Compresses d'eau de Javel diluée pour la dermatite radique
L'impact des compresses d'eau de Javel diluée sur l'incidence et la gravité de la dermatite radique
Cette étude examine la sécurité de l'application de compresses d'eau de Javel diluée aux patients recevant une radiothérapie et l'impact de ces compresses d'eau de Javel diluée sur la fréquence et la gravité des changements cutanés qui se produisent pendant la radiothérapie.
Les noms des interventions d'étude impliquées dans cette étude sont :
- Di-Dak-Sol : compresses de javel diluée
- Pommade à la vaseline blanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif ouvert prévu pour déterminer l'innocuité de l'application de compresses d'eau de Javel diluée aux patients pédiatriques traités pour un rhabdomyosarcome et d'autres sarcomes des tissus mous et des os par radiothérapie (RT).
Cette étude vise à déterminer si les compresses d'eau de Javel diluées peuvent être appliquées en toute sécurité et à évaluer leur impact sur la fréquence et la gravité des changements cutanés qui surviennent chez les enfants qui reçoivent une radiothérapie pour le traitement du cancer.
Cette information peut aider à traiter d'autres patients recevant une radiothérapie pour le traitement du cancer à l'avenir.
Les procédures d'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité et le traitement de l'étude, y compris les évaluations hebdomadaires et les visites de suivi
Les participants recevront un traitement à l'étude tout au long de leur radiothérapie et pendant une semaine après. Ils seront suivis pendant un mois après la fin de la radiothérapie.
On s'attend à ce qu'environ 12 personnes participent à cette étude de recherche.
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Type d'étude
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un rhabdomyosarcome ou un autre sarcome nécessitant une RT
- 12 à 25 ans
- Prévu pour une session de planification RT (simulation CT)
- Avoir une date de début de RT prévue dans les 1 à 2 semaines suivant la simulation CT
- Recevra des doses de radiothérapie supérieures à au moins 36 Gy
- Les sujets peuvent participer à d'autres études, y compris des essais thérapeutiques.
- Capacité à se conformer aux compresses Di-Dak-Sol diluées à domicile pendant la dernière semaine de compresses Di-Dak-Sol diluées après la radiothérapie.
- Capacité à comprendre et/ou volonté de leur parent ou représentant légalement autorisé à signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes, ce qui peut entraîner l'arrêt de la RT
- Présence de lésions cutanées inflammatoires dans le champ de rayonnement pouvant interférer avec l'évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Di-Dak-Sol + vaseline blanche
Les participants recevront du Di-Dak-Sol (compresses d'eau de Javel diluée) avant de recevoir la radiothérapie. Cela se poursuivra tout au long de leur radiothérapie et pendant une semaine après. Les participants seront également invités à appliquer une pommade à la vaseline blanche 2x par jour tout au long du traitement : une fois après la radiothérapie et une fois le soir. Les participants recevront un journal et seront invités à documenter des informations (dates/heures d'application) sur le traitement de l'étude. |
Solution topique appliquée à l'extérieur.
Autres noms:
Pommade topique appliquée à l'extérieur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par la version 5.0 du CTCAE
Délai: 1 an
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Le nombre et la proportion d'événements indésirables, classés selon la définition de la version 5.0 du CTCAE, seront tabulés par type et par grade.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants atteints de dermatite radique
Délai: 1 an
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Incidence et gravité de la radiodermite selon le grade CTCAE v5.0 analysées à l'aide de statistiques descriptives.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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