Эффективность дексаметазона или адреналина при блокаде нижнего альвеолярного нерва

Фон :

Стоматологи и стоматологи несут ответственность за открытие анестезии, учитывая их ежедневный тесный контакт с болью и, следовательно, их мотивацию к поиску средств для ее облегчения [Greene NM; 1971]. В настоящее время хирургия третьего моляра (ТМС) стала моделью, наиболее часто используемой в исследованиях острой боли, поскольку ТМС является простой и часто используемой процедурой при умеренной или сильной боли, а также имеется достаточное количество пациентов для необходимой выборки. размер для учебы. Halsted и Hall в 1884 г. сообщили о первой успешной блокаде нерва, т.е. блокаде нижнего альвеолярного нерва, и продолжили разработку методов блокады нервов и регионарных нервов [Olch PD, William S; 1975]. Эти разработки в области анестезии, возможно, являются наиболее важными достижениями хирургических специальностей во всем мире. Кроме того, за последние 100 лет произошли улучшения в средствах и методах местной анестезии. Сегодняшнее разнообразие доступных местных анестетиков можно вводить с минимальным раздражением тканей, но неадекватная анальгезия, системная токсичность и неблагоприятное местное воздействие на ткани являются тремя основными проблемами для клиницистов. Местная анестезия обеспечивает превосходный контроль боли, улучшенную удовлетворенность пациентов, снижение стрессовой реакции на операцию, достижение гемостаза, меньшее количество осложнений с широким терапевтическим диапазоном (уменьшение послеоперационной тошноты и рвоты), снижение требований к логистике и снижение общей стоимости хирургического вмешательства. Кроме того, клиницисты часто использовали местную анестезию, чтобы улучшить периоперационное обезболивание и облегчить раннюю мобилизацию либо в качестве дополнения к общей анестезии (ОА), либо в качестве основного анестетика. ЛА стал полезным терапевтическим подходом для лечения периоперационной боли, гарантируя, что пациенты чувствуют себя достаточно комфортно, чтобы их можно было выписать домой сразу после операции на третьем моляре (Robert DH, Sowray JH, 1979).

Широкий профиль хирургических пациентов постоянно оценивает послеоперационную боль как наиболее серьезную проблему, подчеркивая необходимость длительного послеоперационного обезболивания [Chew ST. и др., 1998 г., Рази С. и др., 2008 г.]. Обычно анальгезия носит кратковременный характер и длится менее 4 часов практически со всеми местными анестетиками. Кроме того, неудачная техника инъекции является еще одной проблемой для клинициста; в прошлых исследованиях сообщалось о самой высокой частоте неудач (10–39%) при блокаде нижнего альвеолярного нерва (НАНБ) [Hung P et al, 2006; Бунсирисет К. и др., 2013]. Исследователи пытались смешивать местный анестетик с адъювантными препаратами в попытке продлить обезболивание при блокаде нервов в плечевом сплетении, блокаде бедренного, межреберного и межлестничного нерва. Они обнаружили ограниченный успех при совместном введении адъювантов, таких как адреналин, агонист α2 (т.е. клонидин и дексмедетомидин) опиоиды, кетамин, мидазолам и гиалуронидаза [Horliana et al, 2008]. Тем не менее, совместное введение дексаметазона оказалось эффективным для периоперационной анальгезии в многочисленных исследованиях ТМС и других исследованиях блокады нервов как в лабораторных, так и в клинических исследованиях.

Эффективная местная анестезия, пожалуй, самая важная опора, на которой стоит современная стоматология. На рынках Непала отсутствуют многие агенты, которые обеспечивают быстрое начало хирургической анестезии с достаточной продолжительностью. Местные анестетики, которые избирательно ингибируют болевые пути, не прерывая передачу других сенсорных путей, в настоящее время недоступны. Тем не менее, случайное открытие предыдущего исследования показало впечатляющее увеличение продолжительности обезболивания лигнокаином 2%, в то время как исследователь пытался определить влияние 8 мг дексаметазона на послеоперационные последствия после ТМС. После публикации результатов были проведены многочисленные аналогичные исследования, в которых было обнаружено увеличение продолжительности ИАНБ после введения дексаметазона в крыловидно-нижнечелюстное пространство. Настоящее исследование предназначено для поиска лучшего качества периоперационных анальгетиков с однократной инъекцией дексаметазона и лигнокаина в IANB до операции во время ТМС. Нулевая гипотеза для этого исследования заключается в том, что «добавление 2 мл дексаметазона (4 мг/мл) или адреналина (0,01 мг/мл) к 2 мл лигнокаина (20 мг/мл) должно иметь такой же обезболивающий эффект во время ТМС». Целью настоящего исследования является оценка эффективности и профилей безопасности совместного введения дексаметазона (4 мг/мл) или адреналина (0,01 мг/мл) с 2% лидокаином при IANB во время ТМС. Насколько мне известно, это уникальное и новое клиническое исследование, вероятно, первое исследование, целью которого является преодоление трех основных проблем местной анестезии с помощью одной инъекции во время ТМС.

Методология:

Дизайн исследования:

Это исследование проводилось в соответствии с Руководством для комитетов по институциональному обзору (IRC) исследований в области здравоохранения в Непале. До начала этого исследования было получено одобрение институционального наблюдательного комитета Национального медицинского колледжа Биргандж Университета Трибхуван. Чтобы проверить гипотезу исследования, исследователь провел проспективное двойное слепое рандомизированное перекрестное аналитическое исследование с использованием дедуктивного подхода. Письменное информированное согласие было получено от всех участников исследования. Предметом исследования были пациенты Американского общества анестезиологов (ASA) I-II, поступающие на плановую ТМС под нижнеальвеолярной блокадой. Всем пациентам были описаны возможные риски и преимущества процедуры. Субъект, желающий участвовать в этом исследовании, был назначен на ТМС утром. Место проведения исследования и население:

Это количественное экспериментальное исследование проводилось в отделении челюстно-лицевой хирургии Национального медицинского колледжа Биргунджа в период с августа 2020 г. по февраль 2021 г. при ежегодной переписи примерно 9000 пациентов. Расчет размера выборки был выполнен для сравнения двух групп по формуле; = 2 SD2 (Za/2 +Zβ)2 / d2, где SD [Стандартное отклонение от предыдущего исследования], Za/2 [Стандартная нормальная дисперсия к уровню значимости (1% ошибки I рода, p<0,01 это 2,58) ], [Zβ = стандартная нормальная дисперсия для мощности (для 90% мощности она равна 1,28)], d [величина эффекта (разница между средним значением предыдущего исследования)]. По оценкам, выборка из 27 пациентов дала значительный результат; однако в этом испытании было обследовано в 3 раза больше пациентов, т.е. 81 пациент, для более безопасной стороны и доступности пациента. Пациентов включали в исследование в соответствии с критериями выборки. Критерии включения: были отобраны пациенты старше 18 лет, нуждающиеся в операции на ротовой полости под местной анестезией и понимающие и желающие принять участие в исследовании. Критериями невключения были: противопоказания к дексаметазону (например, пептическая язва, почечная недостаточность, беременные женщины или кормящие женщины), аллергия на НПВП, например пироксикам, возраст моложе 18 лет или старше 85 лет, физический статус ASA > III, любой тип хирургического вмешательства, кроме упомянутого, хирургического вмешательства, выполненного под общей анестезией, пациентов с любым состоянием, исключающим ограничение интраоперационного введения пробных препаратов (лигнокаин, адреналин) (т. включая опиоиды, бензодиазепины и клонидин) или антибиотики или противовоспалительные препараты в течение двух недель после включения в исследование. Кроме того, не были включены рентгенограммы, показывающие высокое и расщепленное нижнечелюстное отверстие. Критериями исключения были: Субъект, который должен был принимать обезболивающие препараты, кроме пироксикама 20 мг, у которого онемение языка и губ не достигалось в течение 15 минут после инъекции (неудачная блокада). Субъекты не реагировали по шкале ВАШ в течение 24 часов и не явились на контрольное наблюдение на 2-й и 7-й послеоперационный период.

Переменные исследования:

Переменными-предикторами были: социально-демографические; оперативное время. Исходными переменными были: отек, тризм, восприятие боли по ВАШ; послеоперационная анальгезия, время начала и продолжительность анестезии. Вмешивающимися переменными были: стресс, тревожность испытуемых, тип и степень сложности оперативного вмешательства, опыт хирурга. Все хирургические процедуры были выполнены одним опытным хирургом в соответствии со стандартным операционным протоколом, который позволил бы зафиксировать искажающие факторы.

Распределение и рандомизация субъектов:

Метод удобной маловероятностной выборки был использован для выбора субъектов для этого исследования на основе доступности и готовности принять участие. Всего обследовано и обследовано 406 пациентов, поступивших в отделение челюстно-лицевой хирургии. Подробный анамнез, осмотр и рентгенограмма (ортопантомограмма) были взяты для оценки заболевания и нижнечелюстных отверстий. Шестьдесят испытуемых были случайным образом разделены на две группы; DXN или ADN. Субъекты получали либо смесь A, либо смесь B для IANB во время операции. Группа ADN получила 4 мл смеси A (2 мл лидокаина 2% + 2 мл свежеприготовленного раствора адреналина 0,01 мг/мл в физиологическом растворе), тогда как группа DXN получила 4 мл смеси B (2 мл лидокаина 2% + 2 мл дексаметазона 4 мг/мл). Была проведена стратифицированная рандомизация методом перестановки блоков размером 6, и соотношение распределения 1:1 привело бы к случайному назначению 3 субъектов в смесь A и 3 в смесь B. Однако субъекты были распределены в любом из порядков блока после генерации график рандомизации, определяющий группу, к которой каждый субъект будет отнесен в порядке очереди. Затем каждый блок был выбран случайным образом для определения распределения пациентов по группам, включая все коварианты, т.е. возраст, пол, сопутствующие заболевания.

Процесс ослепления:

Ослепление этого клинического исследования было выполнено конфиденциальным вспомогательным персоналом. Вспомогательный персонал был нанят для документирования и ослепления. Ему/ей были подробно описаны роли и обязанности. Материалы исследования: 30 мл флакон лидокаина 2% (20 мг/мл Xylocaine, AstraZeneca, Индия); Вспомогательному персоналу были переданы 2 мл дексаметазона (4 мг/мл Inj Dexona, Zydus Aliadac, Индия), 1 мг/мл адреналина (Actiza, Индия), физиологический раствор (NS) и идентичные 5 мл шприц и файл. В день операции он/она подготовил препараты для IANB либо 4 мл смеси B (2 мл дексаметазона 4 мг/мл + 2 мл лидокаина 20 мг/мл), либо 4 мл смеси A (2 мл лигнокаина 20 мг/мл + 2 мл адреналина 0,01 мг/мл, свежеприготовленный) в идентичных шприцах на 5 мл, как указано в таблице рандомизации блоков. Имя и возраст пациента были задокументированы в файле, а специальный код был сгенерирован и промаркирован на шприцах. Исследователь (оператор) получил заполненный шприц, содержащий 4 мл прозрачного раствора X, это могла быть смесь A или B со специальным кодом. Был скопирован специальный код для выполнения при сборе данных. И хирург (исследователь), и испытуемые были ослеплены. Оператор использовал тот же шприц, содержащий прозрачный раствор X для IANB, в том же месте операции.

Приготовление препаратов: В данном исследовании для обеих групп использовали свежеприготовленную смесь адреналина или дексаметазона с лигнокаином. Приготовление пробных препаратов для группы АДН, 1 мл раствора адреналина (1 мг/мл) отбирали в шприц на 10 мл и разбавляли до 9 мл физиологического раствора. Из этого раствора только 1 мл раствора переносили в шприц на 5 мл и разбавляли до 5 мл физиологического раствора. Теперь это свежеприготовленная гомогенная смесь адреналина (0,02мг/мл). Затем 3 мл свежеприготовленного адреналина отбрасывали из 5-миллилитрового шприца и добавляли 2 мл лидокаина (20 мг/мл) в тот же шприц, который был назван смесью А. Аналогично готовили смесь В в идентичном 5-миллилитровом шприце, отбирая 2 мл лидокаина ( 20мг/мл) и 2мл дексаметазона (4мг/мл), который был назван смесью Б.

Метод сбора данных:

Процедуры: чтобы избежать неудач, необходимо было выбрать модифицированную технику классической IANB, как описано Кларком и Хоумсом (1959). Пациентов просили держать рот широко открытым и окклюзионную плоскость параллельно полу. Пальпация анатомических ориентиров проведена правильно, указательный палец расположен в ретромолярной ямке. Использовали шприц на 5 мл, оснащенный иглой 24-го калибра длиной 3,6 см, которую продвигали от премоляра на противоположной стороне в ткань непосредственно над ногтем до попадания в кость. Корпус шприца перенаправляли на нижние центральные резцы и одновременно держали параллельно молярам в горизонтальной плоскости. Иглу ввели еще на 2 см вглубь ткани и 3,5 мл раствора Х ввели на 1 см выше, чем обычно после многократных аспираций (90 градусов в двух плоскостях). Далее 1 мл раствора Х вводили после извлеченной иглы в крылонижнечелюстное пространство. До, во время и после операции контролировали жизненно важные органы. Оценку анестезии (субъективную и объективную) проводили, как описано ниже. После того, как была достигнута глубокая анестезия, тот же хирург выполнил стандартную хирургическую процедуру для третьего моляра. Продолжительность операции регистрировали как период между разрезом, сделанным до последнего наложенного шва. Детали каждой процедуры записывались. После хирургического вмешательства пациенты были переведены в послеоперационную палату на следующие 6 часов для наблюдения и дальнейшего сбора данных. Послеоперационные инструкции были даны всем пациентам. Им был назначен амоксициллин 500 мг (Cap Wymox 500, Pfizer Ltd, Индия) перорально 3 раза в день в течение 5 дней и пироксикам 20 мг (Fc-tab Dolonex DT, Pfizer Ltd, Индия) перорально по мере необходимости в качестве «спасательной» анальгезии. . Им выдавали лист визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) размером 10 см; (Боли нет 0-1, Слабая боль 2-3, Умеренная боль 4-5, Сильная боль 6-7, Очень сильная боль 8-9); были проинструктированы о рейтинге. Им было предложено отмечаться в амбулаторных условиях на 2-й и 7-й дни после операции для наблюдения за исходом операции и побочным действием лекарств на пациентов. Исход хирургического вмешательства, т.е. отек после лица, тризм и продолжительность обезболивания и побочных реакций на лекарства, т.е. тошнота, рвота, синяк, парестезия губы и языка, вялотекущее ранение, изменение настроения, раневая инфекция, гипергликемия, регистрировались в эти дни в нашем отделении для пациентов.

Инструменты сбора данных: стандартные и достоверные инструменты, которые использовались для сбора данных во время исследования, представляли собой производительность и 10-сантиметровую визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) (прилагается в приложении). Эти инструменты надежны и действительны и все чаще используются для оценки восприятия боли пациентами.

Оценка:

Вооружение, использованное для этого исследования, включало пульсоксиметр (SPO2), термометр, сфигмоманометр, электрический тестер пульпы, секундомер. . Вспомогательному персоналу был предоставлен весь вышеперечисленный арсенал и описано, как приготовить препараты для опытной или контрольной группы в соответствии с переставленной случайной таблицей. Персонал регистрировал предоперационные, интраоперационные и послеоперационные данные.

Оценка основных показателей жизнедеятельности и побочных эффектов:

До, во время и после операции показатели жизненно важных функций регистрировались с помощью пульсоксиметра (SPO2), неинвазивного артериального давления (NIBP) и частоты дыхания, которые помогают оценить неблагоприятное воздействие лекарств. Предоперационный и послеоперационный глюкометр регистрировал случайный уровень сахара в крови (GRBs). Заживление ран и другие местные тканевые реакции регистрировали на 2-е и 7-е сутки после операции.

Измерения результатов:

Исход хирургического вмешательства определяли отек лица (отек) и тризм путем измерения изменения контура лица и неспособности открывать рот соответственно. Клинические измерения максимального межрезцового расстояния и контуров лица измерялись в предоперационный день (исходный уровень) и послеоперационные дни (2-й и 7-й дни). Контур лица измеряли гибкой лентой от козелка до погона (рис. ). Точно так же межзубное расстояние измерялось между верхними и нижними центральными резцами после того, как пациентов попросили полностью открыть рот с помощью цифрового штангенциркуля. Эксперт был тем же, кто оценивал их до операции. Отек лица и тризм регистрировались как разница между послеоперационными и дооперационными (исходными) показателями на этих посещениях.

Послеоперационная боль оценивается по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ), привязанной к словесному описанию «нет боли» (0) и «очень сильная боль (9)» каждые полчаса до 24 часов. Когда пациенты стали испытывать умеренную боль (4-5 баллов по ВАШ); считалось, что анестезирующее действие испытуемых препаратов прекращается. Затем больному проинструктированы принимать анальгетики только по назначению исследователя. Их просили записывать время каждый раз до 7 дней после операции.

Оценка блокады нервов: IANB оценивали субъективно и объективно. Пациентов часто опрашивали по поводу онемения губ и языка через несколько секунд после введения испытуемых препаратов. В то же время им было приказано пальпировать губы; сравните ощущение или онемение верхней и нижней губы. Их попросили сообщить, когда произошло онемение нижней губы.

Блокада нерва оценивалась объективно через каждые 2 минуты (2, 4, 6, 8, 10 и 15 минут) с применением тампонов холодного спирта/пакета со льдом в области нижней губы и по реакции на атравматический укол тупым инструментом. в щечной и язычной слизистой надкостнице по отношению к 1-му моляру и клыку. Время полной блокады нерва было достигнуто до начала хирургического вмешательства. Успех блокады стандартизировали тем, что у всех пациентов было выраженное онемение губ. Если глубокое онемение губ не регистрировалось даже через 15 минут, то IANB расценивали как «неудачный» и такие пациенты исключались из исследования.

Пациенты были переведены в послеоперационную/восстановительную палату, примыкающую к амбулаторному режиму, где субъекты наблюдались по крайней мере в течение 6 послеоперационных часов. Регистрировали послеоперационные жизненные показатели и время окончания онемения и парестезии языка и губы. Вспомогательный персонал спасает пациента с использованием анальгетиков в этом испытании и документирует время, когда был введен первый анальгетик после операции. В то же время испытуемым давали указание пальпировать нижнюю губу и язык каждые 20 минут, чтобы определить онемение (отсутствие чувствительности), пока оно не вернется к нормальным ощущениям, и просили засекать время. Объективную анестезиологическую оценку проводил исследователь в одно и то же время, затем каждый час до выписки пациентов в области 1-го моляра и клыка. Следующие данные были собраны во время введения местного анестетика; время начала и потери обезболивания в области 1-го моляра и клыка; время начала онемения губ и языка и начала восстановления чувствительности. Длительностью IANB считали время между началом операции, т.е. разрезом, и приемом первого анальгетика. Субъекты были проинструктированы не принимать какие-либо другие анальгетики, а также общее количество потребляемых анальгетиков до 7-го дня после операции.

Статистический анализ:

Анализ данных проводили с использованием статистического программного обеспечения SPSS версии 11.5 (IBM Corp). Независимый анализ t-критерия Стьюдента проводился для проверки гипотезы, групповой статистики, сравнения между группами. Описательный анализ был проведен путем расчета частоты и процентного соотношения категорийных данных. Среднее значение и стандартное отклонение для непрерывных данных. Критерий хи-квадрат и критерий Пирсона применялись для определения связи между группами. Доверительный уровень был установлен на уровне 95%. Уровень значимости был установлен на уровне <0,05.