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Impacchi di candeggina diluiti per dermatite da radiazioni

31 gennaio 2022 aggiornato da: Jennifer Huang, MD, Dana-Farber Cancer Institute

L'impatto delle compresse di candeggina diluita sull'incidenza e sulla gravità della dermatite da radiazioni

Questo studio esamina la sicurezza dell'applicazione di impacchi di candeggina diluiti a pazienti sottoposti a radioterapia e l'impatto di questi impacchi di candeggina diluiti sulla frequenza e sulla gravità dei cambiamenti della pelle che si verificano durante la radioterapia.

I nomi degli interventi di studio coinvolti in questo studio sono:

  • Di-Dak-Sol: impacchi di candeggina diluiti
  • Unguento di vaselina bianca

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico pianificato in aperto per determinare la sicurezza dell'applicazione di impacchi di candeggina diluiti a pazienti pediatrici trattati per rabdomiosarcoma e altri sarcomi dei tessuti molli e delle ossa con radioterapia (RT).

Questo studio è interessato a scoprire se gli impacchi di candeggina diluiti sono sicuri da applicare e valutare il loro impatto sulla frequenza e sulla gravità dei cambiamenti della pelle che si verificano nei bambini che ricevono radioterapia per il trattamento del cancro.

Queste informazioni possono aiutare a trattare altri pazienti sottoposti a radioterapia per il trattamento del cancro in futuro.

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità e il trattamento dello studio, comprese le valutazioni settimanali e le visite di follow-up

I partecipanti riceveranno il trattamento in studio durante la loro radioterapia e per una settimana dopo. Saranno seguiti per un mese dopo il completamento della radiazione.

Si prevede che circa 12 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di rabdomiosarcoma o altro sarcoma che richiede RT
  • dai 12 ai 25 anni
  • Programmato per una sessione di pianificazione RT (simulazione CT)
  • Avere una data di inizio RT programmata entro 1 o 2 settimane dalla simulazione CT
  • Riceverà dosi di radioterapia superiori ad almeno 36 Gy
  • I soggetti possono partecipare ad altri studi, inclusi studi terapeutici.
  • Capacità di rispettare le compresse Di-Dak-Sol diluite a casa per l'ultima settimana di compresse Di-Dak-Sol diluite dopo il trattamento con radiazioni.
  • Capacità di comprensione e/o disponibilità del genitore o del rappresentante legalmente autorizzato a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza, che possono comportare l'interruzione della RT
  • Presenza di lesioni cutanee infiammatorie nel campo di radiazione che potrebbero interferire con la valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Di-Dak-Sol + petrolato bianco

I partecipanti riceveranno Di-Dak-Sol (impacchi di candeggina diluiti) prima di ricevere radiazioni. Questo continuerà per tutta la loro radioterapia e per una settimana dopo.

Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di applicare un unguento di vaselina bianca 2 volte al giorno durante il trattamento: una volta dopo la radiazione e una volta alla sera.

Ai partecipanti verrà fornito un registro e verrà chiesto di documentare le informazioni (date/orari della domanda) sul trattamento in studio.
Droga: Di-Dak-Sol
Soluzione topica applicata esternamente.
Altri nomi:
  • Ipoclorito di sodio
  • NaOCl diluito
Altro: Petrolato bianco
Unguento topico applicato esternamente
Altri nomi:
  • Vaselina
  • Paraffina morbida
  • Multi-idrocarburo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero e la percentuale di eventi avversi, classificati come definito dalla versione 5.0 del CTCAE, saranno tabulati per tipo e grado.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza e gravità della dermatite da radiazioni secondo il grado CTCAE v5.0 analizzate utilizzando statistiche descrittive.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

9 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'ufficio per lo sviluppo della tecnologia e dell'innovazione su www.childrensinnovations.org o inviare un'e-mail a TIDO@childrens.harvard.edu Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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