tämä vasta valmistettu homogeeninen adrenaliiniseos (0,02 mg/ml). Sitten 3 ml juuri valmistettua adrenaliinia heitettiin pois 5 ml:n ruiskusta ja 2 ml lignokaiinia (20 mg/ml) lisättiin samaan ruiskuun, jonka nimi oli seos A. Samoin seos B valmistettiin identtisessä 5 ml:n ruiskussa vetämällä ulos 2 ml lignokaiinia ( 20 mg/ml) ja 2 ml deksametasonia (4 mg/ml), joka nimettiin seokseksi B

Tiedonkeruutekniikka:

Toimenpiteet: Klassisen IANB:n muunneltu tekniikka oli valittava epäonnistumisen välttämiseksi Clarkin ja Homesin (1959) kuvaamalla tavalla. Potilaita kehotettiin pitämään suunsa auki ja okklusaalitasoa yhdensuuntaisena lattian kanssa. Anatomisten maamerkkien tunnustelu tehtiin kunnolla ja ohjaussormi asetettiin retromolaariseen kuoppaan. Käytettiin 5 ml:n ruiskua, joka oli varustettu 24 gaugen neulalla, jonka pituus oli 3,6 cm, ja se työnnettiin esihammasta vastakkaiselta puolelta kynnen yläpuolella olevaan kudokseen, kunnes se osui luuhun. Ruiskun runko ohjattiin alempien keskietuhampaiden yli ja pidettiin samanaikaisesti poskihampaiden kanssa vaakatasossa. Neula työnnettiin vielä 2 cm syvälle kudokseen ja 3,5 ml liuosta X kerrostettiin 1 cm korkeammalle kuin tavallisesti useiden aspiraatioiden jälkeen (90 astetta kaksi tasoa). Lisäksi 1 ml liuosta X laitettiin ulos vedetyn neulan jälkeen pterygomandibulaariseen tilaan. Ennen leikkausta, intra- ja postoperatiivisia elintoimintoja seurattiin. Anestesiaarviointi (subjektiivinen ja objektiivinen) tehtiin alla kuvatulla tavalla. Kun syvä anestesia oli saavutettu, sama kirurgi suoritti tavallisen kirurgisen toimenpiteen kolmannelle poskihaaralle. Leikkauksen kesto kirjattiin ajanjaksona viillon ja viimeisen ompeleen välillä. Jokaisesta menettelystä tallennettiin yksityiskohdat. Leikkauksen jälkeen potilaat siirrettiin postoperatiiviselle osastolle seuraavien 6 tunnin ajaksi tarkkailua ja lisätietojen keräämistä varten. Leikkauksen jälkeiset ohjeet annettiin kaikille potilaille. Heille määrättiin amoksisilliinia 500 mg (Cap Wymox 500, Pfizer Ltd, Intia) suun kautta kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan ja piroksikaamia 20 mg (Fc-tab Dolonex DT, Pfizer Ltd, Intia) suun kautta tarpeen mukaan "pelastuskivunlievityksessä" . Heille annettiin 10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS); (Ei kipua 0-1, Lievä kipu 2-3, Keskivaikea kipu 4-5, Kova kipu 6-7, Erittäin voimakas kipu 8-9); saivat ohjeet luokittelusta. Heitä pyydettiin raportoimaan avohoitoon 2. ja 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä, jotta he voivat tarkkailla leikkauksen lopputulosta ja haittalääkkeiden vaikutusta potilaisiin. Leikkaustulos eli kasvojen jälkeinen turvotus, trismus ja analgesian kesto ja lääkkeiden haittavaikutus eli pahoinvointi oksentelu, mustelmat, huulen ja kielen parestesia, hidas haavautuminen, mielialan muutos, haavatulehdus, hyperglykemia kirjattiin näinä päivinä potilasosastollamme.

Tiedonkeruutyökalut: standardinmukaisia ​​ja voimassaolevia työkaluja tiedonkeruussa käytettiin tutkimuksen aikana performa ja 10 cm visuaalinen analoginen asteikko (VAS) (liitteenä). Nämä työkalut ovat luotettavia ja päteviä, ja niitä on käytetty yhä enemmän potilaiden kivun havaintojen arvioimiseen.

Arviointi:

Tässä tutkimuksessa käytetty aseistus oli pulssioksimetri (SPO2), lämpömittari, verenpainemittari, sähköinen massatesteri, sekuntikello. . Apuhenkilöstölle annettiin kaikki yllä oleva armamentarium ja kuvattiin testi- tai kontrolliryhmän lääkkeiden valmistaminen permutoidun satunnaistaulukon mukaisesti. Henkilökunta kirjasi ennen leikkausta, intraoperatiivisia ja postoperatiivisia tietoja.

Elintoimintojen ja haittavaikutusten arvioinnit:

Pre-, intra- ja postoperatiiviset vitaalit mitattiin pulssioksimetrillä (SPO2), non-invasiivinen verenpaine (NIBP) ja hengitystiheys, jotka auttavat arvioimaan lääkkeiden haittavaikutuksia. Preoperative ja postoperative glucometer satunnainen verensokeri (GRB) kirjattiin. Haavan paraneminen ja muut paikalliset kudosreaktiot kirjattiin 2. ja 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Lopputuloksen mitat:

Leikkaustulos kasvojen turvotus (ödeema) ja trismus määritettiin mittaamalla muutos kasvojen muodoissa ja kyvyttömyys suun avautumiseen. Maksimaalisen insisiaalietäisyyden ja kasvojen ääriviivojen kliiniset mittaukset mitattiin ennen leikkausta (perustaso) ja leikkauksen jälkeisinä päivinä (2. ja 7. päivä). Kasvojen ääriviivat mitattiin joustavalla teipillä tragusista pogoniaan (kuva ). Vastaavasti välilyöntietäisyys mitattiin ylempien ja alempien keskietuhampaiden välillä sen jälkeen, kun potilaita oli pyydetty avaamaan suunsa kokonaan digitaalisen noniersitalon avulla. Tutkija oli sama, joka arvioi heidät ennen leikkausta. Kasvojen turvotus ja trismus kirjattiin eroina postoperatiivisten ja preoperatiivisten (perustason) arvojen välillä näillä tapaamisilla.

Postoperatiivinen kipu luokitellaan 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka on ankkuroitu sanalliseen kuvaukseen "ei kipua" (0) ja "erittäin voimakas kipu (9)" puolen tunnin välein 24 tuntiin asti. Kun potilaat alkoivat kokea kohtalaista kipua (VAS 4-5); katsottiin, että koelääkkeiden anestesiavaikutus oli päättynyt. Sitten potilasta kehotettiin ottamaan vain tutkijan määräämiä kipulääkkeitä. Heitä pyydettiin kirjaamaan aika joka kerta 7 päivään leikkauksen jälkeen.

Hermoston arviointi: IANB arvioitiin subjektiivisesti ja objektiivisesti. Potilailta kysyttiin huulten ja kielen tunnottomuutta muutama sekunti testilääkkeiden antamisen jälkeen. Samalla heitä käskettiin tunnustelemaan huulet; vertaa ylä- ja alahuulen tunnetta tai tunnottomuutta. Heitä pyydettiin ilmoittamaan, kun alahuulen puutuminen oli ilmennyt.

Hermokatkos arvioitiin objektiivisesti kahden minuutin välein (2, 4, 6, 8, 10 ja 15 minuuttia) käyttämällä kylmäpuikkoa/jääpakkausta alahuulelle ja vasteena atraumaattiseen pistoon tylppällä instrumentilla. poski- ja kielen limakalvossa suhteessa ensimmäiseen poskihampaan ja kulmahampaan. Täydellisen hermotukoksen aika saavutettiin ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista. Lohkojen menestys standardoitiin siten, että kaikilla potilailla oli syvää huulten puutumista. Kun syvää huulten puutumista ei havaittu edes 15 minuutin kuluttua, IANB:n katsottiin epäonnistuneen" ja tällaiset potilaat poistettiin tutkimuksesta.

