Effekten av dexametason eller adrenalin vid inferior alveolärt nervblock

Bakgrund:

Oral- och tandläkare var ansvariga för upptäckten av anestesi, med tanke på deras nära dagliga kontakt med smärta och därmed deras motivation att söka medel för att lindra den [Greene NM; 1971]. För närvarande har tredje molar kirurgi (TMS) blivit den modell som oftast används i akuta smärtförsök eftersom TMS är ett enkelt och ofta använt förfarande med smärta av måttlig eller svår intensitet, samt tillräckligt antal patienter, är tillgängliga för det erforderliga provet storlek för studierna. Halsted och Hall, 1884 rapporterade det första framgångsrika nervblocket, dvs. sämre alveolärt nervblock, och fortsatte med att utveckla nerv- och regionala blockeringstekniker [Olch PD, William S; 1975]. Dessa utvecklingar inom området anestesi är möjligen de viktigaste framstegen för kirurgiska specialiteter över hela världen. Vidare har förbättringar av medel och tekniker för lokalbedövning skett under de senaste 100 åren. Dagens utbud av lokalanestetika som finns tillgängliga kan administreras med minimal vävnadsirritation men otillräcklig analgesi, systemisk toxicitet och negativ lokal vävnad är tre huvudsakliga utmaningar för kliniker. Lokalbedövning ger fördelar med överlägsen smärtkontroll, förbättrad patienttillfredsställelse, minskad stressrespons på operation, uppnående av hemostas, mindre komplikationer med breda terapeutiska marginaler (minskat postoperativt illamående och kräkningar), minskade logistiska krav och minskade totala operationskostnader. Dessutom använde läkare ofta lokalbedövning i ett försök att förbättra perioperativ analgesi och underlätta tidig mobilisering antingen som ett komplement till generell anestesi (GA) eller som primärbedövning. LA har blivit ett användbart terapeutiskt tillvägagångssätt för att hantera perioperativ smärta, vilket säkerställer att patienterna är tillräckligt bekväma för att kunna skrivas ut hem omedelbart efter den tredje molaroperationen (Robert DH, Sowray JH, 1979).

Ett brett tvärsnitt av kirurgiska patienter rankar konsekvent postoperativ smärta som deras största oro och belyser nödvändigheten av förlängd postoperativ analgesi [Chew ST. et al, 1998, Razi S. et al 2008]. Vanligtvis är analgesin kortlivad och varar mindre än 4 timmar med nästan alla lokalanestetika. Dessutom är injektionsteknikens misslyckande en annan utmaning för läkaren; tidigare studier rapporterades den högsta misslyckandefrekvensen (10-39 %) med ett sämre alveolärt nervblock (IANB) [Hung P et al, 2006; Boonsiriseth K et al, 2013]. Forskarna har försökt att blanda lokalbedövning med adjuvanta läkemedel i ett försök att förlänga analgesin från nervblockader i plexus brachialis, femorala, interkostala och interscalene nervblockader. De fann begränsad framgång med samtidig administrering av adjuvanser såsom epinefrin, α2-agonist (dvs. klonidin och dexmedetomidin) opioider, ketamin, midazolam och hyaluronidas [Horliana et al, 2008]. Samtidig administrering av dexametason visade sig dock vara effektiv för perioperativ analgesi i ett stort antal TMS-studier och andra nervblocksstudier både i lab och kliniska studier.

