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Wirksamkeit von Dexamethason oder Adrenalin bei Blockade des N. alveolaris inferior

20. April 2021 aktualisiert von: Dr Saroj Prasad Deo, Tribhuvan University, Nepal

Die gleichzeitige Verabreichung von Dexamethason oder Adrenalin mit Lignocain 2 % Prologdauer bei Blockade des N. alveolaris inferior: Eine vergleichende Studie

Oral- und Dentalfachkräfte waren für die Entdeckung der Anästhesie verantwortlich, da sie täglich in engem Kontakt mit Schmerzen stehen und daher motiviert sind, nach Mitteln zu suchen, um sie zu lindern. Derzeit ist die Operation des dritten Molaren (TMS) das am häufigsten verwendete Modell in akuten Schmerzstudien, da die Operation des dritten Molaren (TMS) ein einfaches und häufig angewendetes Verfahren mit mäßiger oder schwerer Schmerzintensität ist und eine ausreichende Anzahl von Patienten zur Verfügung steht für die erforderliche Stichprobengröße für die Studien.

Eine wirksame Lokalanästhesie ist wohl die wichtigste Säule der modernen Zahnheilkunde. Auf den nepalesischen Märkten sind viele Mittel nicht erhältlich, die einen schnellen Beginn der chirurgischen Anästhesie mit angemessener Dauer ermöglichen. Die aktuelle Studie soll nach einer besseren Qualität von perioperativen Analgetika mit einer einzigen Injektion von Dexamethason und Lignocain in IANB präoperativ während TMS suchen. Der Zweck der aktuellen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile der gleichzeitigen Verabreichung von Dexamethason (4 mg/ml) oder Adrenalin (0,01 mg/ml) mit Lignocain 2 % bei IANB während TMS. Meines Wissens ist dies eine einzigartige und neuartige klinische Studie, wahrscheinlich die erste Studie, die darauf abzielt, drei Hauptherausforderungen der Lokalanästhesie mit einer einzigen Injektion während der TMS zu überwinden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund :

Oral- und Dentalfachkräfte waren für die Entdeckung der Anästhesie verantwortlich, da sie täglich in engem Kontakt mit Schmerzen stehen und daher motiviert sind, nach Mitteln zu ihrer Linderung zu suchen [Greene NM; 1971]. Derzeit ist die Operation des dritten Molaren (TMS) das am häufigsten verwendete Modell in akuten Schmerzstudien, da TMS ein einfaches und häufig verwendetes Verfahren mit Schmerzen mittlerer oder schwerer Intensität ist und eine ausreichende Anzahl von Patienten für die erforderliche Probe verfügbar ist Größe für das Studium. Halsted und Hall, 1884, berichteten über die erste erfolgreiche Nervenblockade, dh die untere Alveolarnervenblockade, und entwickelten anschließend Nerven- und regionale Blockadetechniken [Olch PD, William S; 1975]. Diese Entwicklungen auf dem Gebiet der Anästhesie sind möglicherweise die wichtigsten Fortschritte für chirurgische Fachgebiete auf der ganzen Welt. Außerdem sind in den letzten 100 Jahren Verbesserungen bei Mitteln und Techniken zur Lokalanästhesie aufgetreten. Die heute verfügbare Vielzahl von Lokalanästhetika kann mit minimaler Reizung des Gewebes verabreicht werden, aber unzureichende Analgesie, systemische Toxizität und nachteiliges lokales Gewebe sind drei Hauptherausforderungen für Kliniker. Die Lokalanästhesie bietet die Vorteile einer überlegenen Schmerzkontrolle, einer verbesserten Patientenzufriedenheit, einer verringerten Stressreaktion auf die Operation, einer Hämostase, einer geringeren Komplikation mit großen therapeutischen Spielräumen (verringerte postoperative Übelkeit und Erbrechen), einem geringeren logistischen Aufwand und einer Verringerung der gesamten chirurgischen Kosten. Darüber hinaus verwendeten Kliniker häufig eine Lokalanästhesie, um die perioperative Analgesie zu verbessern und eine frühe Mobilisierung zu erleichtern, entweder als Zusatz zur Vollnarkose (GA) oder als Primäranästhetikum. LA hat sich zu einem nützlichen therapeutischen Ansatz zur Behandlung perioperativer Schmerzen entwickelt, um sicherzustellen, dass sich die Patienten wohl genug fühlen, um unmittelbar nach der Operation des dritten Molaren nach Hause entlassen zu werden (Robert DH, Sowray JH, 1979).

Ein breiter Querschnitt von chirurgischen Patienten stuft postoperative Schmerzen konsequent als ihre größte Sorge ein, was die Notwendigkeit einer verlängerten postoperativen Analgesie hervorhebt [Chew ST. et al., 1998, Razi S. et al. 2008]. In der Regel ist die Analgesie nur von kurzer Dauer und dauert mit fast allen Lokalanästhetika weniger als 4 Stunden. Darüber hinaus ist das Versagen der Injektionstechnik eine weitere Herausforderung für den Kliniker; frühere Studien zeigten die höchste Ausfallrate (10-39 %) bei einer Blockade des N. alveolaris inferior (IANB) [Hung P et al, 2006; Boonsiriseth K. et al., 2013]. Die Forscher haben versucht, Lokalanästhetika mit adjuvanten Medikamenten zu mischen, um die Analgesie von Nervenblockaden in Plexus brachialis, femoralen, interkostalen und interskalenären Nervenblockaden zu verlängern. Sie fanden begrenzten Erfolg bei gleichzeitiger Verabreichung von Adjuvantien wie Epinephrin, α2-Agonisten (d. h. Clonidin und Dexmedetomidin) Opioide, Ketamin, Midazolam und Hyaluronidase [Horliana et al, 2008]. Die gleichzeitige Verabreichung von Dexamethason erwies sich jedoch in einer Vielzahl von TMS-Studien und anderen Studien zu Nervenblockaden sowohl im Labor als auch in klinischen Studien als wirksam für die perioperative Analgesie.

Eine wirksame Lokalanästhesie ist wohl die wichtigste Säule der modernen Zahnheilkunde. Auf den nepalesischen Märkten sind viele Mittel nicht erhältlich, die einen schnellen Beginn der chirurgischen Anästhesie mit angemessener Dauer ermöglichen. Lokalanästhetika, die selektiv Schmerzwege hemmen, ohne die Übertragung anderer sensorischer Wege zu unterbrechen, sind derzeit nicht verfügbar. Ein Zufallsbefund einer früheren Studie war jedoch beeindruckend, um die Dauer der Analgesie mit Lignocain um 2% zu verlängern, während der Forscher versuchte, die Wirkung von Dexamethason 8 mg auf postoperative Folgen nach TMS zu bestimmen. Nach der Veröffentlichung des Ergebnisses wurden zahlreiche ähnliche Studien durchgeführt und eine Verlängerung der Dauer von IANB nach Injektion von Dexamethason in den pterygomandibulären Raum festgestellt. Die aktuelle Studie soll nach einer besseren Qualität von perioperativen Analgetika mit einer einzigen Injektion von Dexamethason und Lignocain in IANB präoperativ während TMS suchen. Die Nullhypothese für diese Studie lautet: „Eine Zugabe von 2 ml Dexamethason (4 mg/ml) oder Adrenalin (0,01 mg/ml) zu 2 ml Lignocain (20 mg/ml) sollte die gleiche analgetische Wirkung während TMS haben“. Der Zweck der aktuellen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile der gleichzeitigen Verabreichung von Dexamethason (4 mg/ml) oder Adrenalin (0,01 mg/ml) mit Lignocain 2 % bei IANB während TMS. Meines Wissens ist dies eine einzigartige und neuartige klinische Studie, wahrscheinlich die erste Studie, die darauf abzielt, drei Hauptherausforderungen der Lokalanästhesie mit einer einzigen Injektion während der TMS zu überwinden.

Methodik:

Studiendesign:

Diese Studie folgte den Richtlinien für Institutional Review Committees (IRCs) für Gesundheitsforschung in Nepal. Die Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses des National Medical College, Birganj von der Tribhuwan University, wurde vor Beginn dieser Studie eingeholt. Um die Studienhypothese zu testen, führte der Forscher eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, analytische Querschnittsstudie in einem deduktiven Ansatz durch. Die schriftliche Einverständniserklärung wurde von allen Studienteilnehmern eingeholt. Das Studienobjekt war die American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-Patienten, die sich für eine elektive TMS unter inferiorem Alveolarblock vorstellten, wurden rekrutiert. Allen Patienten wurden die möglichen Risiken und Vorteile des Verfahrens aufgezeigt. Ein Proband, der zu dieser Studie bereit war, wurde für den TMS am Morgen eingeplant. Studienumfeld und Population:

Diese quantitative experimentelle Studie wurde in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, National Medical College, Birgunj, zwischen August 2020 und Februar 2021 und einer jährlichen Zählung von etwa 9.000 Patienten durchgeführt. Die Berechnung der Stichprobengröße erfolgte zum Vergleich zwischen zwei Gruppen unter Verwendung der Formel; = 2 SD2 (Za/2 +Zβ)2 / d2 wobei SD [Standardabweichung von der vorherigen Studie], Za/2 [Standardnormalvarianz zum Signifikanzniveau (1 % Typ-I-Fehler, p < 0,01, es ist 2,58) ], [Zβ = Standardnormalvarianz für Leistung (für 90 % Leistung ist sie 1,28)], d [Effektgröße (die Differenz zwischen dem Mittelwert der vorherigen Studie)]. Es wurde geschätzt, dass eine Stichprobe von 27 Patienten ein signifikantes Ergebnis ergab; In dieser Studie wurden jedoch dreimal mehr Patienten, dh 81 Patienten, auf die sicherere Seite und die Verfügbarkeit von Patienten untersucht. Die Patienten wurden gemäß den Stichprobenkriterien in die Studie aufgenommen. Einschlusskriterien waren: Patienten über 18 Jahren, die eine orale Operation unter örtlicher Betäubung benötigen und die die Studie verstehen und bereit waren, an der Studie teilzunehmen, wurden ausgewählt. Nicht-Einschlusskriterien waren: Kontraindikationen für Dexamethason (d. h. Magengeschwür, Niereninsuffizienz, schwangere Frauen oder stillende Frauen), Allergie gegen NSAIDs, z. B. Piroxicam, Alter unter 18 Jahren oder älter als 85 Jahre, ASS-Status > III, jeder Typ von anderen Operationen als einer Erwähnung, Operationen, die unter Vollnarkose durchgeführt wurden, Patienten mit einem Zustand, der die Verabreichung von intraoperativen Studienmedikamenten (Lignocain, Adrenalin) ausschließt (d. h. signifikante koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz) oder Patienten, die Prämedikationen erhalten ( einschließlich Opioide, Benzodiazepine und Clonidin) oder Antibiotika oder entzündungshemmende Medikamente innerhalb von zwei Wochen nach Studieneintritt. Auch Röntgenaufnahmen, die ein hohes und bifides Foramen mandibulae zeigen, wurden nicht eingeschlossen. Ausschlusskriterien waren: Versuchsperson, die andere Analgetika als Piroxicam 20 mg einnehmen musste, bei denen die Taubheit von Zunge und Lippe nicht bis zu 15 Minuten nach der Injektion erreicht wurde (Versagen der Blockade). Die Probanden reagierten 24 Stunden lang nicht auf der VAS-Skala und kamen nicht zur Nachsorge für den 2. und 7. postoperativen Platz.

Studienvariablen:

Prädiktorvariablen waren: soziodemographisch; operative Zeit. Ergebnisvariablen waren: Ödeme, Trismus, Schmerzempfinden bei VAS; postoperative Analgesie, Beginn und Dauer der Anästhesie. Störvariablen waren: Stress, Angst der Probanden, Art und Schwierigkeitsgrad des operativen Eingriffs, Erfahrung des Operateurs. Alle chirurgischen Eingriffe wurden von einem einzigen erfahrenen Chirurgen gemäß dem Standard-Operationsprotokoll durchgeführt, das verwirrende Variablen fixieren würde.

Zuordnung und Randomisierung der Probanden:

Die Stichprobenmethode ohne Wahrscheinlichkeit wurde verwendet, um die Probanden für diese Studie basierend auf Verfügbarkeit und Bereitschaft zur Teilnahme auszuwählen. Insgesamt 406 Patienten, die in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie vorgestellt wurden, wurden untersucht und für die Studie gescreent. Eine ausführliche Anamnese, Untersuchung und ein Röntgenbild (Orthopantomogramm) wurden angefertigt, um die Krankheit und Foramina mandibulae zu beurteilen. Die sechzig Probanden wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt; DXN oder ADN. Die Probanden erhielten entweder Mischung A und Mischung B für IANB neben der Operation. Gruppe ADN erhielt 4 ml Mischung A (2 ml Lignocain 2 % + 2 ml frisch zubereitete Adrenalinlösung 0,01 mg/ml in normaler Kochsalzlösung), während Gruppe DXN 4 ml Mischung B (2 ml Lignocain 2 % + 2 ml Dexamethason 4 mg/ml) erhielt. Die stratifizierte Randomisierung erfolgte mit permutierter Technik der Blockgröße 6, und ein Zuordnungsverhältnis von 1:1 würde zu einer zufälligen Zuordnung von 3 Probanden zu Mischung A und 3 zu Mischung B führen. Die Probanden wurden jedoch in einer beliebigen Blockreihenfolge nach der Generierung von zugeteilt ein Randomisierungsplandiagramm, das die Gruppe angibt, der jedes Subjekt nach dem Prinzip „Wer zuerst kommt, mahlt zuerst“ zugeteilt wird. Jeder Block wurde dann nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die Zuordnung der Patienten zu den Gruppen zu bestimmen, die alle Kovariaten umfassen, dh Alter, Geschlecht, Komorbiditätszustand.

Verblindungsprozess:

Die Verblindung dieser klinischen Studie erfolgte durch vertrauliches Hilfspersonal. Das Hilfspersonal wurde für die Dokumentation und Verblindung eingestellt. Details der Rolle und Verantwortlichkeiten wurden ihm/ihr beschrieben. Die Studienmaterialien, dh 30-ml-Fläschchen mit Lignocain 2 % (20 mg/ml Xylocain, AstraZeneca, Indien); 2 ml in Dexamethason (4 mg/ml Inj Dexona, Zydus Aliadac, Indien), in Adrenalin 1 mg/ml (Actiza, Indien), normale Kochsalzlösung (NS) und identische 5 ml Spritze und Feile wurden dem unterstützenden Personal gegeben. Am Tag der Operation bereitete er/sie Medikamente für IANB vor, entweder 4 ml Mischung B (2 ml Dexamethason 4 mg/ml + 2 ml Lignocain 20 mg/ml) oder 4 ml Mischung A (2 ml Lignocain 20 mg/ml + 2 ml Adrenalin 0,01 mg/ml, frisch zubereitet) in identischen 5-ml-Spritzen, wie in der Block-Randomisierungstabelle erwähnt. Patientenname und Alter wurden gleich in einer Akte dokumentiert und ein spezieller Code generiert und auf Spritzen beschriftet. Der Prüfer (Operator) erhielt eine gefüllte Spritze mit 4 ml klarer Lösung X, entweder Mischung A oder B mit speziellem Code. Der spezielle Code wurde kopiert, um während des Sammelns der Daten ausgeführt zu werden. Sowohl der Chirurg (Untersucher) als auch die Probanden waren verblindet. Der Operateur verwendete dieselbe Spritze mit klarer Lösung X für IANB an derselben Operationsstelle.

Arzneimittelzubereitung: In dieser Studie wurde für beide Gruppen eine frisch zubereitete Mischung aus Adrenalin oder Dexamethason mit Lignocain verwendet. Herstellung von Versuchsmedikamenten für die Gruppe ADN, 1 ml Lösung von Adrenalin (1 mg/ml) wurde in eine 10-ml-Spritze aufgezogen und auf 9 ml normale Kochsalzlösung verdünnt. Von dieser Lösung wurde nur 1 ml Lösung in eine 5-ml-Spritze überführt und auf 5 ml normale Kochsalzlösung verdünnt. Nun, diese frisch zubereitete homogene Adrenalinmischung (0,02 mg/ml). Dann wurden 3 ml frisch zubereitetes Adrenalin aus der 5-ml-Spritze verworfen und 2 ml Lignocain (20 mg/ml) wurden in dieselbe Spritze gegeben, die Mischung A genannt wurde. In ähnlicher Weise wurde Mischung B in einer identischen 5-ml-Spritze hergestellt, indem 2 ml Lignocain entnommen wurden ( 20 mg/ml) und 2 ml Dexamethason (4 mg/ml), das als Mischung B bezeichnet wurde

Datenerfassungstechnik:

Vorgehensweise: Um Misserfolge zu vermeiden, sollte die modifizierte Technik der klassischen IANB gewählt werden, wie sie von Clark und Homes (1959) beschrieben wurde. Die Patienten wurden aufgefordert, den Mund weit geöffnet und eine Okklusionsebene parallel zum Boden zu halten. Die Palpation der anatomischen Orientierungspunkte wurde korrekt durchgeführt und der Führungsfinger wurde an der retromolaren Fossa positioniert. Eine 5-ml-Spritze, die mit einer 24-Gauge-Nadel mit einer Länge von 3,6 cm ausgestattet war, wurde verwendet, sie wurde vom Prämolaren auf der gegenüberliegenden Seite in das Gewebe direkt über dem Fingernagel vorgeschoben, bis sie den Knochen traf. Der Körper der Spritze wurde über die unteren mittleren Schneidezähne umgelenkt und gleichzeitig parallel zu den Backenzähnen in einer horizontalen Ebene gehalten. Die Nadel wurde weitere 2 cm tief in das Gewebe eingeführt und 3,5 ml Lösung X wurden 1 cm höher als üblich nach mehrfachem Ansaugen (90 Grad zwei Ebenen) abgelagert. Weiterhin wurde 1 ml Lösung X nach der zurückgezogenen Nadel in den pterygomandibulären Raum eingebracht. Prä-, intra- und postoperative Vitalwerte wurden überwacht. Die anästhetische Beurteilung (subjektiv und objektiv) wurde wie unten beschrieben durchgeführt. Nachdem eine tiefe Anästhesie erreicht war, wurde ein chirurgisches Standardverfahren für den dritten Molaren von demselben Chirurgen durchgeführt. Die Dauer der Operation wurde als der Zeitraum zwischen dem Einschnitt bis zur letzten platzierten Naht aufgezeichnet. Einzelheiten zu jedem Verfahren wurden aufgezeichnet. Nach dem chirurgischen Eingriff wurden die Patienten für die nächsten 6 Stunden zur Beobachtung und weiteren Datenerfassung auf die postoperative Station verlegt. Postoperative Anweisungen wurden allen Patienten gegeben. Ihnen wurde Amoxicillin 500 mg (Cap Wymox 500, Pfizer Ltd, Indien) per oral dreimal täglich für 5 Tage und Piroxicam 20 mg (Fc-tab Dolonex DT, Pfizer Ltd, Indien) per oral nach Bedarf als „Rettungs“-Analgesie verschrieben . Sie erhielten ein Blatt mit einer visuellen Analogskala von 10 cm (VAS); (Kein Schmerz 0–1, Leichter Schmerz 2–3, Mäßiger Schmerz 4–5, Starker Schmerz 6–7, Sehr starker Schmerz 8–9); wurden über die Bewertung belehrt. Sie wurden gebeten, sich am 2. und 7. postoperativen Tag im ambulanten Bereich zu melden, um das chirurgische Ergebnis und die Nebenwirkungen von Medikamenten auf die Patienten zu beobachten. Das chirurgische Ergebnis, dh postfaziale Schwellung, Trismus und Dauer der Analgesie und Arzneimittelnebenwirkung, dh Übelkeit, Erbrechen, Blutergüsse, Parästhesien von Lippe und Zunge, langsame Wundheilung, Stimmungsänderung, Wundinfektion, Hyperglykämie, wurde dieser Tage in unserer Patientenabteilung aufgezeichnet.

Datenerhebungsinstrumente: Die standardmäßigen und gültigen Instrumente, die für die Datenerhebung während der Studie verwendet wurden, waren die Performa und die visuelle Analogskala von 10 cm (VAS) (im Anhang beigefügt). Diese Instrumente sind zuverlässig und valide und werden zunehmend zur Bewertung der Schmerzwahrnehmung von Patienten eingesetzt.

Bewertung:

Ein für diese Studie verwendetes Instrumentarium war ein Pulsoximeter (SPO2), ein Thermometer, ein Blutdruckmessgerät, ein elektrischer Zellstofftester und eine Stoppuhr. . Dem unterstützenden Personal wurde die gesamte obige Ausrüstung gegeben und beschrieben, um Test- oder Kontrollgruppenarzneimittel gemäß der permutierten Zufallstabelle herzustellen. Das Personal erfasste präoperative, intraoperative und postoperative Daten.

Bewertung von Vitalfunktionen und Nebenwirkungen:

Prä-, intra- und postoperative Vitalwerte wurden mit einem Pulsoximeter (SPO2), nicht-invasiver Blutdruck (NIBP) und die Atemfrequenz aufgezeichnet, die helfen, eine unerwünschte Wirkung von Medikamenten zu beurteilen. Präoperative und postoperative Glukometer-Zufallsblutzuckerwerte (GRBs) wurden aufgezeichnet. Wundheilung und andere lokale Gewebereaktionen wurden am 2. und 7. postoperativen Tag aufgezeichnet.

Ergebnismessungen:

Ein chirurgisches Ergebnis Gesichtsschwellung (Ödem) und Trismus wurden durch Messen der Veränderung der Gesichtskontur bzw. der Unfähigkeit, den Mund zu öffnen, bestimmt. Klinische Messungen des maximalen interinzisalen Abstands und der Gesichtskonturen wurden am präoperativen Tag (Baseline) und postoperativen Tagen (2. und 7. Tag) gemessen. Die Gesichtskontur wurde mit flexiblem Klebeband vom Tragus bis zum Pogonium gemessen (Abbildung ). In ähnlicher Weise wurde der Interzessionsabstand zwischen den oberen und unteren mittleren Schneidezähnen gemessen, nachdem die Patienten mit Hilfe eines digitalen Messschiebers aufgefordert wurden, den Mund vollständig zu öffnen. Der Untersucher war derselbe, der sie präoperativ beurteilte. Gesichtsödem und Trismus wurden bei diesen Terminen als Unterschiede zwischen postoperativen und präoperativen (Baseline-) Werten aufgezeichnet.

Postoperative Schmerzen werden halbstündlich bis zu 24 Stunden auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm bewertet, die durch die verbalen Beschreibungen „keine Schmerzen“ (0) und „sehr starke Schmerzen (9)“ verankert sind. Als die Patienten anfingen, mäßige Schmerzen zu verspüren (VAS 4–5); es wurde davon ausgegangen, dass die anästhetische Wirkung der Testarzneimittel beendet war. Dann wird der Patient angewiesen, nur das vom Forscher verschriebene Analgetikum einzunehmen. Sie wurden gebeten, die Zeit jedes Mal bis zu 7 Tage postoperativ zu notieren.

Beurteilung der Nervenblockade: IANB wurde subjektiv und objektiv beurteilt. Die Patienten wurden einige Sekunden nach Verabreichung der Testarzneimittel häufig bezüglich Taubheit von Lippen und Zunge befragt. Gleichzeitig wurden sie angewiesen, die Lippen zu palpieren; Vergleichen Sie das Gefühl oder die Taubheit in der Ober- und Unterlippe. Sie wurden gebeten, zu berichten, wann ein Taubheitsgefühl der Unterlippe aufgetreten war.

Die Nervenblockade wurde objektiv alle zwei Minuten (2, 4, 6, 8, 10 und 15 Minuten) mit einer Anwendung von kalten Sprit-Tupfern/Eispackungen in der Unterlippe und durch die Reaktion auf einen atraumatischen Stich mit dem stumpfen Instrument bewertet in einem bukkalen und lingualen Mukoperiost in Bezug auf den 1. Molar und die Eckzähne. Der Zeitpunkt der vollständigen Nervenblockade wurde vor Beginn des chirurgischen Eingriffs erreicht. Der Blockierungserfolg war standardisiert, dass alle Patienten eine tiefe Taubheit der Lippen hatten. Wenn selbst nach 15 Minuten kein tiefgreifendes Taubheitsgefühl der Lippen festgestellt wurde, wurde IANB als Fehlschlag angesehen, und solche Patienten wurden aus der Studie ausgeschlossen.

Die Patienten wurden auf die postoperative/Aufwachstation neben einer ambulanten Einrichtung verlegt, wo die Patienten mindestens 6 postoperative Stunden lang beobachtet wurden. Die postoperativen Vitalwerte und die endzeitliche Taubheit und Parästhesie von Zunge und Lippe wurden aufgezeichnet. Das betreuende Personal rettet den Patienten mit Analgetikaeinsatz in dieser Studie und dokumentiert den Zeitpunkt der ersten Analgetikagabe nach der Operation. Gleichzeitig wurden die Probanden angewiesen, die Unterlippe und die Zunge alle 20 Minuten zu palpieren, um Taubheit (kein Gefühl) zu bestimmen, bis sie zum normalen Empfinden zurückkehrten, und gebeten, die Zeit zu notieren. Die objektive anästhetische Beurteilung wurde vom Untersucher zur gleichen Zeit dann jede Stunde bis zur Entlassung der Patienten in der 1. Molaren- und Eckzahnregion durchgeführt. Die folgenden Daten wurden zum Zeitpunkt der Lokalanästhesie-Verabreichung erhoben; Zeitpunkt des Analgesiebeginns und -verlusts in der 1. Molaren- und Eckzahnregion; Zeit der Lippen- und Zungentaubheit Startzeit und Wiedererlangung der Empfindung begann. Als Dauer der IANB wurde die Zeit zwischen Operationsbeginn, dh Schnitt, bis zur Einnahme des ersten Analgetikums betrachtet. Die Probanden wurden angewiesen, bis zum 7. postoperativen Tag keine anderen Analgetika einzunehmen und auch eine Gesamtzahl an Analgetika einzunehmen.

Statistische Analysen:

Die Datenanalyse wurde unter Verwendung der statistischen Software SPSS Version 11.5 (IBM Corp.) durchgeführt. Die unabhängigen Student-t-Test-Analysen wurden zum Testen von Hypothesen, Gruppenstatistiken und Vergleichen zwischen Gruppen durchgeführt. Die deskriptive Analyse wurde durchgeführt, indem Häufigkeit und Prozentsätze für kategoriale Daten berechnet wurden. Der Mittelwert und die Standardabweichung für kontinuierliche Daten. Der Chi-Quadrat-Test und der Pearson-Test wurden angewendet, um die Assoziation zwischen den Gruppen zu bestimmen. Das Konfidenzniveau wurde auf 95 % festgelegt. Das Signifikanzniveau wurde auf < 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Two
      • Birganj, Two, Nepal, 43000
        • Saroj Prasad Deo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren, die eine orale Operation unter örtlicher Betäubung benötigen und die die Studie verstehen und bereit waren, an der Studie teilzunehmen, wurden ausgewählt.
  • Kontraindikationen für Dexamethason (z. B. Magengeschwür, Niereninsuffizienz, schwangere Frauen oder stillende Frauen),
  • Allergie gegen NSAIDs, dh Piroxicam
  • ASA körperlicher Zustand > III
  • jede andere Art von Operation als eine erwähnte Operation, die unter Vollnarkose durchgeführt wird

    --Patienten mit einem Zustand, der die Beschränkung der Verabreichung von intraoperativen Versuchsmedikamenten (Lignocain, Adrenalin) ausschließt (d. h. signifikante koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz)

  • Personen, die Prämedikationen erhalten (einschließlich Opioide, Benzodiazepine und Clonidin)
  • Antibiotika oder entzündungshemmende Medikamente innerhalb von zwei Wochen nach Studieneintritt. Auch Röntgenaufnahmen, die das Foramen mandibulare high und bifid zeigen, wurden nicht eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der andere Analgetika als Piroxicam 20 mg einnehmen musste
  • Die Probanden, die auf der VAS-Skala 24 Stunden lang nicht reagierten und nicht zur Nachsorge für den 2. und 7. postoperativen Platz kamen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dexamethason-Gruppe (Gruppe DXN)
Gruppe DXN hat 4 ml Mischung B erhalten (2 ml Lignocain 2 % + 2 ml Dexamethason 4 mg/ml)
Die modifizierte Technik der klassischen IANB sollte gewählt werden, um Fehler zu vermeiden, wie sie von Clark und Homes (1959) beschrieben wurden. Die Patienten wurden aufgefordert, den Mund weit geöffnet und eine Okklusionsebene parallel zum Boden zu halten. Die Palpation der anatomischen Orientierungspunkte wurde korrekt durchgeführt und der Führungsfinger wurde an der retromolaren Fossa positioniert. Eine 5-ml-Spritze, die mit einer 24-Gauge-Nadel mit einer Länge von 3,6 cm ausgestattet war, wurde verwendet, sie wurde vom Prämolaren auf der gegenüberliegenden Seite in das Gewebe direkt über dem Fingernagel vorgeschoben, bis sie den Knochen traf. Der Körper der Spritze wurde über die unteren mittleren Schneidezähne umgelenkt und gleichzeitig parallel zu den Backenzähnen in einer horizontalen Ebene gehalten. Die Nadel wurde weitere 2 cm tief in das Gewebe eingeführt und 3,5 ml Lösung X wurden 1 cm höher als üblich nach mehrfachem Ansaugen (90 Grad zwei Ebenen) abgelagert. Weiterhin wurde 1 ml Lösung X nach der zurückgezogenen Nadel in den pterygomandibulären Raum eingebracht.
Andere Namen:
  • inj Adrenalin 0,01 mg/ml und inj Lignocain 20 mg/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Adrenalin-Gruppe (Gruppe ADN)
Gruppe ADN hat 4 ml Mischung A erhalten (2 ml Lignocain 2 % + 2 ml frisch zubereitete Adrenalinlösung 0,01 mg/ml in normaler Kochsalzlösung)
Die modifizierte Technik der klassischen IANB sollte gewählt werden, um Fehler zu vermeiden, wie sie von Clark und Homes (1959) beschrieben wurden. Die Patienten wurden aufgefordert, den Mund weit geöffnet und eine Okklusionsebene parallel zum Boden zu halten. Die Palpation der anatomischen Orientierungspunkte wurde korrekt durchgeführt und der Führungsfinger wurde an der retromolaren Fossa positioniert. Eine 5-ml-Spritze, die mit einer 24-Gauge-Nadel mit einer Länge von 3,6 cm ausgestattet war, wurde verwendet, sie wurde vom Prämolaren auf der gegenüberliegenden Seite in das Gewebe direkt über dem Fingernagel vorgeschoben, bis sie den Knochen traf. Der Körper der Spritze wurde über die unteren mittleren Schneidezähne umgelenkt und gleichzeitig parallel zu den Backenzähnen in einer horizontalen Ebene gehalten. Die Nadel wurde weitere 2 cm tief in das Gewebe eingeführt und 3,5 ml Lösung X wurden 1 cm höher als üblich nach mehrfachem Ansaugen (90 Grad zwei Ebenen) abgelagert. Weiterhin wurde 1 ml Lösung X nach der zurückgezogenen Nadel in den pterygomandibulären Raum eingebracht.
Andere Namen:
  • inj Adrenalin 0,01 mg/ml und inj Lignocain 20 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn und Dauer der Anästhesie.
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation

Postoperative Schmerzen werden halbstündlich bis zu 24 Stunden auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm bewertet, die durch die verbalen Beschreibungen „keine Schmerzen“ (0) und „sehr starke Schmerzen (9)“ verankert sind. Als die Patienten anfingen, mäßige Schmerzen zu verspüren (VAS 4–5); es wurde davon ausgegangen, dass die anästhetische Wirkung der Testarzneimittel beendet war. Dann wird der Patient angewiesen, nur das vom Forscher verschriebene Analgetikum einzunehmen. Sie wurden gebeten, die Zeit jedes Mal bis zu 7 Tage postoperativ zu notieren.

Die Nervenblockade wurde objektiv alle zwei Minuten (2, 4, 6, 8, 10 und 15 Minuten) mit der Anwendung von kalten Sprit-Tupfern/Eispackungen in der Unterlippe und durch die Reaktion auf einen atraumatischen Stich mit dem stumpfen Instrument bewertet in einem bukkalen und lingualen Mukoperiost in Bezug auf den 1. Molar und die Eckzähne. Der Zeitpunkt der vollständigen Nervenblockade wurde vor Beginn des chirurgischen Eingriffs erreicht. T

eine Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperatives Gesichtsödem
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
Ein chirurgisches Ergebnis Gesichtsschwellung (Ödem) und Trismus wurden durch Messung der Veränderung der Gesichtskontur bzw. der Unfähigkeit, den Mund zu öffnen, bestimmt. Klinische Messungen des maximalen interinzisalen Abstands und der Gesichtskonturen wurden am präoperativen Tag (Baseline) und postoperativen Tagen (2. und 7. Tag) gemessen. Die Gesichtskontur wurde mit flexiblem Klebeband vom Tragus bis zum Pogonium gemessen (Abbildung ).
eine Woche nach der Operation
Trismus
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
Der Intercessor-Abstand wurde zwischen den oberen und unteren mittleren Schneidezähnen gemessen, nachdem der Patient mit Hilfe eines digitalen Messschiebers aufgefordert wurde, den Mund vollständig zu öffnen. Der Untersucher war derselbe, der sie präoperativ beurteilte. Gesichtsödem und Trismus wurden bei diesen Terminen als Unterschiede zwischen postoperativen und präoperativen (Baseline-) Werten aufgezeichnet.
eine Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Saroj P Deo, 10+2, Tribhuvan University, Nepal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Oralchirurgisches Verfahren

Klinische Studien zur inj Dexamethason 4 mg/ml und inj Lignocain 20 mg/ml

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