Potilaat siirrettiin leikkauksen jälkeiselle/toipumisosastolle ambulatorisen ympäristön viereen, jossa koehenkilöitä tarkkailtiin vähintään 6 leikkauksen jälkeistä tuntia. Leikkauksen jälkeiset vitaalit sekä kielen ja huulen tunnottomuus ja parestesia päättymisajan jälkeen kirjattiin. Tukihenkilöstö pelastaa potilaan kipulääkettä käyttämällä tässä kokeessa ja dokumentoi ajankohdan, jolloin ensimmäinen kipulääke annettiin leikkauksen jälkeen. Samaan aikaan koehenkilöitä käskettiin tunnustelemaan alahuulta ja kieltä 20 minuutin välein tunnottomuuden (ei tunnetta) määrittämiseksi, kunnes se palasi normaaliksi, ja pyydettiin merkitsemään aika muistiin. Objektiivisen anestesiaarvioinnin suoritti tutkija samaan aikaan sen jälkeen joka tunti potilaiden kotiuttamiseen saakka 1. poskihampaan ja koiran alueella. Seuraavat tiedot kerättiin paikallispuudutuksen antamisajasta; analgesian alkamisaika ja menetys ensimmäisellä poskihaaralla ja koiran alueella; huulten ja kielen puutumisen alkamisaika ja tuntemuksen palautuminen alkoi. IANB:n kestona pidettiin aikaa leikkauksen aloittamisesta eli viillosta ensimmäiseen kipulääkkeeseen. Koehenkilöitä ohjeistettiin olemaan käyttämättä muita kipulääkkeitä ja myös kipulääkkeiden kokonaismäärä kulutettuna 7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti.

Tilastolliset analyysit:

Tietojen analysointi suoritettiin SPSS-tilastoohjelmiston versiolla 11.5 (IBM Corp). Riippumattomat Studentin t-testianalyysit suoritettiin hypoteesien, ryhmätilastojen ja ryhmien välisen vertailun testaamiseksi. Kuvaava analyysi tehtiin laskemalla tiheys ja prosenttiosuudet kategorisille tiedoille. Jatkuvien tietojen keskiarvo ja keskihajonta. Khin neliötestiä ja Pearsonin testiä käytettiin määrittämään ryhmien välinen yhteys. Luottamustasoksi asetettiin 95 %. Merkitsevyystasoksi asetettiin < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Two
      • Birganj, Two, Nepal, 43000
        • Saroj Prasad Deo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valittiin yli 18-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat suukirurgiaa paikallispuudutuksessa ja jotka ymmärsivät ja halusivat osallistua tutkimukseen.
  • deksametasonin vasta-aiheet (eli peptinen haava, munuaisten vajaatoiminta, raskaana olevat naiset tai imettävillä naisilla),
  • allergia tulehduskipulääkkeille eli piroksikaamille
  • ASA fyysinen tila > III
  • mikä tahansa muu leikkaus kuin yleisanestesiassa tehty mainintaleikkaus

    -potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus, joka estää leikkauksensisäisten koelääkkeiden (lignokaiini, adrenaliini) annon rajoittamisen (eli merkittävä sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)

