방사선 피부염을 위한 희석 표백제
희석 표백제가 방사선 피부염의 발생률과 심각도에 미치는 영향
이 연구는 방사선 치료를 받는 환자에게 희석 표백제 찜질을 적용할 때의 안전성과 이러한 희석 표백제가 방사선 요법 중에 발생하는 피부 변화의 빈도와 심각도에 미치는 영향을 살펴보고 있습니다.
이 연구에 포함된 연구 개입의 이름은 다음과 같습니다.
- Di-Dak-Sol: 희석 표백제 압축
- 화이트 바셀린 연고
연구 개요
상세 설명
이것은 방사선 요법(RT)으로 횡문근육종 및 기타 연조직 및 뼈 육종 치료를 받는 소아 환자에게 희석 표백제 압축을 적용하는 안전성을 결정하기 위한 계획된 공개 라벨 전향적 임상 시험입니다.
이 연구는 묽은 표백제 압축이 적용하기에 안전한지 알아보고 암 치료를 위해 방사선 요법을 받는 어린이에게 발생하는 피부 변화의 빈도와 심각도에 미치는 영향을 평가하는 데 관심이 있습니다.
이 정보는 향후 암 치료를 위해 방사선 요법을 받는 다른 환자를 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 연구 절차에는 매주 평가 및 후속 방문을 포함한 적격성 및 연구 치료에 대한 선별이 포함됩니다.
참가자는 방사선 요법 전체와 그 후 일주일 동안 연구 치료를 받게 됩니다. 그들은 방사선 완료 후 한 달 동안 따라갈 것입니다.
이번 연구에는 약 12명이 참여할 것으로 예상된다.
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연구 유형
단계
- 초기 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 횡문근 육종 또는 RT가 필요한 기타 육종으로 진단됨
- 12~25세
- RT 계획 세션(CT 시뮬레이션) 예정
- CT 시뮬레이션으로부터 1~2주 이내에 RT 시작 날짜를 예약하십시오.
- 최소 36Gy 이상의 방사선 치료를 받게 됩니다.
- 피험자는 치료 시험을 포함한 다른 연구에 참여할 수 있습니다.
- 방사선 치료 후 묽은 디닥솔 찜질 마지막 주에 집에서 묽은 디닥솔 찜질을 준수할 수 있는 능력.
- 서면 동의서에 서명할 수 있는 부모 또는 법적 대리인의 이해 능력 및/또는 의지.
제외 기준:
- RT를 중단할 수 있는 임신한 환자
- 평가를 방해할 수 있는 방사선 조사 영역의 염증성 피부 병변의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디닥솔 + 화이트페셀라툼
참가자는 방사선을 받기 전에 Di-Dak-Sol(희석 표백제 압축)을 받습니다. 이것은 그들의 방사선 치료 내내 그리고 그 후 일주일 동안 계속될 것입니다. 참가자는 또한 치료 기간 동안 매일 2회(방사선 후 한 번, 저녁에 한 번) 화이트 바셀린 연고를 바르도록 요청받을 것입니다. 참가자에게는 일지가 제공되고 연구 치료에 대한 정보(신청 날짜/시간)를 기록하도록 요청받게 됩니다. |
외부에 적용된 국소 솔루션.
다른 이름들:
외용 연고
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE 버전 5.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
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CTCAE 버전 5.0에 정의된 대로 등급이 매겨진 부작용의 수와 비율은 유형과 등급별로 표로 작성됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 피부염 참가자 수
기간: 일년
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기술 통계를 사용하여 분석된 CTCAE v5.0 등급에 따른 방사선 피부염의 발생률 및 중증도.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 21-078
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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