Разбавленные отбеливающие компрессы при радиационном дерматите
Влияние разбавленных компрессов с отбеливателем на заболеваемость и тяжесть радиационного дерматита
В этом исследовании изучается безопасность применения разбавленных компрессов с отбеливателем у пациентов, получающих лучевую терапию, и влияние этих разбавленных компрессов с отбеливателем на частоту и тяжесть кожных изменений, возникающих во время лучевой терапии.
Названия вмешательств, задействованных в этом исследовании:
- Di-Dak-Sol: разбавленные отбеливающие компрессы
- Белая вазелиновая мазь
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это запланированное открытое проспективное клиническое исследование для определения безопасности применения компрессов с разбавленным отбеливателем у детей, получающих лечение рабдомиосаркомы и других сарком мягких тканей и костей с помощью лучевой терапии (ЛТ).
Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, безопасно ли применять разбавленные отбеливающие компрессы, и оценить их влияние на частоту и тяжесть кожных изменений, возникающих у детей, получающих лучевую терапию для лечения рака.
Эта информация может помочь в лечении других пациентов, получающих лучевую терапию для лечения рака в будущем.
Процедуры исследования включают в себя скрининг на соответствие требованиям и лечение в рамках исследования, включая еженедельные оценки и последующие визиты.
Участники будут получать исследуемое лечение на протяжении всей лучевой терапии и в течение одной недели после нее. Они будут наблюдаться в течение одного месяца после завершения облучения.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 12 человек.
.
Тип исследования
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рабдомиосаркомы или другой саркомы, требующей лучевой терапии
- от 12 до 25 лет
- Запланировано для сеанса планирования RT (моделирование CT)
- Запланировать дату начала РТ в течение 1–2 недель после моделирования КТ.
- Будут получать дозы лучевой терапии, превышающие по крайней мере 36 Гр.
- Субъекты могут участвовать в других исследованиях, включая терапевтические испытания.
- Возможность использования в домашних условиях разбавленных компрессов Di-Dak-Sol в течение последней недели использования разбавленных компрессов Di-Dak-Sol после лучевой терапии.
- Способность понять и/или готовность их родителей или законных представителей подписать письменный документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Беременные пациенты, что может привести к прекращению ЛТ
- Наличие воспалительных поражений кожи в поле облучения, которые могут помешать оценке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ди-Дак-Соль + Белый Петролатум
Перед облучением участники получат Di-Dak-Sol (компрессы с разбавленным отбеливателем). Это будет продолжаться на протяжении всей лучевой терапии и в течение одной недели после нее. Участников также попросят наносить белую вазелиновую мазь 2 раза в день на протяжении всего лечения: один раз после облучения и один раз вечером. Участникам будет предоставлен журнал, и их попросят задокументировать информацию (даты/время подачи заявки) об исследуемом лечении. |
Местное решение применяется наружно.
Другие имена:
Местная мазь для наружного применения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE версии 5.0
Временное ограничение: 1 год
|
Количество и доля нежелательных явлений, классифицированных в соответствии с определением CTCAE версии 5.0, будет сведена в таблицу по типу и степени.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с лучевым дерматитом
Временное ограничение: 1 год
|
Заболеваемость и тяжесть радиационного дерматита по шкале CTCAE v5.0 проанализированы с использованием описательной статистики.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .