Eficácia da Dexametasona ou Adrenalina no Bloqueio do Nervo Alveolar Inferior

Fundo :

Os profissionais da medicina oral e dentária foram os responsáveis ​​pela descoberta da anestesia, dado o seu contacto quotidiano próximo com a dor e, consequentemente, a sua motivação para procurar meios para a aliviar [Greene NM; 1971]. Atualmente, a cirurgia de terceiros molares (TMS) tornou-se o modelo mais frequentemente usado em testes de dor aguda porque TMS é um procedimento simples e frequentemente usado com dor de intensidade moderada ou severa, bem como número suficiente de pacientes, estão disponíveis para a amostra necessária tamanho para os estudos. Halsted e Hall, 1884, relataram o primeiro bloqueio de nervo bem-sucedido, ou seja, bloqueio do nervo alveolar inferior e desenvolveram técnicas de bloqueio de nervo e regional [Olch PD, William S; 1975]. Esses desenvolvimentos no campo da anestesia são possivelmente os avanços mais importantes para as especialidades cirúrgicas em todo o mundo. Além disso, melhorias em agentes e técnicas para anestesia local ocorreram nos últimos 100 anos. A variedade atual de agentes anestésicos locais disponíveis pode ser administrada com irritação mínima ao tecido, mas analgesia inadequada, toxicidade sistêmica e tecido local adverso são os três principais desafios para os médicos. A anestesia local oferece benefícios de controle superior da dor, maior satisfação do paciente, diminuição da resposta ao estresse à cirurgia, obtenção de hemostasia, menor complicação com amplas margens terapêuticas (diminuição de náuseas e vômitos pós-operatórios), diminuição dos requisitos logísticos e diminuição do custo cirúrgico geral. Além disso, os médicos frequentemente usam anestesia local em um esforço para melhorar a analgesia perioperatória e facilitar a mobilização precoce, seja como adjuvante da anestesia geral (AG) ou como anestésico primário. O AL tornou-se uma abordagem terapêutica útil para o controle da dor perioperatória, garantindo que os pacientes estejam confortáveis ​​o suficiente para receber alta imediatamente após a cirurgia do terceiro molar (Robert DH, Sowray JH, 1979).

Uma ampla seção transversal de pacientes cirúrgicos classifica consistentemente a dor pós-operatória como sua maior preocupação, destacando a necessidade de analgesia pós-operatória prolongada [Chew ST. et al, 1998, Razi S. et al 2008]. Geralmente, a analgesia é de curta duração, durando menos de 4 horas com quase todos os agentes anestésicos locais. Além disso, a falha na técnica de injeção é outro desafio para o clínico; estudos anteriores relataram a maior taxa de falha (10-39%) com um bloqueio do nervo alveolar inferior (BIAN) [Hung P et al, 2006; Boonsiriseth K et al, 2013]. Os pesquisadores têm tentado misturar anestésico local com drogas adjuvantes na tentativa de prolongar a analgesia dos bloqueios dos nervos do plexo braquial, femoral, intercostal e interescalênico. Eles encontraram sucesso limitado com a coadministração de adjuvantes como epinefrina, α2 agonista (ou seja, clonidina e dexmedetomidina) opioides, cetamina, midazolam e hialuronidase [Horliana et al, 2008]. No entanto, a coadministração de dexametasona mostrou-se eficaz para analgesia perioperatória em uma ampla gama de estudos de EMT e outros estudos de bloqueios nervosos, tanto em estudos laboratoriais quanto clínicos.

A anestesia local eficaz é indiscutivelmente o pilar mais importante sobre o qual se sustenta a odontologia moderna. Muitos agentes não estão disponíveis nos mercados do Nepal que fornecem um início rápido de anestesia cirúrgica com duração adequada. Agentes anestésicos locais que inibem seletivamente as vias da dor sem interromper a transmissão de outras vias sensoriais não estão disponíveis atualmente. No entanto, um achado acidental de um estudo anterior foi impressionante para aumentar a duração da analgesia com lidocaína 2% enquanto o pesquisador tentou determinar o efeito da dexametasona 8 mg nas sequelas pós-operatórias após TMS. Após a publicação do resultado, amplos estudos semelhantes foram conduzidos e encontraram prolongamento na duração do BNAI após injeção de dexametasona no espaço pterigomandibular. O presente estudo é desenhado para buscar uma melhor qualidade de analgésicos perioperatórios com uma única injeção de dexametasona e lidocaína no BIAN no pré-operatório durante TMS. A hipótese nula para este estudo é "uma adição de 2 ml de dexametasona (4mg/ml) ou adrenalina ( 0,01mg/ml) a 2ml de lidocaína (20 mg/ml) deve ter o mesmo efeito de analgesia durante a TMS''. O objetivo do presente estudo é avaliar os perfis de eficácia e segurança da coadministração de dexametasona (4mg/ml) ou adrenalina (0,01mg/ml) com lidocaína 2% em BNAI durante TMS. Pelo que sei, este é um ensaio clínico único e inovador, provavelmente o primeiro ensaio que visa superar os três principais desafios da anestesia local com uma única injeção durante a TMS.

Metodologia:

Design de estudo:

Este estudo seguiu as Diretrizes para Comitês de Revisão Institucional (IRCs) para Pesquisa em Saúde no Nepal. A aprovação do comitê de revisão institucional do National Medical College, Birganj da Tribhuwan University, foi recebida antes do início deste estudo. Para testar a hipótese do estudo, o pesquisador realizou um estudo analítico prospectivo, duplo-cego, randomizado e transversal em uma abordagem dedutiva. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes do estudo. O sujeito do estudo foram os pacientes I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA) que se apresentaram para STM eletiva sob bloqueio alveolar inferior. Os possíveis riscos e benefícios do procedimento foram descritos a todos os pacientes. Um sujeito disposto a este estudo foi agendado para TMS pela manhã. Cenário do estudo e população:

Este estudo experimental quantitativo foi conduzido no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial do National Medical College, Birgunj entre agosto de 2020 a fevereiro de 2021 e um censo anual de aproximadamente 9.000 pacientes. O cálculo do tamanho da amostra foi feito para comparação entre dois grupos por meio da fórmula; = 2 SD2 (Za/2 +Zβ)2 / d2 onde SD [Desvio padrão do estudo anterior], Za/2 [ Variância normal padrão para o nível de significância (erro tipo I de 1%, p< 0,01 é 2,58) ], [Zβ = variância normal padrão para poder (para 90% de poder é 1,28)], d [tamanho do efeito (a diferença entre o valor médio do estudo anterior)]. Uma amostra de 27 pacientes foi estimada para dar um resultado significativo; no entanto, neste estudo foram triados 3 vezes mais pacientes, ou seja, 81 pacientes para o lado mais seguro e disponibilidade do paciente. Os pacientes foram incluídos no estudo conforme definido pelos critérios de amostragem. Os critérios de inclusão foram: foram selecionados pacientes com idade superior a 18 anos que necessitassem de cirurgia oral sob anestesia local e que compreendessem e estivessem dispostos a participar do estudo. Os critérios de não inclusão foram: contra-indicações à dexametasona (isto é, úlcera péptica, insuficiência renal, mulheres grávidas ou lactantes), alergia a AINEs, por exemplo, piroxicam, idade inferior a 18 anos ou superior a 85 anos, estado físico ASA > III, qualquer tipo de cirurgia que não seja uma menção, cirurgia realizada sob anestesia geral, pacientes com qualquer condição que impeça a limitação da administração intraoperatória de medicamentos experimentais (lignocaína, adrenalina) (ou seja, doença arterial coronariana significativa, insuficiência cardíaca congestiva) ou aqueles que recebem qualquer pré-medicação ( incluindo opioides, benzodiazepínicos e clonidina) ou antibióticos ou anti-inflamatórios dentro de duas semanas após a entrada no estudo. Além disso, radiografias mostrando forame mandibular alto e bífido não foram incluídas. Os critérios de exclusão foram: Indivíduo que teve que consumir drogas analgésicas diferentes do piroxicam 20 mg, cuja dormência de língua e lábio não foi obtida até 15 minutos após a injeção (falha do bloqueio). Os sujeitos não responderam na escala VAS por 24 horas e não compareceram para acompanhamento no 2º e 7º pós-operatório.

Variáveis ​​de estudo:

As variáveis ​​preditoras foram: sociodemográficas; tempo operatório. As variáveis ​​de desfecho foram: edema, trismo, percepção de dor na EVA; analgesia pós-operatória, tempo de início e duração da anestesia. As variáveis ​​de confusão foram: estresse, ansiedade dos sujeitos, tipo e grau de dificuldade do procedimento operatório, experiência do cirurgião. Todo o procedimento cirúrgico foi realizado por um único cirurgião experiente seguindo o protocolo operatório padrão que manteria as variáveis ​​de confusão fixas.

Alocação e randomização de sujeitos:

O método de amostragem não probabilística por conveniência foi usado para selecionar os sujeitos para este estudo com base na disponibilidade e vontade de participar. Um total de 406 pacientes apresentados no departamento de cirurgia oral e maxilofacial foram examinados e selecionados para o estudo. História detalhada, exame e radiografia (ortopantomografia) foram feitos para avaliar a doença e os forames mandibulares. Os sessenta indivíduos foram divididos aleatoriamente em dois grupos; DXN ou ADN. Os indivíduos receberam a Mistura A e a Mistura B para IANB no lado da cirurgia. O Grupo ADN recebeu 4 ml da Mistura A (2ml Lignocaína 2%+ 2ml solução fresca de adrenalina 0,01mg/ml em solução salina normal) enquanto o Grupo DXN recebeu 4 ml Mistura B (2ml Lignocaína 2%+ 2ml dexametasona 4mg/ml). A randomização estratificada foi realizada técnica permutada de tamanho de bloco 6 e uma taxa de alocação de 1:1 levaria à atribuição aleatória de 3 indivíduos à Mistura A e 3 à Mistura B. No entanto, os indivíduos foram alocados em qualquer uma das ordens de bloco após a geração de um gráfico de cronograma de randomização especificando o grupo ao qual cada sujeito seria atribuído por ordem de chegada. Cada bloco foi então escolhido aleatoriamente para determinar a atribuição dos pacientes nos grupos, incluindo todas as covariáveis, ou seja, idade, sexo, condição de comorbidade.

Processo de cegueira:

O cegamento deste estudo clínico foi feito por equipe de apoio confidencial. A equipe de apoio foi contratada para documentação e blindagem. Detalhes do papel e responsabilidades foram descritos a ele/ela. Os materiais do estudo, por exemplo, frasco de 30 ml de lidocaína a 2% (20 mg/ml de xilocaína, AstraZeneca, Índia); 2 ml em dexametasona (4mg/ml Inj Dexona, Zydus Aliadac, Índia), em adrenalina 1mg/ml (Actiza, Índia), solução salina normal (NS) e seringa e lima idênticas de 5ml foram dadas à equipe de apoio. No dia da cirurgia, ele/ela preparou drogas para IANB ou 4 ml da Mistura B ( 2ml dexametasona 4mg/ml + 2ml lignocaína 20mg/ml ) ou 4ml da Mistura A ( 2ml lignocaína 20mg/ml + 2ml adrenalina 0,01mg/ml, preparado na hora) em seringas idênticas de 5 ml conforme mencionado no gráfico de randomização de blocos. O nome e a idade do paciente foram documentados da mesma forma em um arquivo e um código especial foi gerado e rotulado nas seringas. O investigador (operador) recebeu uma seringa carregada contendo 4 ml de solução transparente X, podendo ser a Mistura A ou B com código especial. O código especial foi copiado para executar durante a coleta de dados. Tanto o cirurgião (investigador) quanto os sujeitos eram cegos. O operador usou a mesma seringa contendo solução transparente X para BIA no mesmo local da cirurgia.

Preparo das drogas: A mistura recém-preparada de adrenalina ou dexametasona com lidocaína foi utilizada neste estudo para ambos os grupos. Preparo das drogas experimentais para o Grupo ADN, 1 ml de solução de Adrenalina (1mg/ml) foi retirado em seringa de 10 ml e diluído para 9 ml de soro fisiológico. Desta solução, apenas 1 ml de solução foi transferido para uma seringa de 5 ml e esta foi diluída para 5 ml de soro fisiológico. Agora, esta mistura homogênea de adrenalina recém-preparada (0,02mg/ml). Em seguida, 3 ml recém-preparados em adrenalina foram descartados da seringa de 5 ml e 2 ml de lidocaína (20 mg/ml) foram adicionados na mesma seringa que foi denominada mistura A. Da mesma forma, a mistura B foi preparada em uma seringa idêntica de 5 ml retirando 2 ml de lidocaína ( 20mg/ml) e 2ml de dexametasona (4mg/ml) que foi denominada mistura B

Técnica de coleta de dados:

Procedimentos: A técnica modificada do BIA clássico deveria ser selecionada para evitar falhas, conforme descrito por Clark e Homes (1959). Os pacientes foram solicitados a manter a boca bem aberta e um plano oclusal paralelo ao chão. A palpação dos pontos anatômicos foi realizada de forma adequada e o dedo-guia posicionado na fossa retromolar. Foi utilizada uma seringa de 5 ml equipada com uma agulha calibre 24 de 3,6 cm de comprimento, que foi avançada desde o pré-molar do lado oposto no tecido logo acima da unha até atingir o osso. O corpo da seringa foi redirecionado sobre os incisivos centrais inferiores e mantido paralelo aos molares em um plano horizontal ao mesmo tempo. A agulha foi inserida mais 2 cm de profundidade no tecido e 3,5 ml da solução X foram depositados 1 cm acima do usual após múltiplas aspirações (90 graus dois planos). A seguir, 1 ml da solução X foi depositado após a retirada da agulha no espaço pterigomandibular. Os sinais vitais pré, intra e pós-operatórios foram monitorados. A avaliação anestésica (subjetiva e objetiva) foi feita conforme descrito a seguir. Após a obtenção da anestesia profunda, um procedimento cirúrgico padrão para o terceiro molar foi realizado pelo mesmo cirurgião. A duração da operação foi registrada como o período entre a incisão feita até a última sutura colocada. Detalhes de cada procedimento foram registrados. Após o procedimento cirúrgico, os pacientes foram encaminhados para a enfermaria de pós-operatório por 6 horas para observação e posterior coleta de dados. As instruções pós-operatórias foram dadas a todos os pacientes. Eles foram prescritos Amoxicilina 500 mg (Cap Wymox 500, Pfizer Ltd, Índia) por via oral três vezes ao dia durante 5 dias e piroxicam 20 mg (Fc-tab Dolonex DT, Pfizer Ltd, Índia) por via oral conforme necessário como analgesia de "resgate" . Eles receberam uma folha de escala visual analógica (EVA) de 10 cm; (Sem dor 0-1, Dor leve 2-3, Dor moderada 4-5, Dor intensa 6-7, Dor muito intensa 8-9); foram instruídos sobre a classificação. Eles foram solicitados a comparecer ao ambulatório no 2º e 7º dias de pós-operatório para observar o resultado cirúrgico e os efeitos adversos dos medicamentos nos pacientes. O resultado cirúrgico, ou seja, edema pós-facial, trismo e duração da analgesia e reação adversa a medicamentos, como náusea, vômito, hematoma, parestesia de lábio e língua, ferida lenta, mudança de humor, infecção da ferida, hiperglicemia, foi registrado nos dias de hoje em nosso departamento de pacientes.

Ferramentas de coleta de dados: as ferramentas padrão e válidas usadas para a coleta de dados durante o estudo foram o performa e a escala visual analógica (VAS) de 10 cm (anexo). Essas ferramentas são confiáveis ​​e válidas e vêm sendo cada vez mais utilizadas para avaliar a percepção de dor dos pacientes.

Avaliação:

Um arsenal utilizado para este estudo foi um oxímetro de pulso (SPO2), termômetro, esfigmomanômetro, testador de polpa elétrica, cronômetro. . A equipe de apoio recebeu todo o armamentário acima e foi descrita para preparar drogas de teste ou grupo de controle de acordo com a tabela aleatória permutada. A equipe registrou dados pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios.

Avaliações de sinais vitais e efeitos adversos:

Os sinais vitais pré, intra e pós-operatórios foram registrados com um oxímetro de pulso (SPO2), pressão arterial não invasiva (NIBP) e frequência respiratória que ajudam a avaliar um efeito adverso dos medicamentos. O açúcar no sangue aleatório pré-operatório e pós-operatório (GRBs) foi registrado. A cicatrização de feridas e outras reações teciduais locais foram registradas no 2º e 7º dias de pós-operatório.

Medições de resultados:

O resultado cirúrgico foi o inchaço facial (edema) e o trismo, medidos pela alteração do contorno facial e pela incapacidade de abrir a boca, respectivamente. Medidas clínicas de distância interincisal máxima e contornos faciais foram medidas no dia pré-operatório (basal) e nos dias pós-operatórios (2º e 7º dia). O contorno facial foi medido com fita flexível desde o tragus até o pogoniano (Figura ). Da mesma forma, a distância intercessora foi medida entre os incisivos centrais superiores e inferiores após solicitar aos pacientes que abrissem totalmente a boca com o auxílio de um paquímetro digital. O examinador foi o mesmo que os avaliou no pré-operatório. Edema facial e trismo foram registrados como as diferenças entre os valores pós-operatórios e pré-operatórios (basais) nessas consultas.

A dor pós-operatória é avaliada em uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm, ancorada na descrição verbal "sem dor" (0) e "dor muito intensa (9)" a cada meia hora até 24 horas. Quando os pacientes começaram a sentir dor moderada (EVA 4-5); considerou-se que o efeito anestésico das drogas de teste foi encerrado. Em seguida, paciente foi orientado a tomar analgésico apenas prescrito pela pesquisadora. Eles foram solicitados a registrar o tempo todas as vezes até 7 dias de pós-operatório.

Avaliação do bloqueio nervoso: o BIAN foi avaliado de forma subjetiva e objetiva. Os pacientes foram questionados sobre dormência de lábio e língua alguns segundos após a administração de drogas de teste com frequência. Ao mesmo tempo, foram orientados a palpar os lábios; comparar sensação ou dormência no lábio superior e inferior. Eles foram solicitados a relatar quando ocorreu dormência no lábio inferior.

O bloqueio do nervo foi avaliado objetivamente a cada intervalo de tempo de dois minutos (2, 4, 6, 8, 10 e 15 minutos) com aplicação de swabs frios/bolsa de gelo no lábio inferior e pela resposta à picada atraumática com o instrumento rombo em um mucoperiósteo vestibular e lingual em relação ao 1º molar e caninos. O tempo de bloqueio completo do nervo foi alcançado antes de iniciar o procedimento cirúrgico. O sucesso dos bloqueios foi padronizado para que todos os pacientes apresentassem dormência labial profunda. Quando a dormência labial profunda não foi registrada mesmo após 15 minutos, o BIA foi considerado uma falha" e esses pacientes foram eliminados do estudo.

Os pacientes foram transferidos para a enfermaria de pós-operatório/recuperação adjacente a um ambiente ambulatorial onde os indivíduos foram observados por pelo menos 6 horas de pós-operatório. Os sinais vitais pós-operatórios e o tempo final de dormência e parestesia de língua e lábio foram registrados. A equipe de apoio resgata o paciente com analgésico em uso neste ensaio e documenta o horário em que o primeiro analgésico foi administrado após o pós-operatório. Ao mesmo tempo, os indivíduos foram instruídos a palpar o lábio inferior e a língua a cada 20 minutos para determinar dormência (ausência de sensação) até que voltasse à sensação normal e solicitado a anotar o tempo. A avaliação anestésica objetiva foi realizada pelo investigador no mesmo horário e a cada hora até a alta dos pacientes na região de 1º molar e canino. Os seguintes dados foram coletados: tempo de administração do anestésico local; tempo de início e perda da analgesia na região de 1º molar e canino; tempo de início da dormência dos lábios e da língua e início da recuperação da sensação. A duração do BIAN foi considerada o tempo entre o início da operação, ou seja, incisão até a primeira administração de analgésico. Os sujeitos foram instruídos a não tomar qualquer outra droga analgésica e também um número total de analgésicos consumidos até o 7º dia de pós-operatório.

Análise estatística:

A análise dos dados foi realizada com o software estatístico SPSS versão 11.5 (IBM Corp). As análises independentes do teste t de Student foram realizadas para testar hipóteses, estatísticas de grupos e comparação entre grupos. A análise descritiva foi realizada por meio do cálculo de frequência e porcentagens para dados categóricos. A média e o desvio padrão para dados contínuos. O teste qui-quadrado e o teste de Pearson foram aplicados para determinar a associação entre os grupos. O nível de confiança foi fixado em 95%. O nível de significância foi estabelecido em < 0,05.