Verdünnen Sie Bleichkompressen gegen Strahlendermatitis
Der Einfluss verdünnter Bleichkompressen auf die Häufigkeit und den Schweregrad von Strahlendermatitis
Diese Studie untersucht die Sicherheit der Anwendung verdünnter Bleichkompressen bei Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten, und den Einfluss dieser verdünnten Bleichkompressen auf die Häufigkeit und Schwere von Hautveränderungen, die während der Strahlentherapie auftreten.
Die Namen der an dieser Studie beteiligten Studieninterventionen lauten:
- Di-Dak-Sol: Bleichkompressen verdünnen
- Weiße Vaseline-Salbe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine geplante offene prospektive klinische Studie zur Bestimmung der Sicherheit der Anwendung verdünnter Bleichkompressen bei pädiatrischen Patienten, die wegen Rhabdomyosarkomen und anderen Weichteil- und Knochensarkomen mit Strahlentherapie (RT) behandelt werden.
Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob verdünnte Bleichmittelkompressen sicher anzuwenden sind, und ihren Einfluss auf die Häufigkeit und Schwere von Hautveränderungen zu bewerten, die bei Kindern auftreten, die eine Strahlentherapie zur Krebsbehandlung erhalten.
Diese Informationen können bei der Behandlung anderer Patienten hilfreich sein, die in Zukunft eine Strahlentherapie zur Krebsbehandlung erhalten.
Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung und Studienbehandlung, einschließlich wöchentlicher Bewertungen und Nachuntersuchungen
Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Strahlentherapie und eine Woche danach eine Studienbehandlung. Sie werden nach Abschluss der Bestrahlung einen Monat lang beobachtet.
Es wird erwartet, dass etwa 12 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.
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Studientyp
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wurde ein Rhabdomyosarkom oder ein anderes Sarkom diagnostiziert, das eine RT erfordert
- 12 bis 25 Jahre alt
- Geplant für eine RT-Planungssitzung (CT-Simulation)
- Legen Sie einen geplanten RT-Starttermin innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach der CT-Simulation fest
- Sie erhalten Strahlentherapiedosen von mehr als mindestens 36 Gy
- Die Probanden können an anderen Studien, einschließlich therapeutischen Studien, teilnehmen.
- Fähigkeit, verdünnte Di-Dak-Sol-Kompressen zu Hause in der letzten Woche nach der Strahlenbehandlung anzuwenden.
- Fähigkeit zu verstehen und/oder die Bereitschaft ihrer Eltern oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die schwanger sind, was zum Abbruch der RT führen kann
- Vorhandensein entzündlicher Hautläsionen im Strahlungsfeld, die die Beurteilung beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Di-Dak-Sol + Weißes Vaseline
Die Teilnehmer erhalten vor der Bestrahlung Di-Dak-Sol (verdünnte Bleichkompressen). Dies wird während der gesamten Strahlentherapie und für eine Woche danach fortgesetzt. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, während der gesamten Behandlung zweimal täglich weiße Vaseline-Salbe aufzutragen: einmal nach der Bestrahlung und einmal abends. Den Teilnehmern wird ein Protokoll zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, Informationen (Datum/Uhrzeit der Bewerbung) über die Studienbehandlung zu dokumentieren. |
Topische Lösung zur äußerlichen Anwendung.
Andere Namen:
Äußerlich anzuwendende Salbe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Anzahl und der Anteil unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß CTCAE Version 5.0, werden nach Art und Grad tabellarisch aufgeführt.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Strahlendermatitis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Inzidenz und Schweregrad der Strahlendermatitis gemäß CTCAE v5.0-Grad, analysiert mithilfe deskriptiver Statistiken.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-078
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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