Efficacia del desametasone o dell'adrenalina nel blocco del nervo alveolare inferiore

Sfondo :

I professionisti orali e dentali sono stati responsabili della scoperta dell'anestesia, dato il loro stretto contatto quotidiano con il dolore e, quindi, la loro motivazione a cercare i mezzi per alleviarlo [Greene NM; 1971]. Attualmente, la chirurgia del terzo molare (TMS) è diventata il modello più frequentemente utilizzato negli studi sul dolore acuto perché la TMS è una procedura semplice e frequentemente utilizzata con dolore di intensità moderata o grave, nonché un numero sufficiente di pazienti, sono disponibili per il campione richiesto dimensioni per gli studi. Halsted e Hall, 1884 riportarono il primo blocco nervoso riuscito, cioè il blocco del nervo alveolare inferiore, e continuarono a sviluppare tecniche di blocco nervoso e regionale [Olch PD, William S; 1975]. Questi sviluppi nel campo dell'anestesia sono forse i progressi più importanti per le specialità chirurgiche in tutto il mondo. Inoltre, negli ultimi 100 anni si sono verificati miglioramenti negli agenti e nelle tecniche per l'anestesia locale. La varietà odierna di anestetici locali disponibili può essere somministrata con un'irritazione minima del tessuto, ma l'analgesia inadeguata, la tossicità sistemica e il tessuto locale avverso sono tre sfide principali per i medici. L'anestesia locale offre i vantaggi di un controllo del dolore superiore, una migliore soddisfazione del paziente, una ridotta risposta allo stress alla chirurgia, ottenere l'emostasi, minori complicanze con ampi margini terapeutici (diminuzione di nausea e vomito postoperatori), minori requisiti logistici e riduzione del costo chirurgico complessivo. Inoltre, i medici hanno spesso utilizzato l'anestesia locale nel tentativo di migliorare l'analgesia perioperatoria e facilitare la mobilizzazione precoce sia in aggiunta all'anestesia generale (GA) sia come anestesia primaria. L'AL è diventato un utile approccio terapeutico per la gestione del dolore perioperatorio, assicurando che i pazienti si sentano abbastanza a loro agio da essere dimessi a casa immediatamente dopo l'intervento del terzo molare (Robert DH, Sowray JH, 1979).

Un'ampia sezione trasversale di pazienti chirurgici classifica costantemente il dolore postoperatorio come la principale preoccupazione, evidenziando la necessità di un'analgesia postoperatoria prolungata [Chew ST. et al, 1998, Razi S. et al 2008]. Di solito, l'analgesia è di breve durata, dura meno di 4 ore con quasi tutti gli agenti anestetici locali. Inoltre, il fallimento della tecnica di iniezione è un'altra sfida per il medico; studi precedenti riportavano il più alto tasso di fallimento (10-39%) con un blocco del nervo alveolare inferiore (IANB) [Hung P et al, 2006; Boonsiriseth K et al, 2013]. I ricercatori hanno provato a mescolare l'anestetico locale con farmaci adiuvanti nel tentativo di prolungare l'analgesia dai blocchi nervosi nel plesso brachiale, nei blocchi nervosi femorali, intercostali e interscaleni. Hanno trovato un successo limitato con la co-somministrazione di adiuvanti come epinefrina, α2 agonisti (cioè clonidina e dexmedetomidina) oppioidi, ketamina, midazolam e ialuronidasi [Horliana et al, 2008]. Tuttavia, la co-somministrazione del desametasone si è rivelata efficace per l'analgesia perioperatoria in un ampio numero di studi sulla TMS e altri studi sui blocchi nervosi sia in laboratorio che in studi clinici.

Un'anestesia locale efficace è senza dubbio il pilastro più importante su cui poggia l'odontoiatria moderna. Molti agenti non sono disponibili nei mercati del Nepal che forniscono una rapida insorgenza dell'anestesia chirurgica con una durata adeguata. Attualmente non sono disponibili agenti anestetici locali che inibiscono selettivamente le vie del dolore senza interrompere la trasmissione di altre vie sensoriali. Tuttavia, una scoperta accidentale di uno studio precedente è stata impressionante per aumentare la durata dell'analgesia con lignocaina 2% mentre il ricercatore ha cercato di determinare l'effetto del desametasone 8 mg sulle sequele postoperatorie dopo TMS. In seguito alla pubblicazione del risultato, sono stati condotti ampi studi simili che hanno riscontrato un prolungamento della durata dell'IANB dopo l'iniezione di desametasone nello spazio pterigomandibolare. L'attuale studio è progettato per cercare una migliore qualità degli analgesici perioperatori con una singola iniezione di desametasone e lignocaina in IANB prima dell'intervento durante la TMS. L'ipotesi nulla per questo studio è "un'aggiunta di 2 ml di desametasone (4 mg/ml) o di adrenalina (0,01 mg/ml) a 2 ml di lidocaina (20 mg/ml) dovrebbe avere lo stesso effetto dell'analgesia durante la TMS". Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia e i profili di sicurezza della co-somministrazione di desametasone (4 mg/ml) o adrenalina (0,01 mg/ml) con lignocaina 2% in IANB durante TMS. Per quanto ne so, questo è uno studio clinico unico e innovativo, probabilmente il primo che mira a superare le tre principali sfide dell'anestesia locale con una singola iniezione durante la TMS.

Metodologia:

Disegno dello studio:

Questo studio ha seguito le linee guida per i comitati di revisione istituzionale (IRC) per la ricerca sanitaria in Nepal. L'approvazione del comitato di revisione istituzionale del National Medical College, Birganj della Tribhuwan University, è stata ricevuta prima dell'inizio di questo studio. Per testare l'ipotesi dello studio, il ricercatore ha condotto uno studio analitico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, trasversale con un approccio deduttivo. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti allo studio. Il soggetto dello studio era l'American Society of Anesthesiologists (ASA) Sono stati reclutati pazienti I-II che si presentavano per TMS elettiva sotto blocco alveolare inferiore. I possibili rischi e benefici della procedura sono stati descritti a tutti i pazienti. Un soggetto disposto a questo studio era programmato per la TMS al mattino. Ambiente di studio e popolazione:

Questo studio sperimentale quantitativo è stato condotto presso il Dipartimento di chirurgia orale e maxillofacciale, National Medical College, Birgunj tra agosto 2020 e febbraio 2021 e un censimento annuale di circa 9.000 pazienti. Il calcolo della dimensione del campione è stato effettuato per il confronto tra due gruppi utilizzando la formula; = 2 SD2 (Za/2 +Zβ)2 / d2 dove SD [Deviazione standard dallo studio precedente], Za/2 [Varianza normale standard al livello di significatività (1% errore di tipo I, p<0.01 è 2.58) ], [Zβ = varianza normale standard per la potenza (per il 90% di potenza è 1,28)], d [dimensione dell'effetto (la differenza tra il valore medio dello studio precedente)]. Si stima che un campione di 27 pazienti fornisca un risultato significativo; tuttavia, in questo studio sono stati sottoposti a screening 3 volte più pazienti, ovvero 81 pazienti per il lato più sicuro e la disponibilità del paziente. I pazienti sono stati arruolati per lo studio come definito dai criteri di campionamento. I criteri di inclusione sono stati: sono stati selezionati pazienti di età superiore ai 18 anni che necessitavano di chirurgia orale in anestesia locale e che potevano capire e desideravano prendere parte allo studio. I criteri di non inclusione erano: controindicazioni al desametasone (ad es. ulcera peptica, insufficienza renale, donne in gravidanza o in allattamento), allergia ai FANS, ad esempio piroxicam, età inferiore a 18 anni o superiore a 85 anni, stato fisico ASA> III, qualsiasi tipo di intervento chirurgico diverso da una menzione, intervento chirurgico eseguito in anestesia generale, pazienti con qualsiasi condizione che precluda la limitazione della somministrazione intraoperatoria di farmaci sperimentali (lignocaina, adrenalina) (ad es. inclusi oppioidi, benzodiazepine e clonidina) o antibiotici o farmaci antinfiammatori entro due settimane dall'ingresso nello studio. Inoltre, le radiografie che mostrano forame mandibolare alto e bifido non sono state incluse. I criteri di esclusione sono stati: Soggetto che ha dovuto consumare farmaci analgesici diversi dal piroxicam 20 mg, il cui intorpidimento della lingua e delle labbra non è stato raggiunto fino a 15 minuti dopo l'iniezione (fallimento del blocco). I soggetti non hanno risposto alla scala VAS per 24 ore e non sono venuti per il follow-up per il 2° e 7° postoperatorio.

Variabili di studio:

Le variabili predittive erano: socio-demografiche; tempo operativo. Le variabili di esito erano: edema, trisma, percezione del dolore nella VAS; analgesia postoperatoria, tempo di insorgenza e durata dell'anestesia. Le variabili confondenti sono state: lo stress, l'ansia dei soggetti, il tipo e il grado di difficoltà della procedura operatoria, l'esperienza del chirurgo. Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite da un singolo chirurgo esperto seguendo un protocollo operativo standard che manterrebbe corrette le variabili confondenti.

Assegnazione e randomizzazione dei soggetti:

Il metodo di campionamento di convenienza non probabilistico è stato utilizzato per selezionare i soggetti per questo studio in base alla disponibilità e alla volontà di prenderne parte. Totale 406 pazienti presentati nel reparto di chirurgia orale e maxillo-facciale sono stati esaminati e sottoposti a screening per lo studio. Anamnesi dettagliata, esame e radiografia (ortopantomogramma) sono stati presi per valutare la malattia ei forami mandibolari. I sessanta soggetti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi; DXN o ADN. I soggetti hanno ricevuto la miscela A e la miscela B per l'IANB sul lato dell'intervento chirurgico. Il gruppo ADN ha ricevuto 4 ml di miscela A (2 ml di lignocaina al 2% + 2 ml di soluzione preparata al momento di adrenalina 0,01 mg/ml in soluzione fisiologica) mentre il gruppo DXN ha ricevuto 4 ml di miscela B (2 ml di lignocaina al 2% + 2 ml di desametasone 4 mg/ml). La randomizzazione stratificata è stata eseguita con una tecnica permutata della dimensione del blocco 6 e un rapporto di allocazione di 1:1 porterebbe all'assegnazione casuale di 3 soggetti alla Miscela A e 3 alla Miscela B. Tuttavia, i soggetti sono stati assegnati in uno qualsiasi degli ordini di blocco dopo la generazione di un grafico del programma di randomizzazione che specifica il gruppo a cui ciascun soggetto sarebbe assegnato in base all'ordine di arrivo. Ogni blocco è stato quindi scelto casualmente per determinare l'assegnazione dei pazienti nei gruppi includendo tutte le covariate, ad esempio età, sesso, condizione di comorbilità.

Processo di accecamento:

L'accecamento di questo studio clinico è stato effettuato da personale di supporto confidenziale. Il personale di supporto è stato assunto per la documentazione e l'accecamento. Gli sono stati descritti i dettagli del ruolo e delle responsabilità. I materiali dello studio, ovvero flaconcino da 30 ml di lignocaina al 2% (20 mg/ml di xilocaina, AstraZeneca, India); Al personale di supporto sono stati dati 2 ml di desametasone (4 mg/ml Inj Dexona, Zydus Aliadac, India), 1 mg/ml di adrenalina (Actiza, India), soluzione salina normale (NS) e siringa e lima identiche da 5 ml. Il giorno dell'intervento, lui/lei ha preparato i farmaci per l'IANB o la Miscela B da 4 ml ( 2 ml di desametasone 4 mg/ml + 2 ml di lignocaina 20 mg/ml ) o la Miscela A da 4 ml ( 2 ml di lignocaina 20 mg/ml + 2 ml di adrenalina 0,01 mg/ml, preparata al momento) in siringhe identiche da 5 ml come indicato nella tabella di randomizzazione a blocchi. Il nome e l'età del paziente sono stati documentati allo stesso modo in un file e un codice speciale è stato generato ed etichettato sulle siringhe. L'investigatore (operatore) ha ricevuto una siringa carica contenente 4 ml di soluzione limpida X, che potrebbe essere la miscela A o B con codice speciale. Il codice speciale è stato copiato per eseguire durante la raccolta dei dati. Sia il chirurgo (investigatore) che i soggetti sono stati accecati. L'operatore ha utilizzato la stessa siringa contenente la soluzione limpida X per IANB nello stesso sito chirurgico.

Preparazione dei farmaci: in questo studio è stata utilizzata una miscela preparata al momento di adrenalina o desametasone con lignocaina per entrambi i gruppi. Preparazione dei farmaci di prova per il gruppo ADN, 1 ml di soluzione di adrenalina (1 mg/ml) è stata prelevata in una siringa da 10 ml ed è stata diluita in 9 ml di soluzione fisiologica. Da questa soluzione, solo 1 ml di soluzione è stato trasferito in una siringa da 5 ml ed è stato diluito in 5 ml di soluzione fisiologica. Ora, questa miscela omogenea di adrenalina appena preparata (0,02 mg/ml). Quindi 3 ml appena preparati in adrenalina sono stati scartati dalla siringa da 5 ml e 2 ml di lidocaina (20 mg/ml) sono stati aggiunti nella stessa siringa denominata miscela A. Allo stesso modo, la miscela B è stata preparata in una siringa identica da 5 ml prelevando 2 ml di lidocaina ( 20 mg/ml) e 2 ml di desametasone (4 mg/ml) denominato miscela B

Tecnica di raccolta dati:

Procedure: la tecnica modificata della IANB classica doveva essere selezionata per evitare il fallimento, come descritto da Clark e Homes (1959). Ai pazienti è stato chiesto di mantenere la bocca ben aperta e un piano occlusale parallelo al pavimento. La palpazione dei punti di repere anatomici è stata eseguita correttamente e il dito guida è stato posizionato in corrispondenza della fossa retromolare. È stata utilizzata una siringa da 5 ml dotata di un ago calibro 24 lungo 3,6 cm, è stata fatta avanzare dal premolare sul lato opposto nel tessuto appena sopra l'unghia fino a colpire l'osso. Il corpo della siringa è stato reindirizzato sugli incisivi centrali inferiori e contemporaneamente mantenuto parallelo ai molari su un piano orizzontale. L'ago è stato inserito per altri 2 cm di profondità nel tessuto e 3,5 ml di soluzione X sono stati depositati 1 cm più in alto rispetto al solito dopo aspirazioni multiple (90 gradi due piani). Inoltre, 1 ml di soluzione X è stato depositato dopo l'ago estratto nello spazio pterigomandibolare. Sono stati monitorati i parametri vitali pre, intra e postoperatori. La valutazione anestetica (soggettiva e oggettiva) è stata effettuata come descritto di seguito. Dopo aver ottenuto l'anestesia profonda, lo stesso chirurgo ha eseguito una procedura chirurgica standard per il terzo molare. La durata dell'operazione è stata registrata come il periodo tra l'incisione praticata e l'ultima sutura applicata. I dettagli di ciascuna procedura sono stati registrati. Dopo la procedura chirurgica, i pazienti sono stati spostati nel reparto postoperatorio per le successive 6 ore per l'osservazione e la raccolta di ulteriori dati. Le istruzioni postoperatorie sono state fornite a tutti i pazienti. Sono stati prescritti amoxicillina 500 mg (Cap Wymox 500, Pfizer Ltd, India) per via orale tre volte al giorno per 5 giorni e piroxicam 20 mg (Fc-tab Dolonex DT, Pfizer Ltd, India) per via orale come analgesia di "salvataggio" . Gli è stato dato un foglio di 10 cm di scala analogica visiva (VAS); (Nessun dolore 0-1, Dolore lieve 2-3, Dolore moderato 4-5, Dolore intenso 6-7, Dolore molto intenso 8-9); sono stati istruiti sulla valutazione. È stato chiesto loro di presentarsi in regime ambulatoriale il 2° e il 7° giorno postoperatorio per osservare l'esito chirurgico e l'effetto avverso dei farmaci sui pazienti. L'esito chirurgico cioè gonfiore post-facciale, trisma e durata dell'analgesia e reazione avversa ai farmaci come nausea vomito, livido, parestesia di labbra e lingua, ferita lenta, cambiamento dell'umore, infezione della ferita, iperglicemia è stato registrato in questi giorni nel nostro reparto pazienti.

Strumenti per la raccolta dei dati: gli strumenti standard e validi utilizzati per la raccolta dei dati durante lo studio sono stati la performa e la scala analogica visiva (VAS) da 10 cm (in allegato). Questi strumenti sono affidabili e validi e sono sempre più utilizzati per valutare la percezione del dolore da parte dei pazienti.

Valutazione:

Un armamentario utilizzato per questo studio era un pulsossimetro (SPO2), un termometro, uno sfigmomanometro, un tester elettrico della polpa, un cronometro. . Al personale di supporto è stato fornito tutto l'armamentario di cui sopra e descritto per preparare i farmaci del gruppo di prova o di controllo secondo la tabella casuale permutata. Il personale ha registrato i dati preoperatori, intraoperatori e postoperatori.

Valutazione dei segni vitali e degli effetti avversi:

I segni vitali pre, intra e postoperatori sono stati registrati con un pulsossimetro (SPO2), la pressione sanguigna non invasiva (NIBP) e la frequenza respiratoria che aiutano a valutare un effetto avverso dei farmaci. È stato registrato lo zucchero nel sangue casuale del glucometro preoperatorio e postoperatorio (GRB). La guarigione delle ferite e altre reazioni tissutali locali sono state registrate nel 2° e 7° giorno postoperatorio.

Misurazioni dei risultati:

Un esito chirurgico gonfiore facciale (edema) e trisma sono stati determinati misurando rispettivamente il cambiamento del contorno facciale e l'incapacità nell'apertura della bocca. Le misurazioni cliniche della distanza interincisale massima e dei contorni facciali sono state misurate al giorno preoperatorio (basale) e ai giorni postoperatori (2° e 7° giorno). Il contorno facciale è stato misurato con nastro flessibile dal trago al pogoniano (Figura ). Allo stesso modo, la distanza dell'intercessore è stata misurata tra gli incisivi centrali superiori e inferiori dopo aver chiesto ai pazienti di aprire completamente la bocca con l'aiuto di un calibro a corsoio digitale. L'esaminatore era lo stesso che li ha valutati prima dell'intervento. L'edema facciale e il trisma sono stati registrati come differenze tra i valori postoperatori e preoperatori (basale) a questi appuntamenti.

Il dolore postoperatorio è valutato su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm ancorata dalla descrizione verbale "nessun dolore" (0) e "dolore molto intenso (9)" ogni mezz'ora fino a 24 ore. Quando i pazienti hanno iniziato a provare dolore moderato (VAS 4-5); si è ritenuto che l'effetto anestetico dei farmaci in esame fosse terminato. Quindi il paziente è stato incaricato di assumere l'analgesico prescritto solo dal ricercatore. È stato chiesto loro di registrare l'ora ogni volta fino a 7 giorni dopo l'intervento.

Valutazione del blocco nervoso: l'IANB è stato valutato soggettivamente e oggettivamente. I pazienti sono stati interrogati in merito all'intorpidimento delle labbra e della lingua pochi secondi dopo la somministrazione frequente dei farmaci in esame. Allo stesso tempo, furono istruiti a palpare le labbra; confrontare la sensazione o l'intorpidimento nel labbro superiore e inferiore. È stato chiesto loro di riferire quando si era verificato intorpidimento del labbro inferiore.

Il blocco nervoso è stato valutato oggettivamente ogni due minuti (2, 4, 6, 8, 10 e 15 minuti) con l'applicazione di tamponi freddi/impacco di ghiaccio nel labbro inferiore e dalla risposta alla puntura atraumatica con il corpo contundente in un mucoperiostio vestibolare e linguale in relazione ai primi molari e ai canini. Il tempo di blocco nervoso completo è stato raggiunto prima di iniziare la procedura chirurgica. Il successo dei blocchi è stato standardizzato dal fatto che tutti i pazienti presentavano un profondo intorpidimento delle labbra. Quando il profondo intorpidimento delle labbra non è stato registrato anche dopo 15 minuti, l'IANB è stato considerato un fallimento" e tali pazienti sono stati eliminati dallo studio.

I pazienti sono stati spostati nel reparto postoperatorio/recupero adiacente a un ambiente ambulatoriale dove i soggetti sono stati osservati almeno per 6 ore postoperatorie. Sono stati registrati i segni vitali postoperatori e l'intorpidimento e la parestesia della lingua e delle labbra. Il personale di supporto soccorre il paziente con l'uso di analgesici in questo studio e documenta il momento in cui è stato somministrato il primo analgesico dopo l'intervento. Allo stesso tempo, ai soggetti è stato chiesto di palpare il labbro inferiore e la lingua ogni 20 minuti per determinare l'intorpidimento (nessuna sensazione) fino a quando non è tornato alla sensazione normale e gli è stato chiesto di annotare l'ora. La valutazione anestetica obiettiva è stata eseguita dallo sperimentatore alla stessa ora quindi ogni ora fino alla dimissione dei pazienti nella regione del 1o molare e del canino. I seguenti dati sono stati raccolti al momento della somministrazione dell'anestetico locale; tempo di inizio e perdita dell'analgesia nella regione del 1° molare e del canino; tempo di intorpidimento delle labbra e della lingua inizio tempo e recupero della sensazione iniziato. La durata dell'IANB è stata considerata il tempo che intercorre tra l'inizio dell'operazione, cioè l'incisione, e il primo analgesico assunto. I soggetti sono stati istruiti a non assumere altri farmaci analgesici e anche un numero totale di analgesici consumati fino al 7° giorno postoperatorio.

Analisi statistiche:

L'analisi dei dati è stata eseguita utilizzando il software statistico SPSS versione 11.5 (IBM Corp). Le analisi indipendenti del t-test di Student sono state eseguite per testare ipotesi, statistiche di gruppo, confronto tra gruppi. L'analisi descrittiva è stata effettuata calcolando la frequenza e le percentuali per i dati categorici. La media e la deviazione standard per i dati continui. Il test del chi-quadrato e il test di Pearson sono stati applicati per determinare l'associazione tra i gruppi. Il livello di confidenza è stato fissato al 95%. Il livello di significatività è stato fissato a <0,05.