  • jotka saavat esilääkitystä (mukaan lukien opioidit, bentsodiatsepiinit ja klonidiini)
  • antibiootteja tai tulehduskipulääkkeitä kahden viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Myöskään röntgenkuvaa, joka osoitti korkean ja kaksijakoisen alaleuan aukon, ei sisällytetty.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö, joka joutui käyttämään muita kipulääkkeitä kuin piroksikaamia 20 mg
  • Koehenkilöt, jotka eivät vastanneet VAS-asteikolla 24 tunnin ajan eivätkä tulleet seurantaan 2. ja 7. leikkauksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Deksametasoniryhmä (ryhmä DXN)
Ryhmä DXN on saanut 4 ml Seosta B (2 ml lignokaiinia 2 % + 2 ml deksametasonia 4 mg/ml)
Klassisen IANB:n muunneltu tekniikka oli valittava epäonnistumisen välttämiseksi, kuten Clark ja Homes (1959) ovat kuvanneet. Potilaita kehotettiin pitämään suunsa auki ja okklusaalitasoa yhdensuuntaisena lattian kanssa. Anatomisten maamerkkien tunnustelu tehtiin kunnolla ja ohjaussormi asetettiin retromolaariseen kuoppaan. Käytettiin 5 ml:n ruiskua, joka oli varustettu 24 gaugen neulalla, jonka pituus oli 3,6 cm, ja se työnnettiin esihammasta vastakkaiselta puolelta kynnen yläpuolella olevaan kudokseen, kunnes se osui luuhun. Ruiskun runko ohjattiin alempien keskietuhampaiden yli ja pidettiin samanaikaisesti poskihampaiden kanssa vaakatasossa. Neula työnnettiin vielä 2 cm syvälle kudokseen ja 3,5 ml liuosta X kerrostettiin 1 cm korkeammalle kuin tavallisesti useiden aspiraatioiden jälkeen (90 astetta kaksi tasoa). Lisäksi 1 ml liuosta X laitettiin ulos vedetyn neulan jälkeen pterygomandibulaariseen tilaan.
Muut nimet:
  • inj adreanaliini 0,01 mg/ml ja inj lignokaiini 20 mg/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Adreanaline Group ( Group ADN)
Ryhmä ADN on saanut 4 ml Seosta A (2 ml lignokaiinia 2 % + 2 ml juuri valmistettua adrenaliiniliuosta 0,01 mg/ml normaalissa suolaliuoksessa)
Klassisen IANB:n muunneltu tekniikka oli valittava epäonnistumisen välttämiseksi, kuten Clark ja Homes (1959) ovat kuvanneet. Potilaita kehotettiin pitämään suunsa auki ja okklusaalitasoa yhdensuuntaisena lattian kanssa. Anatomisten maamerkkien tunnustelu tehtiin kunnolla ja ohjaussormi asetettiin retromolaariseen kuoppaan. Käytettiin 5 ml:n ruiskua, joka oli varustettu 24 gaugen neulalla, jonka pituus oli 3,6 cm, ja se työnnettiin esihammasta vastakkaiselta puolelta kynnen yläpuolella olevaan kudokseen, kunnes se osui luuhun. Ruiskun runko ohjattiin alempien keskietuhampaiden yli ja pidettiin samanaikaisesti poskihampaiden kanssa vaakatasossa. Neula työnnettiin vielä 2 cm syvälle kudokseen ja 3,5 ml liuosta X kerrostettiin 1 cm korkeammalle kuin tavallisesti useiden aspiraatioiden jälkeen (90 astetta kaksi tasoa). Lisäksi 1 ml liuosta X laitettiin ulos vedetyn neulan jälkeen pterygomandibulaariseen tilaan.
Muut nimet:
  • inj adreanaliini 0,01 mg/ml ja inj lignokaiini 20 mg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
anestesian alkamisaika ja kesto.
Aikaikkuna: viikko leikkauksen jälkeen

Postoperatiivinen kipu luokitellaan 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka on ankkuroitu sanalliseen kuvaukseen "ei kipua" (0) ja "erittäin voimakas kipu (9)" puolen tunnin välein 24 tuntiin asti. Kun potilaat alkoivat kokea kohtalaista kipua (VAS 4-5); katsottiin, että koelääkkeiden anestesiavaikutus oli päättynyt. Sitten potilasta kehotettiin ottamaan vain tutkijan määräämiä kipulääkkeitä. Heitä pyydettiin kirjaamaan aika joka kerta 7 päivään leikkauksen jälkeen.

Hermokatkos arvioitiin objektiivisesti kahden minuutin välein (2, 4, 6, 8, 10 ja 15 minuuttia) käyttämällä kylmäpuikkopuikkoa/jääpakkausta alahuulelle ja vasteena atraumaattiseen pistoon tylppällä instrumentilla. poski- ja kielen limakalvossa suhteessa ensimmäiseen poskihampaan ja kulmahampaan. Täydellisen hermotukoksen aika saavutettiin ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista. T

viikko leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen kasvojen turvotus
Aikaikkuna: viikko leikkauksen jälkeen
Leikkaustulos kasvojen turvotus (ödeema) ja trismus määritettiin mittaamalla muutos kasvojen muodoissa ja kyvyttömyys suun avautumiseen. Maksimaalisen insisiaalietäisyyden ja kasvojen ääriviivojen kliiniset mittaukset mitattiin ennen leikkausta (perustaso) ja leikkauksen jälkeisinä päivinä (2. ja 7. päivä). Kasvojen ääriviivat mitattiin joustavalla teipillä tragusista pogoniaan (kuva ).
viikko leikkauksen jälkeen
trismus
Aikaikkuna: viikko leikkauksen jälkeen
Välihampaiden etäisyys mitattiin ylempien ja alempien keskietuhampaiden välillä sen jälkeen, kun potilasta oli pyydetty avaamaan suunsa kokonaan digitaalisen nonieritalon avulla. Tutkija oli sama, joka arvioi heidät ennen leikkausta. Kasvojen turvotus ja trismus kirjattiin eroina postoperatiivisten ja preoperatiivisten (perustason) arvojen välillä näillä tapaamisilla.
viikko leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Saroj P Deo, 10+2, Tribhuvan University, Nepal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa