Eficacia de la dexametasona o la adrenalina en el bloqueo del nervio alveolar inferior

Fondo :

Los profesionales de la boca y la odontología fueron los responsables del descubrimiento de la anestesia, dado su estrecho contacto cotidiano con el dolor y, por tanto, su motivación para buscar los medios para aliviarlo [Greene NM; 1971]. Actualmente, la cirugía de terceros molares (TMS) se ha convertido en el modelo más utilizado en los ensayos de dolor agudo debido a que la TMS es un procedimiento simple y de uso frecuente con dolor de intensidad moderada o severa, así como también se dispone de un número suficiente de pacientes para la muestra requerida. tamaño para los estudios. Halsted y Hall, 1884 informaron sobre el primer bloqueo nervioso exitoso, es decir, bloqueo del nervio alveolar inferior y desarrollaron técnicas de bloqueo nervioso y regional [Olch PD, William S; 1975]. Estos desarrollos en el campo de la anestesia son posiblemente los avances más importantes para las especialidades quirúrgicas en todo el mundo. Además, se han producido mejoras en los agentes y técnicas para la anestesia local en los últimos 100 años. La variedad de agentes anestésicos locales disponibles en la actualidad se puede administrar con una irritación mínima del tejido, pero la analgesia inadecuada, la toxicidad sistémica y el tejido local adverso son los tres desafíos principales para los médicos. La anestesia local proporciona los beneficios de un control superior del dolor, una mayor satisfacción del paciente, una menor respuesta de estrés a la cirugía, logra la hemostasia, menor complicación con amplios márgenes terapéuticos (disminución de las náuseas y los vómitos postoperatorios), menores requisitos logísticos y menor costo quirúrgico general. Además, los médicos a menudo usaban anestesia local en un esfuerzo por mejorar la analgesia perioperatoria y facilitar la movilización temprana, ya sea como complemento de la anestesia general (AG) o como anestésico primario. LA se ha convertido en un enfoque terapéutico útil para controlar el dolor perioperatorio, asegurando que los pacientes estén lo suficientemente cómodos para ser dados de alta inmediatamente después de la cirugía del tercer molar (Robert DH, Sowray JH, 1979).

Una amplia muestra representativa de pacientes quirúrgicos clasifica consistentemente el dolor posoperatorio como su mayor preocupación, destacando la necesidad de una analgesia posoperatoria prolongada [Chew ST. et al, 1998, Razi S. et al 2008]. Por lo general, la analgesia es de corta duración, dura menos de 4 horas con la mayoría de los agentes anestésicos locales. Además, el fracaso de la técnica de inyección es otro desafío para el médico; estudios anteriores informaron la tasa de falla más alta (10-39%) con un bloqueo del nervio alveolar inferior (IANB) [Hung P et al, 2006; Boonsiriseth K et al, 2013]. Los investigadores han estado tratando de mezclar anestésicos locales con fármacos adyuvantes en un intento de prolongar la analgesia de los bloqueos nerviosos en el plexo braquial, bloqueos nerviosos femorales, intercostales e interescalenos. Encontraron un éxito limitado con la coadministración de adyuvantes como la epinefrina, el agonista α2 (es decir, clonidina y dexmedetomidina) opioides, ketamina, midazolam y hialuronidasa [Horliana et al, 2008]. Sin embargo, se encontró que la administración conjunta de dexametasona es eficaz para la analgesia perioperatoria en una amplia gama de estudios de TMS y otros estudios de bloqueo nervioso tanto en el laboratorio como en estudios clínicos.

Podría decirse que la anestesia local eficaz es el pilar más importante sobre el que se asienta la odontología moderna. Muchos agentes no están disponibles en los mercados de Nepal que proporcionen un inicio rápido de la anestesia quirúrgica con una duración adecuada. Los agentes anestésicos locales que inhiben selectivamente las vías del dolor sin interrumpir la transmisión de otras vías sensoriales no están disponibles actualmente. Sin embargo, un hallazgo accidental de un estudio anterior fue impresionante para aumentar la duración de la analgesia con lignocaína al 2% mientras el investigador intentaba determinar el efecto de la dexametasona 8 mg en las secuelas postoperatorias después de la TMS. Después de la publicación del resultado, se realizaron amplios estudios similares y se encontró una prolongación en la duración de la BIAN después de inyectar dexametasona en el espacio pterigomandibular. El estudio actual está diseñado para buscar una mejor calidad de los analgésicos perioperatorios con una sola inyección de dexametasona y lidocaína en IANB antes de la operación durante la TMS. La hipótesis nula para este estudio es "una adición de 2 ml de dexametasona (4 mg/ml) o adrenalina (0,01 mg/ml) a 2 ml de lignocaína (20 mg/ml) debería tener el mismo efecto analgésico durante la EMT". El propósito del presente estudio es evaluar los perfiles de eficacia y seguridad de la coadministración de dexametasona (4 mg/ml) o adrenalina (0,01 mg/ml) con lignocaína al 2 % en IANB durante la TMS. Que yo sepa, este es un ensayo clínico único y novedoso, probablemente el primero que tiene como objetivo superar los tres desafíos principales de la anestesia local con una sola inyección durante la TMS.

Metodología:

Diseño del estudio:

Este estudio siguió las Directrices para los Comités de Revisión Institucional (IRC) para la Investigación en Salud en Nepal. Se recibió la aprobación del comité de revisión institucional del Colegio Médico Nacional, Birganj de la Universidad de Tribhuwan, antes del inicio de este estudio. Para probar la hipótesis del estudio, el investigador realizó un estudio analítico prospectivo, doble ciego, aleatorizado y transversal con un enfoque deductivo. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes del estudio. El sujeto del estudio fue la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Se reclutaron pacientes I-II que se presentaban para TMS electiva bajo bloqueo alveolar inferior. A todos los pacientes se les describió los posibles riesgos y beneficios del procedimiento. Un sujeto dispuesto para este estudio fue programado para TMS por la mañana. Ámbito de estudio y población:

Este estudio experimental cuantitativo se realizó en el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial del Colegio Médico Nacional de Birgunj entre agosto de 2020 y febrero de 2021 y un censo anual de aproximadamente 9000 pacientes. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó para la comparación entre dos grupos mediante el uso de la fórmula; = 2 SD2 (Za/2 +Zβ)2 / d2 donde SD [Desviación estándar del estudio anterior], Za/2 [ Varianza normal estándar al nivel de significancia (1% error tipo I, p< 0.01 es 2.58) ], [Zβ = varianza normal estándar para la potencia (para una potencia del 90 % es 1,28)], d [tamaño del efecto (la diferencia entre el valor medio del estudio anterior)]. Se estimó que una muestra de 27 pacientes daría un resultado significativo; sin embargo, en este ensayo se evaluaron 3 veces más pacientes, es decir, 81 pacientes por el lado más seguro y la disponibilidad del paciente. Los pacientes fueron reclutados para el estudio según lo definido por los criterios de muestreo. Los criterios de inclusión fueron: se seleccionaron pacientes mayores de 18 años que necesitaran cirugía oral bajo anestesia local y que pudieran entender y querer participar en el estudio. Los criterios de no inclusión fueron: contraindicaciones a la dexametasona (es decir, úlcera péptica, insuficiencia renal, mujeres embarazadas o lactantes), alergia a los AINE, es decir, piroxicam, edad menor de 18 años o mayor de 85 años, estado físico ASA > III, cualquier tipo de cirugía que no sea una mención, cirugía realizada bajo anestesia general, pacientes con cualquier condición que impida la limitación de la administración de fármacos de prueba intraoperatorios (lignocaína, adrenalina) (es decir, enfermedad arterial coronaria significativa, insuficiencia cardíaca congestiva) o aquellos que reciben cualquier premedicación ( incluidos los opioides, las benzodiazepinas y la clonidina) o antibióticos o medicamentos antiinflamatorios dentro de las dos semanas posteriores al ingreso al estudio. Además, no se incluyeron radiografías que mostraran un agujero mandibular alto y bífido. Los criterios de exclusión fueron: Sujeto que tuviera que consumir analgésicos distintos al piroxicam 20 mg, que no lograra adormecimiento de lengua y labio hasta 15 minutos después de la inyección (fallo del bloqueo). Los sujetos no respondieron en la escala VAS durante 24 horas y no acudieron a seguimiento el 2.º y el 7.º posoperatorio.

Variables de estudio:

Las variables predictoras fueron: sociodemográficas; tiempo operatorio. Las variables de resultado fueron: edema, trismo, percepción del dolor en EVA; analgesia postoperatoria, tiempo de inicio y duración de la anestesia. Las variables de confusión fueron: el estrés, la ansiedad de los sujetos, el tipo y grado de dificultad del procedimiento operatorio, la experiencia del cirujano. Todo el procedimiento quirúrgico fue realizado por un solo cirujano experimentado siguiendo un protocolo quirúrgico estándar que mantendría fijas las variables de confusión.

Asignación y aleatorización de sujetos:

Se utilizó el método de muestreo no probabilístico por conveniencia para seleccionar a los sujetos de este estudio en función de la disponibilidad y la disposición a participar. Un total de 406 pacientes presentados en el departamento de cirugía oral y maxilofacial fueron examinados y seleccionados para el estudio. Se tomó una historia detallada, un examen y una radiografía (ortopantomografía) para evaluar la enfermedad y los agujeros mandibulares. Los sesenta sujetos fueron asignados al azar en dos grupos; DXN o ADN. Los sujetos recibieron la Mezcla A y la Mezcla B para IANB en el lado de la cirugía. El grupo ADN ha recibido 4 ml de la mezcla A (2 ml de lidocaína al 2 % + 2 ml de solución recién preparada de adrenalina 0,01 mg/ml en solución salina normal), mientras que el grupo DXN ha recibido 4 ml de la mezcla B (2 ml de lidocaína al 2 % + 2 ml de dexametasona 4 mg/ml). La aleatorización estratificada se realizó con una técnica permutada de tamaño de bloque 6 y una proporción de asignación de 1:1 conduciría a la asignación aleatoria de 3 sujetos a la Mezcla A y 3 a la Mezcla B. Sin embargo, los sujetos se asignaron en cualquiera de los órdenes de bloque después de la generación de un gráfico de calendario de aleatorización que especifica el grupo al que se asignará cada sujeto por orden de llegada. Luego, cada bloque se eligió al azar para determinar la asignación de los pacientes en los grupos que incluyen todas las covariables, es decir, edad, género, condición de comorbilidad.

Proceso de cegamiento:

El cegamiento de este estudio clínico fue realizado por personal de apoyo confidencial. El personal de apoyo fue contratado para la documentación y el cegamiento. Se le describieron los detalles del rol y las responsabilidades. Los materiales del estudio, es decir, un vial de 30 ml de lignocaína al 2% (20 mg/ml de Xylocaine, AstraZeneca, India); Se entregaron al personal de apoyo 2 ml de dexametasona (4 mg/ml Inj Dexona, Zydus Aliadac, India), de adrenalina 1 mg/ml (Actiza, India), solución salina normal (NS) y jeringa y lima idénticas de 5 ml. El día de la cirugía, preparó medicamentos para IANB, ya sea la Mezcla B de 4 ml (2 ml de dexametasona 4 mg/ml + 2 ml de lidocaína 20 mg/ml) o la Mezcla A de 4 ml (2 ml de lidocaína 20 mg/ml + 2 ml de adrenalina 0,01 mg/ml, recién preparado) en jeringas de 5 ml idénticas a las mencionadas en el gráfico de aleatorización de bloques. El nombre y la edad del paciente se documentaron de la misma manera en un archivo y se generó un código especial y se etiquetó en las jeringas. El investigador (operador) recibió una jeringa cargada que contenía 4 ml de solución clara X, ya sea que pudiera ser la Mezcla A o B con un código especial. El código especial se copió para realizar durante la recopilación de datos. Tanto el cirujano (investigador) como los sujetos estaban cegados. El operador utilizó la misma jeringa que contenía solución transparente X para IANB en el mismo lugar de la cirugía.

Preparación de fármacos: en este estudio se utilizó una mezcla recién preparada de adrenalina o dexametasona con lignocaína para ambos grupos. Preparación de fármacos de prueba para el Grupo ADN, se extrajo 1 ml de solución de Adrenalina (1 mg/ml) en una jeringa de 10 ml y se diluyó a 9 ml de solución salina normal. De esta solución, solo se transfirió 1 ml de solución a una jeringa de 5 ml y se diluyó en 5 ml de solución salina normal. Ahora, esta mezcla homogénea de adrenalina recién preparada (0,02 mg/ml). Luego, se desecharon 3 ml recién preparados en adrenalina de la jeringa de 5 ml y se agregaron 2 ml de lignocaína (20 mg/ml) en la misma jeringa que se denominó mezcla A. De manera similar, se preparó la mezcla B en una jeringa idéntica de 5 ml extrayendo 2 ml de lignocaína ( 20 mg/ml) y 2 ml de dexametasona (4 mg/ml) que se denominó mezcla B

Técnica de recopilación de datos:

Procedimientos: Se seleccionaría la técnica modificada de la IANB clásica para evitar fallas, según lo descrito por Clark y Homes (1959). Se pidió a los pacientes que mantuvieran la boca bien abierta y un plano oclusal paralelo al suelo. La palpación de los puntos de referencia anatómicos se realizó correctamente y el dedo guía se colocó en la fosa retromolar. Se utilizó una jeringa de 5 ml equipada con una aguja de calibre 24 de 3,6 cm de longitud, se avanzó desde el premolar del lado opuesto hacia el tejido justo por encima de la uña hasta tocar el hueso. El cuerpo de la jeringa se redirigió sobre los incisivos centrales inferiores y se mantuvo paralelo a los molares en un plano horizontal al mismo tiempo. La aguja se insertó otros 2 cm de profundidad en el tejido y se depositaron 3,5 ml de solución X 1 cm más arriba de lo habitual después de múltiples aspiraciones (90 grados dos planos). Además, se depositó 1 ml de solución X después de retirar la aguja en el espacio pterigomandibular. Se monitorearon los signos vitales pre, intra y postoperatorios. La evaluación anestésica (subjetiva y objetiva) se realizó como se describe a continuación. Después de lograr la anestesia profunda, el mismo cirujano realizó un procedimiento quirúrgico estándar para el tercer molar. La duración de la operación se registró como el período entre la incisión realizada y la última sutura colocada. Se registró el detalle de cada procedimiento. Después del procedimiento quirúrgico, los pacientes fueron trasladados a la sala de postoperatorios durante las próximas 6 horas para observación y recopilación de datos adicionales. Se dieron instrucciones postoperatorias a todos los pacientes. Se les prescribió amoxicilina 500 mg (Cap Wymox 500, Pfizer Ltd, India) por vía oral tres veces al día durante 5 días y piroxicam 20 mg (Fc-tab Dolonex DT, Pfizer Ltd, India) por vía oral según requerimiento como analgesia de "rescate". . Se les entregó una hoja de escala analógica visual (EVA) de 10 cm; (Sin dolor 0-1, Dolor leve 2-3, Dolor moderado 4-5, Dolor severo 6-7, Dolor muy severo 8-9); fueron instruidos sobre la calificación. Se les pidió que se presentaran en el entorno de pacientes ambulatorios el segundo y el séptimo día después de la operación para observar el resultado quirúrgico y el efecto adverso de los medicamentos en los pacientes. El resultado quirúrgico, es decir, hinchazón posfacial, trismo y duración de la analgesia y la reacción adversa a los medicamentos, es decir, náuseas, vómitos, hematomas, parestesia de labios y lengua, heridas lentas, cambios de humor, infección de heridas, hiperglucemia, se registró estos días en el departamento de nuestros pacientes.

Herramientas de recogida de datos: las herramientas estándar y válidas que se utilizaron para la recogida de datos durante el estudio fueron el performa y la escala analógica visual (EVA) de 10 cm (adjuntas en anexo). Estas herramientas son confiables y válidas y se han utilizado cada vez más para evaluar la percepción del dolor de los pacientes.

Evaluación:

Un armamento utilizado para este estudio fue un oxímetro de pulso (SPO2), termómetro, esfigmomanómetro, probador pulpar eléctrico, cronómetro. . Al personal de apoyo se le proporcionó todo el armamento anterior y se le describió para preparar los fármacos del grupo de prueba o de control de acuerdo con la tabla aleatoria permutada. El personal registró los datos preoperatorios, intraoperatorios y postoperatorios.

Evaluaciones de signos vitales y efectos adversos:

Los signos vitales pre, intra y postoperatorios se registraron con un oxímetro de pulso (SPO2), la presión arterial no invasiva (NIBP) y la frecuencia respiratoria que ayudan a evaluar un efecto adverso de los medicamentos. Se registró el azúcar en sangre aleatoria (GRB) con glucómetro preoperatorio y posoperatorio. La cicatrización de heridas y otras reacciones tisulares locales se registraron en los días 2 y 7 posteriores a la operación.

Mediciones de resultados:

Se determinó el resultado quirúrgico de la hinchazón facial (edema) y el trismo midiendo el cambio en el contorno facial y la incapacidad para abrir la boca, respectivamente. Las mediciones clínicas de la distancia interincisal máxima y los contornos faciales se midieron el día preoperatorio (línea de base) y los días postoperatorios (día 2 y 7). Se midió el contorno facial con cinta flexible desde el trago hasta el pogoniano (Figura ). De manera similar, se midió la distancia intercesora entre los incisivos centrales superiores e inferiores después de pedir a los pacientes que abrieran la boca por completo con la ayuda de un pie de rey digital. El examinador fue el mismo que los evaluó preoperatoriamente. El edema facial y el trismus se registraron como las diferencias entre los valores postoperatorios y preoperatorios (línea de base) en estas citas.

El dolor posoperatorio se califica en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm basada en la descripción verbal "sin dolor" (0) y "dolor muy intenso (9)" cada media hora hasta las 24 horas. Cuando los pacientes comenzaron a experimentar dolor moderado (EVA 4-5); se consideró que el efecto anestésico de los fármacos de prueba había terminado. Luego, se le indicó al paciente que tomara el analgésico solo prescrito en el investigador. Se les pidió que registraran el tiempo cada vez hasta 7 días después de la operación.

Evaluación del bloqueo nervioso: la IANB se evaluó de manera subjetiva y objetiva. Se preguntó a los pacientes sobre el entumecimiento del labio y la lengua unos pocos segundos después de la administración frecuente de los fármacos de prueba. Al mismo tiempo, se les indicó que palparan los labios; compare la sensación o el entumecimiento en el labio superior e inferior. Se les pidió que informaran cuándo había ocurrido el entumecimiento del labio inferior.

El bloqueo nervioso se evaluó objetivamente cada intervalo de tiempo de dos minutos (2, 4, 6, 8, 10 y 15 minutos) con una aplicación de torundas con alcohol frío/bolsa de hielo en el labio inferior y por la respuesta al pinchazo atraumático con el instrumento romo en un mucoperiostio bucal y lingual en relación con los primeros molares y caninos. El tiempo de bloqueo completo del nervio se cumplió antes de iniciar el procedimiento quirúrgico. El éxito de los bloques se estandarizó en que todos los pacientes tenían un profundo entumecimiento de los labios. Cuando no se registró un entumecimiento profundo de los labios incluso después de 15 minutos, se consideró que la IANB había fallado y se eliminó a esos pacientes del estudio.

Los pacientes fueron trasladados a la sala de postoperatorio/recuperación adyacente a un entorno ambulatorio donde los sujetos fueron observados al menos durante 6 horas postoperatorias. Se registraron los signos vitales postoperatorios y el tiempo final de entumecimiento y parestesia de lengua y labio. El personal de apoyo rescata al paciente con el uso de analgésicos en este ensayo y documenta el momento en que se administró el primer analgésico después del postoperatorio. Al mismo tiempo, se instruyó a los sujetos para que palparan el labio inferior y la lengua cada 20 minutos para determinar el entumecimiento (sin sensación) hasta que volviera a la sensación normal y se les pidió que anotaran el tiempo. El investigador realizó la evaluación anestésica objetiva al mismo tiempo y luego cada hora hasta el alta de los pacientes en la región del primer molar y canino. Los siguientes datos fueron recolectados en el momento de la administración del anestésico local; tiempo de inicio y pérdida de analgesia en 1er molar y región canina; tiempo de inicio del entumecimiento de labios y lengua y inicio de la recuperación de la sensación. La duración de IANB se consideró el tiempo entre el inicio de la operación, es decir, la incisión y el primer analgésico tomado. Se instruyó a los sujetos para que no tomaran ningún otro fármaco analgésico y también un número total de analgésicos consumidos hasta el 7º día postoperatorio.

Análisis estadístico:

El análisis de datos se realizó utilizando el software estadístico SPSS versión 11.5 (IBM Corp). Se realizaron análisis independientes de la prueba t de Student para probar hipótesis, estadísticas de grupos, comparación entre grupos. El análisis descriptivo se realizó calculando la frecuencia y los porcentajes de los datos categóricos. La media y la desviación estándar para datos continuos. Se aplicó la prueba de Chi-cuadrado y la prueba de Pearson para determinar la asociación entre grupos. El nivel de confianza se fijó en el 95%. El nivel de significación se fijó en < 0,05.