Effektiv lokalbedövning är utan tvekan den enskilt viktigaste pelaren som modern tandvård står på. Många medel är inte tillgängliga på marknaderna i Nepal som ger en snabb insättande av kirurgisk anestesi med tillräcklig varaktighet. Lokalbedövningsmedel som selektivt hämmar smärtvägar utan att avbryta överföringen av andra sensoriska vägar är för närvarande inte tillgängliga. Ett olycksfynd från en tidigare studie var dock imponerande för att öka varaktigheten av analgesin med lignokain med 2 % medan forskaren försökte fastställa effekten av dexametason 8 mg på postoperativa följdsjukdomar efter TMS. Efter publicering av resultatet genomfördes omfattande liknande studier och fann förlängning av IANB-tiden efter injicering av dexametason i pterygomandibulärt utrymme. Den aktuella studien är utformad för att söka efter en bättre kvalitet på perioperativa analgetika med en enda injektion av dexametason och lignokain i IANB preoperativt under TMS. Nollhypotesen för denna studie är "en tillsats av 2 ml dexametason (4mg/ml) eller adrenalin (0,01mg/ml) till 2ml lignokain (20 mg/ml) bör ha samma effekt av analgesi under TMS''. Syftet med den aktuella studien är att utvärdera effektiviteten och säkerhetsprofilerna för samtidig administrering av dexametason (4 mg/ml) eller adrenalin (0,01 mg/ml) med lignokain 2 % i IANB under TMS. Bäst jag vet är detta en unik och ny klinisk prövning, förmodligen den första prövningen som syftar till att övervinna tre huvudsakliga utmaningar med lokalbedövning med en enda injektion under TMS.

Metodik:

Studera design:

Denna studie följde riktlinjer för institutionella granskningskommittéer (IRC) för hälsoforskning i Nepal. Godkännande från den institutionella granskningskommittén vid National Medical College, Birganj vid Tribhuwan University, erhölls innan denna studie inleddes. För att testa studiens hypotes genomförde forskaren en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, tvärsnittsanalytisk studie i ett deduktivt tillvägagångssätt. Det skriftliga informerade samtycket erhölls från alla studiedeltagare. Studieobjektet var American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-patienter som uppvisade elektiv TMS under inferior alveolär blockering rekryterades. De möjliga riskerna och fördelarna med proceduren beskrevs för alla patienter. En försöksperson som var villig för denna studie var schemalagd för TMS på morgonen. Studiemiljö och befolkning:

Denna kvantitativa experimentella studie genomfördes på Department of Oral and Maxillofacial Surgery, National Medical College, Birgunj mellan augusti 2020 och februari 2021 och en årlig folkräkning på cirka 9 000 patienter. Provstorleksberäkningen gjordes för jämförelse mellan två grupper med hjälp av formeln; = 2 SD2 (Za/2 +Zβ)2 / d2 där SD [Standardavvikelse från föregående studie], Za/2 [ Normal normal varians till signifikansnivån (1 % typ I-fel, p< 0,01 är det 2,58) ], [Zβ = standard normal varians för effekt (för 90 % effekt är det 1,28)], d [ effektstorlek (skillnaden mellan medelvärdet för den tidigare studien) ]. Ett urval av 27 patienter uppskattades ge ett signifikant resultat; Men i denna studie screenades 3 gånger fler patienter, dvs. 81 patienter för den säkrare sidan och tillgängligheten för patienten. Patienterna registrerades för studien enligt definitionen av urvalskriterierna. Inklusionskriterier var: patienter över 18 år som behöver oral kirurgi under lokalbedövning och som kunde förstå och vara villiga att delta i studien valdes ut. Icke-inklusionskriterier var: kontraindikationer mot dexametason (d.v.s. magsår, njurinsufficiens, gravida kvinnor eller ammande kvinnor), allergi mot NSAID, dvs piroxikam, äldre än 18 år eller äldre än 85 år, ASA fysisk status > III, alla typer av andra operationer än ett omnämnande, operation utförd under allmän anestesi, patienter med något tillstånd som utesluter begränsningen av intraoperativa försöksläkemedel (lignokain, adrenalin) administrering (d.v.s. signifikant kranskärlssjukdom, kronisk hjärtsvikt) eller de som får några premedicineringar ( inklusive opioider, bensodiazepiner och klonidin) eller antibiotika eller antiinflammatoriska läkemedel inom två veckor efter att studien påbörjades. Röntgenbilder som visar höga och bifida mandibulära foramen inkluderades inte. Uteslutningskriterier var: Försöksperson som var tvungen att konsumera andra smärtstillande läkemedel än piroxikam 20 mg, vars domningar i tunga och läppar inte uppnåddes upp till 15 minuter efter injektionen (fel i blockeringen). Försökspersonerna svarade inte på VAS-skalan under 24 timmar per dygn och kom inte för uppföljning för 2:a och 7:e postoperativt.

Studievariabler:

Prediktorvariabler var: sociodemografiska; operativ tid. Utfallsvariabler var: ödem, trismus, uppfattning av smärta i VAS; postoperativ analgesi, anestesinstart och varaktighet. De störande variablerna var: stress, försökspersoners ångest, typ och svårighetsgrad av det operativa ingreppet, kirurgens erfarenhet. Alla kirurgiska ingrepp utfördes av en enda erfaren kirurg enligt standardoperativt protokoll som skulle hålla förvirrande variabler fixa.

Fördelning och randomisering av ämnen:

Metoden för icke-sannolikhet bekvämlighetsurval användes för att välja ämnen för denna studie baserat på tillgänglighet och vilja att delta. Totalt 406 patienter som presenterades på avdelningen för oral och käkkirurgi undersöktes och screenades för studien. Detaljerad historia, undersökning och röntgenbild (ortopantomogram) togs för att utvärdera sjukdom och mandibulära foramina. De sextio försökspersonerna fördelades slumpmässigt i två grupper; DXN eller ADN. Försökspersonerna fick antingen blandning A och blandning B för IANB vid sidan av operationen. Grupp ADN har fått 4 ml Blandning A (2 ml Lignokain 2 % + 2 ml nyberedd lösning av adrenalin 0,01 mg/ml i normal koksaltlösning) medan Grupp DXN fick 4 ml Blandning B (2 ml Lignokain 2 % + 2 ml dexametason 4 mg/ml). Stratifierad randomisering gjordes permuterad teknik av blockstorlek 6 och ett tilldelningsförhållande på 1:1 skulle leda till slumpmässig tilldelning av 3 försökspersoner till blandning A och 3 till blandning B. Emellertid tilldelades försökspersoner i någon av blockordningen efter generering av ett randomiseringsschema som anger vilken grupp varje ämne skulle tilldelas efter först till kvarn-principen. Varje block valdes sedan slumpmässigt för att bestämma patienternas indelning i grupperna som inkluderar alla kovariater, dvs ålder, kön, samsjuklighetstillstånd.

Blindningsprocess:

Blindningen av denna kliniska studie gjordes av konfidentiell stödpersonal. Stödpersonalen anlitades för dokumentation och förblindning. Detaljer om roll och ansvar beskrevs för honom/henne. Studiematerialet är 30 ml injektionsflaska med lignokain 2% (20 mg/ml Xylocaine, AstraZeneca, Indien); 2 ml i dexametason (4mg/ml Inj Dexona, Zydus Aliadac, Indien), i adrenalin 1mg/ml (Actiza, Indien), normal koksaltlösning (NS) och identisk 5ml spruta och fil gavs till stödpersonalen. På operationsdagen förberedde han/hon läkemedel för IANB antingen 4 ml blandning B (2 ml dexametason 4 mg/ml + 2 ml lignokain 20 mg/ml) eller 4 ml blandning A (2 ml lignokain 20 mg/ml + 2 ml adrenalin 0,01 mg/ml, nyberedd) i 5 ml identiska sprutor som nämns i blockrandomiseringsdiagrammet. Patientens namn och ålder dokumenterades likadant i en fil och en speciell kod genererades och märktes på sprutor. Utredaren (operatören) fick en laddad spruta innehållande 4 ml klar lösning X, antingen kan det vara blandning A eller B med specialkod. Den speciella koden kopierades för att utföra medan data samlades in. Både kirurg (utredare) och försökspersoner var blinda. Operatören använde samma spruta innehållande klar lösning X för IANB på samma operationsställe.

Läkemedelsberedning: Nyberedd blandning av adrenalin eller dexametason med lignokain användes i denna studie för båda grupperna. Beredning av försöksläkemedel för grupp ADN, 1 ml lösning av i adrenalin (1 mg/ml) drogs upp i 10 ml spruta och den späddes till 9 ml normal koksaltlösning. Från denna lösning överfördes endast 1 ml lösning till en 5 ml spruta och den späddes till 5 ml normal saltlösning. Nu, denna nyberedda homogena blandning av adrenalin (0,02mg/ml). Sedan kasserades 3 ml nyberedd i adrenalin från 5 ml sprutan och 2 ml lignokain (20 mg/ml) tillsattes i samma spruta som benämndes blandning A. På liknande sätt bereddes blandning B i en identisk 5 ml spruta genom att dra ut 2 ml lignokain ( 20mg/ml) och 2ml dexametason (4mg/ml) som benämndes blandning B

Datainsamlingsteknik:

Procedurer: Den modifierade tekniken för klassisk IANB skulle väljas för att undvika misslyckanden som beskrivs av Clark och Homes (1959). Patienterna ombads att hålla munnen vidöppen och ett ocklusalt plan parallellt med golvet. Palpation av anatomiska landmärken gjordes korrekt och ledfingret placerades vid den retromolar fossa. En 5 ml spruta utrustad med en 24 gauge nållängd på 3,6 cm användes, den fördes fram från premolar på motsatt sida in i vävnaden precis ovanför fingernageln tills den träffade benet. Sprutans kropp omdirigerades över de nedre centrala framtänderna och hölls samtidigt parallellt med molarerna i ett horisontellt plan. Nålen sattes in ytterligare 2 cm djupt i vävnaden och 3,5 ml lösning X avsattes 1 cm högre än det vanliga efter flera aspirationer (90 grader två plan). Vidare avsattes 1 ml lösning X efter den utdragna nålen i pterygomandibulärt utrymme. Vital före, intra och postoperativ övervakades. Anestesibedömning (subjektiva och objektiva) gjordes enligt beskrivningen nedan. Efter att djupgående anestesi uppnåtts utfördes ett standardkirurgiskt ingrepp för den tredje molaren av samma kirurg. Operationens varaktighet registrerades som perioden mellan snittet som gavs till den sista suturen som placerades. Detalj av varje procedur registrerades. Efter det kirurgiska ingreppet flyttades patienterna till postoperativ avdelning under de följande 6 timmarna för observation och ytterligare datainsamling. Postoperativa instruktioner gavs till alla patienter. De ordinerades Amoxicillin 500 mg (Cap Wymox 500, Pfizer Ltd, Indien) per oral tre gånger om dagen i 5 dagar och piroxikam 20 mg (Fc-tab Dolonex DT, Pfizer Ltd, Indien) per oral efter behov som "räddnings"-analgesi . De fick ett ark med 10 cm visuell analog skala (VAS); (Ingen smärta 0-1, Lindrig smärta 2-3, Måttlig smärta 4-5, Kraftig smärta 6-7, Mycket svår smärta 8-9); fick instruktioner om betyget. De ombads att rapportera till öppenvården den 2:a och 7:e postoperativa dagen för att observera det kirurgiska resultatet och den negativa effekten av läkemedel på patienterna. Det kirurgiska resultatet, dvs. svullnad efter ansiktet, trismus och varaktighet av smärtstillande och läkemedelsbiverkningar, dvs. illamående kräkningar, blåmärken, parestesi i läppar och tunga, långsamma sårskador, humörförändringar, sårinfektion, hyperglykemi registrerades dessa dagar på vår patientavdelning.

Datainsamlingsverktyg: standardverktygen och giltiga verktyg användes för insamling av data under studien var performa och 10 cm visuell analog skala (VAS) (bifogad i bilaga). Dessa verktyg är tillförlitliga och giltiga och har i allt större utsträckning använts för att utvärdera patienternas smärtuppfattning.

Bedömning:

Ett armamentarium som användes för denna studie var en pulsoximeter (SPO2), termometer, sfygmomanometer, elektrisk massatestare, stoppur. . Stödpersonalen fick alla ovanstående armamentarium och beskrevs för att förbereda test- eller kontrollgruppsläkemedel enligt den permuterade slumpmässiga tabellen. Personalen registrerade preoperativa, intraoperativa och postoperativa data.

Bedömningar av vitala tecken och biverkningar:

Vital före, intra och postoperativt registrerades med en pulsoximeter (SPO2), icke-invasivt blodtryck (NIBP) och andningsfrekvensen som hjälper till att bedöma en negativ effekt av läkemedel. Preoperativ och postoperativ glucometer slumpmässigt blodsocker (GRB) registrerades. Sårläkning och andra lokala vävnadsreaktioner registrerades under 2:a och 7:e postoperativa dagarna.

Resultatmätningar:

Ett kirurgiskt resultat av ansiktssvullnad (ödem) och trismus bestämdes genom att mäta förändringen i ansiktskontur respektive oförmåga i munöppning. Kliniska mätningar av maximalt interincisalt avstånd och ansiktskonturer mättes på preoperativ dag (baslinje) och postoperativa dagar (2:a och 7:e dagen). Ansiktskonturen mättes med flexibel tejp från tragus till pogonian (Figur ). På liknande sätt mättes intercessoravståndet mellan övre och nedre centrala framtänder efter att patienterna uppmanats att öppna munnen helt med hjälp av ett digitalt skjutmått. Granskaren var densamma som bedömde dem preoperativt. Ansiktsödem och trismus registrerades som skillnaderna mellan postoperativa och preoperativa (baslinje) värden vid dessa möten.

Postoperativ smärta bedöms på en 10 cm visuell analog skala (VAS) förankrad av den verbala beskrivningen "ingen smärta" (0) och "mycket svår smärta (9)" varje halvtimme upp till 24 timmar. När patienterna började uppleva måttlig smärta (VAS 4-5); det ansågs att den anestetiska effekten av testläkemedlen upphörde. Sedan patienten instrueras att ta smärtstillande endast ordinerats av forskaren. De ombads att registrera tiden varje gång upp till 7 dagar postoperativt.

Nervblocksbedömning: IANB bedömdes subjektivt och objektivt. Patienterna förhördes angående domningar i läppar och tunga några sekunder efter administrering av testläkemedel ofta. Samtidigt blev de instruerade att palpera läpparna; jämför känsla eller domningar i över- och underläppen. De ombads att rapportera när domningar i underläppen hade inträffat.

Nervblockeringen bedömdes objektivt varannan minuts tidsintervall (2, 4, 6, 8, 10 och 15 minuter) med en applicering av kallsprit/ispack i underläppen och genom svaret på atraumatiskt stick med det trubbiga instrumentet i en buckal och lingual mucoperiosteum i förhållande till 1:a molar och hundtänder. Tiden för fullständig nervblockering uppnåddes innan det kirurgiska ingreppet påbörjades. Blockframgången standardiserades att alla patienter hade djup domningar i läpparna. När djup domningar i läpparna inte registrerades ens efter 15 minuter ansågs IANB vara ett misslyckande" och sådana patienter eliminerades från studien.

Patienterna flyttades till postoperativ/återhämtningsavdelningen i anslutning till en ambulatorisk miljö där försökspersoner observerades i minst 6 postoperativa timmar. De postoperativa vitala och sluttidsdomningar och parestesi i tunga och läpp registrerades. Den stödjande personalen räddar patienten med smärtstillande medel i denna prövning och dokumenterar tidpunkten då det första smärtstillande medlet gavs efter postoperativ. Samtidigt instruerades försökspersonerna att palpera underläppen och tungan var 20:e minut för att fastställa domningar (ingen känsla) tills den återgick till normal känsla och ombads att notera tiden. Den objektiva anestesibedömningen utfördes av utredaren vid samma tidpunkt och sedan varje timme tills utskrivningen av patienterna vid den första molar- och hundregionen. Följande data samlades in vid administrering av lokalbedövning; tidpunkt för analgesistart och förlorad vid 1:a molar och hundregion; tidpunkten för domningar i läppar och tunga starttid och återhämtning av känsel började. Varaktigheten av IANB ansågs vara tiden mellan operationsstart, dvs snitt till första analgetikum som togs. Försökspersonerna instruerades att inte ta några andra smärtstillande läkemedel och även ett totalt antal analgetika förbrukas fram till den 7:e postoperativa dagen.

Statistiska analyser:

Dataanalys utfördes med användning av SPSS statistisk programvara version 11.5 (IBM Corp). Den oberoende studentens t-testanalyser utfördes för att testa hypoteser, gruppstatistik, jämförelse mellan grupper. Beskrivande analys gjordes genom att beräkna frekvens och procentsatser för kategoriska data. Medelvärdet och standardavvikelsen för kontinuerliga data. Chi-kvadrattestet och Pearson-testet användes för att bestämma sambandet mellan grupper. Konfidensnivån sattes till 95 %. Signifikansnivån sattes till < 0,05.